臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年1月16日 | ||
| 令和6年6月3日 | ||
| CLDN18.2 陽性の進行固形がん患者を対象に、AZD0901 単独療法又は抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、及び免疫原性を評価する第II相、非盲検、多施設共同試験 | ||
| CLDN18.2陽性の進行固形がん患者におけるAZD0901の第II相試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
||
| 2 | ||
| 胃癌、食道胃接合部癌、膵管腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD0901 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230569 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CLDN18.2 陽性の進行固形がん患者を対象に、AZD0901 単独療法又は抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、及び免疫原性を評価する第II相、非盲検、多施設共同試験 | The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of AZD0901 as monotherapy and in combination with anti-cancer agents in participants with locally advanced unresectable or metast0tic solid tumours expressing CLDN18.2. | ||
| CLDN18.2陽性の進行固形がん患者におけるAZD0901の第II相試験 | A Phase II, Open-label, Multi-centre Study to Evaluate Safety, Tolerability, Efficacy, PK, and Immunogenicity of AZD0901 as Monotherapy and in Combination with Anti-cancer Agents in Partisipants with Advanced Solid Tumours Expressing Claudin18.2. NOTE: Official Title should have no more than 240 characters. |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K. | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年12月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
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| 2 | |||
| 2024年01月24日 | |||
| 2024年01月29日 | |||
| 2024年01月09日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 123 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/マレーシア/シンガポール/韓国/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ/モルドバ/ジョージア | Australia/Canada/Malaysia/Singapore/Republic of Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States of America/Republic of Moldova/Georgia | ||
| マスター選択基準 - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上又は治験を実施する法域での同意の法定年齢以上の者。 - CLDN18.2陽性である者。 - RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を1つ以上有する者。 - ECOG Performance Statusが0又は1で、初回投与日前の2週間に悪化が認められていない者。 - 12週間以上の生存が見込まれる者。 - 治験実施計画書に規定する十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者。 - 体重が35kg 超の者。 - 避妊要件を遵守する意思がある者。 サブスタディ1選択基準 - 組織検査により胃又は食道胃接合部の腺癌が確定された者。 - 進行又は転移性胃／食道胃接合部癌を有する者。 - 切除不能又は転移性疾患に対して過去に最大2 レジメンの全身治療を受けている者。 サブスタディ2選択基準 - 組織学的に確定された転移性又は進行膵管腺癌と診断された者。 - 24 カ月以内の保存試料が入手可能であるか、スクリーニング時に新鮮腫瘍生検を実施で きる者。 - 切除不能又は転移性疾患に対する治療歴がない者。 |
Master Inclusion Criteria applicable to both sub sutudies: - Participant must be 18 years or more or the legal age of consent at the time of signing the ICF. - Participants who are CLDN18.2 positive. - Must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1. - ECOG performance status of 0 to 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior first day of dosing. - Predicted life expectancy of 12 weeks or more. - Adequate organ and bone marrow function as defined by protocol. - Body weight > 35kg. - Participants are willing to comply with contraception requirements. Sub study 1 Specific Inclusion criteria: - Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. - Advanced or metastatic GC/GEJC. - Maximum 2 prior lines of systemic treatment for unresectable or metastatic disease. Sub study 2 Specific Inclusion criteria: - Participants diagnosed with histologically confirmed metastatic or advanced PDAC. - Availability of an archival sample or a fresh tumour biopsy taken at screening. - No prior treatments for unresectable or metastatic disease. |
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| マスター除外基準 - 不安定又は活動性の消化性潰瘍疾患又は消化管出血を有する者（CLDN18.2標的療法による前治療中の臨床的に重大な出血を含むが、これに限定されない）。 - ドレナージを要する臨床的に重大な腹水を有する者。 - 薬剤誘発性間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴を有する者。 - CNS転移若しくはCNS病変を有する者。 - スクリーニング時にグレード2以上の末梢性ニューロパチーを有する者。 - 別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する者。 - MMAEベースのADCへの曝露歴を有する者。 - 抗CLDN18.2モノクローナル抗体を除く、CLDN18.2標的薬への曝露歴を有する者。 サブスタディ1除外基準 - HER2陽性（IHCで3+、又はIHCで2+かつISHで陽性）又は判定不可の胃／食道胃接合部癌である者。 - QTc間隔延長のリスク又は不整脈事象のリスクを高める因子を有する者。 - QT/QTc間隔を延長させることが知られている併用薬の使用がある者。 サブスタディ2除外基準 - 実施医療機関での検査（標準診療の場合）に基づき DPD が認められる者。 - UGT1A1 の強力な阻害剤又は誘導剤を使用している者。 - CYP3A4 の強力な阻害剤又は誘導剤を使用している者。 |
Master Exclusion Criteria applicable to both sub sutudies: - Unstable or active peptic ulcer disease or digestive tract bleeding including but not limited to clinically significant bleeding on the setting of prior CLDN18.2 directed therapy. - Participants with clinically significant ascites that require drainage. - A history of drug-induced non-infectious ILD/pneumonitis. - Central nervous system metastases or CNS pathology. - Peripheral neuropathy Grade 2 or more at screening. - History of another primary malignancy. - Prior exposure to any MMAE-based ADC. - Prior exposure to any CLDN18.2 targeted agents except anti-CLDN18.2 monoclonal antibody. Sub Study 1 Specific Exclusion criteria: - Participants with HAR2-positive (3+ by IHC, or 2+ by IHC, and positive by ISH) or indeterminate GC/GEJC. - Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events. - The use of concomitant medications known to prolong the QT/QTc interval. Sub study 2 Specific Exclusion criteria: - Known DPD enzyme deficiency based on local testing where testing is SoC. - Use of strong inhibitor or inducer of UGT1A1. - Use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃癌、食道胃接合部癌、膵管腺癌 | Gastric cancer, Gastroesophageal junction cancer, Pancreatic Adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| 薬剤：AZD0901 抗体薬物複合体／生物学的製剤 別名：CMG901 薬剤：5-フルオロウラシル 化学療法 別名：5-FU 薬剤：l-ロイコボリン 化学療法 別名：l-LV 薬剤：イリノテカン 化学療法 別名：カンプト 薬剤：ナノリポリポソーム型イリノテカン 化学療法 別名：オニバイド 薬剤：ゲムシタビン 化学療法 別名：ジェムザール |
Drug: AZD0901 Antibody-drug conjugate/Biologic Other Name: CMG901 Drug: 5-Fluorouracil Chemotherapy agents Other Names: 5-FU Drug: l-leucovorin Chemotherapy agents Other Names: I-LV Drug: Irinotecan Chemotherapy agents Other Names: Camptosar Drug: Nanoliposomal Irinotecan Chemotherapy agents Other Names:ONIVYDE Drug: Gemcitabine Chemotherapy agents Other Names:Gemzar |
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| - CLDN18.2 陽性の進行又は転移性固形がん患者を対象に、AZD0901 単独療法又は抗がん剤との併用療法の安全性及び忍容性を検討する。 - 有害事象及び重篤な有害事象の発現割合 - 臨床検査値、バイタルサイン、心電図、及び身体所見のベースラインからの変化 - AZD0901 の投与中止に至った有害事象の割合 - DLT の発現状況 （期間：治験薬投与終了後30日後、90日後の追跡調査） - 客観的奏効率（ORR） （期間：AZD0901の初回投与から進行が認められるまで、または進行が認められない場合は評価可能な最後の評価まで） ORR は、RECIST 第1.1 版に従い実施医療機関で治験責任医師が評価した完全奏功（CR） 又は部分奏功（PR） に達した被験者の割合と定義する。 |
- Incidence of adverse events (AEs), serious AEs (SAEs). Changes from baseline in clinical laboratory parameters, vital signs, ECGs and physical examination. Rate of AEs leading to discontinuation of AZD0901, Occurrence of DLTs. [ Time Frame: 30 days post treatment completion. AE Follow Up for 90 days post AZD0901 discontinuation.] To investigate the safety and tolerability, of AZD0901 monotherapy or in combination with anti-cancer agents in participants with advanced or metastatic solid tumours expressing CLDN18.2. - Objective Response Rate (ORR). [ Time Frame: From date of first dose of AZD0901 up until progression, or the last evaluable assessment on the absence of progression.] Proportion of participants with a confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR) as determined by the Investigator at local site as per RECIST v1.1. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD0901 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06219941 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D9800C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |