臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月12日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にMK-7240を投与した際の有効性と安全性を検討する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験 | ||
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたMK-7240の第Ⅲ相試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に、MK-7240を投与した際の有効性及び安全性を評価する。 本治験実施計画書は2つの試験から構成される。Study 1は導入期及び維持期で、Study 2は導入期のみで構成される。各試験はそれぞれに仮説及び評価項目を有し、独立して評価される。 |
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| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| NA、NA | ||
| NA、NA | ||
| 社会医療法人財団互恵会 大船中央病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230563 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にMK-7240を投与した際の有効性と安全性を検討する第Ⅲ相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Program to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-7240 in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象としたMK-7240の第Ⅲ相試験 | Phase 3 Program to Evaluate MK-7240 for Moderate to Severe Ulcerative Colitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和5年12月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団互恵会 大船中央病院 |
Gokeikai Ofuna Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター |
Tokyo Yamate Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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| / | 医療法人錦秀会 インフュージョンクリニック |
Kinshukai Infusion Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院 |
Sapporo Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人時任会 ときとうクリニック 大腸肛門病センター |
Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人真世会 佐井胃腸科肛門科 |
Sai Gastroenterology/Proctology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical College Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 石田消化器IBDクリニック |
Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
KANSAI MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 銀座セントラルクリニック |
Ginza Central Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団松愛会 松田病院 |
Matsuda Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | かごしまIBD消化器内科クリニック |
Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 東葛辻仲病院 |
Tokatsu Tsujinaka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 静岡医療センター |
National Hospital Organization Shizuoka Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 札幌IBDクリニック |
Medical Corporation Sapporo IBD Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福井県立病院 |
Fukui Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社日立製作所 日立総合病院 |
Hitachi General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院 |
Sapporohigashi Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象に、MK-7240を投与した際の有効性及び安全性を評価する。 本治験実施計画書は2つの試験から構成される。Study 1は導入期及び維持期で、Study 2は導入期のみで構成される。各試験はそれぞれに仮説及び評価項目を有し、独立して評価される。 |
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| 3 | |||
| 2024年03月27日 | |||
| 2024年03月27日 | |||
| 2024年03月27日 | |||
| 2029年12月17日 | |||
| 1020 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/チリ/コロンビア/アルゼンチン/メキシコ/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/セルビア/スイス/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/クロアチア/チェコ共和国/ハンガリー/イスラエル/オランダ/ポルトガル/ルーマニア/スロバキア/南アフリカ/スペイン/トルコ/イギリス/オーストラリア/ニュージーランド/韓国 | United States/Canada/Chile/Colombia/Argentina/Mexico/France/Germany/Italy/Poland/Serbia/Switzerland/Austria/Belgium/Bulgaria/Croatia/Czech Republic/Hungary/Israel/Netherlands/Portugal/Romania/Slovakia/South Africa/Spain/Turkey/UK/Australia/New Zealand/South Korea | ||
| -無作為化の前3ヵ月以上にわたり潰瘍性大腸炎（UC）に罹患（症状の発現時を起点とする）している。 -中等症から重症の活動性UC -体重が40 kg以上。 -以下の基準のうち、少なくとも1つを満たす。 -治験実施計画書で規定したUC治療薬のうち1つ以上に対して効果不十分又は効果減弱が認められた。 -治験実施計画書で規定したコルチコステロイド依存例に該当する。 -治験実施計画書で規定したUC治療薬のうち1つ以上に対して不耐であった。 -治験実施計画書で規定した治験期間中に許容される薬剤の投与を受けており、一定量の薬剤使用の要件を満たす（該当する場合）。 -各国及び地域の規制当局の承認を得た場合、16歳以上18歳未満の青年被験者は参加できる。 -出生時に男性と割り当てられた被験者の場合、精子を産生する能力がある被験者では、異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが被験者が通常優先する避妊法であれば継続して異性間性交渉をしないことに同意すること。又は、無精子が確認されない限り、許容される避妊法を用いること。 -出生時に女性と割り当てられた被験者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、妊娠可能ではない被験者。妊娠可能な被験者の場合には、許容される避妊法を用いる、又は異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが被験者が通常優先的に使用する避妊法である場合は異性間性交渉をしないこと、及び治験薬の初回投与前24時間以内（尿検査）又は72時間以内（血清検査）に高感度の妊娠検査（各国及び地域の規制要件に従って尿又は血清検査を実施）で陰性が確認されていること、及び治験担当医師が妊娠が確認されていない妊娠初期の被験者を組み入れるリスクを減らすために既往歴、合併症、月経歴、並びに最近の性行為について確認されていること。 |
- Has ulcerative colitis (UC) (from onset of symptoms) for at least 3 months before randomization - Has moderately to severely active UC - Weight >=40 kg - Satisfies at least 1 of the following criteria: -Has an inadequate response or loss of response to 1 or more protocol-specified UC treatments -Protocol specified corticosteroid dependence -Has been intolerant to 1 or more protocol-specified UC treatments - Is on treatment with any protocol-specified drugs during the study and meets drug stabilization requirements, as applicable - Adolescent participants >=16 and <18 years of age can participate if approved by the country or regulatory/health authority - Participant assigned male sex at birth, if capable of producing sperm, agrees to abstain from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agrees to remain abstinent; or uses prescribed contraception unless azoospermic - A participant assigned female sex at birth is eligible to participate if not pregnant or breastfeeding and Is not a participant of childbearing potential (POCBP); or is a POCBP and uses an acceptable contraceptive method, or is abstinent from penile-vaginal intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis), has a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum) as required by local regulations within 24 hours (for a urine test) or 72 hours (for a serum test) before the first dose of study intervention, medical history, menstrual history, and recent sexual activity has been reviewed by the investigator to decrease the risk for inclusion of a POCBP with an early undetected pregnancy |
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| -クローン病又はindeterminate colitis（IBD-undefined）と診断された患者。若しくは、有効性の評価に影響を及ぼす可能性のあるその他の大腸炎又は腸炎を有する。 -劇症型の大腸炎及び／又は中毒性巨大結腸症と現在診断されている。 -UCが直腸に限局している患者（すなわち、肛門辺縁から約10 cm離れた直腸S状部を超えて広がるUCであることが確認されていなければならない）。 -結腸人工肛門又は回腸人工肛門を造設している、又は直近で必要とする。 -全大腸摘出術、又は大腸部分摘出術の経験がある。 -無作為化の前4週間以内に糞便移植を受けた。 -スクリーニング前2週間以内にUCの治療のために入院した。 -大腸にLow-grade又はHigh-gradeと判断される異形成の既往又は合併があることが確認されている（スクリーニング時の大腸内視鏡検査で特定され、完全切除されていない場合を含む）。 -適切な治療を行っても回復しない活動性又は重篤な感染症を有する。 -帯状疱疹の再活性化又はサイトメガロウイルス感染が認められ、完治からスクリーニングまでの期間が8週間未満。 -継続的な免疫抑制を必要とする臓器移植の既往がある。 -過去5年以内に癌の既往がある（完全に治療された非黒色腫皮膚癌、又は外科的完全切除後の子宮頚部上皮内癌を除く）。 -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることがわかっている。 -活動性結核、治療に成功（各国及び地域のガイドラインに準ずる）していない潜在性結核、又は適切な治療が行われていない結核（結核の既往歴がある患者の場合）を有する。 -COVID-19感染が確認された、又は疑われる。 -スクリーニング前6ヵ月以内に薬物又はアルコール乱用の既往がある。 -スクリーニング前3ヵ月以内に大手術（全身麻酔が必要な手術）を受けた、又は治験期間中に大手術が予定されている。 -中心静脈栄養（TPN）を受けている、又は治療期のいずれかの時点でTPNを受ける予定がある。 -UCの治療に関連する抗生物質の投与を受け、無作為の前14日間以上用量が一定でない、又は無作為の前14日以内にこれらの薬剤の投与を中止した。 -治験実施計画書に規定した併用薬の用法・用量から外れた治療を必要とする。 -治験実施計画書に規定した併用禁止薬の投与を受けた。 -過去にMK-7240又はMK-7240以外の抗TL1A抗体の投与を受けた経験がある。 |
- Has a diagnosis of Crohn's Disease (CD) or indeterminate colitis (inflammatory bowel disease (IBD)-undefined) or other types of colitis or enteritis that may confound efficacy assessment. - Has a current diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon - Has UC limited to the rectum (i.e, must have evidence of UC extending beyond the rectosigmoid junction, which is ~10 cm from the anal margin) - Has a current or impending need for colostomy or ileostomy - Has had a total proctocolectomy or partial colectomy - Has received fecal microbial transplantation within 4 weeks before randomization - Has been hospitalized for the treatment of UC within 2 weeks before screening - Has prior or current evidence of definite low-grade or high-grade colonic dysplasia including dysplasia identified during the Screening colonoscopy that has not been completely removed - Has any active or serious infections without resolution after adequate treatment - Has had a herpes zoster reactivation or cytomegalovirus that resolved less than 8 weeks before screening - Has a transplanted organ which requires continued immunosuppression - Has a history of cancer (except fully treated non-melanoma skin cell cancers or cervical carcinoma in situ after complete surgical removal) within the last 5 years - Is known to be infected with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) - Has evidence of active tuberculosis (TB), latent TB not successfully treated (per local guidelines), or inadequately treated TB (for participants with history of TB) - Has confirmed or suspected COVID-19 infection - Has a history of drug or alcohol abuse within 6 months prior to screening - Has had major surgery within 3 months before screening or has a major surgery (i.e, requiring general anesthesia) planned during the study - Is currently receiving or is planning to receive total parenteral nutrition at any time during study treatment - Has received UC-related antibiotics and has not been on stable doses for at least 14 days before randomization or has discontinued these medications within 14 days of randomization - Requires treatment with a therapy that does not adhere to the protocol-specified guidance parameters - Has received protocol-specified prohibited medications - Has had prior exposure to MK-7240 or another anti-tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1A) antibody |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| Study 1 投与群1：導入期に高用量点滴静注（IV）投与、維持期に高用量皮下（SC）投与 Study 1 投与群2：導入期に高用量IV投与、維持期に低用量SC投与 Study 1 投与群3：導入期に低用量IV投与、維持期に低用量SC投与 Study 1 投与群4：導入期にプラセボIV投与、維持期にプラセボSC投与 Study 1 延長期：延長期に高用量SC投与又は低用量SC投与 Study 2 投与群1：高用量IV投与 Study 2 投与群2：低用量IV投与 Study 2 投与群3：プラセボIV投与 Study 2 延長期：延長期に高用量SC投与又は低用量SC投与 |
Study 1 Group 1: High dose induction (intravenous [IV] infusion), High dose maintenance (subctaneous [SC]) Study 1 Group 2: High dose induction (IV infusion), Low dose maintenance (SC) Study 1 Group 3: Low dose induction (IV infusion), Low dose maintenance (SC) Study 1 Group 4: Placebo induction (IV infusion), Placebo maintenance (SC) Study 1 Extension: High dose or Low dose extension (SC) Study 2 Group 1: High dose induction (IV infusion) Study 2 Group 2: Low dose induction (IV infusion) Study 2 Group 3: Placebo induction (IV infusion) Study 2 Extension: High dose or Low dose extension (SC) |
||
| -Modified Mayo Score（MMS）により定義されるWeek 12時点のClinical Remission（Study 1、2） -MMSにより定義されるWeek 52時点のClinical Remission（Study 1） -有害事象（AE）が1つ以上確認された被験者の割合（Study 1、2） -投与中止に至ったAEが確認された被験者の割合（Study 1、2） |
- Study 1, 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Per Modified Mayo Score (MMS) at Week 12 - Study 1: Percentage of Participants Achieving Clinical Remission Per MMS at Week 52 - Study 1, 2: Percentage of Participants With One or More Adverse Events (AEs) - Study 1, 2: Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE |
||
| Week 12及び／又はWeek 52、若しくはWeek 2の時点で、以下を評価する。 Partial Modified Mayo Score (pMMS)により定義されるClinical Response、Endoscopic Improvement、MMSにより定義されるClinical Response、Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI)、pMMSにより定義されるClinical Remission、Endoscopic Remission、No Bowel Urgency、No Abdominal Pain、Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Remission、Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Score、Histologic-Endoscopic Remission (HER)、MMSにより定義されるCorticosteroid-Free Clinical Remission、MMSにより定義されるSustained Clinical Remission、MMSにより定義されるSustained Clinical Response、Sustained Endoscopic Improvement |
Following outcome will be evaluated at Week 12 and/or Week 52, or Week 2: Clinical Response per Partial Modified Mayo Score (pMMS), Endoscopic Improvement, Clinical Response per MMS, Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI),Clinical Remission per pMMS, Endoscopic Remission, No Bowel Urgency, No Abdominal Pain, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Remission, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Score, Histologic-Endoscopic Remission (HER), Corticosteroid-Free Clinical Remission per MMS, Sustained Clinical Remission per MMS, Sustained Clinical Response per MMS, Sustained Endoscopic Improvement |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NA | |||
| NA | |||
| NA | |||
| MSD株式会社 グローバル研究開発本部 | |||
| 東京都 千代田区九段北一丁目12番12号北の丸スクエア | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NA | |||
| NA | |||
| NA | |||
| MSD株式会社 グローバル研究開発本部 | |||
| 東京都 千代田区九段北一丁目12番12号北の丸スクエア | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人財団互恵会 大船中央病院治験審査委員会 | Gokeikai Ofuna Chuo Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県神奈川県鎌倉市大船６丁目２番２４号 | 6-2-24 Ofuna, Kamakura-shi, Kanagawa, Kanagawa | |
| 0467-45-2111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06052059 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-7240-001 | |
| IRBのメールアドレスについて代表でのアドレスがない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |