臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月12日 | ||
| 令和6年9月17日 | ||
| HRR 関連遺伝子変異陽性及びHRR 関連遺伝子変異非陽性の転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象とした、医師が選択した新規ホルモン剤との併用下におけるAZD5305 のランダム化2 コホート二重盲検プラセボ対照第III 相試験（EvoPAR-Prostate01） | ||
| EvoPAR-Prostate01 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
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| 3 | ||
| 転移性去勢感受性前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD5305 | ||
| なし | ||
| 地方独立行政法人 長野市民病院 受託研究(治験等)審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230562 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| HRR 関連遺伝子変異陽性及びHRR 関連遺伝子変異非陽性の転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象とした、医師が選択した新規ホルモン剤との併用下におけるAZD5305 のランダム化2 コホート二重盲検プラセボ対照第III 相試験（EvoPAR-Prostate01） | A Randomized, 2-cohort, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study of AZD5305 in Combination With Physician's Choice New Hormonal Agents in Patients With HRRm and Non-HRRm Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (EvoPAR-Prostate01) | ||
| EvoPAR-Prostate01 | EvoPAR-Prostate01 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年12月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人長野市民病院 |
Nagano Municipal Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院 君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
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| / | 上村 博司 |
Uemura Hiroji |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
泌尿器・腎移植科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
hu0428@yokohama-cu.ac.jp |
|||
|
|||
| / | 加藤 琢磨 |
Kato Takuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
泌尿器・副腎・腎移植外科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
t.katou.uro@gmail.com |
|||
|
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| / | 松本 隆児 |
Matsumoto Ryuji |
|
|---|---|---|---|
10762536 |
|||
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
ryu-matsumoto@amber.plala.or.jp |
|||
|
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| / | 西村 和郎 |
Nishimura Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
泌尿器科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 |
|||
06-6945-1181 |
|||
|
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
|
|
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
|
|||
| / | 小丸 淳 |
Komaru Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
泌尿器科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
|
|||
| / | 菊川 浩明 |
Kikukawa Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
860-0008 |
|||
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 |
|||
096-353-6501 |
|||
613-Chiken@mail.hosp.go.jp |
|||
|
|||
| / | 井上 貴博 |
Inoue Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
腎泌尿器外科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
tinoue28@med.mie-u.ac.jp |
|||
|
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
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| / | 内海 孝信 |
Utsumi Takanobu |
|
|---|---|---|---|
80594275 |
|||
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
285-8741 |
|||
千葉県 佐倉市下志津564番1号 |
|||
043-462-8811 |
|||
takanobu.utsumi@med.toho-u.ac.jp |
|||
|
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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| / | 藤田 和利 |
Fujita Kazutoshi |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
kfujita@med.kindai.ac.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
|||
| 3 | |||
| 2024年01月19日 | |||
| 2024年01月01日 | |||
| 2031年04月30日 | |||
| 143 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/マレーシア/オランダ/ペルー/ポーランド/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ/英国/米国 | Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Finland/France/Germany/Hungary/India/Italy/Malaysia/Netherlands/Peru/Poland/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States of America | ||
| - 18歳以上の男性 - De novo 又は再発性の去勢感受性前立腺癌であることが組織学的に確認されている患者。小細胞、神経内分泌、肉腫様、紡錘細胞、又はS 状結腸細胞の病理学的特徴を有する患者は不適格とする。 - ランダム化前に治験責任（分担）医師によって転移性癌が認められた患者。ただし、骨病変（骨シンチグラフィーで取込み陽性が認められる1 病変と定義）が1 つ以上及び／又はベースライン時にCT 及び／又はMRI によって正確に測定でき、かつ反復測定に適した（測定可能な及び／又は測定不能な）軟部組織病変が1 つ以上存在することが明らかに認められることを条件とする。 - ランダム化前14 日以上4 カ月未満にGnRH アナログによるADT を受けている又は両側精巣摘出術を受けている患者。 - ECOG performance status が0 又は1 であり、ランダム化前の2 週間に悪化が認められない。 - FFPE 腫瘍組織試料及び血液試料（ctDNA 評価用）の提供 - コホートの適格性を判定するために、腫瘍組織及び／又はctDNA の中央検査によりHRR 関連遺伝子変異の状態を確認されている。 - 治験実施計画書で規定された十分な臓器機能及び骨髄機能を有する患者 - 同意取得時から治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後6 カ月間にわたり、子どもをもうけたり、精子を提供したりしてはならない。 - 同意文書への署名時から、治験薬投与期間中及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり、全てのパートナーとの間でコンドームを使用しなければならない |
- Male 18 years of age or more - Histologically documented prostate adenocarcinoma which is de novo or recurrent and castration-sensitive. Participants with pathologic features of small cell, neuroendocrine, sarcomatoid, spindle cell, or signet cell histology are not eligible. - Metastatic disease as documented by the investigator prior to randomisation, with clear evidence of 1 bone lesion or more and/or 1 soft tissue lesion or more that is suitable for repeated assessment with CT and/or MRI. - Participant is receiving ADT with a GnRH analogue or has undergone bilateral orchiectomy starting 14 days or more and < 4 months prior to randomisation - ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the 2 weeks prior to randomisation. - Provision of FFPE tumour tissue sample and blood sample (for ctDNA) - Confirmed HRRm status by central tumour tissue and/or ctDNA test is required to determine cohort eligibility - Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol - Participants must not father children or donate sperm from signing ICF, during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention. - Participants must use a condom from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners. |
||
| - MDS/AML の既往歴がある、又はMDS/AML を示唆する特徴がみられる者 - 出血素因のある者 - 2 週間を超えて持続する重度の血球減少症の既往歴を有する者 - 難治性の悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤の嚥下不能、又はAZD5305 及び／又は割り付けられたNHA の適切な吸収を妨げる可能性がある重大な腸切除の既往歴を有する者 - 別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある者（例外あり） - 過去の抗癌療法に起因する持続性の毒性（CTCAE グレード2 以上） - 脊髄圧迫又は脳転移のある患者。ただし、治験薬の投与開始前4 週間以上、ステロイド治療を必要とせず、無症状で安定している患者は組入れ可とする。 - 不整脈や心血管疾患の病歴を含む心臓に関する基準 - 転移性前立腺癌に対する抗癌薬物療法又は手術の既往歴を有する者（例外あり） - 14 日以内に血液製剤による支持療法又は増殖因子による支持療法の治療歴を有する者 - 骨及び軟部組織の両方に関して病勢進行を評価できない者 |
- Participants with a history of MDS/AML or with features suggestive of MDS/AML - Participants with any known predisposition to bleeding - Any history of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia - Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of AZD5305 and/or the assigned NHA. - History of another primary malignancy, with exceptions - Persistent toxicities (CTCAE Grade 2 or more) caused by previous anticancer therapy. - Spinal cord compression or brain metastases unless asymptomatic, stable, and not requiring steroids for at least 4 weeks prior to start of study intervention - Cardiac criteria, including history of arrythmia and cardiovascular disease - Any prior anticancer pharmacotherapy or surgery for metastatic prostate cancer, with exceptions: - Prior treatment within 14 days with blood product support or growth factor support. - Participants who are unevaluable for both bone and soft tissue progression |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性去勢感受性前立腺癌 | Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| 被験薬群：AZD5305＋医師が選択したNHA（アビラテロン、ダロルタミド、又はエンザルタミド） -薬剤：AZD5305、アビラテロン、ダロルタミド、エンザルタミド 対照群：プラセボ＋医師が選択したNHA（アビラテロン、ダロルタミド、又はエンザルタミド） -薬剤：プラセボ、アビラテロン、ダロルタミド、エンザルタミド |
Experimental arm: AZD5305 + Physician's Choice NHA (Abiraterone, Darolutamide, or Enzalutamide) -Drug: AZD5305, Abiraterone Acetate, Darolutamide, Enzalutamide Placebo Comparator arm: Placebo + Physician's Choice NHA (Abiraterone, Darolutamide, or Enzalutamide) -Drug: Placebo, Abiraterone Acetate, Darolutamide, Enzalutamide |
||
| 画像診断上の無増悪生存期間（rPFS）[期間：約50カ月] rPFS は、ランダム化された日からRECIST 1.1（軟部組織）及び／又はPCWG3 基準（骨）に基づき治験責任 （分担）医師が評価した画像診断によるPD 又は原因を問わない死亡までの期間と定義する。 |
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) [ Time Frame: up to approximately 50 months ] rPFS is defined as the time from randomisation to radiographic progression, as assessed by the investigator per RECIST 1.1 (soft tissue) and/or PCWG3 criteria (bone), or, death due to any cause. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD5305 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人 長野市民病院 受託研究(治験等)審査委員会 | Nagano Municipal Hospital Institutional review board | |
| 長野県長野市大字富竹1333-1 | 1333-1 Oaza, Tomitake, Naganoshi, Nagano | |
| 026-295-1199 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06120491 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| D9723C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |