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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年1月11日
令和6年12月5日
肺炎球菌感染症のリスクを有する小児及び青少年を対象にV116の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する無作為化、二重盲検、第Ⅲ相試験
肺炎球菌感染症のリスクを有する小児及び青少年を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する試験
小林　真之
MSD株式会社
肺炎球菌感染症のリスクを有する小児及び青少年を対象にV116の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する
3
肺炎球菌感染症の予防
募集終了
21価肺炎球菌結合型ワクチン、肺炎球菌ワクチン
未定、ニューモバックスNPシリンジ
医療法人社団心和会足立共済病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年12月2日
jRCT番号 jRCT2031230559

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肺炎球菌感染症のリスクを有する小児及び青少年を対象にV116の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する無作為化、二重盲検、第Ⅲ相試験 A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety,Tolerability, and Immunogenicity of V116 in Children and Adolescents With Increased Risk of Pneumococcal Disease
肺炎球菌感染症のリスクを有する小児及び青少年を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する試験
 Safety and Immunogenicity of V116 in Children and Adolescents With Increased Risk for Pneumococcal Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

小林　真之 Kobayashi Masayuki
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和6年1月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

順天堂大学医学部附属 順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center

　

　
/

　

/

埼玉県立小児医療センター

Saitama Prefectural Children's Medical Center

　

　
/

　

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

　

　
/

　

/

アクアキッズクリニック

Aquakids Clinic

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市東部病院

Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

肺炎球菌感染症のリスクを有する小児及び青少年を対象にV116の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する
3
2024年02月09日
2024年02月19日
2024年02月09日
2025年02月12日
35
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
アメリカ合衆国/カナダ/チリ/コロンビア/フィンランド/ポーランド/トルコ/フランス/スペイン/イスラエル/スウェーデン/タイ United States of America/Canada/Chile/Colombia/Finland/Poland/Turkey/France/Spain/Israel/Sweden/Thailand
1)各国及び地域の診療基準に基づき、治験担当医師により肺炎球菌感染症のリスク因子となる疾患が1つ以上診断され、文書化されている者。
2)リスク因子に対して3ヵ月以上安定した治療を受けており、治験期間中に治療の大きな変更が予定されておらず、治験薬接種前3ヵ月以内にリスク因子に直接関連した入院回数が1回以下である者。
3)登録の少なくとも8週間前までに、各国及び地域の推奨事項に従って、PCV7、PCV10又はPCV13のいずれかを用いて乳幼児期のPCV接種レジメン（2 + 1レジメン又は3 + 1レジメン）を完了している者。乳幼児期のPCV接種レジメンは全て同じ種類のワクチンを使用していること。
4)PPSV23未接種の者、又は治験薬接種の5年以上前にPPSV23を1回のみ接種した者。
5)同意／アセント取得時の年齢が2歳以上18歳未満の者（性別／ジェンダーは問わない）。		 1) Documented diagnosis of >= 1 of the following risk conditions for pneumococcal disease as determined by the investigator, according to local clinical standards.
2) Receiving stable medical management for the risk conditions for >=3 months with no anticipated major change in treatment expected for the duration of the study and with <=1 hospitalization directly related to the risk condition within 3 months before study vaccination.
3) At least 8 weeks prior to enrollment, completed primary PCV regimen with PCV7, PCV10, or PCV13 with either a 2+1 or 3+1 regimen according to local recommendations; all doses of the primary regimen must be of the same vaccine.
4) Is PPSV23 vaccine-naive (participant who has never received PPSV23), or PPSV23 vaccine-experienced (participant who has received not more than 1 dose of PPSV23) >=5 years before study vaccination.
5) Is an individual of any sex/gender, from >=2 years to <18 years of age, at the time of providing the informed consent/assent.
1)慢性心疾患に対する根治的処置／手術を受けており、各国及び地域のガイドラインに従い治療、経過観察、追加介入又はさらなる管理の必要がない者。
2)治験薬接種前（1日目）3ヵ月以内に活動性肝炎の既往歴を有する者。
3)治験薬接種前（1日目）3ヵ月以内に、糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴を有する、又は重度の症候性低血糖を2回以上発現した者。
4)腎機能が著しく低下している（本治験のInvestigator Trial File Binderに記載）、透析を受けている、自己免疫に関連した慢性腎疾患、原因を問わないネフローゼ症候群、又は急性／可逆的な原因による腎疾患の既往歴を有する者。
5)重度の肺高血圧症又はアイゼンメンゲル症候群の既往歴を有する者。
6)治験薬接種前（1日目）3年以内にIPD（血液培養で陽性、脳脊髄液又はその他の無菌部位の培養で陽性）又はその他の培養で陽性が認められた肺炎球菌感染症の既往歴を有する者。
7)PPSV23又はV116の成分（ジフテリアトキソイドを含む）に対する過敏症がある者。
8)先天性又は後天性免疫不全、HIV感染の記録、機能的若しくは解剖学的無脾症、若しくは自己免疫疾患（本治験のInvestigator Trial File Binderの自己免疫疾患一覧に含まれるものなど）などの免疫機能障害が判明している又は疑われている者。
9)筋肉内ワクチン接種が禁忌の凝固障害がある者。
10)*治験薬接種前72時間以内に、発熱（体温38.0°C以上と定義）を伴う疾患を発症した、又は何らかの疾患に対して抗生物質を投与している者。
11)無作為割付け前3年以内に進行性又は治療を要する悪性疾患の既往歴を有する者（適切に治療された皮膚の基底細胞癌及び／若しくは扁平上皮癌又は上皮内癌を除く）。
12)治験期間中に臓器移植（心臓、肝臓、肺、腎臓又は膵臓）、又はその他の大手術を予定している者。
13)治験担当医師により生存期間が1年未満と判断されている者
14)PCV15又はPCV20の接種を1回以上受けた者。
15)治験期間中に治験薬以外の肺炎球菌ワクチンを接種する予定がある者。
16)*全身性の副腎皮質ステロイド（プレドニゾロン換算で2 mg/kg/日以上又は体重10 kg超の場合は20 mg/日以上に相当する量）を14日以上連続で投与した、又は投与を予定しており、治験薬接種（1日目）の14日以上前から治験薬接種後30日目までに治療を終了していない者。
注：生理的補充量（プレドニゾロン換算で約5 mg/日）、外用剤、点眼、関節内又は軟部組織への投与（例：滑液包、腱へのステロイド注射）、及び吸入／噴霧によるステロイドは使用可能である。
17)現在全身性の免疫抑制療法を受けている者（がん若しくは他の疾患の治療に用いる化学療法剤、その他の免疫療法薬／免疫調整薬、及び臓器若しくは骨髄移植又は自己免疫疾患に関連した治療など）。
18)*治験薬接種前14日以内に不活化ワクチンを接種した、又は治験薬接種後30日以内に接種する予定のある者。
例外：不活化インフルエンザワクチンは接種してもよいが、治験薬接種の7日前まで又は治験薬接種の15日以降に接種しなければならない。また、SARS-CoV-2 mRNAワクチン又はタンパク質サブユニットワクチンは接種してもよいが、治験薬接種の14日前まで又は治験薬接種の15日以降に接種しなければならない。mRNAワクチン又はタンパク質サブユニットワクチン以外のSARS-CoV-2ワクチンは例外には該当せず、除外基準18）及び19）の接種要件を参照する。
19)*治験薬接種前30日以内にSARS-CoV-2生ウイルスワクチン注を含む生ワクチンを接種した、又は治験薬接種後30日以内に接種する予定のある者。
20)治験薬接種前6ヵ月以内から治験薬接種後30日目までの期間に輸血又は血液製剤（免疫グロブリンを含む）を投与した、又は投与する予定のある者（自己血輸血は除外基準には該当しない）。
21)在宅酸素療法を慢性的に受けている者。
22)治験薬又は医療機器を用いた介入臨床試験に参加している、又は本治験参加前2ヵ月以内に参加していた者。		 1) Had a curative procedure/surgery for chronic heart disease and does not require medication, follow-up, additional interventions, or further management per local guidelines.
2) Has a history of active hepatitis within 3 months before study vaccination (Day 1).
3) Has a history of diabetic ketoacidosis or 2 or more episodes of severe, symptomatic hypoglycemia within 3 months before study vaccination (Day 1).
4) Has a history of severely decreased kidney function (outlined in the Investigator Trial File Binder for this study), dialysis, autoimmune related chronic kidney disease, nephrotic syndrome of any cause, or an acute/reversible cause of kidney disease.
5) Has a history of severe pulmonary hypertension or history of Eisenmenger syndrome.
6) Has a history of IPD (positive blood culture, positive cerebrospinal fluid culture, or positive culture at another sterile site) or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years before study vaccination (Day 1).
7) Has a known hypersensitivity to any component of PPSV23 or V116 (including diphtheria toxoid).
8) Has a known or suspected impairment of immunological function including, but not limited to, congenital or acquired immunodeficiency, documented HIV infection, functional or anatomic asplenia, or autoimmune disease (including, but not limited to, the autoimmune conditions outlined in the Investigator Trial File Binder for this study).
9) Has a coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination.
10) Had a recent febrile illness (defined as temperature >=100.4 degrees Fahrenheit (>=38.0 degrees) or received antibiotic therapy for any illness occurring within 72 hours before receipt of study vaccine.
11) Has a known malignancy that is progressing or has required active treatment <3 years before randomization.
Note: Participants with basal cell and/or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ that have undergone potentially curative therapy, are not excluded.
12) Planned organ transplantation (heart, liver, lung, kidney, or pancreas) or other planned major surgical procedure during the duration of this study.
13) Expected survival for <1 year according to the investigator's judgment.
14) Received >=1 dose of PCV15 or PCV20.
15) Is expected to receive any pneumococcal vaccine during the study outside of the protocol.
16) Received or is scheduled to receive systemic corticosteroids (total daily dose prednisone equivalent of >=2 mg/kg or >=20 mg/day for children >10 kg) for >=14 consecutive days and has not completed intervention >=14 days before receipt of study vaccine (Day 1) and through 30 days following vaccination.
Note: Physiologic replacement doses (prednisone equivalent of approximately 5 mg/day), topical, ophthalmic, intraarticular or soft-tissue (eg, bursa, tendon steroid injections), and inhaled/nebulized steroids are permitted.
17) Is currently receiving systemic immunosuppressive therapy, including chemotherapeutic agents or other immunotherapies/immunomodulators used to treat cancer or other conditions, and interventions associated with organ or bone marrow transplantation, or autoimmune disease.
18) Received any nonlive vaccine <=14 days before receipt of study vaccine or is scheduled to receive any nonlive vaccine <=30 days after receipt of study vaccine.
Exception: inactivated influenza vaccine may be administered but must be given >=7 days before or >=15 days after receipt of study vaccine. SARS-CoV-2 mRNA or protein subunit vaccines may be administered but must be given >=14 days before or >=15 days after receipt of study vaccine. SARS-CoV-2 vaccines other than mRNA and protein subunit vaccines are not eligible for this exception and are subject to requirements of exclusion criteria 18 and 19.
19) Received any live virus vaccine (including SARS-CoV-2 live virus vaccines) <=30 days before receipt of study vaccine or is scheduled to receive any live virus vaccine <=30 days after receipt of study vaccine.
20) Received a blood transfusion or blood products, including immunoglobulin <=6 months before receipt of study vaccine or is scheduled to receive a blood transfusion or blood product <=30 days after receipt of study vaccine. Autologous blood transfusions are not considered an exclusion criterion.
21) Receiving chronic home oxygen therapy.
22) Is currently participating in or has participated in an interventional clinical study with an investigational compound or device within 2 months of participating in this current study.
2歳 以上 2age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
肺炎球菌感染症の予防 Pneumococcal infection prevention
あり
V116群においては21価肺炎球菌結合型ワクチン0.5 mLを、PPSV23群においては肺炎球菌ワクチン0.5 mLを筋肉内に単回注射する Pneumococcal 21-valent conjugate vaccine 0.5mL in V116 group or Pneumococcal Vaccine in PPSV23 group, Polyvalent (23-valent) 0.5 mL (PPSV23) will be administered as single IM injection.
血清型特異的OPA応答、事前に規定した有害事象及び重篤な副反応 Serotype-specific OPA responses, Solicited AEs and vaccine related SAEs
血清型特異的OPA及びIgG応答 Serotype-specific OPA and IgG responses

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
21価肺炎球菌結合型ワクチン
未定
なし
医薬品
承認内
肺炎球菌ワクチン
ニューモバックスNPシリンジ
22800AMX00462000
MSD株式会社 グローバル研究開発本部
東京都 千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団心和会足立共済病院治験審査委員会 Adachikyousai Hospital Institutional Review Board
東京都東京都足立区柳原一丁目36番8号 1-36-8 Yanagihara, Adachi-Ku,Tokyo, Tokyo
03-3881-6116
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06177912
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

V116-013

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月3日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年1月11日 詳細
変更履歴一覧