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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年1月11日
令和6年4月23日
本治験は、ベースライン時に降圧薬を2剤（うち1 剤は利尿薬）（uHTN）又は3剤以上（うち1 剤は利尿薬）（rHTN）安定して服用する18歳以上の被験者約720名における収縮期血圧の低下について、baxdrostat 1又は2 mg を1日1回（QD）経口投与したときのプラセボに対する安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間、第3相試験である。
治療抵抗性高血圧患者を含む、2 剤以上の治療薬を使用しているコントロール不良高血圧患者を対象としてbaxdrostat の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
コントロール不良高血圧、治療抵抗性高血圧
募集中
CIN-107
なし
医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月22日
jRCT番号 jRCT2031230558

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

本治験は、ベースライン時に降圧薬を2剤（うち1 剤は利尿薬）（uHTN）又は3剤以上（うち1 剤は利尿薬）（rHTN）安定して服用する18歳以上の被験者約720名における収縮期血圧の低下について、baxdrostat 1又は2 mg を1日1回（QD）経口投与したときのプラセボに対する安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間、第3相試験である。 This is a Phase III, multicentre, randomised, double-blinded, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the safety, tolerability and effect of 1 or 2 mg baxdrostat versus placebo, administered once daily (QD) orally, on the reduction of systolic blood pressure in approximately 720 participants aged >= 18 years with hypertension, despite a stable regimen of 2 antihypertensive agents at baseline, one of which is a diuretic (uncontrolled hypertension); or >= 3 antihypertensive agents at baseline, one of which is a diuretic (treatment-resistant hypertension). (BaxHTN)
治療抵抗性高血圧患者を含む、2 剤以上の治療薬を使用しているコントロール不良高血圧患者を対象としてbaxdrostat の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of Baxdrostat in Participants With Uncontrolled Hypertension on Two or More Medications Including Participants With Resistant Hypertension

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和5年12月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団純英会　赤井町クリニック

Akaicho Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団知正会東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

　

　
/

　

/

社会医療法人景岳会南大阪病院

Keigakukai Social Medical Corporation Minami Osaka Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人社団十全会心臓病センター榊原病院

The Sakakibara Heart Institute of Okayama

　

　
/

　

/

地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center

　

　
/

　

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団　山一ビル内科クリニック

Yamaichi Bldg. Medical Clinic

　

　
/

　

/

松田内科循環器クリニック

Matsuda Internal and Cardiology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人 恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック

Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団洛和会洛和会音羽病院

Rakuwakai Otowa Hospital

　

　
/

　

/

医療法人虹嶺会　土浦ベリルクリニック

Tsuchiura Beryl Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2024年01月31日
2024年01月31日
2024年11月01日
75
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/インド/イスラエル/イタリア/マレーシア/オランダ/ポーランド/スロバキア/南アフリカ/大韓民国/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/英国/米国/ベトナム Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/Denmark/France/Germany/India/Israel/Italy/Malaysia/Netherlands/Poland/Slovakia/South Africa/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/UK/US/Vietnam
1. 18歳以上の男女

2. スクリーニング時のAOBPM による平均座位収縮期血圧（SBP） が140 mmHg以上、170 mmHg未満の患者。

3. 以下の2つの基準のうち少なくとも1つを満たす：
　a) uHTN 部分集団の被験者：スクリーニング前の少なくとも4 週間、治験責任（分担）医師の判断により、安定した用法で薬効分類の異なる2 剤の降圧薬（少なくとも1 剤は利尿薬）を、治験責任（分担）医師の判断による最大耐量で投与されている。
　b) rHTN 部分集団の被験者：スクリーニング前の少なくとも4 週間、治験責任（分担）医師の判断により、安定した用法で薬効分類の異なる3 剤以上の降圧薬（少なくとも1 剤は利尿薬）を、治験責任（分担）医師の判断で最大耐量で投与されている。

4. スクリーニング時のeGFR が45 mL/分/1.73m2以上。

5. スクリーニング時の血清K+値が3.5 mmol/L 以上、5.0 mmol/L 未満。

6. ベースライン時のAOBPM による平均座位SBP が135 mmHg 以上。		 1. Male or female participants must be >= 18 years old

2. Mean sitting systolic blood pressure on automated office blood pressure measurement >= 140 mmHg and < 170 mmHg at Screening

3. Fulfil at least 1 of the following 2 criteria:
a) uHTN subpopulation: have a stable regimen of 2 antihypertensive medications, from different therapeutic classes (at least one should be a diuretic), at maximum tolerated dose in the judgement of the Investigator
b) rHTN subpopulation: have a stable regimen of >= 3 antihypertensive medications, from different therapeutic classes (at least one
should be a diuretic), at maximum tolerated dose in the judgement of the Investigator

4. Estimated glomerular filtration rate >= 45 mL/min/1.73m2 at Screening

5. Serum potassium (K+) level >= 3.5 and < 5.0 mmol/L at Screening

6. Sitting systolic blood pressure on attended automated office blood pressure measurement of >= 135 mmHg at baseline
1. ランダム割付け時のAOBPM による平均座位SBPが170 mmHg以上。

2. ランダム割付け時のAOBPM による平均座位DBPが110 mmHg以上。

3. スクリーニング時の血清Na+値が135 mmol/L未満。

4. 既知の高血圧の二次的原因がある患者：腎動脈狭窄、コントロール不良又は未治療の甲状腺機能亢進症、コントロール不良又は未治療の甲状腺機能低下症、褐色細胞腫、クッシング症候群、大動脈縮窄。

5. スクリーニング時のニューヨーク心臓協会機能分類がクラスIVの心不全。

6. 持続性心房細動。		 1. Mean sitting systolic blood pressure on attended automated office blood pressure measurement >= 170 mmHg at Randomisation

2. Mean seated diastolic blood pressure on attended automated office blood pressure measurement >= 110 mmHg at Randomisation

3. Serum sodium level < 135 mmol/L at Screening

4. Has the following known secondary causes of hypertension: renal artery stenosis, uncontrolled or untreated hyperthyroidism, uncontrolled or untreated hypothyroidism, pheochromocytoma, Cushing's syndrome, aortic coarctation

5. New York Heart Association functional heart failure class IV at Screening

6. Persistent atrial fibrillation
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
コントロール不良高血圧、治療抵抗性高血圧 Uncontrolled Hypertension, Resistant Hypertension
あり
Baxdrostat：Baxdrostat錠を1日1回経口投与。
　・Baxdrostat 1mg群は、1錠中に1mg含有。
　・Baxdrostat 2mg群は、1錠中に2mg含有。
　・その他の名称：CIN-107

プラセボ：Baxdrostatとマッチさせたプラセボ錠を１日1回経口投与。		 Drug: Baxdrostat
Baxdrostat tablet administered orally, once daily (QD). Unit dose strengths:
1 mg per tablet for 1 mg baxdrostat Arm;
2 mg per tablet for 2 mg baxdrostat Arm.
Other Names:
CIN-107

Drug: Placebo
Placebo tablet matching baxdrostat, administered orally, once daily (QD).
Baxdrostat 2 mgについて、Week 12 における座位SBP のベースラインからの変化量：
　- Week 12 における座位SBP に対するbaxdrostat 2 mgの効果をプラセボと比較して評価する。
Baxdrostat 1 mgについて、Week 12 における座位SBP のベースラインからの変化量：
　- Week 12 における座位SBP に対するbaxdrostat 1 mgの効果をプラセボと比較して評価する。		 Change from baseline in seated systolic blood pressure for 2 mg baxdrostat [Time Frame: At Week 12]
To assess the effect of 2 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12
Change from baseline in seated systolic blood pressure for 1 mg baxdrostat [Time Frame: At Week 12]
To assess the effect of 1 mg baxdrostat versus placebo on seated systolic blood pressure at Week 12

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
CIN-107
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック　治験審査委員会 Tokyo Eki Center Building Clinic Institutional Review Board
東京都東京都中央区京橋一丁目1番6号 1-1-6 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-6262-2811
info_tecc-irb@tec-c.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06034743
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

D6970C00002

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年1月11日 詳細
変更履歴一覧