臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| 高蛋白尿を伴う慢性腎臓病患者を対象に、 ジボテンタン／ダパグリフロジン配合剤の有効性、安全性、及び忍容性をダパグリフロジン単剤と比較する多施設共同ランダム化二重盲検第III相試験 | ||
| 高蛋白尿を伴う慢性腎臓病患者を対象に、ジボテンタン／ダパグリフロジン配合剤の有効性、安全性、及び忍容性をダパグリフロジン単剤と比較する第III相試験（ZENITH High Proteinuria） | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 腎機能低下を遅らせる点において、ジボテンタン／ダパグリフロジン配合錠の優越性をダパグリフロジン単剤と比較して評価する。 | ||
| 3 | ||
| 高蛋白尿を伴う慢性腎臓病 | ||
| 募集前 | ||
| ZD4054-BMS-512148 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230557 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高蛋白尿を伴う慢性腎臓病患者を対象に、 ジボテンタン／ダパグリフロジン配合剤の有効性、安全性、及び忍容性をダパグリフロジン単剤と比較する多施設共同ランダム化二重盲検第III相試験 | A Phase III, Randomised, Multicentre, Double-blind Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Zibotentan/Dapagliflozin Compared to Dapagliflozin Alone in Participants with Chronic Kidney Disease and High Proteinuria | ||
| 高蛋白尿を伴う慢性腎臓病患者を対象に、ジボテンタン／ダパグリフロジン配合剤の有効性、安全性、及び忍容性をダパグリフロジン単剤と比較する第III相試験（ZENITH High Proteinuria） | A Phase III Study to Investigate Efficacy, Safety, and Tolerability of Zibotentan/Dapagliflozin Compared to Dapagliflozin in Participants with Chronic Kidney Disease and High Proteinuria (ZENITH High Proteinuria) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年12月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo Eki Center-Building Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人景岳会 南大阪病院 |
Keigakukai Social Medical Corporation Minami Osaka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 高砂西部病院 |
Tokushukai Takasago Seibu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 |
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 真愛会 國﨑 真クリニック |
Medical Corporation Shinaikai Kunisaki Makoto Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院 |
Saiseikai Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国 立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腎機能低下を遅らせる点において、ジボテンタン／ダパグリフロジン配合錠の優越性をダパグリフロジン単剤と比較して評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年02月15日 | |||
| 2024年01月01日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/インド/イスラエル/イタリア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/フィリピン/ポーランド/スロバキア/南アフリカ/大韓民国/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ/英国/米国/ベトナム | Argentina/Australia/Austria/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Denmark/France/Germany/India/Israel/Italy/Malaysia/Mexico/Netherlands/Norway/Philippines/Poland/Slovakia/South Africa/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/ United States of America/Vietnam | ||
| 1. 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上である者。 2. 中央検査機関によるVisit 1 のスクリーニング時点でのeGFR（CKD-EPI 2021 式による）が20 mL/min/1.73 m2 以上 90 mL/min/1.73 m2 未満かつUACR が700 mg/g 超（79 mg/mmoL 超）又はUPCR が1000 mg/g 超（113 mg/mmoL超）。 3. 全ての妊娠可能な女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。 4. RAASi 療法（ACEi 又はARB）を受けており、かつ添付文書に記載された1日の最大耐量を服用しており、少なくとも4 週間用量を変更していない者。 |
1. Participant must be 18 years or more of age at the time of signing the informed consent. 2. eGFR 20 or more and below 90 mL/min/1.73m2 by central laboratory at screening Visit 1, using CKD-EPI 2021 formula and UACR above 700 mg/g (above 79 mg/mmol) or UPCR above 1000 mg/g (above 113 mg/mmoL). 3. All female participants must have a negative serum pregnancy test result at screening. 4. Receiving RAASi therapy (ACEi or ARB), and for the patient maximum tolerated labelled daily dose, that has been stable for at least 4 weeks. |
||
| 1. Visit1のスクリーニング時点でNYHA分類III又はIV。 2. スクリーニング前6カ月以内に心不全のため入院した者。 3. 1型糖尿病を有する者。 4. 収縮期血圧が160mmHgを超える者。 5. 収縮期血圧が90mmHg未満の者。 6. スクリーニング前3カ月以内に心疾患若しくは心臓手術のため、又はCOVID-19のために入院した者。 7. 固形臓器移植又は骨髄移植の既往を有する患者。 8. 過去5年以内の悪性腫瘍。 9. 重大な肝疾患を有する者。 10. 腎代替療法を受けている又は腎移植を受けた者。 11. 強力又は中程度のCYP3A4誘導剤の投与を受けている者。 12. スクリーニング前の3カ月間に、安定維持療法以外の全身免疫抑制療法を受けた者。 13. トルハプタン、その他のエンドセリン受容体拮抗薬、又はブデソニドによる治療を受けている、又は受ける予定の者。 |
1. Participants with New York Heart Association classification class III or class IV HF. 2. Participants hospitalised for HF during the last 6 months prior to screening. 3. Participants with type 1 diabetes mellitus. 4. Systolic blood pressure above 160 mmHg. 5. Systolic blood pressure below 90 mmHg. 6. Participants hospitalised for heart disease or cardiac procedures or for COVID-19 during the last 3 months prior to screening. 7. History of solid organ transplantation or bone marrow transplant. 8. Malignancy within the past 5 years. 9. Significant liver disease. 10. Participants on renal replacement therapy or previous kidney transplant. 11. Participants on treatment with strong or moderate CYP3A4 inducer. 12. Participants on systemic immunosuppression therapy other than stable maintenance therapy for at least 3 months prior to Visit 1. 13. Participants treated or expecting to be treated with tolvaptan, any other ERAs, or budesonide. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高蛋白尿を伴う慢性腎臓病 | Chronic Kidney Disease and High Proteinuria | ||
| あり | |||
| ジボテンタン／ダパグリフロジン 0.25mg/10mg 配合錠 1日1回 ジボテンタン／ダパグリフロジン 0.75mg/10mg 配合錠 1日1回 ダパグリフロジン 10mg 錠 1日1回 |
Zibotentan/dapagliflozin 0.25mg/10mg Fixed Dose Combination Once daily Zibotentan/dapagliflozin 0.75mg/10mg Fixed Dose Combination Once daily Dapagliflozin 10mg Once daily |
||
| ベースラインから投与24カ月後までのeGFRの変化量 | Change in eGFR from baseline to Month 24. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ZD4054-BMS-512148 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 | Tokyo-Eki Center-building Clinic institutional review board | |
| 東京都中央区日本橋3-3-14 | 3-3-14, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6262-2811 | ||
| info_tecc-irb@tec-c.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06087835 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D4325C00010 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |