臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| プラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたCDH6を標的とする抗体薬物複合体Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）の多施設共同無作為化第II/III相試験 | ||
| プラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたRaludotatug Deruxtecan（R-DXd）の臨床試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたR-DXdの安全性及び有効性を評価する。第II相パートの用量最適化パートでは、安全性や有効性を基にR-DXdの第III相推奨用量を決定する。第III相パートでは、R-DXdと医師選択化学療法を比較し有効性を評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| 固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| Raludotatug deruxtecan (R-DXd; DS-6000a)、パクリタキセル、PLD、ゲムシタビン、トポテカン | ||
| なし、なし、なし、なし、なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230556 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたCDH6を標的とする抗体薬物複合体Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）の多施設共同無作為化第II/III相試験 | A Phase 2/3, Multicenter, Randomized Study of Raludotatug Deruxtecan (R-DXd), a CDH6-directed Antibody-drug Conjugate, in Subjects with Platinum-resistant, High-grade Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer | ||
| プラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたRaludotatug Deruxtecan（R-DXd）の臨床試験 | A Study of Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) in Subjects With Platinum-resistant, High Grade Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和6年1月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
CANCER INSTITUTE HOSPITAL OF JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
SAITAMA MEDICAL UNIVERSITY INTERNATIONAL MEDICAL CENTER |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたR-DXdの安全性及び有効性を評価する。第II相パートの用量最適化パートでは、安全性や有効性を基にR-DXdの第III相推奨用量を決定する。第III相パートでは、R-DXdと医師選択化学療法を比較し有効性を評価する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 2024年02月27日 | |||
| 2024年02月27日 | |||
| 2028年10月31日 | |||
| 650 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、ICFに署名及び同意日を記入している。 2. ICFへの署名時点で18歳又は法定成人年齢（いずれか高い方）以上である。 3. 高異型度漿液性卵巣癌、高異型度類内膜卵巣癌、原発性腹膜癌、もしくは卵管癌が組織学的又は細胞学的に確認されている被験者 4. 放射線照射歴がなく生検に適した病変を1つ以上有し、かつ治験治療前及び治験治療中の生検組織検体を提供することに同意した者（第III相パートでは治験治療中に生検検体を採取する必要はない）。 5. 1～3ラインの全身抗がん療法による前治療歴を有する。 6. プラチナ製剤抵抗性の癌を有する。プラチナ製剤による治療歴が1ラインのみの場合、4サイクル以上のプラチナ製剤投与を受けており、病勢進行（progressive disease: PD）以外の最良総合効果を示した後、プラチナ製剤最終投与日から90日超180日以内に進行した被験者、もしくは プラチナ製剤による治療歴が2又は3ラインの場合、2サイクル以上のプラチナ製剤投与を受けており、プラチナ製剤最終投与日から180日以内に進行した被験者。 7. 乳癌遺伝子（breast cancer gene: BRCA）変異（生殖細胞系列変異及び／又は体細胞変異）が確認されている場合、PARP阻害薬による治療に不適格の者を除き、PARP阻害薬による治療歴を有する。 8. 葉酸受容体α（folate receptor alpha: FRα）高発現が確認されている被験者については、mirvetuximab soravtansineによる治療に不適格（使用上の注意による）／mirvetuximab soravtansineに不耐である場合、又は各国でmirvetuximab soravtansineによる治療が承認されていないか使用できない場合を除き、mirvetuximab soravtansineによる治療歴を有する。 9. コンピュータ断層撮影（computed tomography: CT）又は磁気共鳴画像法（magnetic resonance imaging: MRI）検査で評価された測定可能病変（固形癌の効果判定基準第1.1版［Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1: RECIST v1.1］に基づく治験責任医師の判定による）を1つ以上有する。 10. Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータスが0又は1である。 11. ベースライン時の治験実施医療機関による臨床検査値（治験薬投与開始前7日以内）が基準を満たす。 12. 妊娠可能な女性被験者については、治験薬初回投与の72時間前に血清による妊娠検査で陰性であり、かつ治験治療期間中及び治験薬最終投与後7ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法を使用する意思を組み入れ時に確認できなければならない。 13. 女性被験者は、スクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない。 14. 規定来院、治験薬投与計画、臨床検査、その他の治験手順、及び治験の制限事項に従う意思があり、従うことができる。 15. 第III相パートのみ: 医師選択化学療法群に使用される治療のいずれかに適格であり、かつ卵巣癌に対して当該治療を受けたことがない。 |
1. Sign and date the informed consent form prior to the start of any studyspecific qualification procedures. 2. Age >=18 years or the minimum legal adult age (whichever is greater) at the time the informed consent form is signed. 3. Participants with histologically or cytologically documented high-grade serous ovarian cancer (OVC), high-grade endometrioid OVC, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer. 4. Participants must have at least 1 lesion, not previously irradiated, amenable to biopsy, and must consent to provide a pretreatment biopsy and on-treatment biopsy tissue sample (on-treatment biopsy sample not required for the Phase 3 part of the study). 5. Has received at least 1 but no more than 3 prior systemic lines of anticancer therapy. 6. Has platinum-resistant disease. If a subject had only 1 line of platinum therapy, must have received at least 4 cycles of platinum, must have had a best response of not PD, and then progressed between >90 and <=180 days after the date of the last dose of platinum. If a subject had 2 or 3 lines of platinum therapy, must have received at least 2 cycles of platinum and have progressed on or within 180 days after the date of the last dose of platinum. 7. Has had prior poly-ADP ribose polymerase (PARP) inhibitors for participants with documented breast cancer gene mutation (germline and/ or somatic), unless the participant is not eligible for treatment with a PARP inhibitor. 8. Has had prior treatment with mirvetuximab soravtansine for participants with documented high-folate receptor alpha expression, unless the participant is not eligible for treatment with mirvetuximab soravtansine due to precautions/intolerance, or if the treatment is not approved or available locally. 9. Has at least 1 measurable lesion evaluated by computed tomography or magnetic resonance imaging according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) per investigator assessment. 10. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. 11. Required baseline local laboratory data (within 7 days before start of study drug administration). 12. If the participant is a female of childbearing potential, she must have a negative serum pregnancy test at 72 hours before the first dose of study drug and must be willing to use highly effective birth control upon enrollment, during the Treatment Period, and for 7 months following the last dose of study drug. 13. Female participants must not donate, or retrieve for their own use, ova from the time of screening and throughout the study treatment period, and for at least 7 months after the final study drug administration. 14. Is willing and able to comply with scheduled visits, drug administration plan, laboratory tests, other study procedures, and study restrictions. 15. For Phase 3 part only: Participants must be eligible for one of the treatments included in the Investigator's choice of chemotherapy arm and must not have received it previously for OVC. |
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| 1. 組織型が明細胞、粘液性、又は肉腫、もしくはいずれかの組織型成分を含む混合型であるか、低異型度／境界卵巣腫瘍を有する。 2. 臨床的活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は軟膜髄膜がん腫症（未治療又は症状を伴うか、随伴症状のコントロールにステロイド剤又は抗けいれん薬による治療を必要とする状態と定義）を有する。 3. 無作為割付前6ヵ月以内に以下のいずれかが認められている: 脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓症。 4. コントロール不良又は問題となる心血管疾患を有する患者。 5. コルチコステロイドを要する（非感染性）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 6. 肺疾患の合併（肺の基礎疾患などであるが、これらに限定されない）による臨床的に重度の肺障害、肺病変を合併し得る自己免疫性疾患、膠原病や炎症性疾患（関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、肺全摘術の既往を有する。 7. ステロイド（10 mg／日超）の長期投与を受けている。 8. 組み入れ前3年以内に上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌以外の悪性腫瘍の既往歴がある。 9. 前治療の抗がん療法による毒性が未回復である（毒性［脱毛症を除く］がNCICTCAE Version 5.0のグレード1以下又はベースラインまで回復していない状態と定義）。 10. 治験薬以外のCDH6を標的とする薬剤又はトポイソメラーゼI 阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン又はダトポタマブ デルクステカン）の投与歴がある。 11. R-DXdの添加物に対する過敏症の既往歴を有するか、治験薬の投与禁忌（過敏症を含む）が確認されている。 12. ヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染が確認されており、十分にコントロールされていない。各国規制又は治験審査委員会（institutional review board: IRB）／倫理委員会（ethics committee: EC）により容認される場合、スクリーニング期間中にHIVウイルス量を検査しなければならない。 13. 重症又はコントロール不良の全身性疾患（活動性出血性素因又は活動性感染症、薬物乱用を含む）、もしくは本治験への参加が望ましくない、又は治験実施計画書の遵守が難しいと治験責任医師が判断するようなその他の要因を有する。 14. 活動性又はコントロール不良のB型肝炎及び／又はC型肝炎を有する。スクリーニング期間中に、B型肝炎（B型肝炎ウイルス表面抗原［hepatitis B virus surface antigen: HBsAg］及び抗B型肝炎ウイルスコア抗原［hepatitis B core antigen: HBcAg］）及びC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV Ab）の検査を受けなければならない。 15. 妊娠中又は授乳中であるか、治験期間中に妊娠を希望する女性。 16. 定期的な後観察の妨げとなるような精神的、社会的、地理的、家族関連の要因。 17. 被験者の安全性に影響を及ぼす可能性がある、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる可能性がある、もしくは治験結果の評価に交絡する可能性があると治験責任医師が判断する臨床的に重大な疾患の既往歴又は現症、医学的状態、手術歴、身体的所見、もしくは臨床検査値異常を有する被験者。 18. 治験薬の初回投与前30日以内に、弱毒化生ワクチン接種歴がある（メッセンジャーリボ核酸［messenger ribonucleic acid: mRNA］及び複製欠損アデノウイルスワクチンは、弱毒化生ワクチンとみなさない）。 19. 第III相パートのみ: 対照群に対する各国で既承認の添付文書に記載されている禁忌の既往歴を有する者は不適格とする。 |
1. Has clear cell, mucinous, or sarcomatous histology; mixed tumors containing any histology; or low-grade/borderline OVC. 2. Clinically active brain metastases, spinal cord compression, or leptomeningeal carcinomatosis, defined as untreated or symptomatic, or requiring therapy with steroids or anticonvulsants to control associated symptoms. 3. Any of the following within the past 6 months prior to randomization: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event. 4. Uncontrolled or significant cardiovascular disease 5. Has a history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required corticosteroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. 6. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses including, but not limited to, any underlying pulmonary disorder and any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disorders with potential pulmonary involvement or prior pneumonectomy. 7. Chronic steroid treatment (>10 mg/day) 8. History of malignancy other than epithelial OVC, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer within 3 years prior to enrollment 9. Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 Grade <=1 or baseline. 10. Prior exposure to other CDH6-targeted agents or an antibody-drug conjugate that consists of an exatecan derivative that is a topoisomerase I inhibitor (eg, trastuzumab deruxtecan or datopotamab deruxtecan). 11. History of hypersensitivity to any excipients in the R-DXd or any known contraindication to treatment with, including hypersensitivity to, the study drug(s). 12. Has a known human immunodeficiency virus (HIV) infection that is not well controlled. Participants must be tested for HIV viral load during the Screening Period if acceptable by local regulations or institutional review boards/ethics committees. 13. Has any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (including active bleeding diatheses or active infection, substance abuse) or other factors that, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or which would jeopardize compliance with the protocol. 14. Has an active or uncontrolled hepatitis B and/or hepatitis C infection. Participants must be tested for hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg] and anti-hepatitis B core antigen) and hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antibody) during the Screening Period. 15. Female who is pregnant or breastfeeding or intends to become pregnant during the study. 16. Psychological, social, familial, or geographical factors that would prevent regular follow-up. 17. Prior or ongoing clinically relevant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, could affect the safety of the participants; alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug; or confound the assessment of study results. 18. Has a history of receiving live-attenuated vaccine (messenger RNA[mRNA] and replication-deficient adenoviral vaccines are not considered attenuated live vaccines) within 30 days prior to the first exposure to study intervention. 19. For Phase 3 Part only: Participants are ineligible if they have a history of any contraindication included in the approved local label for the control group treatment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形癌 | Solid Cancer | ||
| あり | |||
| ・第II相パート： R-DXd 4.8 mg/kg、5.6 mg/kg、6.4 mg/kgのいずれかの用量を、3週ごとに静脈内投与 ・第III相パート： R-DXd群：第II相パートで決定されるR-DXdの第III相推奨用量を、3週ごとに静脈内投与。 医師選択化学療法：パクリタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）、ゲムシタビン、又はトポテカンのいずれかを静脈内投与。 |
Phase 2 part: R-DXd 4.8mg/kg Q3W, R-DXd 5.6 mg/kg Q3W, R-DXd 6.4 mg/kg Q3W Participants will be randomized to receive intravenous R-DXd administered at a dose of 4.8 mg/kg, 5.6 mg/kg, or 6.4 mg/kg every 3 weeks (Q3W). Phase 3 part: R-DXd RP3D Q3W Participants will be randomized to receive intravenous R-DXd administered at the Recommended Phase 3 Dose (RP3D) every 3 weeks (Q3W). Comparator: Part B: Investigator's Choice, Participants will be randomized to receive intravenous treatment with investigator's choice of paclitaxel, pegylated liposomal doxorubicin (PLD), gemcitabine, or topotecan. |
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| 1. 盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定に基づくORR（第II相パート） 奏効率（ORR）は、RECIST ver.1.1に基づく盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定により最良総合効果（best overall response: BOR）が完全奏効（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）であった被験者の割合と定義される。 2. BICR判定に基づくPFS （Progression-free survival: 無憎悪生存期間）（第III相パート） PFSは無作為割付日から病勢進行が認められた日（画像診断上の進行又は死因を問わない死亡が確認された最初の日）までの期間と定義する。 3. 盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定に基づくORR（第III相パート） 奏効率（ORR）は、RECIST ver.1.1に基づく盲検下独立中央判定委員会（blinded independent central review: BICR）の判定により最良総合効果（best overall response: BOR）が完全奏効（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）であった被験者の割合と定義される。 |
1. Percentage of Participants With Objective Response Rate (ORR) Based on Blinded Independent Central Review (BICR) Assessment (Part A) The ORR was defined as the percentage of participants who achieved Best Overall Response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), by BICR assessment based on RECIST version 1.1. 2. Progression-free Survival (PFS) Based on BICR Assessment (Part B) PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression, defined as the first documented radiological progression or death due to any cause 3. Percentage of Participants With Objective Response Rate (ORR) Based on Blinded Independent Central Review (BICR) Assessment (Part B) The ORR was defined as the percentage of participants who achieved Best Overall Response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), by BICR assessment based on RECIST version 1.1. |
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| 1. 治験責任医師の判定に基づくORR 奏効率（ORR）は、RECIST ver.1.1に基づく治験責任医師の判定により最良総合効果（best overall response: BOR）が完全奏効（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）であった被験者の割合と定義される。 2. 奏効期間（Duration of Response: DoR） DoRは、後日確定される客観的な腫瘍縮小効果（完全奏功（CR） 又は部分奏功（PR））を最初に確認した日からPDを最初に確認した日又は死 因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。 3. BICR及び治験責任医師の判定に基づく無憎悪生存期間 (Progression-free survival: PFS) (第II相パート) PFSは無作為割付日から病勢進行（PD）が認められた日、画像診断上の進行が最初に確認された日、又は死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 4. 病勢コントロール率（Disease Control Rate :DCR) 病勢コントロール率（DCR） は、RECIST v1.1 に基づくBICR及び治験責任医師の判定による完全奏功（CR）、部分奏功（PR）、又は安定（SD）が12週間以上持続した被験者の割合と定義する。 5. 全生存期間（Overall Survival :OS) 全生存期間（Overall Survival :OS)は作為割付日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 6. 治験治療下で発現した有害事象（Treatment-emergent Adverse Events :TEAEs） TEAEは、治験治療期間中（治験薬の初回投与日から最終投与の40 日後まで）に発現又は悪化した有害事象と定義する。 7. 薬物動態（PK） 解析: R-DXdの血漿中最高濃度（Cmax） 8. 薬物動態（PK） 解析: R-DXdの最高血漿中濃度到達時間（Tmax） 9. 薬物動態（PK） 解析: R-DXdの濃度－時間曲線下面積（AUC） 10. 薬物動態（PK） 解析: R-DXdの終末相の消失半減期（t1/2） 11. 治験治療下で発現した抗薬物抗体（ADA）陽性の被験者の割合 12. CA-125奏功率 CA-125奏功率は、Gynecological Cancer Inter Group基準に基づく血液検体の評価により、治験治療開始前の検体と比較してCA-125値が50%低下した被験者の割合と定義する 13. 免疫組織化学アッセイによる腫瘍組織中のCDH6タンパク質発現とORR、DoR、PFS、及びOSとの相関 免疫組織化学による腫瘍組織中のCDH6タンパク質発現 14. 生活の質（Quality of Life: QOL）質問票のスコア変化 15. 次治療までの期間（time to next treatment: TTNT） 次治療までの期間（time to next treatment: TTNT）は、無作為割付日から後続の治療開始日までの期間と定義する。 16. 治験責任医師の判定に戻づく無憎悪生存期間2 （Progression-free survival: PFS2） PFS2は、無作為割付日から2回目の客観的な病勢進行が認められた日、又は死因を問わない死亡日（いずれか早い方）までの期間と定義する。 |
1. Percentage of Participants With Objective Response Rate (ORR) Based on Investigator Assessment The ORR was defined as the percentage of participants who achieved Best Overall Response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), by Investigator assessment based on RECIST version 1.1. 2. Duration of Response (DoR) DoR is defined as the time from the date of the first documentation of objective tumor response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the first documentation of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. 3. Progression-free Survival (PFS) Based on BICR and Investigator Assessment (Part A) PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression, defined as the first documented radiological progression or death due to any cause. 4. Disease Control Rate (DCR) DCR is defined as the proportion of participants who achieved a CR, PR, or stable disease maintained for >=12 weeks, as assessed by BICR and investigator based on RECIST version 1.1 5. Overall Survival (OS) OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause. 6. Number of participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) TEAEs are defined as those AEs with a start or worsening date during the on-treatment period (from the first dose date to 40 days after the last dose date of study treatment). 7. Pharmacokinetic (PK) Analysis: Maximum Plasma Drug Concentration (Cmax) of R-DXd 8. Pharmacokinetic (PK) Analysis: Time to Reach Maximum Plasma Drug Concentration (Tmax) of R-DXd 9. Pharmacokinetic (PK) Analysis: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of R-DXd 10. Pharmacokinetic (PK) Analysis: Terminal Half-Life (t1/2) of R-DXd 11. Percentage of Participants With Treatment Emergent Antidrug Antibody (ADA) 12. Percentage of Participants With Cancer Antigen 125 (CA-125) Response Rate CA-125 response rate is defined as the percentage of participants with a reduction of 50% in CA-125 levels when compared to levels from a pretreatment sample, as assessed by blood sample based on Gynecological Cancer InterGroup criteria 13. Cadherin-6 (CHD6) protein expression in tumor tissue as determined by immunochemistry assay and correlation with ORR, DoR, PFS and OS CDH6 protein expression in tumor tissue as determined by immunohistochemistry. 14. Change in Score in the Quality of Life (QoL) Questionnaire 15. Time to Next Treatment (TTNT) TTNT is defined as the time from randomization to the start date of the next line of therapy 16. Progression-free Survival 2 (PFS2) Based on Investigator Assessment PFS2 is defined as the time from randomization to the second objective disease progression or death due to any cause, whichever comes first. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Raludotatug deruxtecan (R-DXd; DS-6000a) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| パクリタキセル | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PLD | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ゲムシタビン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| トポテカン | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験審査委員会 | Cancer Institute Hospital of JFCR IRB | |
| 東京都江東区有明３－８－３１ | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| tiken_office@ml.jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06161025 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS6000-109 | |
| REJOICE-Ovarian01 (Other Identifier: Daiichi Sankyo)/ENGOT-ov77 (Other Identifier: ENGOT)/GOG-3096 (Other Identifier: GOG) | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |