jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年1月10日
令和6年3月11日
2型糖尿病を合併しない過体重又は肥満の被験者を対象として，BI 456906を皮下投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較する，ランダム化，二重盲検，並行群間，76週間，第III相試験
糖尿病を合併しない過体重又は肥満の被験者の減量に，BI 456906が有用かどうかを検討する試験
石橋　有希子
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
主要目的は，以下について，プラセボに対するBI 456906 3.6 mg及び6.0 mgの優越性を検証することである。
ー 体重のベースラインからWeek 76までの変化率の調整済平均値の差（BI 456906 – プラセボ）
ーベースラインからWeek 76までの5%以上の体重減少の達成（あり／なし）のオッズ比（BI 456906／プラセボ）
3
肥満症
募集中
BI 456906
なし
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月4日
jRCT番号 jRCT2031230552

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

2型糖尿病を合併しない過体重又は肥満の被験者を対象として，BI 456906を皮下投与したときの有効性及び安全性をプラセボと比較する，ランダム化，二重盲検，並行群間，76週間，第III相試験 A Phase 3, randomised, double-blind, parallel-group, 76-week, efficacy and safety study of BI 456906 administered subcutaneously compared with placebo in participants with overweight or obesity without type 2 diabetes
糖尿病を合併しない過体重又は肥満の被験者の減量に，BI 456906が有用かどうかを検討する試験 A study to test whether BI 456906 helps people living with overweight or obesity who do not have diabetes to lose weight

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　有希子 Ishibashi Yukiko
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
河原　志都子 Kawahara Shizuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和5年12月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団憩樹会 則武内科クリニック

Noritake Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団TKW 草加すぎうら内科クリニック

Soka Sugiura Naika Clinic

　

　
/

　

/

八王子糖尿病内科クリニック

Hachioji Diabetes Clinic

　

　
/

　

/

社会福祉法人寿福祉会 福浜中央クリニック

Fukuhama Chuo Clinic

　

　
/

　

/

国立大学法人 神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的は，以下について，プラセボに対するBI 456906 3.6 mg及び6.0 mgの優越性を検証することである。
ー 体重のベースラインからWeek 76までの変化率の調整済平均値の差（BI 456906 – プラセボ）
ーベースラインからWeek 76までの5%以上の体重減少の達成（あり／なし）のオッズ比（BI 456906／プラセボ）
3
2024年01月16日
2024年01月16日
2026年01月16日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/フィンランド/ドイツ/韓国/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/スウェーデン/イギリス/アメリカ Australia/Belgium/Canada/China/Finland /Germany/ Korea, Republic of/Netherlands/New Zealand/Poland/Sweden/United Kingdom/United States
1. 同意取得時に18歳（同意の法定年齢が18歳を超える国では法定年齢）以上の男性又は女性
2. スクリーニング時のBMIが30 kg/m2以上，又はスクリーニング時のBMIが27 kg/m2以上かつ以下に示す体重に関連する合併症を少なくとも1つ有する
ー高血圧
ー 脂質異常症
ー閉塞性睡眠時無呼吸
―その他
3. 食事療法により減量を試み，少なくとも1回の失敗した経験を有する（自己報告による）
 1. Male or female, age >=18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years
2. Body mass index (BMI) >=30 kg/m2 at screening, OR BMI >=27 kg/m2 with the presence of at least one of the obesity-related complications (treated or untreated) e.g,:
-Hypertension
-Dyslipidaemia
-Obstructive sleep apnoea
-Others.
3. History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight.
１．スクリーニング前3カ月以内の5%を超える体重変化（自己報告による）
２．スクリーニング前3カ月以内の抗肥満薬による治療歴
３．スクリーニング時の中央臨床検査測定機関での測定でHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上
４．1型糖尿病（T1DM）又はT2DMの既往歴又はスクリーニング前3カ月以内の血糖降下薬による治療開始
５． 1型糖尿病NYHA心機能分類IV度のHF
６．既知の臨床的に重大な胃排出異常（例：重度の糖尿病性胃不全麻痺又は胃流出路閉塞）
７． 慢性若しくは急性膵炎の既往がある，又はスクリーニング時の中央臨床検査測定機関での測定に基づく正常値上限（ULN）の2倍を超える血清リパーゼ若しくはアミラーゼ上昇が認められる場合
８．甲状腺髄様癌（MTC）又は多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の病歴又は家族歴がある場合		 1. Body weight change (self-reported) of >5% within 3 months before screening.
2. Treatment with any medication for the indication obesity within 3 months before screening.
3. Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) >=6.5% (>=48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
4. History of type 1 diabetes mellitus (T1DM) or type 2 diabetes mellitus (T2DM) or treatment with glucose lowering agent started within 3 months before screening.
5. Heart failure (HF) with New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
6. Known clinically significant gastric emptying abnormality (e.g. severe diabetic gastroparesis or gastric outlet obstruction).
7. History of either chronic or acute pancreatitis or elevation of serum lipase or amylase >2x upper limit of normal (ULN) as measured by the central laboratory at screening.
8. Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN 2).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肥満症 Obesity
あり
BI 456906
プラセボ		 Drug: BI 456906
Drug: Placebo
体重のベースラインからWeek 76までの変化率
ベースラインからWeek 76までの5%以上の体重減少の達成（あり／なし）		 Percentage change in body weight from baseline to Week 76
Achievement of body weight reduction >=5% (yes/no) from baseline to Week 76

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 456906
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ベーリンガーインゲルハイム社
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会 Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
神奈川県横浜市南区別所１－１３－８ 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06066515
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年1月10日 詳細
変更履歴一覧