主要目的は,以下について,プラセボに対するBI 456906 3.6 mg及び6.0 mgの優越性を検証することである。 ー体重のベースラインからWeek 76までの変化率の調整済平均値の差(BI 456906 – プラセボ) ーベースラインからWeek 76までの5%以上の体重減少の達成(あり/なし)のオッズ比(BI 456906/プラセボ) |
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3 | |||
2024年01月16日 | |||
2024年01月16日 | |||
2026年01月16日 | |||
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200 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/韓国/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ | Australia/Belgium/Canada/China/Czech Republic/Denmark/Finland /Germany/Greece /Hungary/Korea, Republic of/Netherlands /New Zealand/Poland/Spain /Sweden/United Kingdom/United States | |
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1. 同意取得時に18歳(同意の法定年齢が18歳を超える国では法定年齢)以上の男性又は女性 2. スクリーニング時のBMIが27 kg/m2以上 3. スクリーニングの180日以上前のT2DM(グリコヘモグロビンA1c[HbA1c]が6.5%[48 mmol/mol]以上と定義)との診断 4. スクリーニング時の中央臨床検査測定機関での測定でHbA1cが6.5%(48 mmol/mol)以上かつ10%(86 mmol/mol)未満 5. 現在以下のいずれかによるT2DM治療中:食事及び運動療法のみ又は各国の添付文書に基づくメトホルミン,ナトリウム/グルコース共役輸送担体2阻害薬(SGLT2i),アカルボース,スルホニル尿素若しくはグリタゾン単剤若しくは最大3種類の血糖降下薬(メトホルミン,SGLT2i,アカルボース,スルホニル尿素又はグリタゾン)の併用による(スクリーニング前3カ月以上にわたる)安定した治療 6. 食事療法による減量努力の少なくとも1回の失敗歴(自己報告による) |
1. Male or female, age >=18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years. 2. Body mass index (BMI) >=27 kg/m2 at screening. 3. Diagnosed with Type 2 diabetes mellitus (T2DM) (defined as Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) >=6.5% [>=48 mmol/mol]) at least 180 days prior to screening. 4. HbA1c >=6.5% (>=48 mmol/mol) and <10% (<86 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening. 5. Currently treated for T2DM with either diet and exercise alone or stable treatment (for at least 3 months prior to screening) per treatment guidelines. 6. History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight Further inclusion criteria apply. |
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1. クリーニング前3カ月以内の5%を超える体重変化(自己報告による) 2. スクリーニング前3カ月以内の抗肥満薬による治療歴 3. スクリーニング前3カ月以内の選択基準で規定した以外のT2DM治療薬(インスリン,アミリンアナログ,GLP-1Rアゴニスト,GLP-1Rアゴニスト/インスリン/GIPの併用療法,及びジペプチジルペプチダーゼ4阻害薬[DPP-4i])による治療 4. 既知の臨床的に重大な胃排出異常(例:重度の糖尿病性胃不全麻痺又は胃流出路閉塞) 5. 慢性若しくは急性膵炎の既往がある,又はスクリーニング時の中央臨床検査測定機関での測定に基づく正常値上限(ULN)の2倍を超える血清リパーゼ若しくはアミラーゼ上昇が認められる場合 6. 甲状腺髄様癌(MTC)又は多発性内分泌腫瘍症候群2型(MEN 2)の病歴又は家族歴がある場合 |
1. Body weight change (self-reported) of >5% within 3 months before screening. 2. Treatment with any medication for the indication obesity within 3 months before screening. 3. Treatment with any medication for indication of T2DM other than stated in the inclusion criteria and glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R)-based agonists) and dipeptidyl peptidase 4 inhibitor [DPP-4il). 4. Known clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe diabetic gastroparesis or gastric outlet obstruction). 5. History of either chronic or acute pancreatitis or elevation of serum lipase or amylase >2x upper limit of normal (ULN)) as measured by the central laboratory at screening. 6. Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN 2). |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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肥満症 | Obesity | |
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あり | ||
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BI 456906 プラセボ |
Drug: BI 456906 Drug: Placebo |
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- 体重のベースラインからWeek 76までの変化率 - ベースラインからWeek 76までの5%以上の体重減少の達成(あり/なし) |
- Percentage change in body weight from baseline to Week 76 - Achievement of body weight reduction >=5% (yes/no) from baseline to Week 76 Key secondary |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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BI 456906 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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ベーリンガーインゲルハイム社 |
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Boehringer Ingelheim |
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なし | |
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医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board |
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神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa |
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未設定 |
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NCT06066528 |
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ClinicalTrials.gov |
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有 | Yes |
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設定されていません |
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設定されていません |