臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年12月26日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 好酸球性十二指腸炎併発又は非併発の好酸球性胃炎成人及び青年患者を対象に、デュピルマブの有効性及び安全性を検討する第II/III相無作為化3パート試験 | ||
| 好酸球性十二指腸炎併発又は非併発の好酸球性胃炎成人及び青年患者を対象に、デュピルマブの安全性及び有効性を検討する試験 | ||
| Shabbir Arsalan Q. | ||
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | ||
| 治験のパート別の主要目的は以下のとおりである。 パートA：好酸球性十二指腸炎（EoD）併発又は非併発の好酸球性胃炎（EoG）の成人及び青年被験者に24週間投与したときの、組織学的指標により評価したデュピルマブの治療効果をプラセボと比較して示すこと、並びに、パートBの最終的な被験者数に関する決定を提示及び確認すること。 パートB：（EoD併発又は非併発の）EoGの成人及び青年被験者に24週間投与したときの、組織学的及び臨床的指標により評価したデュピルマブの有効性をプラセボと比較して示すこと。 パートC：（EoD併発又は非併発の）EoGの成人及び青年被験者に最長52週間投与したときの、組織学的及び臨床的指標により評価したデュピルマブの安全性及び有効性を検討すること。 |
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| 2-3 | ||
| - 好酸球性胃炎 - 好酸球性十二指腸炎 - 好酸球性胃腸疾患 | ||
| 募集中 | ||
| デュピルマブ（遺伝子組換え） | ||
| デュピクセント | ||
| 虎の門病院及び同分院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230539 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 好酸球性十二指腸炎併発又は非併発の好酸球性胃炎成人及び青年患者を対象に、デュピルマブの有効性及び安全性を検討する第II/III相無作為化3パート試験 | A Phase 2/3, Randomized, 3-Part Study to Investigate the Efficacy and Safety of Dupilumab in Adult and Adolescent Patients With Eosinophilic Gastritis With or Without Eosinophilic Duodenitis (ENGAGE) | ||
| 好酸球性十二指腸炎併発又は非併発の好酸球性胃炎成人及び青年患者を対象に、デュピルマブの安全性及び有効性を検討する試験 | A Trial to Learn if Dupilumab is Safe for and Helps Adult and Adolescent Participants With Eosinophilic Gastritis With or Without Eosinophilic Duodenitis (ENGAGE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Shabbir Arsalan Q. | Shabbir Arsalan Q. | ||
| / | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| Clinical Trials Administrator | |||
| / | 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA | 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA | |
| 1-844-734-6643 | |||
| clinicaltrials@regeneron.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| レギュラトリー＆アクセス コンサルティング | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
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兵庫県 |
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| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
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岡山県 |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
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福岡県 |
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| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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東京都 |
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| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
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岐阜県 |
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| / | 株式会社麻生 飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
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福岡県 |
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| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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兵庫県 |
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| / | 伊勢崎市民病院 |
Isesaki Municipal Hospital |
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群馬県 |
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| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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| / | 国家公務員共済組合連合会 呉共済病院 |
Kure Kyosai Hospital |
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広島県 |
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| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 |
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| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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秋田県 |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治験のパート別の主要目的は以下のとおりである。 パートA：好酸球性十二指腸炎（EoD）併発又は非併発の好酸球性胃炎（EoG）の成人及び青年被験者に24週間投与したときの、組織学的指標により評価したデュピルマブの治療効果をプラセボと比較して示すこと、並びに、パートBの最終的な被験者数に関する決定を提示及び確認すること。 パートB：（EoD併発又は非併発の）EoGの成人及び青年被験者に24週間投与したときの、組織学的及び臨床的指標により評価したデュピルマブの有効性をプラセボと比較して示すこと。 パートC：（EoD併発又は非併発の）EoGの成人及び青年被験者に最長52週間投与したときの、組織学的及び臨床的指標により評価したデュピルマブの安全性及び有効性を検討すること。 |
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| 2-3 | |||
| 2024年02月01日 | |||
| 2023年11月13日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/イタリア/ポーランド/オーストラリア/フランス | US/Canada/Italy/Poland/Australia/France | ||
| 1. 青年被験者は、現地の規制当局又は倫理委員会（EC）の許可が得られている国／地域の治験実施施設のみで組み入れる。 2. スクリーニングの3ヵ月以上前に、好酸球性胃炎（EoG）の病理学的診断を裏付ける内視鏡下生検の記録がある患者。 3. 内視鏡下生検のベースライン値で、プロトコルで定義されたEoGの診断に必要な好酸球浸潤が認められた患者。 4. ベースライン来院前の2週間に、eDiaryのEoG/EoD-SQに14日中11日以上回答入力をした患者。 5. スクリーニング前の8週間に、（本人の報告で）（EoD併発又は非併発の）EoGの症状を1週間に2回以上経験した患者。 6. EoG/EoD-SQのeDiaryのデータを用いて算出した、ベースライン来院前の2週間の各週の平均総症状スコア（TSS）が少なくとも20の患者、かつプロトコルで定義された6症状のうちの2症状以上で、ベースライン前2週間の各週の平均重症度スコアが（0～10のスケールで）4以上の患者。 その他プロトコルに定義されている選択基準が適用される。 |
1. Adolescent participants will only be enrolled at study sites in countries/regions as permitted by local regulatory authorities and ethic committees (ECs) 2. Documented endoscopic biopsy supporting a pathologic diagnosis of eosinophilic gastritis (EoG) at least 3 months prior to screening 3. Baseline endoscopic biopsies with a demonstration of eosinophilic infiltration for a diagnosis of EoG, as defined in the protocol 4. Completed at least 11 of 14 days of EoG/EoD-SQ eDiary data entry in the 2 weeks prior to the baseline visit 5. History (by patient report) of at least 2 episodes of EoG (with or without EoD) symptoms per week in 8 weeks before screening 6. For the 2 weeks prior to baseline visit, an average total symptom score (TSS) of at least of 20 calculated using data from the EoG/EoD-SQ eDiary and an average severity score of at least 4 (on a scale of 0-10) per week for at least 2 of the 6 symptoms, as defined in the protocol. NOTE: Other Protocol Defined Inclusion Criteria Apply |
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| 1. 体重40 kg未満の患者。 2.デュピルマブの臨床試験に参加したことがある、又はデュピルマブの投与歴があるか、現在投与を受けている患者。 3. ヘリコバクター・ピロリ感染のある患者。 4. スクリーニング時に標準の診断用上部消化管内視鏡が通過できない食道狭窄、又は拡張が必要な重篤な食道狭窄を有する患者。 5. アカラシア、クローン病、好酸球性大腸炎、潰瘍性大腸炎、セリアック病の既往歴、胃又は十二指腸の手術歴のある患者。 6. 胃及び十二指腸（該当する場合）の好酸球増加症の別の原因、あるいは好酸球性多発血管性肉芽腫症（チャーグ・ストラウス症候群）又は好酸球増多症候群を有する患者。 7. 出血障害又は食道若しくは胃の静脈瘤の既往があり、内視鏡手技による重大な合併症の不当なリスクがあると治験責任医師が考える患者。 8. スクリーニング来院前の4週間に除去食療法を開始又は変更したか、除去していた食品群を再導入した患者。除去食療法を受けている被験者は、治験期間中同じ食事療法の継続を必須とする。 9. 治験中に併用禁止薬又は併用禁止療法の使用が予定されている、又は予想される患者。 10. 治験中に大手術が予定されている、又は予想される患者。 11. スクリーニング時にチューブ栄養又は経静脈栄養を受けている患者(パートA及びパートB)。 その他プロトコルに定義されている除外基準が適用される。 |
1. Body weight less than 40 kg 2. Prior participation in a dupilumab clinical trial, or past or current treatment with dupilumab 3. Helicobacter pylori infection 4. Any esophageal stricture unable to be passed with a standard, diagnostic, upper endoscope or any critical esophageal stricture that requires dilation at screening 5. History of achalasia, Crohn's disease, eosinophilic colitis, ulcerative colitis, celiac disease, and prior gastric or duodenal surgery 6. Other causes of gastric and, if applicable, duodenal eosinophilia or the following conditions: eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (Churg-Strauss syndrome) or hyper-eosinophilic syndrome 7. History of bleeding disorders, esophageal or gastric varices that, in the opinion of the investigator, would put the participant at undue risk for significant complications from an endoscopy procedure 8. Initiation or change of a food-elimination diet regimen or re-introduction of a previously eliminated food group in the 4 weeks prior to the screening visit. Participants on a food-elimination diet must remain on the same diet throughout the study 9. Planned or anticipated use of any prohibited medications and procedures during the study 10. Planned or anticipated major surgical procedure during the study 11. Receiving tube feeding or parenteral nutritional at screening (Part A and B). NOTE: Other Protocol Defined Exclusion Criteria Apply |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| - 好酸球性胃炎 - 好酸球性十二指腸炎 - 好酸球性胃腸疾患 | - Eosinophilic Gastritis - Eosinophilic Duodenitis - Eosinophilic Gastrointestinal Disease | ||
| あり | |||
| 本治験は3パートとスクリーニング期間と追跡調査期間で構成される。 -パートA及びB：被験者をパートA又はパートBのいずれかに組み入れる。いずれのパートも、24週間の二重盲検（被験者、医師、その他治験スタッフのいずれも各被験者がどのような治療を受けたかを知らないことを意味する）であり、被験者はデュピルマブ又はプラセボ（プラセボは治験薬のように見えるが薬は含まれていない）のいずれかの投与を受ける。 -パートC：パートA及びパートBからの被験者を含む28週間の継続パートで、全被験者はデュピルマブの投与を受ける。 - Drug: デュピルマブ Dose 1 - Drug: デュピルマブ Dose 2 - Drug: プラセボ |
This trial will have 3 parts plus screening and follow-up parts: - Parts A and B: Participants will either be included in part A or B. Each is a 24-week double-blind (this means none of the participants, doctors, or other trial staff will know what treatment each participant took) part where participants will receive either dupilumab or a placebo (a placebo looks like a trial drug but does not have any medicine in it). - Part C: 28-week extension part that will include participants from parts A and B and all participants will receive dupilumab - Drug: Dupilumab Dose 1 - Drug: Dupilumab Dose 2 - Drug: Matching Placebo |
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| -胃の最高好酸球数6 eos/hpf（高倍率1視野あたりの好酸球数）以下を達成した被験者の割合［Week 24時点］ - パートA及びパートB - 好酸球性胃炎／好酸球性十二指腸炎の症状に関する質問票（EoG/EoD-SQ）総症状スコア（TSS）の絶対変化量［ベースラインからWeek 24まで］ - パートBのみ EoG/EoD-SQは、電子日誌（eDiary）を介して毎日収集するタイプの患者報告アウトカム（PRO）である。症状は11ポイント（0～10）の数値評価スケールを用いて評価される。高スコアほど症状の重症度が高いことを示す。各症状のスコアの合計を毎日算出する（1日の最大スコアは60）。1日の合計スコア7日分を平均し、TSSを算出する（TSSの最大スコアは60）。 |
-Proportion of participants achieving a peak gastric eosinophil count of <=6 eosinophils/high power field (eos/hpf) [Time Frame: At Week 24] -Part A and Part B -Absolute change in the Eosinophilic Gastritis/Eosinophilic Duodenitis Symptom Questionnaire (EoG/EoD-SQ) Total Symptom Score (TSS) [Time Frame: Baseline to Week 24] -Part B Only EoG/EoD-SQ is a patient reported outcome (PRO) collected daily via an eDiary. Symptoms are assessed using an 11-point numerical rating scale (0 through 10). Higher scores indicate a higher symptom burden. Symptom scores are summed on each day with a maximum daily score of 60. The TSS is calculated by averaging daily sum scores over 7 days, with a maximum TSS of 60. |
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| - 胃の最高好酸球数6 eos/hpf以下かつ十二指腸の最高好酸球数15 eos/hpf以下を達成した被験者の割合［Week 24時点及びWeek 52時点］ - パートA、パートB及びパートC - 十二指腸の最高好酸球数 15 eos/hpf以下を達成した被験者の割合［Week 24及びWeek 52時点］ - パートA、パートB及びパートC - EoG/EoD-SQ TSSの絶対変化量［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］ - パートA及びパートC EoG/EoD-SQは、電子日誌（eDiary）を介して毎日収集するタイプの患者報告アウトカム（PRO）である。症状は11ポイント（0～10）の数値評価スケールを用いて評価される。高スコアほど症状の重症度が高いことを示す。症状のスコアの合計を毎日算出する（1日の最大スコアは60）。1日の合計スコア7日分を平均し、TSSを算出する（TSSの最大スコアは60）。 - EoG/EoD-SQ TSSの変化率［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］ - パートA、パートB及びパートC EoG/EoD-SQは、電子日誌（eDiary）を介して毎日収集するタイプの患者報告アウトカム（PRO）である。症状は11ポイント（0～10）の数値評価スケールを用いて評価される。高スコアほど症状の重症度が高いことを示す。症状のスコアの合計を毎日算出する（1日の最大スコアは60）。1日の合計スコア7日分を平均し、TSSを算出する（TSSの最大スコアは60）。 - 胃組織の最高好酸球数（eos/hpf）の変化率［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］ - パートA、パートB及びパートC - 胃組織の最高好酸球数 30 eos/hpf 未満を達成した被験者の割合［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］ - パートA、パートB及びパートC - 十二指腸組織の最高好酸球数（eos/hpf）の変化率［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］ - パートA、パートB及びパートC：十二指腸に浸潤が認められる被験者のみを評価 - 十二指腸組織の最高好酸球数 30 eos/hpf未満を達成した被験者の割合［Week 24時点及びWeek 52時点］ - パートA、パートB及びパートC：十二指腸に浸潤が認められる被験者のみを評価） - Histology Scoring SystemのEoGのスコア（EoGHSS）の絶対変化量［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］ - パートA、パートB及びパートC EoGHSSスコアでは胃組織について11の特性が評価される。総スコアは、生検検体は特性スコアの合計を可能な最大スコアで割ったもの。総スコアの範囲は 0～1。 - 下痢の頻度の変化量［ベースラインWeek 24時点及びベースラインWeek 52時点］ - ベースライン時に下痢が認められた被験者のみを評価 - 嘔吐の頻度の変化量［ベースラインWeek 24時点及びベースラインWeek 52時点］ - ベースライン時に嘔吐が認められた被験者のみを評価 - 2型炎症のトランスクリプトームシグネチャーの Normalized Enrichment Score（NES）の変化量［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］ - パートA、パートB及びパートC：胃組織を評価 Normalized Enrichment Score（NES）は、一群の転写物の活性が検体中の転写物の順位付けされたリストの最初の転写物と最後の転写物でどの程度過剰発現するかを示し、一群の転写物の数を考慮して正規化される。 - 2型炎症のトランスクリプトームシグネチャーのNESの変化量［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］ - パートA、パートB及びパートC：EoDを有する被験者の十二指腸組織を評価 NESは、一群の転写物の活性が検体中の転写物の順位付けされたリストの最初の転写物と最後の転写物でどの程度過剰発現するかを示し、一群の転写物の数を考慮して正規化される。 - EoGの疾患（EoG診断パネル［EGDP］）トランスクリプトームシグネチャーのNESの変化量［ベースラインからWeek 24まで及びベースラインからWeek 52まで］ - パートA、パートB及びパートC：胃組織を評価 NESは、一群の転写物の活性が検体中の転写物の順位付けされたリストの最初の転写物と最後の転写物でどの程度過剰発現するかを示し、一群の転写物の数を考慮して正規化される。 - レスキュー治療のための薬剤投与又は処置を受けた被験者の割合［Week 24時点及びWeek 52時点］ - パートA、パートB及びパートC - 胃の最高好酸球数6 eos/hpf以下を達成した被験者の割合［Week 52時点］ -パートC - 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現頻度［Week 52まで］ - パートA、パートB及びパートC TEAEとは、治験薬を投与された患者もしくは治験被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治験薬投与との因果関係があるものではない。 - 治験治療下で発現した重篤な有害事象（SAE）の発現頻度［Week 52まで］ - パートA、パートB及びパートC 重篤な有害事象（SAE）とは、投与量にかかわらず生じた、以下の好ましくない医療上の出来事である： -死に至るもの - 全ての死亡。治験薬と完全に無関係であると考えられるものも含む（被験者が同乗していたときの自動車事故等） -生命を脅かすもの。 -入院又は入院期間の延長を要するもの。 -永続的又は顕著な障害／機能不全に陥るもの -先天異常／先天性欠損を来たすもの -医学的に重要な事象 - 治験治療下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）の発現頻度［Week 52まで］ - パートA、パートB及びパートC 特に注目すべき有害事象（AESI、重篤又は非重篤）とは、治験依頼者の製品又はプログラムに固有の科学的・医学的問題であり、継続的モニタリング及び治験責任医師から治験依頼者への迅速報告が適切となり得るものを指す。AESIは、その特性を明らかにし、理解するためのさらなる調査を要する可能性がある。 - パートA、パートB及びパートC - 治験薬の永続的な投与中止に至ったTEAEの発現頻度［Week 52まで］ - パートA、パートB及びパートC TEAEとは、治験薬を投与された患者もしくは治験被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治験薬投与との因果関係があるものではない。 - 抗薬物抗体（ADA）の発現頻度［Week 52まで］ - パートA、パートB及びパートC ADA反応及びNab反応に基づき、薬物分子ごとに免疫原性の特徴を明らかにする。 - ADAの抗体価［Week 52まで］ - パートA、パートB及びパートC ADA反応及びNab反応に基づき、薬物分子ごとに免疫原性の特徴を明らかにする。 - デュピルマブに対する中和抗体（Nab）の発現頻度［Week 52まで］ - パートA、パートB及びパートC ADA反応及びNab反応に基づき、薬物分子ごとに免疫原性の特徴を明らかにする。 - ベースラインから治験終了までの各評価時点での血清中の機能性デュピルマブ濃度［ベースラインからWeek 64まで］ - 全被験者及び青年被験者の群毎に経時的な機能性デュピルマブ濃度を記述統計量で要約する。 |
-Proportion of participants achieving both a peak gastric eosinophil count of <=6 eos/hpf and a peak duodenal eosinophil count of <=15 eos/hpf [Time Frame: At Week 24 and At Week 52] -Part A, Part B and Part C -Proportion of participants achieving a peak duodenal eosinophil count of <=15 eos/hpf [Time Frame: At Week 24 and At Week 52] -Part A, Part B and Part C -Absolute change in the EoG/EoD-SQ TSS [Time Frame: Baseline to Week 24 and Baseline to Week 52] -Part A and Part C EoG/EoD-SQ is a PRO collected daily via an eDiary. Symptoms are assessed using an 11-point numerical rating scale (0 through 10). Higher scores indicate a higher symptom burden. Symptom scores are summed on each day with a maximum daily score of 60. The TSS is calculated by averaging daily sum scores over 7 days, with a maximum TSS of 60. -Percent change in the EoG/EoD-SQ TSS [Time Frame: Baseline to Week 24 and Baseline to Week 52] -Part A, Part B and Part C EoG/EoD-SQ is a PRO collected daily via an eDiary. Symptoms are assessed using an 11-point numerical rating scale (0 through 10). Higher scores indicate a higher symptom burden. Symptom scores are summed on each day with a maximum daily score of 60. The TSS is calculated by averaging daily sum scores over 7 days, with a maximum TSS of 60. -Percent change in peak gastric tissue eosinophil count (eos/hpf) [Time Frame: Baseline to Week 24 and Baseline to Week 52] -Part A, Part B and Part C -Proportion of participants achieving a peak gastric tissue eosinophil count of <30 eos/hpf [Time Frame: At Week 24 and At Week 52] -Part A, Part B and Part C -Percent change in peak duodenal tissue eosinophil count (eos/hpf) [Time Frame: Baseline to Week 24 and Baseline to Week 52] -Part A, Part B and Part C: Assessed for only those with duodenal involvement -Proportion of participants achieving a peak duodenal tissue eosinophil count of <30 eos/hpf [Time Frame: At Week 24 and At Week 52] - Part A, Part B and Part C: Assessed for only those with duodenal involvement -Absolute change in EoG scores from the EoG Histology Scoring System (EoGHSS) [Time Frame: Baseline to Week 24 and Baseline to Week 52] -Part A, Part B and Part C EoGHSS scores evaluate 11 features of gastric tissue. Total score is the sum of features scores divided by the maximum possible score for the biopsy. Total scores range from 0 - 1. -Change in frequency of diarrhea epispodes [Time Frame: Baseline at Week 24 and Baseline at Week 52] -Assessed for only those with diarrhea at baseline. -Change in frequency of vomiting episodes [Time Frame: Baseline at Week 24 and Baseline at Week 52] -Assessed for only those with vomiting at baseline -Change in the Normalized Enrichment Scores (NES) for the type 2 inflammation transcriptome signature [Time Frame: Baseline to Week 24 and Baseline to Week 52] -Part A, Part B and Part C: Assessed on gastric tissue Normalized Enrichment Score (NES) reflects the degree to which the activity level of a set of transcripts is overrepresented at the extremes (top or bottom) of the entire ranked list of transcripts within a sample and is normalized by accounting for the number of transcripts in the set. -Change in the NES for the type 2 inflammation transcriptome signature [Time Frame: Baseline to Week 24 and Baseline to Week 52] -Part A, Part B and Part C: Assessed on duodenal tissue from participants with EoD NES reflects the degree to which the activity level of a set of transcripts is overrepresented at the extremes (top or bottom) of the entire ranked list of transcripts within a sample and is normalized by accounting for the number of transcripts in the set. -Change in the NES for the EoG disease (EoG diagnostic panel (EGDP]) transcriptome signature [Time Frame: Baseline to Week 24 and Baseline to Week 52] -Part A, Part B and Part C: Assessed on gastric tissue NES reflects the degree to which the activity level of a set of transcripts is overrepresented at the extremes (top or bottom) of the entire ranked list of transcripts within a sample and is normalized by accounting for the number of transcripts in the set. -Proportion of participants who receive rescue medications or procedures [Time Frame: At Week 24 and At Week 52] -Part A, Part B and Part C -Proportion of participants achieving a peak gastric eosinophil count of <=6 eos/hpf [Time Frame: At Week 52] -Part C -Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Time Frame: Up to Week 52] -Part A, Part B and Part C A TEAE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. -Incidence of treatment-emergent serious adverse events (SAEs) [Time Frame: Up to Week 52] -Part A, Part B and Part C An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: -Results in death - includes all deaths, even those that appear to be completely unrelated to study drug (eg, a car accident in which a patient is a passenger) -Is life-threatening -Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization -Results in persistent or significant disability/incapacity -Is a congenital anomaly/birth defect -Is an important medical event -Incidence of treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs) [Time Frame: Up to Week 52] -Part A, Part B and Part C An AESI (serious or non-serious) is one of scientific and medical concern specific to the sponsor's product or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the Investigator to the sponsor can be appropriate. Such an event might warrant further investigation in order to characterize and understand it. -Incidence of TEAEs leading to permanent discontinuation of study treatment [Time Frame: Up to Week 52] -Part A, Part B and Part C A TEAE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. -Incidence of anti-drug antibody (ADA) [Time Frame: Up to Week 52] -Part A, Part B and Part C Immunogenicity will be characterized per drug molecule by ADA and NAb status -Titer of ADA [Time Frame: Up to Week 52] -Part A, Part B and Part C Immunogenicity will be characterized per drug molecule by ADA and NAb status -Incidence of neutralizing antibody (Nab) to dupilumab [Time Frame: Up to Week 52] -Part A, Part B and Part C Immunogenicity will be characterized per drug molecule by ADA and NAb status -Concentrations of functional dupilumab in serum at each assessment time point from baseline to end of study [Time Frame: Baseline to Week 64] -The concentrations of functional dupilumab over time will be summarized by descriptive statistics by study arm for the overall population and for adolescent patients. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デュピルマブ（遺伝子組換え） | |||
| デュピクセント | |||
| 30200AMX00926, 23000AMX00015, 30500AMX00261 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 虎の門病院及び同分院治験審査委員会 | Toranomon Hospital and Toranomon Hospital Kajigaya Institutional Review Board | |
| 東京都港区虎ノ門2-2-2 | 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3588-1111 | ||
| chikenjimukyoku@toranomon.gr.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05831176 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2022-500795-62-00 | |
| EudraCT Number | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 | All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |