臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年12月26日 | ||
| 令和6年8月26日 | ||
| MT-2990の抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎（AAV）患者を対象とした探索的試験 | ||
| MT-2990のAAV患者を対象とした探索的試験 | ||
| 近藤 和興 | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| AAV患者にMT-2990を投与し，MT-2990の有効性，安全性，薬物動態及び薬効機序を探索的に検討する. |
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| 1 | ||
| 抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎（AAV） | ||
| 募集中 | ||
| MT-2990 | ||
| なし | ||
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230538 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MT-2990の抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎（AAV）患者を対象とした探索的試験 | An exploratory study of MT-2990 in patients with antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA) -associated vasculitis (AAV) |
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| MT-2990のAAV患者を対象とした探索的試験 | An exploratory study of MT-2990 in patients with AAV | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 近藤 和興 | Kondou Kazuoki | ||
| / | 田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
| 100-8205 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-1-1 | 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5960-9608 | |||
| cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp | |||
| 臨床試験 問合せ窓口 | Clinical Trials Information Desk | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | ||
| 100-8205 | |||
| 東京都千代⽥区丸の内1-1-1 | 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5960-9608 | |||
| cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp | |||
| 令和5年12月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター |
NHO Tokyo Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| AAV患者にMT-2990を投与し，MT-2990の有効性，安全性，薬物動態及び薬効機序を探索的に検討する. |
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| 1 | |||
| 2024年01月23日 | |||
| 2024年06月24日 | |||
| 2023年11月17日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得日に18歳以上の患者． (2) 同意取得日までに，2022 ACR/EULAR Classification Criteriaに基づき顕微鏡的多発血管炎（MPA），多発血管炎性肉芽腫症（GPA）又は好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）の診断を受けた患者． (3) 以下の1)又は2)の少なくともいずれか一方に該当する患者． 1) スクリーニング時に，以下I)～III)のすべてを満たし，治験責任（分担）医師が疾患活動性を有すると判断した患者．測定又は検査がスクリーニング期間に複数回行われた場合は，最も遅い日の結果で基準を満たしていることを確認する． I) 活動性のAAVに起因するCRP上昇として，CRPが0.2 mg/dL以上 II) BVASが1以上 III) 以下a)～e)の所見が1つ以上．ただし，c)はEGPAの患者のみが適用となる a) FDG-PET/CT画像において，グレード2（FDG集積が肝臓と同等）以上，かつ炎症を示すと放射線科医が判定した所見 b) FVC（mL）が「LMS法による日本人のスパイロメトリー新基準値」（日本呼吸器学会肺生理専門委員会，2014年）に基づく正常下限未満，かつKL-6が500 U/mL以上 c) 喘息の合併又は既往がある，かつ好酸球数が1000/µL以上 d) eGFRが60 mL/min/1.73m2未満，かつ早朝第一尿の尿蛋白/クレアチニン比が0.2 g/gCr超 e) 活動性のAAVに起因する聴力低下を有する，かつ少なくとも片耳の気導聴力閾値（0.25，0.5，1，2及び4 kHzでの測定値の平均）が30 dB以上 2) 以下のI)及びII)の両方を満たす，ステロイドの減量又は中止が困難な患者． I) スクリーニング開始前6ケ月以内にステロイドの減量又は中止により原疾患の悪化が認められ，それ以降のステロイド投与量が悪化時点のステロイド投与量を超える．ただし，選択基準(3)のうち2)のみに該当する患者は，治験薬投与開始後，16週までにステロイド投与量を悪化時の投与量までの減量又は中止を試みることができると，治験責任（分担）医師が判断した場合に限る． II) I)の原疾患の悪化時点以降に，アザチオプリン又はアバコパンの新規投与又は増量がない． |
(1) Patients aged 18 years or older on the day of informed consent (2) Clinical diagnosis of microscopic polyangiitis (MPA), granulomatosis with polyangiitis (GPA), or eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) according to 2022 ACR/EULAR Classification Criteria by the date of informed consent (3) Patients who meet at least one of the following criteria 1) or 2) 1) Patients is judged to be indicative of disease activity by the investigator with disease activity satisfying all of the following criteria at screening. If measurements or tests were performed multiple times during the screening period, the results from the latest date should be used to confirm that the criteria are met. I. As elevated CRP due to active AAV, CRP >= 0.2 mg/dL II. BVAS >= 1 III. At least one of the findings in a) to e) below. c) is only applicable to patients with EGPA. a) FDG-PET/CT image finding(s) (Grade >= 2 [defined as FDG uptake = liver], and judged that the findings indicate inflammation by radiologist) b) FVC(mL) below the lower limit of normal calculated using the "new reference range for Japanese using LMS method" and KL-6 >= 500 U/mL c) History or presence of asthma and eosinophils counts >= 1000/microL d) eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2 and first-morning urine protein/creatinine ratio > 0.2 g/g Cr e) Presence of hearing loss due to active AAV and air conduction hearing threshold (average of measurements at 0.25,0.5,1, 2, and 4 kHz) >= 30 dB in at least one ear 2) Steroid-dependent patients who satisfy the following criteria I and II: I. Worsening of the primary disease due to steroid dose reduction or discontinuation within 6 months before the start of screening period, and then the steroid dose has been maintained at a level exceeding the time point of the worsening. Patients who meet only 2) of the inclusion criteria (3) must be judged by the investigator to be eligible to attempt to discontinue the steroid or reduce the steroid dose to the level at the worsening due to steroid dose reduction by Week 16 in principle. II. No initiation or increased dose of azathioprine or avacopan since the time of the worsening of the primary disease of I. |
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| (1) 生命を脅かす又は重要臓器の機能不全に繋がる，AAVによる症状を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者． (2) 全身性エリテマトーデス，IgA血管炎，リウマチ性血管炎，シェーグレン症候群，抗糸球体基底膜腎炎，クリオグロブリン血症性血管炎，特発性炎症性筋疾患，全身性強皮症等のAAV以外の自己免疫疾患又は血管炎を合併している患者． (3) スクリーニング開始前12週から治験薬投与開始時までに，寛解維持治療中に原疾患の活動性所見の改善傾向が認められ，治療変更がなくても自然に改善する可能性があると治験責任（分担）医師が判断した患者． (4) スクリーニング開始前12週から治験薬投与開始時までに，リツキシマブ又は免疫抑制作用を有する生物学的製剤（TNF阻害剤など）の投与を受けた患者． (5) スクリーニング開始前8週から治験薬投与開始時までに，メポリズマブの投与を受けた患者． (6) スクリーニング開始前4週から治験薬投与開始時までに，シクロホスファミド，メトトレキサート，ミコフェノール酸モフェチル，血漿交換療法又はその他の免疫抑制療法を受けた患者． (7) 投与開始日前4週から治験薬投与開始時までに，生ワクチンの接種を受けた患者． (8) スクリーニング開始前4週から治験薬投与開始時までに，プレドニゾロン換算20 mg/dayを超えるステロイドの投与を受けている，ステロイドの新規投与開始，又はステロイド投与量の増量があった患者．ただし，リツキシマブ治療不成功例に限定して，直近の寛解導入治療の際の投与量を上限に（プレドニゾロン換算20 mg/dayを超える用量も許容する），治験薬投与開始日前日までの新規投与開始，及び投与量の増量を可能とする． (9) スクリーニング開始前4週から治験薬投与開始時までに，アザチオプリンの新規投与開始又は投与量の増減があった患者． (10) スクリーニング開始前4週から治験薬投与開始時までに，アバコパンの新規投与開始又は投与量の増減があった患者． (11) B型肝炎ウイルス（HBV），C型肝炎ウイルス（HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の合併又は既往のある患者．ただし，スクリーニング時のB型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原，HBs抗体，B型肝炎ウイルスコア（HBc）抗体が全て陰性の場合は除外しない．また，C型肝炎の既往がある患者でもC型肝炎の治療終了後12週以上HCV-RNA検査陰性が維持している場合は除外しない． (12) スクリーニング評価日又は治験薬投与開始日に全身性の活動性感染症を合併している患者． (13) スクリーニング開始日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者．ただし，皮膚の基底細胞癌又は皮膚の扁平上皮癌又は子宮頸部上皮内癌で，1年以上再発がなく治療（抗がん剤以外の，がんの治療を目的とした療法も含む）が完了している患者を除く． (14) 過去に抗体製剤投与によりアナフィラキシー又は臨床的に意義のあるアレルギー症状を発症した患者． (15) 過去に本治験薬を含む抗IL-33抗体の投与を受けたことがある患者． (16) 重大な疾患を合併している患者． (17) 男性及び妊娠可能な女性（1年以上無月経の閉経後女性，及び外科的な子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を受けた女性を除く）で，同意取得日から治験薬投与終了後12週まで，避妊することに同意が得られない患者． (18) 妊娠中，授乳中，又は妊娠している可能性のある女性患者． (19) 同意取得前12週以内又は他の治験薬の半減期の5倍以内の期間のいずれか長い方に，他の治験に参加し，治験薬の投与を受けた患者． (20) その他，治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者． |
(1) Patients who have manifestations leading to life-threatening or vital organ dysfunction due to AAV, in the opinion of the Investigator. (2) Patients with autoimmune diseases or vasculitis other than AAV such as systemic lupus erythematosus, IgA vasculitis, rheumatoid vasculitis, Sjogren's syndrome, anti-glomerular basement membrane nephritis, cryoglobulinemic vasculitis, idiopathic inflammatory muscle disease, systemic sclerosis. (3) Patients who are judged by the Investigator to have an improvement trend of active finding(s) for AAV during remission maintenance treatment from the 12 weeks prior to the start of screening to the time of the first dose, and to be expected to improve spontaneously without change of treatment. (4) Patients who received rituximab or immunosuppressive biologics (eg, TNF inhibitors) from 12 weeks prior to the start of screening to the time of the first dose. (5) Patients who received mepolizumab from 8 weeks prior to the start of screening to the time of the first dose. (6) Patients who received cyclophosphamide, methotrexate, mycophenolate mofetil, plasma exchange therapy or other immunosuppressive therapy from 4 weeks prior to screening to the time of the first dose. (7) Patients who received a live vaccine from 4 weeks before the date of the first dose to the time of the first dose. (8) Patients who have received steroids at prednisolone equivalent doses of more than 20 mg/day, initiated steroids, or increased the dose of steroids from 4 weeks prior to the start of screening to the time of the first dose. Exceptionally, only for rituximab treatment failures are allowed to initiate steroids or increase steroids dose up to that of their most recent induction remission therapy (i.e., doses exceeding 20 mg/day of prednisolone equivalent are allowed) until the day before the first dose. (9) Patients who have initiated, increased, or decreased the dose of azathioprine from 4 weeks prior to the start of screening to the time of the first dose. (10) Patients who have initiated, increased, or decreased the dose of avacopan from 4 weeks prior to the start of screening to the time of the first dose. (11) Patients with concomitant or history of hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection unless patients have negative test result of hepatitis B virus surface (HBs) antigen, HBs antibody, and hepatitis B virus core (HBc) antibody at screening, or have maintained a negative HCV-RNA test result for at least 12 weeks after completion of hepatitis C treatment. (12) Patients with systemic active infections at the day of screening evaluation or the date of the first dose. (13) Patients with a history of malignancy within 5 years prior to the start of screening, except for basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or intraepithelial carcinoma of the cervix who have completed treatment (including therapy other than anticancer agents for the treatment of cancer) without recurrence for at least 1 year. (14) History of anaphylaxis or clinically significant allergic symptoms due to administration of antibody products. (15) Patients who have received anti-IL-33 antibodies including this investigational drug in the past. (16) Patients with serious complications. (17) Male and female patients of childbearing potential (Excluding postmenopausal women who have been amenorrheic for at least 1 year and women who have undergone surgical hysterectomy or bilateral oophorectomy) who are unable to obtain consent to use contraception from the date of consent until 12 weeks after completion of study drug administration. (18) Female patients who are pregnant, breastfeeding, or possibly pregnant (19) Patients who participated in any clinical trial and received the investigational medical product within 12 weeks (or 5 half-lives of investigational medical product, whichever is longer) prior to obtaining consent. (20) Patients who are judged by the Investigator to be ineligible for this clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎（AAV） | antineutrophil cytoplasmic antibody (ANCA) -associated vasculitis (AAV) | ||
| あり | |||
| MT-2990 を4週間隔で計6回点滴静脈内投与する． |
MT-2990 will be administered intravenously every 4 weeks for a total of 6 doses. |
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| (1) 各評価時点のBVASのベースラインからの変化量 (2) 各評価時点のBVAS＝0を達成した被験者の割合 (3) 各評価時点のVasculitis Damage Index（VDI）のベースラインからの変化量 (4) 各評価時点のPatient Global Impression of Change（PGIC） (5) 各評価時点のClinical Global Impression of Change（CGIC） (6) 治療期間24週のFDG-PET/CT所見のベースラインからの変化 (7) 各評価時点の胸部CT所見のベースラインからの変化 (8) 各評価時点の頭頚部CT/MRI所見のベースラインからの変化 (9) 各評価時点の呼吸機能検査｛FVC（mL）｝のベースラインからの変化量 (10) 各評価時点の純音聴力検査による聴力閾値のベースラインからの変化量 (11) 各評価時点のBM｛eGFR，尿蛋白/クレアチニン比（早朝第一尿），好酸球数，血清中KL-6，CRP及びANCA-titer（MPO-ANCA，PR3-ANCA）｝の推移 (12) ステロイド投与量の推移 (13) 各評価時点のSF-36のベースラインからの変化量 (14) 各評価時点のEQ-5D-5Lのベースラインからの変化量 |
(1) Change from baseline in Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) at each scheduled timepoints (2) Proportion of subjects who achieve BVAS=0 at each scheduled timepoints (3) Change from baseline in Vasculitis Damage Index (VDI) at each scheduled timepoints (4) Patient Global Impression of Change (PGIC) at each scheduled timepoints (5) Clinical Global Impression of Change (CGIC) at each scheduled timepoints (6) Change from baseline in FDG-PET/CT findings at week 24 (7) Change from baseline in chest CT findings at each scheduled timepoints (8) Change from baseline in head and neck CT/MRI findings at each scheduled timepoints (9) Change from baseline in respiratory function tests (FVC [mL]) at each scheduled timepoints (10) Change from baseline in hearing threshold measured by pure-tone audiometry at each scheduled timepoints (11) Time course of BM {eGFR, urine protein/creatinine ratio (first morning urine), eosinophil count, serum KL-6, CRP, and ANCA-titer (MPO-ANCA, PR3-ANCA)} at each scheduled timepoints (12) Change in dosage of steroid (13) Change from baseline in SF-36 at each scheduled timepoints (14) Change from baseline in EQ-5D-5L at each scheduled timepoints |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MT-2990 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 田辺三菱製薬株式会社 | |
| Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5363-3848 | ||
| keio-chiken@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06196905 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 本試験では、評価項目に主要評価項目の設定をしていない。また、本試験の目標被験者数は、治験薬投与被験者数として5～10名である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |