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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年12月25日
令和6年3月15日
[M24-427]特定の進行性固形癌を対象とした ABBV-400 の有効性および安全性を評価する第 I 相非盲検試験
[M24-427]特定の進行性固形癌を対象とした ABBV-400 の第 I 相試験
山岸　千佳
アッヴィ合同会社
本治験の目的は、進行性固形癌の治療のために成人患者にABBV-400を投与したときの有害事象と疾患活動性の変化を評価することである。
1
肝細胞癌，膵管腺癌，胆道癌，食道扁平上皮癌，乳癌，頭頚部扁平上皮癌
募集中
ABBV-400
なし
公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月13日
jRCT番号 jRCT2031230534

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M24-427]特定の進行性固形癌を対象とした ABBV-400 の有効性および安全性を評価する第 I 相非盲検試験 [M24-427]A Phase 1 Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABBV-400 in Select Advanced Solid Tumor Indications
[M24-427]特定の進行性固形癌を対象とした ABBV-400 の第 I 相試験 [M24-427]ABBV-400 in Select Advanced Solid Tumor Indications

（２）治験責任医師等に関する事項

山岸　千佳 Yamagishi Chika
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　　 Medical Informarion
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和5年12月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

　

　
令和5年12月14日
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National cancer center hospital East

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

NHO Nagoya Medical Center

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、進行性固形癌の治療のために成人患者にABBV-400を投与したときの有害事象と疾患活動性の変化を評価することである。
1
実施計画の公表日
2023年11月15日
2026年11月17日
220
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ/スペイン/フランス/イスラエル/台湾/韓国 United states/Spain/France/Israel/Taiwan/Korea
・臨床検査値が，治験実施計画書に記載されている基準を満たす。
・RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。
・局所進行又は転移性の 肝細胞癌（HCC），膵管腺癌（PDAC），胆道癌（BTC），食道扁平上皮癌（ESCC），トリプルネガティブ乳癌（TNBC），ホルモン受容体陽性 / ヒト上皮増殖因子受容体2陰性乳癌（HR+ / HER2- BC）又は頭頸部扁平上皮癌（HNSCC ）の診断記録（世界保健機関［WHO］ 基準による）。
・スクリーニング時に肺病変が記録されている又は疑われる自己免疫，結合組織あるいは炎症性疾患を有する（すなわち関節リウマチ，シェーグレン症候群，サルコイドーシスなど），又は肺全摘の手術歴を有する。		 - Laboratory values meeting the criteria laid out in the protocol.
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Documented diagnosis of locally advanced or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), biliary tract cancers (BTC), squamous cell carcinoma of the esophagus, (ESCC), triple negative breast cancer (TNBC), hormone receptor+/HER2-breast cancer (HR+/HER2-BC), or head and neck squamous-cell-carcinoma (HNSCC) (by World Health Organization [WHO] criteria). Participant meets the criteria for disease activity laid out in the protocol.
- Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with documented or suspicious pulmonary involvement at screening (i.e., rheumatoid arthritis, Sjogren's, sarcoidosis etc.), and prior pneumonectomy.
・ABBV-400 の初回投与前 28 日以内又は当該薬剤の 5 半減期以内（いずれか短い方）に，化学療法，放射線療法，免疫療法，生物学的製剤療法又は何らかの治験治療を含む抗癌治療を受けている。骨，皮膚又は皮下転移に対する 10 回以下の緩和的放射線療法は，ウォッシュアウト期間を問わず許容される。
・脱毛症を除く，抗癌剤による前治療により発現した，未回復のグレード 1 を超える有害事象。
・全身性ステロイド治療を要した間質性肺疾患（ ILD） 又は肺臓炎の既往歴，活動性 ILD 又は肺臓炎のエビデンス。
・臨床的に重要な肺特異的疾患の併発歴。治験実施計画書に記載されているものを含むが，これらに限定されない。
・未治療の脳又は髄膜転移（すなわち，転移の既往がある患者は，脳浮腫に対して継続的なステロイド治療を必要とせず，かつ根治的治療以後 14 日以上の臨床的及び画像上の安定が認められていれば，適格である）。必要であれば抗てんかん薬を継続することができる。
・治験実施計画書に記載されているものを除く，その他の活動性悪性腫瘍の既往歴。
 - Have received anticancer therapy including chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, biologic, or any investigational therapy within 28 days or 5 half-lives of the drug (whichever is shorter) prior to the first dose of ABBV-400. Palliative radiation therapy for bone, skin, or subcutaneous metastases with 10 fractions or less is permitted and not subject to a washout period.
- Unresolved AEs > Grade 1 from prior anticancer therapy except for alopecia.
- History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, nor any evidence of active ILD or pneumonitis.
- History of clinically significant, intercurrent lung-specific illnesses, including those laid out in the protocol.
- Untreated brain or meningeal metastases (i.e., participants with history of metastases are eligible provided they do not require ongoing steroid treatment for cerebral edema and have shown clinical and radiographic stability for at least 14 days after definitive therapy). Participants may continue on antiepileptic therapy if required.
- History of other active malignancy, with the exception of those laid out in the protocol
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肝細胞癌，膵管腺癌，胆道癌，食道扁平上皮癌，乳癌，頭頚部扁平上皮癌 HCC, PDAC, BTC, ESCC, BC, HNSCC
あり
コホート1: 肝細胞癌
ABBV-400の静脈内投与

コホート2: 膵管腺癌
ABBV-400の静脈内投与

コホート3: 胆道癌
ABBV-400の静脈内投与

コホート4: 食道扁平上皮癌
ABBV-400の静脈内投与

コホート5: トリプルネガティブ乳癌
ABBV-400の静脈内投与

コホート6: ホルモン受容体陽性 / ヒト上皮増殖因子受容体2陰性乳癌
ABBV-400の静脈内投与

コホート7: 頭頸部扁平上皮癌
ABBV-400の静脈内投与		 Cohort 1: Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Drug: ABBV-400
Intravenous (IV) Infusion

Cohort 2: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
Drug: ABBV-400
Intravenous (IV) Infusion

Cohort 3: Biliary Tract Cancers (BTC)
Drug: ABBV-400
Intravenous (IV) Infusion

Cohort 4: Esophageal Squamous Cell Carcinoma, (ESCC)
Drug: ABBV-400
Intravenous (IV) Infusion

Cohort 5: Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Drug: ABBV-400
Intravenous (IV) Infusion

Cohort 6: Hormone Receptor+/HER2-breast Cancer (HR+/HER2-BC)
Drug: ABBV-400
Intravenous (IV) Infusion

Cohort 7: Head and Neck Squamous-cell-carcinoma (HNSCC)
Drug: ABBV-400
Intravenous (IV) Infusion
・奏効率（ORR）（評価期間は最長24か月）
ORR は，RECIST 第 1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の評価による PR 以上の最良総合効果が確認された被験者の割合と定義する。		 - Objective Response Rate (ORR) [Time Frame: Up to 24 Months]
ORR defined as percentage of participants with confirmed best overall response of confirmed partial response (PR) or better per investigator review according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
・奏効期間（DOR）（評価期間は最長24か月）
DOR は，確定 PR 以上を達成した被験者について，RECIST 第 1.1 版の基準に基づき治験責任（分担）医師の評価により最初に PR（以上）が確認されてから，疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
・臨床的有用率（CBR）（評価期間は最長24か月）
CBRは，RECIST 第 1.1 版に基づき治験責任（分担）医師が評価する初回投与から少なくとも 5 週間後の安定，確定 CR 又は確定 PR の最良総合効果が確認された被験者の割合と定義される。
・無増悪生存期間（PFS）（評価期間は最長24か月）
PFS は，治験薬の初回投与から，RECIST 第 1.1 版に基づく治験責任（分担）医師の判定による疾患進行が記録されるまで，又は死因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する。
・全生存期間（OS）（評価期間は最長24か月）
OS は，治験薬の初回投与から死因を問わない死亡までの期間と定義する。
・ABBV-400 の血漿/血清中薬物最高濃度（Cmax）（評価期間は最長24か月）
ABBV-400 のCmax。
・ABBV-400 のCmax到達時間（Tmax）（評価期間は最長24か月）
ABBV-400 のTmax。
・総抗体の薬物血漿/血清中濃度時間曲線下面積（AUC）（評価期間は最長24か月）
総抗体のAUC。
・総抗体薬物複合体（ADC）濃度（評価期間は最長24か月）
総ADC濃度。
・非結合 トポイソメラーゼ1（Top1） 阻害剤ペイロードの血漿中濃度（評価期間は最長24か月）
非結合Top1） 阻害剤ペイロードの血漿中濃度。
・抗薬物抗体（ADA）（評価期間は最長24か月）
抗薬物抗体の発現率及び濃度
・中和抗薬物抗体（nADA）（評価期間は最長24か月）
中和抗薬物抗体の発現率及び濃度
 - Duration of Response (DOR) for Participants with Confirmed Complete Response (CR)/PR [Time Frame: Up to 24 Months]
DOR is defined for participants achieving a confirmed PR or better as the time from the initial response of PR (or better) per investigator review according to RECIST 1.1 criteria to disease progression or death of any cause, whichever occurs earlier.
- Clinical Benefit Rate [ Time Frame: Up to 24 Months ]
CBR is defined as the proportion of participants with a best overall response of stable disease at least 5 weeks post first dose, confirmed CR or PR per investigator review according to RECIST, version 1.1
- Progression-free Survival (PFS) [ Time Frame: Up to 24 Months ]
PFS is defined as time from first study treatment to a documented disease progression according to RECIST, version 1.1, as determined by the investigator, or death due to any cause, whichever occurs earlier.
- Overall Survival (OS) [ Time Frame: Up to 24 Months ]
OS is defined as time from first study treatment to death due to any cause.
- Maximum Observed Concentration (Cmax) of ABBV-400 [ Time Frame: Up to 24 Months ]
Cmax of ABBV-400.
- Time to Cmax (Tmax) of ABBV-400 [ Time Frame: Up to 24 Months ]
Tmax of ABBV-400.
- Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) for Total Antibody Concentration [ Time Frame: Up to 24 Months ]
AUC for total antibody concentration.
- Total Antibody Drug Conjugate (ADC) Concentration [ Time Frame: Up to 24 Months ]
Total ADC concentration.
- Plasma Concentrations of Unconjugated Topoisomerase 1 (Top1) Inhibitor Payload [ Time Frame: Up to 24 Months ]
Plasma concentrations of unconjugated Top1 inhibitor payload.
- Antidrug Antibody (ADA) [ Time Frame: Up to 24 Months ]
Incidence and concentration of anti-drug antibodies.
- Neutralizing Antidrug Antibody (nADA) [ Time Frame: Up to 24 Months ]
Incidence and concentration of neutralizing anti-drug antibodies.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-400
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board
東京都江東区有明三丁目８番３１号 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan, Tokyo
Tiken_office@ml.jfcr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06084481
Clinical Trials. gov
Clinical Trials. gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月15日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年12月25日 詳細
変更履歴一覧