臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年12月25日 | ||
| 中等症から重症の成人喘息患者を対象とした皮下SAR443765の有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、用量設定試験 | ||
| 中等症から重症の成人喘息患者を対象としたプラセボ対照と比較するSAR443765の用量設定試験 |
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| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、中等症から重症の成人喘息患者（18～80歳）を対象としたSAR443765皮下投与のアドオン治療の有効性、安全性及び忍容性を検討する、第IIb相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、用量設定試験である。 | ||
| 2 | ||
| 喘息 | ||
| 募集中 | ||
| SAR443765、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 国立病院機構本部中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230533 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の成人喘息患者を対象とした皮下SAR443765の有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、用量設定試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose ranging study to assess the efficacy, safety, and tolerability of subcutaneous SAR443765 in adult participants with moderate to severe asthma | ||
| 中等症から重症の成人喘息患者を対象としたプラセボ対照と比較するSAR443765の用量設定試験 |
Dose ranging study of SAR443765 compared with placebo-control in adult participants with moderate to severe asthma (AIRCULES) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和5年11月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会 亀田クリニック |
Kameda Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 東近江総合医療センター |
National Hospital Organization Higashi-ohmi General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 坂出市立病院 |
Sakaide City Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山口大学 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、中等症から重症の成人喘息患者（18～80歳）を対象としたSAR443765皮下投与のアドオン治療の有効性、安全性及び忍容性を検討する、第IIb相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、用量設定試験である。 | |||
| 2 | |||
| 2024年02月05日 | |||
| 2024年01月01日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 630 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| - 国際喘息ガイドライン（GINA）定義でのステップ4及び5に基づき、12か月以上中等症から重症の喘息であると医師が診断した。 - 1～2剤の追加の管理薬との併用で、中～高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）療法による既存治療をVisit 1の少なくとも3か月前から使用しており、Visit 1前1か月以上は一定用量で投与を受けている被験者。 - 過去1年間に1件以上の喘息増悪、中用量から高用量のICS療法による治療中に喘息増悪が少なくとも1件発現した。 - スクリーニング（Visit 1）時の喘息コントロール質問票（ACQ）-5スコアが1.5超。 |
- A physician-diagnosed moderate-to-severe asthma for >=12 months based on Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines Steps 4 and 5. - Participants with existing treatment with moderate-to-high doses of inhaled corticosteroid (ICS) therapy in combination with at least 1 but no more than 2 additional controller medications for at least 3 months with a stable dose >=1 month prior to Visit 1. - At least 1 asthma exacerbation in the past year, with at least one exacerbation occurring while on treatment with moderate to high doses of ICS therapy. - Asthma control questionnaire (ACQ) -5 score more than 1.5 at Screening (Visit 1). |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 肺機能を損なう可能性のある慢性閉塞性若しくは他の肺疾患（慢性閉塞性肺疾患［COPD］、特発性肺線維症など）、又は診断された別の肺疾患若しくは全身性疾患を有する被験者。 - 現喫煙者、若しくはスクリーニングの6か月以内に禁煙した又はpack-years（1日当たりの喫煙箱数×喫煙年数）が10を超える元喫煙者。スクリーニングの6か月以内の、積極的なあらゆる加熱式たばこ及び／又は大麻の喫煙。 - スクリーニング前1か月以内に、緊急治療又は入院に至る喘息の悪化、又は全身投与のステロイド治療を受けた被験者。 - スクリーニング前4週間以内に上気道又は下気道感染を発現した被験者。 - 喘息の維持治療のため長期経口コルチコステロイド（OCS）を使用している被験者の場合：ランダム化（Visit 2）前12か月以内に入院を要する重篤な感染の既往歴がある。 - 活動性結核（TB）又は潜在性TBを有する被験者、完治していないTBの既往歴を有する被験者、肺外結核感染が疑われる被験者、TBの発症リスクが高い被験者（活動性又は潜在性TB患者の濃厚接触者など）若しくはスクリーニング前12週間以内にウシ型結核菌（BCG）ワクチン接種を受けた被験者。 - 治験責任（分担）医師の見解で被験者の治験参加を妨げると考えられる重度の合併症。高血圧、腎疾患、神経学的状態、心不全及び肺疾患を含むが、これらに限らない。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Chronic obstructive or other lung diseases (eg, chronic obstructive pulmonary disease [COPD], idiopathic pulmonary fibrosis, etc) which may impair lung function, or another diagnosed pulmonary or systemic disease. - Current smoker or former smoker with cessation within 6 months of Screening or history of >10 pack-years. Active vaping of any products and/or marijuana smoking within 6 months of Screening. - Participants who experience a deterioration of asthma that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids within 1 month prior to the Screening. - Participants who have experienced an upper or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening. - For participants on chronic oral corticosteroid (OCS) use for the maintenance treatment of asthma: history of a serious infection requiring hospitalization within the past 12 months prior to Randomization (Visit 2). - Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active or latent TB) or received Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening. - Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure and pulmonary disease. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 喘息 | Asthma | ||
| あり | |||
| 薬剤：SAR443765 剤形：注射剤、 投与経路：皮下注射 薬剤：プラセボ 剤形：注射剤、 投与経路：皮下注射 投与群の説明： - 治験用：SAR443765投与量1、投与間隔1 被験者は既定の投与間隔1にSAR443765（皮下注射）の投与量1を受ける。 - 治験用：SAR443765投与量1、投与間隔2 被験者は既定の投与間隔2にSAR443765（皮下注射）の投与量1を受ける。 - 治験用：SAR443765投与量2、投与間隔1 被験者は既定の投与間隔1にSAR443765（皮下注射）の投与量2を受ける。 - 治験用：SAR443765投与量2、投与間隔2 被験者は既定の投与間隔2にSAR443765（皮下注射）の投与量2を受ける。 - プラセボ対照用：プラセボ 被験者は既定の投与間隔に投与量1及び投与量2に対応するプラセボの投与を受ける。 |
Drug: SAR443765 Pharmaceutical form: solution for injection, Route of administration: subcutaneous Drug: Placebo Pharmaceutical form: solution for injection, Route of administration: subcutaneous Arm description - Experimental: SAR443765 Dose 1 interval 1 Participants will receive Dose 1 of SAR443765 (subcutaneous injection) according to established dosing interval 1 - Experimental: SAR443765 Dose 1 interval 2 Participants will receive Dose 1 of SAR443765 (subcutaneous injection) according to established dosing interval 2 - Experimental: SAR443765 Dose 2 interval 1 Participants will receive Dose 2 of SAR443765 (subcutaneous injection) according to established dosing interval 1 - Experimental: SAR443765 Dose 2 interval 2 Participants will receive Dose 2 of SAR443765 (subcutaneous injection) according to established dosing interval 2 - Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo (subcutaneous injection) according to established dosing intervals corresponding to Dose 1 and Dose 2 |
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| 1. 喘息増悪イベントの年間発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ |
1. Annualized rate of asthma exacerbation events [Time frame: From baseline to week 48] |
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| 1. 気管支拡張薬（BD）投与前の努力肺活量の最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 2. BD投与後のFEV1のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 3. ベースラインからの予測FEV1率（%）の変化量（BD投与前及びBD投与後） ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 4. ACQ-5スコアが0.5ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ ACQ-5は症状を評価する喘息コントロールの質問票である。スコアが低くなるほど喘息コントロールが良好であることを示す。 5. ACQ-5スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 6. 呼気中一酸化窒素（FeNO）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 7. 初回喘息増悪までの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 8. 喘息コントロール喪失の事象（LOAC）イベントの年間発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 9. 初回LOACイベントまでの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 10. 入院又は救急外来若しくは緊急での処置を目的とした受診を要する重度の喘息増悪イベントの年間発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 11. 症状緩和のための短時間作用性beta 2刺激薬（SABA）又は低用量ICS／ホルモテロールの平均吸入回数/日 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 12. St. George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 閉塞性気道疾患患者の全般的健康、日常生活及び健康状態への影響の測定用にデザインされた疾患特異的な尺度である。スコアの範囲は0～100点であり、スコアが高いほど障害が多くなる。 13. Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized（AQLQ［S］）スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 14. ACQスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 15. 血清中SAR443765濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 16. SAR443765に対する抗薬物抗体（ADA） ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ 17. 局所反応、特に注目すべき有害事象（AESI）、重篤な有害事象を含む、治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 48まで］ |
1. Change from baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) [Time frame: From baseline to week 48] 2. Change from baseline in post-BD FEV1 [Time frame: From baseline to week 48] 3. The absolute change in the percent predicted FEV1 from baseline (pre-BD and post-BD) [Time frame: From baseline to week 48] 4. Proportion of participants with >=0.5-point reduction in ACQ-5 score [Time frame: From baseline to week 48] ACQ-5 is Asthma control questionnaire assessing symptoms. Lower score shows better asthma control. 5. Change from baseline in ACQ-5 score [Time frame: From baseline to week 48] 6. Change from baseline in fraction of exhaled nitric oxide (FeNO) [Time frame: From baseline to week 48] 7. Time to first asthma exacerbation [Time frame: From baseline to week 48] 8. Annualized rate of loss of asthma control events (LOAC) events [Time frame: From baseline to week 48] 9. Time to first LOAC event [Time frame: From baseline to week 48] 10. Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit [Time frame: From baseline to week 48] 11. Average number of inhalations per day of short-acting beta 2-agonist (SABA) or Low dose ICS/formoterol for symptom relief [Time frame: From baseline to week 48] 12. Change from baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) scores [Time frame: From baseline to week 48] Disease-specific instrument designed to measure impact on overall health, daily life, and perceived well-being in patients with obstructive airways disease. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations. 13. Change from baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized (AQLQ[S]) scores [Time frame: From baseline to week 48] 14. Change from baseline in ACQ scores [Time frame: From baseline to week 48] 15. Serum SAR443765 concentrations [Time frame: From baseline to week 48] 16. Anti-drug antibodies (ADA) against SAR443765 [Time frame: From baseline to week 48] 17. Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), including local reactions, adverse events of special interests (AESIs), serious adverse events [Time frame: From baseline to week 48] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR443765 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立病院機構本部中央治験審査委員会 | National Hospital Organization Central Review Board | |
| 東京都東京都目黒区東が丘2‐5‐21 | 2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5712-5087 | ||
| 700-chiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06102005 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 023-503712-33 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: DRI16762 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |