臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| 手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験 | ||
| オキシフェドリン・スルファサラジンの第Ia/Ib相臨床試験 | ||
| 設樂 紘平 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 標準治療に対して不応又は不耐となった切除不能・再発固形がん患者を対象にスルファサラジンとオキシフェドリン併用時の安全性・忍容性並びに有効性を探索的に評価する。 | ||
| 1 | ||
| 手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん | ||
| 募集中 | ||
| オキシフェドリン、スルファサラジン | ||
| イルダメン錠、サラゾピリン錠 | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230531 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験 | A Phase I study of Oxyfedrine and Sulfasalazine in Patients with Solid Tumor (FC001-P1 Study) | ||
| オキシフェドリン・スルファサラジンの第Ia/Ib相臨床試験 | A Phase I study of Oxyfedrine and Sulfasalazine in Patients with Solid Tumor (FC001-P1 Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 設樂 紘平 | Kohei Shitara | ||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 消化管内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| fc001-p1_core@east.ncc.go.jp | |||
| 治験調整事務局 | Secretariat of clinical trial coordinating committ | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 臨床研究支援部門 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7134-6860 | |||
| fc001-p1_core@east.ncc.go.jp | |||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月13日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 池田 裕弥 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 室長 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 小林 恵子 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 室長 | ||
| 国立がん研究センター | ||
| 研究監査室 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 若林 将史 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 中島 裕理 | Hiromichi Nakajima | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 医員 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 標準治療に対して不応又は不耐となった切除不能・再発固形がん患者を対象にスルファサラジンとオキシフェドリン併用時の安全性・忍容性並びに有効性を探索的に評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年01月15日 | |||
| 2024年01月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。 2.同意取得日の年齢が18歳以上である。 3.以下を満たす固形がんであることが診断されている。 【Dose-escalation part】 •切除不能・再発固形がん(がん種は問わない)であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。 【Dose-expansion part】 •切除不能・再発固形がんのうち下記のいずれかであることが、組織学的又は細胞学的に確認されている。 -Cohort A: 胃がん -Cohort B: 腎細胞がん -Cohort C: トリプルネガティブ乳がん 4.標準治療に対して不応又は不耐である。 5.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumours：RECISTガイドライン)version 1.1に基づく測定可能病変を有する。 6.ECOG Performance Statusが0又は1である。 7.12週以上の生存が期待される。 8.登録前7日以内(同一曜日を可とする)の臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている。 -好中球数 ≧ 1,500 /mm3 -血小板数 ≧ 100,000 /mm3 -ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL -血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL又はクレアチニンクリアランスの計算値(Cockcroft-Gault式)若しくは実測値 ≧ 40 mL/min -T-Bil ≦ 1.5 mg/dL -ALT及びAST ≦ 100 U/L(肝転移を有する場合には≦ 150 U/L) -室内気にてSpO2≧92% 9.男性及び妊娠可能な女性は同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも30日間、避妊することに同意している。 |
1.Patients who have voluntarily provided written consent for participation in the study. 2.Patients aged 18 years or older at the time of providing informed consent. 3.Patients diagnosed with solid tumor who: (Dose-escalation part) Histologically or cytologically confirmed unresectable or recurrent solid tumor (Dose-expansion part) Histologically or cytologically confirmed unresectable or recurrent solid tumor to be one of the following -Cohort A: Stomach cancer -Cohort B: Renal cell carcinoma -Cohort C: Triple negative breast cancer 4.Refractory or intolerant to conventional therapy 5.Measurable disease according to RECIST version 1.1 6.Patients with PS (ECOG) of 0 to 1 7.Life expectancy of at least 12 weeks 8.Patients who have adequate organ function and whose latest laboratory results within 7 days prior to enrollment meet all the following criteria. -ANC >= 1500 /mm3 -Platelet count >= 100,000/ mm3 -Hemoglobin >= 9.0 g/dL -Calculated (with the Cockcroft-Gault formula) or measured creatinine clearance >= 40 mL/min -Total bilirubin <= 1.5XULN -AST, ALT<=100 IU/L 9.Males and females of childbearing potential agree to use contraception from the time consent is obtained until at least 30 days after the last dose of study drug. |
||
| 1.過去にスルファサラジン又は5-ASA製剤の投与歴を有する。 2.β刺激剤又はβ遮断薬の全身投与を受けている(ただし喘息発作時のみ一時的なβ刺激剤の使用は許容する)。 3.症状のある脳転移や髄膜播種を有する。 4.妊娠中又は授乳中である。 5.薬物療法や手術等の積極的な治療を要する活動性の重複がんを有する。 6.他の抗腫瘍治療の同時治療を受けている。 -治験薬投与開始予定日の14日以内に前治療(化学療法、分子標的薬治療、抗体療法、内分泌療法、免疫療法、放射線療法)を実施した。 -ただし骨転移に対するビスホスホネート製剤やデノスマブの投与、また前立腺癌に対するLH-RHアゴニスト(リュープロレリン、ゴセレリン)やGnRH受容体アンタゴニスト(デガレリクス)の投与は許容される。 -治験薬投与開始予定日の28日以内に放射線療法、放射線医薬品療法を受けている。ただし、緩和的な放射線照射については、14日以内に施行されていなければ、登録可能とする。 7.以下の感染症を有する。 -HBs抗原陽性 -HBs抗体又はHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性 -HCV抗体陽性 -HIV陽性 -その他、治療を有する活動性感染症 8.以下の既往歴又は合併症を有する -コントロールが困難な胸水、腹水又は心嚢液貯留 -QT延長症候群 -間質性肺炎又は肺線維症 -精神的な異常又は薬物乱用の傾向 -サルファ剤、サリチル酸製剤に対する過敏症 -β刺激剤に対する過敏症又は重篤な副作用 -炎症性腸疾患 9.登録時に全身性副腎皮質ステロイド (プレドニゾロン換算で10 mg/日以下の場合は許容とする) や全身性免疫抑制薬による治療を受けている(検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減などを目的とした一時的な使用を除く)。 10.前治療による毒性から回復(Grade 1以下又はベースラインまで)していない。ただし、選択基準8を満たす血液検査値異常、Grade 2であっても末梢性感覚ニューロパチー、脱毛症、皮膚色素過剰、その他治験担当医師が安全性に問題ないと判断した場合は許容する。 11.登録前6カ月以内に心筋梗塞あるいはうっ血性心不全(New York Heart Association class III or IV) 、不安定性狭心症、治療を要し安定しない不整脈を有する。 12.登録前4週間以内に大手術(リンパ節生検、針生検、ポート留置等の小手術は該当しない)を受けている。 13.治験薬投与期間中に禁酒することができない。 14.その他重篤な急性又は慢性の医学的に重大な異常を有する。 15.治験担当医師が本治験への登録が不適であると判断する。 |
1.Patients with a history of administration of sulfasalazine or 5-ASA preparations. 2.Patients receiving systemic beta-stimulants or beta-blockers (although temporary use of beta-stimulants for asthma attacks is acceptable). 3.Patients with symptomatic brain metastases or meningeal dissemination 4.Patients who are pregnant or breastfeeding 5.Patients with active overlapping cancers requiring treatment such as drug therapy or surgery. However, patients with history of carcinoma situ which are considered to be cured by local treatment, lesions equivalent to intramucosal carcinoma or non-metastatic prostate cancer requiring systemic treatment are excluded. 6.Pateints who require the following anticancer therapy -Any prior therapy (including chemotherapy, molecular targeted therapy, antibody therapy, hormone therapy or immune therapy) within 14 days before the start of the protocol treatment. However, bisphosphonate or denosumab for bone lesion, LH-RH agonist or GnRH antagonist for prostate cancer are allowed. -Radiation therapy or Radiopharmaceutical therapy within 28 days before the start of the protocol treatment. However, palliative radiation therapy within 14 days before the start of theprotocol treatment is allowed. 7. Patients who have the following infectious diseases - HBsAg-positive -HBsAb-positive or HBcAb-positive -HCVAb-positive -HIV-positive -Other active infectious diseases requiring treatment. 8. Patients with the following previous or current history -Uncontrol ascites, pleural or pericardial effusion -QT prolongation syndrome -Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis -Psychosis or propensity for medication overuse -Hypersensitivity to sulfa drugs or salicylic acid preparations -Hypersensitivity or serious adverse reactions to beta-stimulants -Inflammatory bowel disease 9.Patients who are receiving systemic steroids or immunosuppressive drug therapy at enrollment. Note : It is allowed in the following cases. - A dose <= 10 mg / day of prednisolone - Temporary use for testing or prophylactic administration for allergic reactions, or for reduction of edema associated with radiotherapy 10. Patients who does not have recovered from any adverse events (AEs) of previous anticancer therapy. Note : Hematological abnormality meet inclusion criteria 6, CTCAE grade 2 peripheral neuropathy, alopecia, hyperpigmentation, and the cases judged by the investigator to have no safety problems are allowed. 11. Patients with myocardial infarction, congestive heart failure (New York Heart Association class III or IV), unstable angina or arrhythmia requiring treatment within 6 months prior to enrollment. 12. Patients who have a history of major surgery(minimal surgery is excluded, for example lymph node biopsy, core biopsy or implantation of port etc.) within 4 weeks prior to enrollment. 13. Patients who are unable to abstain from alcohol during the period of study drug administration. 14. Patients with other significant abnormalities. 15. Patients who are regarded as inappropriate for enrollment by investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者が以下のいずれかに該当した場合、治験治療を中止する。 1)原疾患の増悪が認められた場合(画像診断による明らかな増悪(Progressive disease：PD)及び臨床的に明らかな増悪を含む) 2)被験者から治験治療中止の申し出があった場合 3)治験治療に関連があるGrade 4の非血液毒性が認められた場合(ただし一過性の検査値異常はこれに該当しない) 4)「治験治療の休薬・減量・中止基準」に記載されている治験治療中止の規定に該当した場合 5)スルファサラジン及びオキシフェドリンが28日以内に有害事象(治験薬との因果関係を問わない)を理由に再投与できない場合 6)被験者が妊娠した場合 7)追跡不能の場合 8)治験治療中の死亡の場合 9)その他、治験担当医師が治験の中止を必要と判断した場合 |
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| 手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん | advanced or recurrent solid tumor unresectable and unresponsive to conventional therapy | ||
| あり | |||
| 【Dose-escalation part】 スルファサラジンとオキシフェドリン併用時の忍容性をDose-escalation partで確認し、推奨用量を決定する。用量レベル1aより開始し、基準に従い用量レベル1b、用量レベル2a、用量レベル2bへ移行する。 用量レベル1a：スルファサラジン 6 g/日、オキシフェドリン 24 mg/日 用量レベル1b：スルファサラジン 6 g/日、オキシフェドリン 48 mg/日 用量レベル2a：スルファサラジン 8 g/日、オキシフェドリン 24 mg/日 用量レベル2b：スルファサラジン 8 g/日、オキシフェドリン 48 mg/日 スルファサラジン、オキシフェドリンそれぞれ1日4回経口投与する。4週を1サイクルとする。 【Dose-expansion part】 Dose-escalation parｔの結果に基づいて決定したRDで投与する。 |
(Dose-escalation part) Tolerability of combination therapy with Oxyfedrine and Sulfasalazine in the dose-escalation part will be assessed, and the recommended dose (RD) in the dose-expansion part will be determined. The doses of Oxyfedrine and Sulfasalazine will start at dose level 1a and move to dose level 2, dose level 3 or dose level -1 according to the criteria. Level 1a : Sulfasalazine 6 g/day, Oxyfedrine 24 mg/day Level 1b : Sulfasalazine 6 g/day, Oxyfedrine 48 mg/day Level 2a : Sulfasalazine 8 g/day, Oxyfedrine 24 mg/day Level 2b : Sulfasalazine 8 g/day, Oxyfedrine 48 mg/day Oxyfedrine and Sulfasalazine will be administered orally 4 times a day.One cycle is defined as 4 weeks. (Dose-expansion part) The RD determined on the results of the dose-escalation part will be administered. |
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| Dose-escalation part におけるDLT発現割合 | Incidence of DLTs in the dose-escalation part | ||
| ・有害事象発生割合 ・治験責任医師又は分担医師(以下、治験担当医師)の判定による客観的奏効割合 ・無増悪生存期間 ・奏効期間 ・治療成功期間 ・病勢制御割合 ・全生存期間 ・薬物動態 |
-Incidence of adverse events -Objective response rate -Progression-free survival -Duration of response -Time to treatment failure -Disease control rate -Overall survival -Phamacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキシフェドリン | |||
| イルダメン錠 | |||
| (45AM輸)142 | |||
| 株式会社FerroptoCure | |||
| 東京都 千代田区富士見1-3-11 デュープレックス富士見B’s 4F | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| スルファサラジン | |||
| サラゾピリン錠 | |||
| 22000AMX02021 | |||
| 株式会社FerroptoCure | |||
| 東京都 千代田区富士見1-3-11 デュープレックス富士見B’s 4F | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 株式会社FerroptoCure | FerroptoCure Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| irboffice@east.ncc.go.jp | ||
| K1363 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |