臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年12月21日 | ||
| エプキンリ®皮下注 再発又は難治性の大細胞型B細胞性リンパ腫及び 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 一般使用成績調査（全例調査） | ||
| エプキンリ®皮下注 一般使用成績調査（全例調査） | ||
| ジェンマブ株式会社 ファーマコビジランス部 | ||
| ジェンマブ株式会社 | ||
| エプキンリ®皮下注（一般名：エプコリタマブ（遺伝子組換え））の一般使用成績調査として、本剤を投与した再発又は難治性の大細胞型B細胞性リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者における使用実態下での以下の事項を確認することを目的とする。 主目的：製造販売後の使用実態下において、サイトカイン放出症候群（CRS）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、感染症、血球減少、腫瘍崩壊症候群、及び進行性多巣性白質脳症の発現状況を確認する。 副次目的1：CRSの発現時期を確認する。 副次目的2：CRSの予防管理の遂行率を確認する。 副次目的3：CRS及びICANSの管理ガイダンス順守状況を確認する。 副次目的4：使用実態下で発現した全ての有害事象及び副作用の発現状況を確認する。 |
||
| N/A | ||
| 再発又は難治性の大細胞型B細胞性リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| エプコリタマブ（遺伝子組換え） | ||
| エプキンリ®皮下注4mg, 48mg | ||
| 使用成績調査のため該当なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230525 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エプキンリ®皮下注 再発又は難治性の大細胞型B細胞性リンパ腫及び 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 一般使用成績調査（全例調査） | EPKINLY Subcutaneous Injection General use-results surveillance (All case) of relapsed or refractory large B-cell lymphoma and relapsed or refractory follicular lymphoma: OBSC3013-39D-E | ||
| エプキンリ®皮下注 一般使用成績調査（全例調査） | EPKINLY Subcutaneous Injection General use-results surveillance (All case): OBSC3013-39D-E | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ジェンマブ株式会社 ファーマコビジランス部 | Genmab K.K. Drug safety and pharmacovigilance | ||
| / | ジェンマブ株式会社 | Genmab K.K. | |
| ファーマコビジランス部 | |||
| 107-6235 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 | 7-1, AKASAKA 9-Chome, MINATO-Ku, TOKYO | |
| 03-4494-8610 | |||
| pvpmstoiawase@genmab.com | |||
| ジェンマブ株式会社 ファーマコビジランス部 | Genmab K.K. Drug safety and pharmacovigilance | ||
| ジェンマブ株式会社 | Genmab K.K. | ||
| ファーマコビジランス部 | |||
| 107-6235 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 | 7-1, AKASAKA 9-Chome, MINATO-Ku, TOKYO | ||
| 03-4494-8610 | |||
| pvpmstoiawase@genmab.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| エプキンリ®皮下注（一般名：エプコリタマブ（遺伝子組換え））の一般使用成績調査として、本剤を投与した再発又は難治性の大細胞型B細胞性リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者における使用実態下での以下の事項を確認することを目的とする。 主目的：製造販売後の使用実態下において、サイトカイン放出症候群（CRS）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、感染症、血球減少、腫瘍崩壊症候群、及び進行性多巣性白質脳症の発現状況を確認する。 副次目的1：CRSの発現時期を確認する。 副次目的2：CRSの予防管理の遂行率を確認する。 副次目的3：CRS及びICANSの管理ガイダンス順守状況を確認する。 副次目的4：使用実態下で発現した全ての有害事象及び副作用の発現状況を確認する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年11月22日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 250 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 本剤が投与された全症例 | All patients treated with EPKINLY | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性の大細胞型B細胞性リンパ腫及び再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 | Relapsed or refractory large B-cell lymphoma and relapsed or refractory follicular lymphoma | ||
| なし | |||
| 製造販売後の使用実態下において、サイトカイン放出症候群（CRS）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、感染症、血球減少、腫瘍崩壊症候群、及び進行性多巣性白質脳症の発現状況 | The incidence of cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), infections, cytopenia, tumor lysis syndrome, and progressive multifocal leukoencephalopathy in post-marketing clinical use. | ||
| 1：CRSの発現時期 2：CRSの予防管理の遂行率 3：CRS及びICANSの管理ガイダンス順守状況 4：使用実態下で発現した全ての有害事象及び副作用の発現状況 悪性リンパ腫のLugano効果判定基準（2014）基づき判定した奏効率 |
1: The timing of CRS onset. 2: The rate of CRS preventive measures. 3: The compliance with CRS and ICANS management guidance. 4: The incidence of all adverse events and adverse drug reactions that occurred in clinical use. Overall response rate as determined by Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma (2014) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エプコリタマブ（遺伝子組換え） | |||
| エプキンリ®皮下注4mg, 48mg | |||
| 30500AMX00259000, 30500AMX00260000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ジェンマブ株式会社 | |
| Genmab K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 使用成績調査のため該当なし | Not applicable | |
| 東京都東京都 | Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |