臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年12月21日 | ||
| 令和6年4月19日 | ||
| SK-5307 Ⅱ/Ⅲ相試験（先端巨大症及び下垂体性巨人症患者を対象とした二重盲検並行群間比較及び非盲検非対照継続投与試験） | ||
| SK-5307 第II/III相試験 | ||
| 浅野 謙司 | ||
| 株式会社三和化学研究所 | ||
| 先端巨大症及び下垂体性巨人症患者を対象に，SK-5307の有効性，安全性，薬物動態及び用量反応性を二重盲検並行群間比較試験にて検討する（治療Ⅰ期）。その後，SK-5307を継続投与した時の有効性，安全性及び薬物動態を非盲検非対照継続投与試験にて検討する（治療Ⅱ期）。 | ||
| 2-3 | ||
| 先端巨大症，下垂体性巨人症 | ||
| 募集中 | ||
| SK-5307 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230524 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SK-5307 Ⅱ/Ⅲ相試験（先端巨大症及び下垂体性巨人症患者を対象とした二重盲検並行群間比較及び非盲検非対照継続投与試験） | SK-5307 Phase II/III study (double-blind, parallel-group comparative study and open-label, uncontrolled extension study in subjects with acromegaly and pituitary gigantism) | ||
| SK-5307 第II/III相試験 | SK-5307 Phase II/III study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 浅野 謙司 | Kenji Asano | ||
| / | 株式会社三和化学研究所 | Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 461-8631 | |||
| / | 愛知県名古屋市東区東外堀町35 番地 | 35, Higashi Sotobori-cho, Higashi-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture | |
| 052-951-8130 | |||
| clinicaltrials@ml.skk-net.com | |||
| 浅野 謙司 | Kenji Asano | ||
| 株式会社三和化学研究所 | Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd. | ||
| 461-8631 | |||
| 愛知県名古屋市東区東外堀町35 番地 | 35, Higashi Sotobori-cho, Higashi-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture | ||
| 052-951-8130 | |||
| clinicaltrials@ml.skk-net.com | |||
| 令和5年12月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人東京女子医科大学東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団森山医会森山脳神経センター病院 |
Social Medical Corporation Moriyamakai Moriyama Neurological Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人国際医療福祉大学国際医療福祉大学三田病院 |
International University of Health and Welfare Mita Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人日本医科大学日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人誠光会淡海医療センター |
Omi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 先端巨大症及び下垂体性巨人症患者を対象に，SK-5307の有効性，安全性，薬物動態及び用量反応性を二重盲検並行群間比較試験にて検討する（治療Ⅰ期）。その後，SK-5307を継続投与した時の有効性，安全性及び薬物動態を非盲検非対照継続投与試験にて検討する（治療Ⅱ期）。 | |||
| 2-3 | |||
| 2023年12月15日 | |||
| 2024年03月12日 | |||
| 2023年12月22日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・先端巨大症又は下垂体性巨人症と診断され，下垂体手術を1 回以上受けたことがある患者，又は，下垂体手術を拒否するか，下垂体手術が禁忌である患者 ・スクリーニング検査時の血清IGF-1濃度が年齢・性別基準値上限の1.3 倍以上の患者 ・既存治療薬を過去に1 度も使用したことがない患者 ・既存治療薬の単剤療法を実施しており，同意取得の12 週前より用法・用量を変更していない患者 など |
Subjects who were diagnosed with acromegaly or pituitary gigantism and have undergone pituitary surgery at least once, refused to undergo pituitary surgery or with contraindications to pituitary surgery. Subjects whose serum IGF-1 concentration is 1.3 times higher than the upper limit of normal (ULN) for age and gender at the screening test. Subjects who have never used existing medications to treat acromegaly or pituitary gigantism. Subjects on existing monotherapy to treat acromegaly or pituitary gigantism without any changes in the dosage and administration for 12 weeks prior to providing written informed consent. Subjects who have participated in any previous clinical study of SK-5307 and received SK-5307 (excluding placebo of SK-5307). Subjects deemed inappropriate by the investigator or subinvestigator. |
||
| ・過去の治療歴において，既存治療薬の効果がない又は著しい不耐症の既往歴を有すると判断された患者 ・既存治療薬の単剤療法が適切ではないと判断された患者 ・同意取得時に先端巨大症及び下垂体性巨人症に対する治療を目的とする2 種類以上の薬剤を投与している患者 ・スクリーニング検査前の3 年以内に下垂体の放射線治療を受けたことがある患者 ・スクリーニング検査前の12 週以内に下垂体手術を受けたことがある患者 ・高リスクの下垂体腫瘍を有する患者 ・ソマトスタチンアナログに対して過敏症又はその既往を有する患者 ・症候性の胆石症を有する患者 ・過去にSK-5307 の臨床試験に参加し，SK-5307（プラセボを除く）の投与を受けた患者 ・その他，治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者 など |
Subjects with a history of ineffectiveness of or significant intolerance for existing medications. Subjects deemed unsuitable for existing monotherapy. Subjects who are receiving two or more medications to treat acromegaly or pituitary gigantism at the time of the informed consent. Subjects who underwent pituitary radiation therapy within 3 years prior to the screening test. Subjects who underwent pituitary surgery within 12 weeks prior to the screening test. Subjects with a high risk of pituitary tumor. Subjects with hypersensitivity or a history of hypersensitivity to somatostatin analogue. Subjects with symptomatic cholelithiasis. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 先端巨大症，下垂体性巨人症 | acromegaly and pituitary gigantism | ||
| あり | |||
| 治療Ⅰ期（12週） SK-5307（用量1・用量2・用量3のいずれか）を1日1回経口投与する。 治療Ⅱ期（40週） 治療Ⅰ期を完遂した被験者に，SK-5307を1日1回経口投与する。用量は，用量1，用量2，用量3の範囲で調整する。 |
Treatment Period I (12 weeks) SK-5307 (any of Dose 1, Dose 2, or Dose 3) is orally administered once a day. Treatment Period II (40 weeks) SK-5307 is orally administered once a day to the subjects who have completed Treatment Period I. The dose is adjusted within the range of Dose 1, Dose 2, or Dose 3. |
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| 治療Ⅰ期 治療I期終了時における血清IGF-1濃度のベースラインからの変化量 治療Ⅱ期 治療II期終了時における血清IGF-1濃度が年齢・性別の基準値範囲内を達成した被験者割合 |
Treatment Period I Change from baseline in serum IGF-1 concentration at the end of Treatment Period I Treatment Period II. Percentage of the subjects achieving serum IGF-1 concentrations within the reference ranges for age and gender at the end of Treatment Period II. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SK-5307 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社三和化学研究所 | |
| Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |