臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年12月13日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| DAREON™-7：神経内分泌癌（NEC）患者の1次治療として，BI 764532点滴静注を標準治療（プラチナ製剤及びエトポシド）と併用したときの安全性及び忍容性を検討する第I相，非盲検，用量漸増及び拡大試験 | ||
| DAREON™-7：進行神経内分泌癌患者を対象に，様々な用量のBI 764532を化学療法に追加したときの忍容性を検討する試験 | ||
| 今津 進 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| パートA：用量漸増の主要目的は，BI 764532の最大耐量（MTD）及び／又は目標用量の拡大期推奨用量（RDE）／第II相推奨用量（RP2D）を決定することである。 パートBの主要目的は，BI 764532のRDE/RP2Dと様々な標準治療レジメンを併用したときの安全性及び忍容性を確認することである。 |
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| 1 | ||
| 肺外神経内分泌癌（ただしメルケル細胞癌，甲状腺髄様癌又はグレード3の神経内分泌腫瘍を除く） 肺の大細胞神経内分泌癌 原発部位不明の神経内分泌癌 | ||
| 募集中 | ||
| BI 764532、Carboplatin、Etoposide、Cisplatin | ||
| なし、Carboplatin（ポルトガル）、Etoposide（ポルトガル）、Cisplatin（ポルトガル） | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230511 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DAREON™-7：神経内分泌癌（NEC）患者の1次治療として，BI 764532点滴静注を標準治療（プラチナ製剤及びエトポシド）と併用したときの安全性及び忍容性を検討する第I相，非盲検，用量漸増及び拡大試験 | DAREON-7: A Phase I, open-label, dose escalation and expansion trial to investigate safety and tolerability of BI 764532 intravenous infusions in combination with standard of care (platinum and etoposide) in first-line treatment of patients with neuroendocrine carcinomas (NEC) |
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| DAREON™-7：進行神経内分泌癌患者を対象に，様々な用量のBI 764532を化学療法に追加したときの忍容性を検討する試験 | DAREON-7: A study to test how well different doses of BI 764532 in addition to chemotherapy are tolerated by people with advanced neuroendocrine cancers |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 今津 進 | Imazu Susumu | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Bohringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120189779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山田 伸子 | Yamada Nobuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120189779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和5年11月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| 令和5年11月24日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| 令和5年12月6日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| パートA：用量漸増の主要目的は，BI 764532の最大耐量（MTD）及び／又は目標用量の拡大期推奨用量（RDE）／第II相推奨用量（RP2D）を決定することである。 パートBの主要目的は，BI 764532のRDE/RP2Dと様々な標準治療レジメンを併用したときの安全性及び忍容性を確認することである。 |
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| 1 | |||
| 2023年12月20日 | |||
| 2023年12月20日 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 55 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ベルギー/ドイツ/スペイン/フランス/米国/オランダ/スウェーデン | Belgium/Germany/Spain/France/United States/Netherlands/Sweden | ||
| ・同意説明文書（ICF）への署名時に18歳以上であり，成年年齢が18歳以上の国の場合は成年に達している男性又は女性。 ・治験特有の手順，検体採取又は解析を実施する前に，ICH-GCP及び各国の法律に従って，同意書に署名及び日付を記入した患者。 ・以下のサブタイプの局所進行又は転移性NECと診断された患者。 ・肺外神経内分泌癌（epNEC） ・肺の大細胞神経内分泌癌（LCNEC） ・原発部位不明の神経内分泌癌 ・上記のいずれかを含む混合性の組織型の腫瘍を有する患者は，神経内分泌癌由来／小細胞癌由来細胞の成分が優勢であり，組織全体の50%以上を占める場合にのみ適格である。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1の患者 ・余命が12週以上と予測される患者 ・BI 764532の初回投与前35日以内に，RECIST v1.1の規定に基づく測定可能病変が1つ以上認められる患者。 ・無症候性CNS転移の既往を有する患者は，以下の基準をすべて満たす場合に適格とする。 ・7日以内に放射線治療（全脳照射，定位放射線治療，放射線手術を含む）を行っていない。 ・実施医療機関の評価に基づき，BI 764532の初回投与前少なくとも7日間はステロイド又は抗痙攣薬を必要とせず，神経学的に安定している。 |
- Male or female participants >=18 years old and over and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF) - Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses. - Patients diagnosed with locally advanced or metastatic NEC of following subtypes: - extrapulmonary neuroendocrine carcinomas (epNEC) - pulmonary large cell NEC (LCNEC) - neuroendocrine carcinomas (NEC) of unknown primary site - Patients with tumours with mixed histologies for any above type are eligible only if neuroendocrine carcinoma/small tumour cells component is predominant and represent at least 50 percent of the overall tumour tissue - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1 - Minimum life expectancy of 12 weeks - At least one measurable lesion as defined per RECIST 1.1 within 35 days prior to the first dose of BI 764532 - Patients with a history of asymptomatic Central nervous system (CNS) metastases are eligible, provided they meet all of the following criteria: - No radiotherapy (including whole brain radiation therapy, stereotactic radiotherapy or radiosurgery) within 7 days - Are neurologically stable without the need for steroids or anti-convulsants for at least 7 days before first dose of BI 764532 as per local site assessment Further inclusion criteria apply. |
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| ・本治験で治験薬の投与を受けたことがある患者 ・他の治験医療機器若しくは治験薬の試験に現在参加している，又は他の治験医療機器若しくは治験薬の試験終了から30日以内の患者。 ・メルケル細胞癌，甲状腺髄様癌又はグレード3の神経内分泌腫瘍と診断された患者 ・軟膜疾患・髄膜疾患を有する患者。 ・DLL3を標的とするT細胞誘導抗体及び細胞療法による前治療歴がある患者。 ・BI 764532の初回投与前1週間以内に全脳照射を含む広範囲に照射する放射線療法を受けた患者。 ・BI 764532の初回投与前28日以内に大手術（大手術かどうかは治験担当医師の判断に基づく）を受けた，又は治験薬投与期間中に大手術が計画されている患者（股関節置換術など）。 ・8. スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍が活動期にある若しくは存在が疑われた記録がある患者，又は悪性腫瘍の既往を有する患者（対象とする適応症を除く）。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌又は子宮頸部の上皮内癌を除く。 |
- Previous treatment in this trial - Current enrolment in another investigational device or drug trial, or less than 30 days since ending another investigational device or drug trial(s) - Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma (MCC) or medullary thyroid carcinoma (MTC) or Grade 3 neuroendocrine tumour - Presence of leptomeningeal carcinomatosis - Previous treatment with DLL3-targeting T cell engagers and cell therapies - Patients who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation within 1 week prior to first administration of BI 764532 - Major surgery (major according to the investigator's assessment) within 28 days prior to first administration of BI 764532 or planned during treatment period, e.g. hip replacement - Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to Screening (other than the target indication), except for appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of uterine cervix Further exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺外神経内分泌癌（ただしメルケル細胞癌，甲状腺髄様癌又はグレード3の神経内分泌腫瘍を除く） 肺の大細胞神経内分泌癌 原発部位不明の神経内分泌癌 | epNEC (except for MCC,MTC,Grade 3 neuroendocrine tumour) LCNEC NEC of unknown primary site | ||
| あり | |||
| Confidential information | Confidential information | ||
| パートA：最大耐量（MTD）評価期間中の用量制限毒性（DLT）の発現 パートB：治験薬投与期間中のDLTの発現 |
Part A : the occurrence of DLTs in the MTD evaluation period Part B : the occurrence of DLTs during the on-treatment period |
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| パートA： ・治験薬投与期間中のDLTの発現 ・治験薬投与期間中の有害事象の発現 パートB： ・客観的奏効（OR）：投与開始日から疾患進行，死亡，次の抗がん治療開始前の最後の評価可能な腫瘍の評価日，追跡不能又は同意撤回（いずれか最も早い時点）までの期間における，（治験担当医師の評価により）RECIST v1.1に基づき確定された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良総合効果と定義する。 ・奏効期間（DoR）：客観的奏効が確定した患者における，客観的奏効（OR）の確定が最初に記録された時点から疾患進行又は死亡（いずれか最も早い時点）までの期間と定義する。 |
Part A: - Occurrence of DLTs during the on-treatment period - Occurrence of AEs during the on-treatment period Part B: - Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent - Duration of response (DoR), defined as the time from first documented confirmed objective response (OR) until the earliest date of disease progression or death among patients with confirmed objective response |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 764532 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Carboplatin | |||
| Carboplatin（ポルトガル） | |||
| PL 15413/0068 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Etoposide | |||
| Etoposide（ポルトガル） | |||
| 2204854.00.00 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Cisplatin | |||
| Cisplatin（ポルトガル） | |||
| 2205259.00.00 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |