臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年12月13日 | ||
| 令和6年2月22日 | ||
| [M23-385]進行固形がんの成人患者を対象としたABBV706単独投与及びbudigalimab (ABBV181)，カルボプラチン又はシスプラチン併用投与の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 | ||
| [M23-385]進行固形がんの成人患者を対象としたABBV-706単独投与又は併用投与の第Ⅰ相試験 | ||
| 山岸 千佳 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本治験の目的は、ABBV-706を単剤投与及びbudigalimab、カルボプラチン又はシスプラチンと併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価することである。 | ||
| 1 | ||
| 潜在的にSEZ6を発現する進行固形がん | ||
| 募集中 | ||
| ABBV-706 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230510 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M23-385]進行固形がんの成人患者を対象としたABBV706単独投与及びbudigalimab (ABBV181)，カルボプラチン又はシスプラチン併用投与の安全性，薬物動態及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 | [M23-385]A Phase 1 first-in-human study evaluating safety, pharmacokinetics and efficacy of ABBV-706 as monotherapy and in combination with budigalimab (ABBV-181), carboplatin, or cisplatin in adult subjects with advanced solid tumors |
||
| [M23-385]進行固形がんの成人患者を対象としたABBV-706単独投与又は併用投与の第Ⅰ相試験 | [M23-385]A Phase 1 study of ABBV-706 alone or in combination in adult subjects with advanced solid tumors. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山岸 千佳 | Yamagishi Chika | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Medical Informarion | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年11月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| 令和5年11月21日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学病院 |
Kyoto University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | がん研有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research - The Cancer Institute Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、ABBV-706を単剤投与及びbudigalimab、カルボプラチン又はシスプラチンと併用投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価することである。 | |||
| 1 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2026年12月18日 | |||
| 350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/イスラエル/韓国 | United States/Israel/Korea | ||
| Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1の患者。 治験実施計画書に従い、治験薬の初回投与前7日以内に臨床検査値の基準を満たさなければならない。 Fridericiaの補正式を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTc）が450 msec以下（男性）又は470 msec以下（女性）かつスクリーニング時の心エコー又はMUGAスキャンで測定した駆出率が50%以上の患者。 • パート1のみ：SCLC，高グレードCNS腫瘍（IDH野生型グレード4のGBM，IDH変異型及び1p / 19q共欠失グレード3の乏突起神経膠腫，IDH変異型グレード3又はグレード4の星細胞腫），高グレードNEC / NET［（例：NEPC，GEP-NEC，LCNEC，EGFR変異陽性NSCLCから変化したSCLC，MTC，及びその他のNEC又はグレード3のNET（化学療法による前治療を受けたことがある非定型肺カルチノイドは可）を含む（この限りではない）］，潜在的にSEZ6を発現する固形がん。 • パート2のみ： SCLC • パート3aのみ： SCLC又は高グレードNEC / NET • パート3bのみ： ファーストラインとしてのプラチナ製剤化学療法を含むレジメン後に進行したSCLC（すなわち，セカンドラインSCLCの被験者）又は高グレードNEC / NET • パート4aのみ： 高グレードCNS腫瘍 • パート4bのみ： 高グレードNEC / NET 頭蓋外固形腫瘍についてはRECIST第1.1版に基づく測定可能病変，原発性高グレードCNS腫瘍についてはRANOに基づく測定可能病変があること。 放射線療法から12週間以内の原発性CNS腫瘍については，主に照射野以外に再発した腫瘍がMRIで確認された，又は腫瘍生検で確認された，明らかな進行が認められること。 頭蓋外固形腫瘍からの脳転移を有する患者は，脳転移が以下に該当する場合は適格とする。 • 治療歴があり，現在安定しており，関連症状をコントロールするためのステロイド又は抗痙攣薬を必要としていない。 • 未治療，無症候性であり，病変が5個未満かつ各病変の大きさが5 mm未満で，関連症状をコントロールするためのステロイド又は抗痙攣薬を必要としていない。 後ろ向きのSEZ6発現解析用に，臨床検査マニュアルの組織提出ガイドラインに従って新鮮又は保存腫瘍組織を提出可能である。 |
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. The laboratory values criteria must be met within 7 days prior to the first dose of study drug as per the protocol. QT interval corrected for heart rate (QTc) <= 450 msec (males) or <= 470 msec (females) using Fridericia's correction, and an ejection fraction of >= 50% as measured by echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scan at Screening. Part 1 only: Advanced recurrent or refractory solid tumors with potential SEZ6 expression including small cell lung cancer (SCLC), high-grade central nervous system (CNS) tumors (glioblastoma [GBM], IDH-wildtype Grade 4; oligodendroglioma, IDH-mutant, and 1p/19q-codeleted Grade 3; astrocytoma, IDH-mutant Grade 3 or Grade 4), neuroendocrine prostate cancer (NEPC), high-grade poorly differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine carcinoma (GEP-NEC)s, large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)s, SCLC transformed from epidermal growth factor receptor (EGFR) mutant non-small cell lung cancer (NSCLC), atypical lung carcinoids, and other high-grade poorly differentiated NECs, who have progressed on or after standard of care (SoC) therapy and with no curative therapy available. For SCLC, participants must have histologically or cytologically confirmed SCLC that is relapsed or refractory following at least 1 prior platinum-containing chemotherapy. Part 2 only: Histologically or cytologically confirmed SCLC that is relapsed or refractory (R/R) following at least 1 prior platinum-containing chemotherapy and with no curative therapy available. For the purposes of this study, a line of therapy is defined as >= 1 complete cycle of either a single agent or combination of drugs, including any planned sequential therapy of various regimens. Part 3a only: Participants with R/R SCLC following at least 1 prior platinum-containing chemotherapy or R/R poorly differentiated NECs, e.g., NEPC, GEP-NECs, LCNECs, SCLC transformed from EGFR mutant Non-small cell lung cancer (NSCLC), atypical lung carcinoids, other high-grade poorly differentiated NECs. Part 3b only: Participants with R/R SCLC who have only progressed following a frontline regimen containing a platinum-based chemotherapy or R/R NECs, e.g., NEPC, GEP-NECs, LCNECs, SCLC transformed from EGFR mutant NSCLC, atypical lung carcinoids, other NECs. Part 4a only: Participants with R/R high-grade CNS tumors (GBM, IDH-wildtype Grade 4; oligodendroglioma, IDH-mutant, and 1p/19q-codeleted Grade 3; astrocytoma, IDH-mutant Grade 3 or Grade 4) who have progressed on SoC therapy and with no curative therapy options available. Part 4b only: Participants with R/R neuroendocrine tumors, including NEPC, GEP-NECs, LCNECs, SCLC transformed from EGFR mutant NSCLC, atypical lung carcinoids, and other high-grade poorly differentiated NECs, who have progressed on SoC therapy and with no curative therapy options available. Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 for participants with extracranial solid tumors or Response Assessment for Neuro-Oncology (RANO)for participants with primary high-grade CNS tumors (GBM, IDH-wildtype Grade 4; oligodendroglioma, IDH-mutant, and 1p/19q-codeleted Grade 3; astrocytoma, IDH-mutant Grade 3 or Grade 4). Primary CNS tumors within 12 weeks from radiation therapy should have unequivocal progression as documented by either tumor recurrence predominantly outside of radiation field on magnetic resonance imaging (MRI) or confirmed on tumor biopsy. Participants with brain metastases from an extracranial solid tumor are eligible if the brain metastases as outlined in the protocol. Fresh or archival tumor tissue available for submission, for retrospective SEZ6 expression analysis as outlined in the protocol. |
||
| 全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）又は肺臓炎の既往歴、又は活動性ILD又は肺臓炎のエビデンス。 特発性肺線維症又は器質化肺炎の既往を有する患者。 Top1阻害剤のペイロードからなる抗体薬物複合体による治療歴がある患者。 パート2のみ:SEZ6標的抗体薬物複合体による治療歴がある患者。 |
History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, nor any evidence of active ILD or pneumonitis. History of idiopathic pulmonary fibrosis or organizing pneumonia. Prior treatment with an antibody drug conjugate that consists of a Top1 inhibitor payload. Part 2 only: Prior treatment with a SEZ6-targeted antibody drug conjugate. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潜在的にSEZ6を発現する進行固形がん | Advanced solid tumors with potential SEZ6 expression | ||
| 小細胞肺癌、神経内分泌腫瘍 | |||
| あり | |||
| 薬剤:ABBV-706 静脈内（IV）投与 薬剤:シスプラチン 静脈内投与 薬剤:budigalimab 点滴静注 その他の名称:ABBV-181 薬剤:カルボプラチン 静脈内投与 |
drug ABBV-706 IV drug cisplatin IV drug budigalimab IV, other name ABBV-181 drug carboplatin IV |
||
| 有害事象（AE）が発現した被験者の割合 最高血清中/血漿中濃度（Cmax）:ABBV-706 Cmax到達時間（Tmax）ABBV-706 終末相消失半減期（t1/2）:ABBV-706 血清/血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）:ABBV-706 抗薬物抗体（ADA） 中和抗体（nAb） 頭蓋外固形腫瘍患者における客観的奏効が認められた被験者の割合 第II相試験の推奨用量（RP2D）:ABBV-706 中枢神経系（CNS）腫瘍を有する被験者における客観的奏効が認められた被験者の割合 CR/PRが確認された被験者の奏効期間（DOR） 臨床的ベネフィットが認められた被験者の割合 無増悪生存期間（PFS） 全生存期間（OS） |
Percentage of Participants With Adverse Events (AE) Maximum Observed Serum/Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-706 Time to Cmax (Tmax) of ABBV-706 Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-706 Area Under the Serum/Plasma Concentration-Time Curve (AUC) of ABBV-706 Antidrug Antibodies (ADAs) Neutralizing Antibodies (nAbs) Percentage of Participants with Objective Response, for Participants with Extracranial Solid Tumors Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of ABBV-706 Percentage of Participants with Objective Response for Participants with Central Nervous System (CNS) Tumors Duration of response (DOR) for Participants with Confirmed CR/PR Percentage of Participants with Clinical Benefit Progression-Free Survival (PFS) Overall survival (OS) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-706 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| 千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-8577 Japan, Chiba | |
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05599984 | |
| Clinical Trials. gov | |
| Clinical Trials. gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |