臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年12月13日 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| 胆道癌根治切除術後の補助療法としてのrilvegostomig+化学療法を検討する第III 相、国際多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（ARTEMIDE-Biliary01） | ||
| 胆道癌根治切除術後の補助療法としてのrilvegostomig+化学療法を検討するプラセボ対照試験（ARTEMIDE-Biliary01） | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 胆道癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD2936 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230509 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 胆道癌根治切除術後の補助療法としてのrilvegostomig+化学療法を検討する第III 相、国際多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（ARTEMIDE-Biliary01） | A global study to assess the efficacy and tolerability of rilvegostomig compared to placebo in combination with investigator's choice of chemotherapy in participants with BTC after surgical resection with curative intent. (ARTEMIDE-Bil01) |
||
| 胆道癌根治切除術後の補助療法としてのrilvegostomig+化学療法を検討するプラセボ対照試験（ARTEMIDE-Biliary01） | A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Global Study of Rilvegostomig in Combination With Chemotherapy as Adjuvant Treatment After Resection of Biliary Tract Cancer With Curative Intent (ARTEMIDE-Biliary01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年09月30日 | |||
| 750 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/デンマーク/フィンランド/ドイツ/インド/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ/中国/香港 | Australia/Belgium/Brazil/Canada/Denmark/Finland/Germany/India/Italy/Netherlands/Norway/Poland/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/Turkey/UK/USA/China/Hong Kong | ||
| - 組織検査で確認された胆道腺癌（肝内／肝外）で、根治切除術後に肉眼検査で完全切除（R0 又はR1）が確認された者 - 外科切除術時に採取された腫瘍試料を提出できる者 - ランダム化時に、根治切除術後12 週間以内で、創傷の十分な治癒が確認され、ドレーンが抜去されている者 - ランダム化前の28 日間に画像検査で病変が確認されない者 - ECOG performance status が0 又は1 の者 |
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the biliary tract (intrahepatic or extrahepatic) after macroscopically complete resection (R0 or R1) - Provision of a tumor sample collected at surgical resection. - Randomization within 12 weeks after resection with adequate healing and removal of drains. - Confirmed to be disease-free by imaging within 28 days prior to randomization. - Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 |
||
| - 最初の診断時に局所進行切除不能又は転移性疾患であることが確認された者 - 乳頭部癌、神経内分泌腫瘍、神経内分泌腫瘍と非神経内分泌腫瘍の混合型、及び非上皮 性腫瘍の者 - 手術前に胆道癌の治療を受けた者 - 現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患、コントロール不良の全身疾患等の疾患が確認された者 - 免疫抑制剤を現在使用中の者又は初回投与前14 日以内に使用したことのある者 - 3 カ月以内に血栓塞栓症が発現した者 - 活動性HBV 感染またはHCV感染が確認された者。ただし、治療されている方は除く |
- Participants with locally-advanced, unresectable, or metastatic disease at initial diagnosis. - Ampullary cancer, neuroendocrine, mixed neuroendocrine and non-neuroendocrine neoplasms and nonepithelial tumors. - Any anti-cancer therapy for BTC prior to surgery - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders or any severe or uncontrolled systemic disease - Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose - Thromboembolic event within 3 months - Active HBV or HCV infection unless treated. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胆道癌 | Biliary Tract Cancer | ||
| あり | |||
| 薬剤：Rilvegostomig 静注 薬剤：プラセボ 静注 薬剤：ゲムシタビン/シスプラチン 静注 薬剤：S-1 [テガフール/オテラシルカリウム/ギメラシル] 経口 |
Drug: Rilvegostomig IV (intravenous) Drug: Placebo IV (intravenous) Drug: Gemcitabine/Cisplatin IV (Intravenous) Drug: S-1 [Tegafur/Oteracil/gimeracil] (Oral) |
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| A群(rilvegostomig+化学療法) vs B群（プラセボ+化学療法）にてRFS（無再発生存期間）を評価する。[期間: 約5年 ] RFS は、ランダム化から、RECIST 第1.1 版に基づき判定した放射線画像検査による再発日又は死因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 |
Recurrence free survival (RFS) for Arm A vs. Arm B [ Time Frame: Approximately 5 years ] Recurrence-free survival (RFS) is defined as the time from randomization until the date of radiological recurrence guided by RECIST 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD2936 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06109779 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D7025C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |