臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年12月12日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| メトホルミン又は SGLT-2 阻害薬、もしくはその両方との併用の有無を問わずインスリン グラルギンでは血糖管理が不十分な 2 型糖尿病の成人治験参加者を対象に、1 日 1 回経口投与のorforglipron の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第 III 相無作為化二重盲検試験 | ||
| メトホルミン又は SGLT-2 阻害薬、もしくはその両方との併用の有無を問わずインスリングラルギンでは血糖管理が不十分な2 型糖尿病の成人治験参加者を対象としたOrforglipron（LY3502970）の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| メトホルミン又は SGLT-2 阻害薬、もしくはその両方との併用の有無を問わずインスリングラルギンでは血糖管理が不十分な2 型糖尿病の成人治験参加者を対象としたOrforglipron（LY3502970）の試験 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| LY3502970、インスリン グラルギン（遺伝子組換え） | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230504 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| メトホルミン又は SGLT-2 阻害薬、もしくはその両方との併用の有無を問わずインスリン グラルギンでは血糖管理が不十分な 2 型糖尿病の成人治験参加者を対象に、1 日 1 回経口投与のorforglipron の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第 III 相無作為化二重盲検試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study to Investigate the Efficacy and Safety of Once Daily Oral Orforglipron Compared With Placebo in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Insulin Glargine, With or Without Metformin and/or SGLT-2 Inhibitor (J2A-MC-GZGW) | ||
| メトホルミン又は SGLT-2 阻害薬、もしくはその両方との併用の有無を問わずインスリングラルギンでは血糖管理が不十分な2 型糖尿病の成人治験参加者を対象としたOrforglipron（LY3502970）の試験 | A Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Insulin Glargine, With or Without Metformin and/or SGLT-2 Inhibitor (J2A-MC-GZGW) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和5年10月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団糖翠会はせがわ内科クリニック |
Hasegawa Medicine Clinic |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人永和会みなみ赤塚クリニック |
Minami Akatsuka Clinic |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＴＨＹとくやまクリニック |
Tokuyama Clinic |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院 |
The Institute for Medical Science, Asahi Life Foundation |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ユスタヴィア多摩センタークリニックみらい |
Tama Center Clinic Mirai |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団壮州会サトウ内科クリニック |
Sato Medical Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高井内科クリニック |
Takai Internal Medicine Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人的場内科クリニック |
Matoba Diabetes Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人白岩内科医院 |
Shiraiwa Medical Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西電力㈱関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団陣内会陣内病院 |
Jinnouchi Hospital |
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熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 内科阿部医院 |
Naika Abe Clinic |
|
大分県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| メトホルミン又は SGLT-2 阻害薬、もしくはその両方との併用の有無を問わずインスリングラルギンでは血糖管理が不十分な2 型糖尿病の成人治験参加者を対象としたOrforglipron（LY3502970）の試験 | |||
| 3 | |||
| 2023年12月19日 | |||
| 2024年01月04日 | |||
| 2023年10月14日 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 520 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ブラジル/中国/プエルトリコ/ルーマニア/米国 | Brazil/China/Puerto Rico/Romania/United States | ||
| ●2型糖尿病(T2D)と診断されている。 ●HbA1cが7.0% [53 mmol/mol] 以上 10.5% [91 mmol/mol] 以下である。 ●スクリーニングの90日以上前から無作為化まで、以下同じ製剤の安定した用量で治療をうけている 〇インスリングラルギンU-100(100 U / mL)を1日1回 0.20 U / kg 以上 または 15 U以上の単独投与、または 〇インスリングラルギンU-100(100 U / mL)を1日1回 0.20 U / kg 以上 または15 U以上と下記の併用投与 - メトホルミン、または - SGLT-2阻害薬 ●スクリーニング前の90日以上、体重が安定(±5%)しており、かつ糖尿病治療のための食事・運動療法以外に体重の減少を目的とした積極的な食事または運動プログラムを治験期間中に開始しないことに同意する。 ●スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 23.0 kg/m2以上である。 |
Have Type 2 Diabetes (T2D) Have HbA1c>=7.0% [53 mmol/mol] to <=10.5% [91 mmol/mol] Have been treated with stable doses of the same formulation of the following for >=90 days prior to screening visit 1 and have maintained the same doses through randomization: insulin glargine U-100 (100 U/mL) >=0.20 U/kg/QD (units per kilogram per day) or >=15 U/QD alone, or insulin glargine U-100 (100 U/mL)>=0.20 U/kg/QD or >=15 U/QD in combination with metformin, or SGLT-2 inhibitor. Are of stable body weight (+-5%) for at least 90 days prior to screening visit 1 and agree to not initiate an intensive diet or exercise program during the study with the intent of reducing body weight, other than the lifestyle and/or dietary measures for diabetes treatment. Have a Body Mass Index (BMI) >=23.0 kg/m^2 at baseline. |
||
| ●ニューヨーク心臓協会心機能分類III-IV度のうっ血性心不全を有する ●スクリーニング前60日以内に以下の心血管症状がある - 急性心筋梗塞 - 脳血管発作(脳卒中) - うっ血性心不全による入院 ●急性肝炎又は自己免疫性肝炎の既往を含む慢性肝炎と診断されている、非アルコール性 脂肪性肝疾患を除くその他の肝疾患の徴候や症状を有する ●慢性膵炎又は急性膵炎を発症したことがある |
Have New York Heart Association functional classification III-IV congestive heart failure. Have had any of the following cardiovascular conditions within 60 days prior to baseline. acute myocardial infarction cerebrovascular accident (stroke), or hospitalization for congestive heart failure. Have acute or chronic hepatitis, including a history of autoimmune hepatitis, signs or symptoms of any other liver disease other than nonalcoholic fatty liver disease Have had chronic or acute pancreatitis any time. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | ||
| あり | |||
| 薬剤:Orforglipron 経口投与 他の名前: LY3502970 薬剤:プラセボ 経口投与 投与群:Orforglipron用量 1 参加者はOrforglipronを経口で服用する 介入: 薬剤:Orforglipron 投与群:Orforglipron用量 2 参加者はOrforglipronを経口で服用する 介入: 薬剤:Orforglipron 投与群:Orforglipron用量 3 参加者はOrforglipronを経口で服用する 介入: 薬剤:Orforglipron プラセボ比較群:プラセボ 参加者はプラセボを服用する 介入:薬剤:プラセボ |
Drug: Orforglipron Administered orally. Other Name: LY3502970 Drug: Placebo Administered orally. Study Arms Experimental: Orforglipron Dose 1 Participants will receive orforglipron orally. Intervention: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 2 Participants will receive orforglipron orally. Intervention: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 3 Participants will receive orforglipron orally. Intervention: Drug: Orforglipron Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo orally. Intervention: Drug: Placebo |
||
| Orforglipronの用量 1、2での、40週時点でのヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化量 | Orforglipron Dose 1, 2: Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [ Time Frame: Baseline, Week 40 ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3502970 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| インスリン グラルギン（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原1-36-8 | 1-36-8, Yanagihara,Adachiku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06109311 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の参加者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual participant level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |