既承認SARS-CoV-2ワクチンを2回以上接種完了後の20歳以上の被験者を対象として,S-268023を追加接種した時の免疫原性のコミナティRTU筋注 (1価:XBB.1.5)に対する非劣性を検証すること,並びにS-268023を追加接種した時の安全性を評価すること及び臨床的有効性を検討すること | |||
3 | |||
2023年12月16日 | |||
2023年12月16日 | |||
2023年12月09日 | |||
2025年01月31日 | |||
|
600 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
二重盲検 | double blind | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
予防 | prevention purpose | |
|
なし | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
|||
|
なし | none | |
|
|
・同意取得時の年齢が20歳以上の被験者. ・既承認SARS-CoV-2ワクチン (既承認のXBB.1.5株対応SARS-CoV-2ワクチンは除く) で初回免疫完了後90日以上経過,又は追加免疫完了後90日以上経過した被験者. ・SARS-CoV-2 感染歴がない被験者,あるいはSARS-CoV-2感染歴がある被験者のうち,2023年3月以降に感染していない被験者. ・男性及び女性 |
-Participants aged 20 years or older, at the time of sigining the informed consent form. -Participants who have passed 90 days or more after completing the primary vaccination or booster vaccination with an approved SARS-CoV-2 vaccine (excluding an approved monovalent XBB.1.5 SARS-CoV-2 vaccine). -Participants with no infection history of SARS-CoV-2, or participants with infection history of SARS-CoV-2 who have not been infected since March 2023. -Male and female. |
|
・過去に既承認のXBB.1.5株対応SARS-CoV-2ワクチンの接種を受けたことのある被験者. ・スクリーニング時のSARS-CoV-2感染が陽性 (SARS-CoV-2抗原検査により判定) の被験者. |
-Participants who have previously received an approved monovalent XBB.1.5 SARS-CoV-2 vaccines. -Participants who tested positive SARS-CoV-2 infection (as determined by SARS-CoV-2 antigen test) at Screening. |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
|||
|
COVID-19の予防 | Prevention of COVID-19 | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
S-268023又はコミナティRTU筋注 (1価:オミクロン株XBB.1.5) の筋肉内接種 | Intramuscular injection of S-268023 or COMIRNATY RTU intramuscular injection (XBB.1.5 variant) | |
|
|||
|
|||
|
day 29のSARS-CoV-2 中和抗体価 (XBB.1.5株) ・幾何平均抗体価 ・抗体応答率 |
SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer on day 29 (XBB.1.5 variant) -GMT -Seroresponse rate |
|
|
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
S-268023 |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
||
|
|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン |
|
コミナティRTU筋注 (1価:XBB.1.5) | ||
|
30400AMX00016 | ||
|
|
||
|
|
---|
|
||
---|---|---|
|
募集終了 |
Not Recruiting |
|
|
||
---|---|---|
|
|
|
|
||
|
|
塩野義製薬株式会社 |
---|---|
|
Shionogi & Co., Ltd. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
あり | |
---|---|---|
|
厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare |
|
非該当 |
|
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board |
---|---|---|
|
東京都中央区京橋⼆丁⽬2 番1 号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo |
|
03-5213-0028 | |
|
secretariat@hurecs.org | |
|
||
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
|
---|---|---|
|
||
|
||
|
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |