臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年12月9日 | ||
| 令和6年1月30日 | ||
| 【M24-040】中等度から重度の眉間の表情皺を有する日本人被験者の治療におけるAGN-151586 の第 I / II 相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験 |
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| 中等度から重度の眉間の表情皺を有する日本人被験者を対象としたAGN-151586の試験 | ||
| 矢島 陽子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本治験の目的は，中等度から重度の眉間の表情皺（GL）を有する日本人被験者を対象に，設定した用量範囲で AGN-151586 の安全性及び有効性を評価することである。 | ||
| 1-2 | ||
| 眉間の表情皺 | ||
| 募集中 | ||
| E型ボツリヌス毒素 | ||
| なし | ||
| 東京アレルギー・呼吸器疾患研究所治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230499 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 【M24-040】中等度から重度の眉間の表情皺を有する日本人被験者の治療におけるAGN-151586 の第 I / II 相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験 |
A Phase 1/2, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of AGN-151586 in the Treatmentof Japanese Subjects with Moderate to Severe Glabellar Lines | ||
| 中等度から重度の眉間の表情皺を有する日本人被験者を対象としたAGN-151586の試験 | Study of AGN-151586 in Japanese Participants with Moderate to Severe Glabellar Lines | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 矢島 陽子 | Yajima Yoko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 開発本部 | |||
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Patients and HCP Contact | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年10月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
|
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| 令和5年10月20日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，中等度から重度の眉間の表情皺（GL）を有する日本人被験者を対象に，設定した用量範囲で AGN-151586 の安全性及び有効性を評価することである。 | |||
| 1-2 | |||
| 2024年01月05日 | |||
| 2024年01月10日 | |||
| 2024年01月05日 | |||
| 2024年04月10日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| -病歴、身体検査、神経学的評価、臨床検査評価、ECG結果及びバイタルサイン測定に基づき、治験責任（分担）医師の判断により、被験者が良好な健康状態にあること。 -スクリーニング時及びベースラインDay 1来院時に、治験責任（分担）医師がFWS-Aを用いた評価で最大緊張時の眉間の表情皺が中等度又は重度のGLを有する患者。治験責任医師による評価は、スクリーニング来院とベースラインDay 1来院で一致する必要はない。 |
- Participants must be in good health as per investigator'sjudgment based on medical history, physical examination,neurological assessment, clinical laboratory evaluations,ECG results, and vital sign measurements. - Participants must have moderate or severe GL at maximum frown as assessed by the investigator using theFWS-A at Screening and Baseline Day 1 Visit. The investigator ratings do not have to match between Screening and Baseline Day 1 Visit. |
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| -コントロール不良の全身性疾患を有する患者。 -いずれかのボツリヌス神経毒素血清型に対する既知の免疫の既往 -眉間部分を覆い隠して外せないタトゥー，宝石類，又は衣類の着用。 -治験期間中に手術又は一晩の入院が必要になると予想される患者。 -前額部及び/又は眼窩周囲領域に対する外科的処置の既往、又はこれらの領域に対する外科的処置（例:鼻形成術、顔面リフト、縫合リフト、ねじリフト、眉毛リフト、眼瞼及び/又は眉毛手術）の既往。 -眼窩周囲、中顔面、又は顔面上部への半永久的又は永久的な軟部組織充填剤（例えば、ポリL-乳酸、ポリアルキルイミド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、シリコンなど）による治療歴、合成移植歴、及び/又は自家脂肪移植歴。 -活動性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）感染が確認されている患者。 -妊娠中又は授乳中であり、治験期間中又は治験薬の最終投与後約30日間もしくは治験終了までのいずれか長い方の期間中に妊娠又は卵子提供を希望する女性。 -治験薬の初回投与前30日以内に他の治験薬の投与を受けた者、又は過去に本治験に登録された者。 -治験期間中に何らかの理由で（治験薬以外の）何らかの血清型のボツリヌス神経毒素による治療が必要になると予想される。 |
- Participants must not have uncontrolled systemic disease. - History of known immunization to any botulinum neurotoxin serotype - Tattoos, jewelry, or clothing which obscure the glabellararea and cannot be removed. - Anticipated need for surgery or overnight hospitalizationduring the study. - History of surgical procedures on forehead and/or periorbital areas or affecting these areas including any lifting procedure (e.g., rhinoplasty, facial lift, suture lift, thread lift, brow lift, eyelid and/or eyebrow surgery). - History of periorbital, mid-facial, or upper-facial treatment with semi permanent or permanent soft tissue fillers (e.g., poly-L-lactic acid, polyalkylimide, polymethylmethacrylate, polytetrafluoroethylene, and silicone), synthetic implantation and/or autologous fat transplantation. - Known active severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection. - Female subject who is pregnant or breastfeeding, and isconsidering becoming pregnant or donating eggs during thestudy or for approximately 30 days after the last dose of study drug or until the end of study, whichever is longer. - Participant who has been treated with any investigational drug within 30 days of the drug prior to the first dose of study drug or is currently enrolled in another clinical study or was previously enrolled in this study. - Anticipated need for treatment with botulinum neurotoxinof any serotype for any reason during the study (other thanstudy drug). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 眉間の表情皺 | Glabellar Lines | ||
| あり | |||
| AGN-151586又はプラセボ 用量1,2,又は3：AGN-151586を眉間の表情皺に5ヵ所筋肉内投与する プラセボ：プラセボを眉間の表情皺に5ヵ所筋肉内投与する。 |
AGN-151586 or Placebo Experimental: Dose 1,2,or 3 Participants will receive 5 intramuscular injections of AGN-151586 in the glabellar complex on Day 1. Placebo Comparator: Placebo Participants will receive 5 intramuscular injections of Placebo in the glabellar complex on Day 1. |
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| 治験責任（分担）医師の評価によるアジア人表情皺重症度スケール（FWS-A）を用いた最大緊張時の GL 重症度がベースラインから Day7 までのいずれかの時点で 2 グレード以上の改善を達成した被験者の割合。 | Percentage of participants with a >= 2-grade improvement from baseline on the Facial Wrinkle Scale with Asian (FWS-A) Photonumeric Guide according to investigator assessment of Glabellar Lines (GL) severity at maximum frown, at anytimepoint through Day 7 | ||
| 治験責任（分担）医師の評価による FWS-A を用いた最大緊張時の GL 重症度が，ベースラインから 2 グレード以上の経時的な改善の達成 治験責任（分担）医師の評価による FWS-A を用いた最大緊張時の GL 重症度が，ベースラインから 1 グレード以上の経時的な改善の達成 治験責任（分担）医師の評価による FWS-A を用いた最大緊張時の GL 重症度が，症状なし又は軽度の症状の経時的な改善の達成 |
Percentage of participants with a >= 2-grade improvement from baseline on theFWS-A according to investigator assessment of GL severity at maximum frownover time Percentage of participants with a >= 1-grade improvement from baseline on theFWS-A according to investigator assessment of GL severity at maximum frownover time Percentage of participants with a None or Mild on the FWS-A according toinvestigator assessment of GL severity at maximum frown over time |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| E型ボツリヌス毒素 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie GK | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京アレルギー・呼吸器疾患研究所治験審査委員会 | Tokyo Allergy and Respiratory Disease Research Institute IRB | |
| 東京都台東区蔵前1-8-6 | 1-8-6, Kuramae, Taito-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06151561 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinicaltrials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験審査委員会の電子メールは設定されていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |