臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年11月25日 | ||
| 令和6年1月30日 | ||
| 過体重又は肥満 かつ 確定された心血管疾患（CVD）若しくは 慢性腎疾患 及び／又は体重に関連する合併症 若しくはCVDのリスク因子を少なくとも2つ有する被験者を対象としてBI 456906の皮下投与をプラセボと比較する第III相，ランダム化，二重盲検，並行群間，Event- driven，心血管安全性試験 | ||
| 過体重又は肥満の被験者を対象として心血管安全性に対するBI 456906の効果を検討する試験 | ||
| 山本 真知子 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 主要目的は，主要複合評価項目（心血管死，非致死的脳卒中，非致死的心筋梗塞［MI］，虚血関連冠動脈血行再建術又は心不全イベント［HFE］［5点主要心血管イベント（5P-MACE）］と定義）のいずれかの判定された項目が最初に発生するまでの期間について，Cox回帰に基づくハザード比（BI 456906対プラセボ）により，BI 456906 3.6 mg及び6.0 mg（統合）のプラセボに対する非劣性を示すことである。ランダム割付けされた治療に基づき治療の主要な比較を行い，治験薬投与の早期中止又は併用禁止薬投与による影響も含める。 | ||
| 3 | ||
| 肥満症 | ||
| 募集中 | ||
| BI 456906 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230478 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 過体重又は肥満 かつ 確定された心血管疾患（CVD）若しくは 慢性腎疾患 及び／又は体重に関連する合併症 若しくはCVDのリスク因子を少なくとも2つ有する被験者を対象としてBI 456906の皮下投与をプラセボと比較する第III相，ランダム化，二重盲検，並行群間，Event- driven，心血管安全性試験 | A Phase 3, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Event-driven, Cardiovascular Safety Study With BI 456906 Administered Subcutaneously Compared With Placebo in Participants With Overweight or Obesity With Established Cardiovascular Disease (CVD) or Chronic Kidney Disease, and/or at Least Two Weight-related Complications or Risk Factors for CVD (SYNCHRONIZE - CVOT) | ||
| 過体重又は肥満の被験者を対象として心血管安全性に対するBI 456906の効果を検討する試験 | A Study to Test the Effect of BI 456906 on Cardiovascular Safety in People With Overweight or Obesity (SYNCHRONIZE - CVOT) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山本 真知子 | Yamamoto Machiko | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 河原 志都子 | Kawahara Shizuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和5年11月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人周行会 内科佐藤病院 |
Sato Hospital |
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| / | 神奈川県厚生農業協同組合連合会 相模原協同病院 |
Sagamihara Kyodo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋鉄道健康保険組合 名鉄病院 |
Meitetsu Hospital |
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| / | 医療法人偕行会 名古屋共立病院 |
Nagoya Kyoritsu Hospital |
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| / | せいの内科クリニック |
Seino Internal Medicine Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital |
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| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院 |
Chubu Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人永和会 みなみ赤塚クリニック |
Iryouhouijneiwakai Minamiakatsuka Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 松葉医院 |
Matsuba Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 越谷市立病院 |
Koshigaya Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立 総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会和歌山病院 |
Saiseikai Wakayama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高邦会 高木病院 |
Takagi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団石心会さやま総合クリニック |
Sayama General Clinic |
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| / | 医療法人社団東京医心会ニューハート・ワタナベ国際病院 |
NewHeart Watanabe Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会支部神奈川県 済生会横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都岡本記念病院 |
Kyoto Okamoto Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会支部埼玉県 済生会川口総合病院 |
Saiseikai Kawaguchi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団石心会 埼玉石心会病院 |
Saitama Sekishikai Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的は，主要複合評価項目（心血管死，非致死的脳卒中，非致死的心筋梗塞［MI］，虚血関連冠動脈血行再建術又は心不全イベント［HFE］［5点主要心血管イベント（5P-MACE）］と定義）のいずれかの判定された項目が最初に発生するまでの期間について，Cox回帰に基づくハザード比（BI 456906対プラセボ）により，BI 456906 3.6 mg及び6.0 mg（統合）のプラセボに対する非劣性を示すことである。ランダム割付けされた治療に基づき治療の主要な比較を行い，治験薬投与の早期中止又は併用禁止薬投与による影響も含める。 | |||
| 3 | |||
| 2023年12月18日 | |||
| 2023年12月18日 | |||
| 2026年03月12日 | |||
| 4935 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/インド/アイルランド/イタリア/カザフスタン/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/サウジアラビア/スロヴァキア/南アフリカ/スペイン | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Czech Republic/Denmark/Finland/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/India/Ireland/Italy/Kazakhstan/Korea, Republic of/Mexico/Netherlands/New Zealand/Norway/Poland/Portugal/Saudi Arabia/Slovakia/South Africa/Spain | ||
| 1. 同意取得時に18歳（同意の法定年齢が18歳を超える国では法定年齢）以上の男性又は女性 2. スクリーニング時のBMIが27 kg/m2以上 かつ 確定された CVD 及び／又は 体重に関連する合併症 若しくは CVDのリスク因子を少なくとも2つ有する患者 又は スクリーニング時のBMIが30 kg/m2以上 かつ 確定されたCVD 若しくは CKD 及び／又は 体重に関連する合併症 若しくは CVDのリスク因子を少なくとも2つ有する患者 |
1. Male or female, age >=18 years at the time of signing informed consent, and at least the legal age of consent in countries where it is >18 years. 2. Body mass index (BMI)>=27 kg/m2 at screening with established cardiovascular disease (CVD) and/or at least 2 weight-related complications or risk factors for CVD OR BMI >=30 kg/m2 at screening with established CVD or chronic kidney disease (CKD), and/or at least 2 weight-related complications or risk factors for CVD. |
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| 1．スクリーニング前3カ月以内のGLP-1Rアゴニストによる治療歴 2．1型糖尿病 3．GLP-1Rアゴニスト，GLP-1Rアゴニスト／インスリン／GIPの併用療法の最終投与からスクリーニングまでの期間が3カ月 4．既知の臨床的に重大な胃排出異常（例：重度の糖尿病性胃不全麻痺又は胃流出路閉塞） |
1. Previous treatment with glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1)agonists within 3 months before screening. 2. Type 1 diabetes. 3. Less than 3 months between the last dose of GLP-1R agonists and GLP-1R agonist/insulin/glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)combinations and screening. 4. Known clinically significant gastric emptying abnormality (e.g., severe diabetic gastroparesis or gastric outlet obstruction). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満症 | Obesity | ||
| あり | |||
| BI 456906 プラセボ |
Drug: BI 456906 Drug: Placebo |
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| 複合評価項目（心血管死，非致死的脳卒中，非致死的MI，虚血関連冠動脈血行再建術又はHFE［HFによる入院（HHF），HFによる救急救命室入室，HFによる緊急治療受診，又はHFによる緊急外来受診を含む］［5P-MACE］からなる）のいずれかの判定された項目が最初に発生するまでの期間（非劣性を示す） | Time to first occurrence of any of the adjudicated components of the composite endpoint consisting of: CV death, non-fatal stroke, non-fatal MI, ischaemia related coronary revascularisation, or HFE (to demonstrate non-inferiority) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 456906 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ベーリンガーインゲルハイム社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06077864 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |