臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年11月25日 | ||
| HER2低発現の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたT-DXdとNivolumab及び化学療法の同時併用療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験験 | ||
| HER2低発現の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたT-DXdとNivolumab及び化学療法の同時併用療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験験 | ||
| 設樂 絋平 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 未治療のHER2低発現の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者に対して、T-DXdとNivolumab及び化学療法の同時併用療法の安全性及び忍容性を検討し、推奨用量を検討する。その後、推奨用量における有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| HER2低発現の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌又は食道腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン | ||
| エンハーツ | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230477 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2低発現の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたT-DXdとNivolumab及び化学療法の同時併用療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験験 | An open label phase 1b/2 study to evaluate efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) plus nivolumab plus capecitabin plus oxaliplatin for patients with HER2 low gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma (T-DXd_HER2Low) | ||
| HER2低発現の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象としたT-DXdとNivolumab及び化学療法の同時併用療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験験 | An open label phase 1b/2 study to evaluate efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) plus nivolumab plus capecitabin plus oxaliplatin for patients with HER2 low gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma (T-DXd_HER2Low) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 設樂 絋平 | Kohei Shitara | ||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 消化管内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | |
| 0471331111 | |||
| t-dxd_her2low_core@east.ncc.go.jp | |||
| 治験調整事務局 | clinical trial coordinating committee Secretariat | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 臨床研究支援部門 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | ||
| 0471331111 | |||
| 04-7134-6860 | |||
| t-dxd_her2low_core@east.ncc.go.jp | |||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月13日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 池田 裕弥 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 室長 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 小林 恵子 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 室長 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 研究監査室 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 若林 将史 | ||
| 医薬品開発推進部門 | ||
| 中山 厳馬 | Izuma Nakayama | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 医員 | |||
| 該当 | |||
| 青木 優 | Yu Aoki | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| レジデント | |||
| 該当 | |||
| 佐藤 暁洋 | Akihiro Sato | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 臨床研究支援部門長 | |||
| 該当 | |||
| 布施 望 | Nozomu Fuse | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 臨床研究企画部長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 高張 大亮 |
Daisuke Takahari |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
消化器化学療法科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
daisuke.takahari@jfcr.or.jp |
|||
|
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月6日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療のHER2低発現の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者に対して、T-DXdとNivolumab及び化学療法の同時併用療法の安全性及び忍容性を検討し、推奨用量を検討する。その後、推奨用量における有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2023年11月30日 | |||
| 2023年11月30日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 31 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1, 組織学的に胃・食道胃接合部・食道の腺癌であることが確認されており、切除不能進行または再発であると治験責任又は治験分担医師が判断している。 2, 原発巣又は転移巣における各施設判定のHER2検査において、HER2低発現：IHC1+、又はIHC2+かつISH 陰性[FISH法又はDISH法]であることが確認されている。 3, 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン［Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）version 1.1］に規定された測定可能病変を1つ以上有する。 4, 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌としての全身治療が未施行（局所の放射線・外科治療は可）である。 5, 同意取得日の年齢が 20 歳以上である。 6, ECOG Performance status（PS）が0又は1である。 7, 登録前14日以内（同曜日は許容）に心エコー（echocardiogram: ECHO）又はマルチゲート収集法（multigated acquisition: MUGA）のどちらかを実施し、左室駆出率（left ventricular ejection fraction: LVEF）が50%以上である。 8, 登録前14日以内（同曜日は許容）に12誘導心電図を実施し、補正QT間隔（corrected QT interval: QTc）≦ 470 ms（女性）、又はQTc ≦ 450 ms（男性）である（Fridericia補正式を推奨する）。 9, 登録前 14 日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。（登録日2 週間前の同じ曜日の検査は許容する。）。登録前の1週間以内に輸血（赤血球又は血小板）又は顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の投与は許容されない。 ① 好中球数≧1,500/mm3［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後7日以内の測定は除く］ ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（濃厚赤血球又は全血輸血後7日以内の測定値は除く） ③ 血小板数≧100,000/mm3（濃厚赤血球又は全血輸血後7日以内の測定値は除く） ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST（GOT）≦ULN×3 IU/L 肝転移がある場合：≦ULN×5 IU/L ⑥ ALT（GPT）≦ULN×3 IU/L 肝転移がある場合：≦ULN×5 IU/L ⑦ クレアチニンクリアランスがCockcroft-Gault式*を用いて算出した場合で30 mL/min 以上 ⑧ PT（INR）およびaPTT ≦ULN×1.5 10, 初回治験薬投与前（同曜日は許容）までに、以下に示す無治療期間を有する。 ・全身麻酔を伴う手術：4週間以上 ただし、バイパス術の場合は2週間とする ・放射線療法：4週間以上（胸部への緩和的定位照射線療法を含む。胸部以外への緩和的定位放射線療法は2週間以上。腹部椎体は、腹部に含めるものとする）。 11, 妊娠可能な女性は、登録前7日間以内の妊娠検査で陰性である。男女ともに同意取得時からプロトコル治療最終施行後の一定期間（女性では7カ月間、男性では4カ月間）、適切な避妊を行うことに同意している。 12, 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1. Historical confirmation of adenocarcinoma of the gastric, gastroesophageal junction, or esophagus is considered by the investigator or subinvestigator to be unresectable advanced or recurrent. 2. HER2 low expression: IHC1+, or IHC2+ and ISH negative [FISH or DISH method] in HER2 test of the primary lesion or metastatic lesion. 3. Having one or more measurable disease as specified in RECIST Guideline version 1.1. 4. Systemic treatment is untreated (local radiation and surgical treatment is acceptable). 5. Age at the date of informed consent is 20 years or older. 6. ECOG Performance status (PS) of 0 or 1. 7. Has LVEF >= 50% by either an echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition (MUGA) scan within 28 days before enrollment. 8. Has a corrected QT interval (QTc) =< 470 ms in females, or QTc =< 450 ms in males based on a 12-lead ECG screening within 28 days before enrollment (allowed on the same day of the week). [Fridericia's correction is recommended] 9. The most recent laboratory value within 14 days before enrollment meets all of the following. (Examinations on the same day of the week 2 weeks prior to the date of enrollment are allowed.) (1)Absolute Neutrophil count =< 1,500/mm3 (2)Hemoglobin =< 9.0 g/dL (3)Platelet count =< 100,000/mm3 (4)Total bilirubin =< 1.5 mg/dL (5)AST(GOT) =< 100 IU/L =< 200 IU/L in the presence of hepatic involvement (6)ALT(GPT) =< 100 IU/L =< 200 IU/L in the presence of hepatic involvement (7)Creatinine =< 1.5 mg/dL (8)PT(INR) < 1.8 and aPTT < 60 seconds 10. Has adequate treatment washout period before enrollment (allowed on the same day of the week), defined as: i. Surgery with general anesthesia: >= 4 weeks ii. Radiotherapy: >= 4 weeks (including palliative stereotactic body radiation therapy to the chest; palliative stereotactic body radiation therapy to other than the chest >= 2 weeks; abdominal vertebral bodies should be included in the abdomen). iii. Chloroquine and hydroxychloroquine: >= 15 days 11. No blood transfusion was performed within 7 days before registration. (Transfusions on the same day of the week prior to the day of enrollment are allowed.) 12. Female of childbearing potential have a negative pregnancy test within 7 days before enrollment (allowed on the same day of the week). Male and Female of childbearing potential agree to contraception for a period (4 months for male and 7 months for Female) from informed consent to the last dose of study drug. 13. Written informed consent of participation in the study has been obtained from the patient. |
||
| 1. 切除可能な胃/食道胃接合部/食道腺癌に対する術後補助化学療法の治療中もしくは治療終了後6か月以内の再発である。 2. 中枢神経系への転移が確認されている。（中枢神経系への転移が臨床的に疑われた場合のみ、スクリーニング時点で脳CTスキャン又はMRIでの確認を必須とする。） 3. 登録前6ヵ月以内の心筋梗塞又は症候性うっ血性心不全（congestive heart failure: CHF）（New York Heart Association 分類クラスII～IV）、登録前28日以内（同曜日は許容）にメーカー*が定義する心筋梗塞と診断する値に相当するトロポニン値**、不安定狭心症、又は治療を要する重篤な不整脈の既往歴／合併症を有する。 *：メーカーとは、治験実施医療機関が採用している検査会社を指す。 **：ULNを超えている場合、診察を受け心筋梗塞を除外できれば登録は可能とする 4. 化学療法や手術等の積極的な治療を要する活動性の重複がん 5. 重篤（入院加療を要する）な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害等）を有する。 6. Grade 1又は ベースラインまで回復していない前治療の副作用が残存している（脱毛は除く）。 注意：以下のようなGrade2の慢性毒性（登録より前に最低3カ月以上Grade 2よりも悪化しておらず、標準的治療により管理可能と定義される）を有し、前治療に関連した毒性であると治験責任医師等が判断する参加者は登録を可能とする。 • 化学療法誘発性ニューロパチー • 倦怠感 7. 登録前6カ月以内に消化管穿孔及び／又は消化管瘻の既往を有する。 8. 以下の感染症を有する。 ・HBs抗原陽性 ・HBs抗体もしくはHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性 ただし、「HBs抗原陽性」、「HBs抗体もしくはHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性」いずれの場合でも核酸アナログ等の抗ウイルス薬による治療後、HBV DNAが1.3 log IU/mL (2.1 log copies/mL)未満であれば適格となる。 ・活動性のC型肝炎（HCV RNAが検出された場合） 9. HIVの感染が確認されている。 10. 以下の肺疾患に該当する。 ・治療を要する非感染性の間質性肺疾患又は肺臓炎の既往を有する、間質性肺疾患又は肺臓炎を合併している、あるいは登録前検査時の画像診断にてこれらの肺疾患が否定できない。 ・重度の肺障害（例. 登録前3カ月以内の肺塞栓症、重篤な気管支喘息、重度のCOPD、拘束性肺疾患、胸水など）を有する。 ・肺に関連する自己免疫疾患や結合組織疾患又は炎症性疾患（例. 関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）など臨床的に重篤な肺のリスクを有する。 ・肺全摘術の既往を有する。 11. 自己免疫疾患の合併もしくは慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する。 12. 全身性副腎皮質ホルモン（検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減等を目的とした一時的な使用を除く）もしくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けている。 13. 治癒していない創傷、潰瘍、骨折を有する。 14. 抗生物質、抗ウイルス剤、及び抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な急性の全身性感染がある。 15. 初回投与前30日以内に、弱毒生ワクチン（mRNAワクチンや複製不全アデノウイルスワクチンは、弱毒生ワクチンとはみなさない）の接種歴がある。 16. 妊娠中又は授乳中である。 17. 治験参加期間及び避妊期間中に適切な避妊手段を取らない患者 18. 治験薬の有効成分又は添加物に対する重度の過敏症が確認されている。 19. 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴／合併症を有する。 20. 治験実施計画書で規定された実施事項や医師の指示を遵守する意思がない、又は遵守することが不可能である。 21. 治験責任又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した |
1. Has a prior chemotherapy for unresectable advanced or recurrent gastric/esophagogastric junction/esophageal adenocarcinoma. (Note: Patients are eligible if they have received prior preoperative or postoperative adjuvant therapy. However, treatment must have been completed at least 6 months prior to enrollment and progression must have occurred at least 6 months after completion of treatment). 2. Metastases to the central nervous system have been identified. (Only if CNS involvement is clinically suspected, cerebral CT scanning or MRI confirmation is mandatory at the time of screening.). 3. Has a medical history of myocardial infarction or congestive heart failure (New York Heart Association Classes II-IV) within 6 months before enrollment, corresponding to the **troponin levels diagnosed as myocardial infarction as defined by the *manufacturer within 28 days before enrollment (allowed on the same day), unstable angina, or any serious arrhythmia requiring treatment. *: Manufacturer refers to a testing company used by a study implementation institution. **: Enrollment is allowed if a subject exceeds ULN, if the subject is examined and myocardial infarction can be excluded. 4. Active cancer that requires aggressive treatment, such as chemotherapy or operation 5. Has serious (hospitalized) complications (intestinal palsy, intestinal obstruction, pulmonary fibrosis, diabetes mellitus that is difficult to control, heart failure, myocardial infarction, unstable angina, renal failure, liver failure, psychiatric disorders, cerebrovascular disorders, etc.) 6. Grade 1 or residual adverse effects of prior therapy that have not resolved to baseline (excluding hair loss). Note:Participants with Grade2 chronic toxicity (Defined as no worse than Grade 2 for at least 3 months prior to enrollment and manageable with standard therapy) who are considered by the investigator to have treatment-related toxicity are eligible for enrollment. - Chemotherapy-Induced Neuropathy - Malaise 7. Has history of gastrointestinal perforation and/or gastrointestinal fistula within 6 months before enrollment. 8. Has any of the following infections: - HBs antigen positive - HBs antibody or HBc antibody and HBV-DNA positive - Active hepatitis C (e.g., if HCV RNA is detected qualitatively) Patients who are HBsAg positive but who have achieved HBV DNA level < 1.3 log IU/mL (2.1 log copies/mL) after treatment with antiviral drugs such as NAs, are eligible for the study. 9. HIV infection has been documented. 10. Lung diseases are defined as: - Has a history of non-infectious interstitial lung disease or pneumonitis that required treatment, has interstitial lung disease or pneumonitis, or these lung diseases cannot be ruled out by radiographic examination before enrollment. - Severe pulmonary impairment (e.g., pulmonary embolism within 3 months prior to enrollment, serious bronchial asthma, severe COPD, restrictive pulmonary disease, or pleural effusion). - Lung-related autoimmune or connective tissue or inflammatory diseases (e.g., rheumatoid arthritis, Sjogren's syndrome, or sarcoidosis) with clinically severe pulmonary risks. - Has history of pneumonectomy. 11. Has history of concomitant autoimmune disease or chronic or recurrent autoimmune disease. 12. Administration of systemic adrenocortical hormones (except prophylactic administration for tests or allergic reactions, and temporary use for the purpose of reducing edema associated with radiotherapy) or immunosuppressants is required, or has received these treatments within 14 days before enrollment in the study. 13. Has unhealed wounds, ulcers, or fractures. 14. If you have uncontrolled acute systemic infection that requires Infusion intravenous antibiotic, antiviral, or antifungal drug. 15. If you have received a live attenuated vaccine (mRNA vaccine or replication-defective adenovirus vaccine is not regarded as live attenuated vaccine) within 30 days before the initial administration. 16. If patients are a pregnancy or breastfeeding patient. 17. Patients who do not take appropriate contraceptive measures during the study and contraceptive period 18. Severe hypersensitivity to the active ingredient or additive of the study drug has been confirmed. 19. Has history/complications of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies. 20. Unwilling or unable to comply with any of implementation matters stipulated in the study implementation protocol or any of the instructions of the physician. 21. The investigator or sub investigator considered it ineligible for the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 参加者が以下のいずれかに該当した場合、プロトコル治療を中止する。 1） 原疾患の増悪が認められた場合（画像診断による明らかな増悪及び臨床的に明らかな増悪を含む） 2） 参加者からプロトコル治療中止の申し出があった場合 3） プロトコル治療に関連があるGrade 4の非血液毒性が認められた場合（ただし、一過性の検査値異常はこれに該当しない） 4） プロトコル治療薬（T-DXd、Nivolumab、化学療法）のいずれかが28日を超えて再開不可能な場合（ただし、一つ以上のプロトコル治療薬の投与が継続できるのであれば、プロトコル治療の継続可否は検討できる。6.1項参照） 5） T-DXdとNivolumab及び化学療法の全てが「6.5プロトコル治療投与変更基準」での投与中止の規定に該当した場合 6） 参加者が妊娠した場合 7） フォローアップ不能と判断された場合 8） プロトコル治療中に死亡した場合 9） その他、治験担当医師が治験の中止を必要と判断した場合（プロトコルに規定されていない他の抗がん剤治療、手術又は放射線療法を評価対象病変に対して実施する必要性が認められた場合を含む） プロトコル治療中止基準に該当しても、臨床的有用性を強く示唆する根拠及びプロトコル治療の継続を正当化する理由がある場合は、治験責任医師が状況に応じて個別にこの決定を再検討する。プロトコル治療を継続する場合は、参加者の継続意思を確認したうえで継続する。 |
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| HER2低発現の胃腺癌又は胃食道接合部腺癌又は食道腺癌 | HER2 low gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| 第Ib相部（Safety lead-in）（N = 3-6） T-DXd (5.4mg/kg、intravenous、q3w) + Nivolumab (360 mg、intravenous、q3w) + Capecitabine (750mg/m2 twice daily、days 1–14、orally)+ Oxaliplatin (70mg/m2 intravenous、q3w) 1）3名の参加者が登録された場合には、全症例のDLT評価が終了するまで一時的に症例登録を中断する。 2）DLTが0-1名の場合は、推奨用量とし第II相部に移行する。 3）DLTが2-3名の場合は、3名追加する。T-DXdを4.4mg/kgに1段階減量の上でDLT評価する。 4）1段階減量しDLT評価した結果、DLTが0-1名の場合、1段階減量を推奨用量とし第II相部に移行する。DLTが2-3名の場合は試験中止とする。 第II相部（N = 25） T-DXd (5.4mg/kg or 4.4mg/kg、intravenous、q3w) + Nivolumab (360 mg、intravenous、q3w) + Capecitabine (750mg/m2 twice daily、days 1–14、orally) + Oxaliplatin (70mg/m2 intravenous、q3w) |
Phase Ib (Safety lead-in) (N = 3-6). T-DXd (5.4mg/kg, intravenous, q3w) + Nivolumab (360 mg, intravenous, q3w) + Capecitabine (750mg/m2 twice daily, days 1-14, orally) + Oxaliplatin (70mg/m2 intravenous, q3w) 1) If 3 subjects are enrolled, the enrollment will be suspended temporarily until DLT assessment of all cases is completed. 2) If DLT is 0-1, the recommended dosage should be transferred to Phase II. 3) If DLT is 2-3 patients, 3 additional patients will be included. T-DXd will be assessed DLT after a single dose reduction to 4.4 mg/kg. 4) If DLT is 0-1 after a one-step dose reduction, the recommended dose should be one-step dose reduction and the patient will be transferred to the Phase II department. If DLT is 2-3 subjects, the study will be discontinued. Phase II (N = 25) T-DXd (5.4mg/kg or 4.4mg/kg, intravenous, q3w) + Nivolumab (360 mg, intravenous, q3w) + Capecitabine (750mg/m2 twice daily, days 1-14, orally) + Oxaliplatin (70mg/m2 intravenous, q3w) |
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| [第Ib相部] ・DLT発現割合 [第II相部] ・RECISTガイドラインversion 1.1による客観的奏効割合（ORR） |
[Phase Ib] Incidence of DLT [Phase II] Objective response rate (ORR) as assessed by the investigator or sub investigator |
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| 副次評価項目（Secondary endpoints）： ・無増悪生存期間（PFS：Progression free survival） ・奏効期間（DoR ：Duration of response） ・病勢制御割合（DCR：Disease control rate） ・全生存期間（OS：Overall survival） ・有害事象発生割合 探索的評価項目 (Exploratory endpoints) ・中央判定においてHER2低発現の確認された症例における有効性の解析 (ORR、PFS、DoR、DCR,OS) ・各種バイオマーカーの検討 |
[Common in Phase Ib/II] - Progression-free-survival (PFS) - Duration of response (DoR) - Disease control rate (DCR) - Overall Survival (OS) - Incidence of adverse events Exploratory endpoints (conducted as an ancillary study to this study): - Efficacy analysis in patients with low HER2 expression confirmed by central review (ORR, PFS, DoR, DCR, OS) - Investigation of various biomarkers |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン | |||
| エンハーツ | |||
| 30200AMX00425 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| irboffice@east.ncc.go.jp | ||
| K1336 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |