臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| 痛みを有する変形性膝関節症患者を対象としたAK1830の第II相二重盲検無作為化比較試験 | ||
| 痛みを有する変形性膝関節症患者を対象としたAK1830の第II相二重盲検無作為化比較試験 | ||
| 工藤 勝康 | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| 痛みを有する変形性膝関節症患者におけるAK1830の有効性と安全性をプラセボと比較して検討する。 | ||
| 2 | ||
| 変形性関節症による疼痛 | ||
| 募集前 | ||
| AK1830 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230469 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 痛みを有する変形性膝関節症患者を対象としたAK1830の第II相二重盲検無作為化比較試験 | Randomized, Double-Blind Study of AK1830 in Patients with Pain due to Osteoarthritis of the knee. | ||
| 痛みを有する変形性膝関節症患者を対象としたAK1830の第II相二重盲検無作為化比較試験 | Randomized, Double-Blind Study of AK1830 in Patients with Pain due to Osteoarthritis of the knee. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 工藤 勝康 | Kudo Katsuyasu | ||
| / | 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | |
| 100-0006 | |||
| / | 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6699-3600 | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 旭化成ファーマ株式会社 | Asahi Kasei Pharma Corporation | ||
| 100-0006 | |||
| 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 | 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6699-3600 | |||
| ct-info@om.asahi-kasei.co.jp | |||
| 令和5年11月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望東京アスボクリニック |
Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人早石会早石病院 |
Hayaishi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人八女発心会姫野病院 |
Himeno Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団祐稀会奥田整形外科クリニック |
Okuda Orthopedics Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人抱生会丸の内病院 |
Marunouchi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団SKAYしみず整形外科リハビリクリニック |
Shimizu Orthopedic Rehabilitation Clinic |
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|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 痛みを有する変形性膝関節症患者におけるAK1830の有効性と安全性をプラセボと比較して検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年01月15日 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が40歳以上85歳以下の男女 ・American College of Rheumatology（ACR）基準に規定される変形性膝関節症の定義を満たす患者 ・治験の内容を十分に理解し、同意能力を有する患者 |
-Male or female aged 40 to 85 years at the time of informed consent. -Patient meets American College of Rheumatology Criteria (ACR) for Osteoarthritis of the knee -Patient who fully understands the contents of the study and is competent to give consent. |
||
| ・腎疾患、肝疾患、心疾患、膵疾患、代謝性疾患または血液異常を有する患者 ・悪性腫瘍のための治療を受けている患者または過去5 年間で悪性腫瘍の既往歴がある患者 ・妊娠中あるいは妊娠している可能性のある患者、治験期間中に妊娠を希望する患者、授乳中の患者。患者もしくは患者の女性パートナーが妊娠可能な女性である場合に、適切な避妊に合意できない患者 |
-Patient has renal, hepatic, cardiac, pancreatic, or metabolic diseases or hematologic abnormality. -Patient is on a current treatment for malignancy or has a history of malignancy within the past 5 years. -Patient who are pregnant or may be pregnant, who wants to be pregnant during the trial period, patients who are nursing. Patient who cannot agree on proper contraception in the patient or the patient's female partner is a pregnant woman. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 変形性関節症による疼痛 | Pain due to osteoarthritis | ||
| あり | |||
| ・AK1830（3用量） ・プラセボ 本試験は4つの投与群（プラセボ群およびAK1830 1～3群）で構成される |
-AK1830 (3 doses) -Placebo This study consists of 4 study arms (Placebo arm and AK1830 dose1~3 arms). |
||
| 痛みの数値評価スケール（NRS）のベースラインからの平均変化量 | Mean change from baseline on the numerical rating scale (NRS) for pain | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AK1830 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 旭化成ファーマ株式会社 | |
| Asahi Kasei Pharma Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ・個々の被験者レベルのデータは、審査委員会による審査および承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 ・外部の研究者に提供されるすべてのデータは患者のプライバシー尊重のため、匿名化される。 | *Individual subject-level data will be provided in a secure access environment after review and approval by a review committee. *All data provided to outside investigators will be anonymized to respect patient privacy. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |