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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年11月21日
令和6年1月12日
52週間の無作為化，二重盲検，プラセボ対照期間および52週間の無作為化，二重盲検，増量／減量，継続投与期間において非分節型尋常性白斑の成人患者を対象としてリトレシチニブの有効性，安全性および忍容性を評価する第3相多施設共同試験（治験実施計画書番号：B7981080）
非分節型尋常性白斑（活動性および非活動性）の成人患者を対象とした104週間のリトレシチニブ経口カプセル臨床試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
非分節型尋常性白斑の治療薬候補として，治験薬リトレシチニブの安全性および有効性を検討する。
3
非分節型尋常性白斑
募集中
リトレシチニブトシル酸塩
リットフーロ
東邦大学医療センター佐倉病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年1月10日
jRCT番号 jRCT2031230468

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

52週間の無作為化，二重盲検，プラセボ対照期間および52週間の無作為化，二重盲検，増量／減量，継続投与期間において非分節型尋常性白斑の成人患者を対象としてリトレシチニブの有効性，安全性および忍容性を評価する第3相多施設共同試験（治験実施計画書番号：B7981080） A Phase 3 Randomized, Double-blind, 52-week Placebo-controlled Multi-center Study With a Double-blind 52-week Extension Period With Randomized Dose up/Dose Down Titration Investigating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Ritlecitinib in Adult Participants With Nonsegmental Vitiligo (Protocol No: B7981080) (Tranquillo 2)
非分節型尋常性白斑（活動性および非活動性）の成人患者を対象とした104週間のリトレシチニブ経口カプセル臨床試験 A 104-Week Study of Ritlecitinib Oral Capsules in Adults With Nonsegmental Vitiligo (Active and Stable) Tranquillo 2 (Tranquillo 2)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和5年10月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立大学法人山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

山口県

　

山口県

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

国立大学法人東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical And Dental University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

宝塚市立病院

Takarazuka City Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院

Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

近畿大学奈良病院

Kinki University - Nara Hospital

奈良県

　

奈良県

　
/

　

/

東京医科大学茨城医療センター

Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

茨城県

　

茨城県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

非分節型尋常性白斑の治療薬候補として，治験薬リトレシチニブの安全性および有効性を検討する。
3
2023年12月21日
2023年12月21日
2023年12月21日
2027年07月14日
1450
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 US
スクリーニング時点で18歳（または実施国の規制に従った年齢下限）以上（上限なし）の治験参加者
•女性の生殖の基準を満たす治験参加者

疾患特性：
スクリーニングおよびベースライン時に以下の基準を満たす治験参加者
•非分節型尋常性白斑の診断後3ヵ月以上経過している
•病変が全体で4%BSA～60%BSA（手掌，足底および足背は含めない）
•顔面の病変が0.5%BSA以上である［顔面は，額から元の髪の生え際まで，および頬から顎まで（縦方向には下顎まで，横方向には口角から耳珠まで）を含む。頭皮，耳，頚部および口唇の表面は含めないが，鼻および眼瞼を含む］
•F-VASIが0.5以上，T-VASIが3以上
•スクリーニングおよびベースライン時に活動性または非活動性非分節型尋常性白斑である。活動性尋常性白斑の特徴（以下に定義）が認められないすべての治験参加者は，非活動性疾患と分類する。

活動性非分節型尋常性白斑の定義：
ベースライン時に以下のいずれかに該当する活動性病変が1つ以上認められた治験参加者を活動性尋常性白斑と分類する。
•スクリーニング来院前3ヵ月以内の新規病変または病変拡大（写真または医療記録による判定）
•Confetti様病変：Confetti様の色素脱失は，1～5 mmの多数の色素脱失斑が集蔟性に認められることを特徴とする。
•Trichrome病変：Trichrome病変とは，皮膚の正常な部位と完全色素脱失部との間に様々な幅の色素減少部位が認められるもので，そのため皮膚に3つの異なる色相が生じる。
•ケブネル現象［1型（病歴から疑われる同形反応）を除く］。ケブネル現象は外傷部位の色素脱失として，通常は直線的に現れる。

非活動性尋常性白斑の定義：
•活動性疾患の徴候がみられない病態。活動性尋常性白斑（上記に定義）の特徴が認められないすべての治験参加者は，非活動性疾患と分類する。

適格性は，スクリーニング時およびベースライン時に治験実施医療機関で対面により判定されたF-VASIおよびT-VASIのスコアならびに%BSAに基づいて判定する。

その他の選択基準：
尋常性白斑の治療以外の理由で併用薬の投与を受けている場合，治験参加者は安定した投与方法で投与を受けていなければならない。安定した投与方法とは，ベースラインの7日前または半減期の5倍の期間前（いずれか長い方）以降，治験期間中に新たな薬剤の投与を開始したり用量を変更したりしないことと定義する。治験参加者は，本治験期間中に安定した投与方法を継続する意思を示さなければならない。
スクリーニングから最終フォローアップ来院まで，尋常性白斑に対する他のすべての治療を中止することに同意しなければならない。		 Participants aged 18 years (or the minimum age of consent in accordance with local regulations) or older (no upper age limit) at Screening.

* Meeting reproductive criteria for female participants.

Disease Characteristics:

Eligible participants must have at both Screening and BL:

A clinical diagnosis of nonsegmental vitiligo for at least 3 months; and
BSA involvement 4% to 60% inclusive, excluding involvements at palms of the hands, soles of the feet, or dorsal aspect of the feet and
BSA >=0.5% involvement on the face. Face is defined as including the area on the forehead to the original hairline, on the cheek to the jawline vertically to the jawline and laterally from the corner of the mouth to the tragus. Face will not include scalp, ears, neck, or surface area of the lips, but will include the nose and the eyelids; and
F-VASI >=0.5 and T-VASI >=3; and
Either active or stable nonsegmental vitiligo at Screening and BL visits. All participants who do not have the features of active vitiligo (defined below) will be classified as having stable disease.
Active vitiligo is defined as:

Participants will be classified as having active vitiligo based on the presence of at least one active lesion at BL defined as one of the following:

New/extending lesions(s) in the 3 months prior to Screening visit (confirmed by photographs or medical record);
Confetti-like lesion(s); Confetti-like depigmentation is characterized by the presence of numerous 1-mm to 5-mm depigmented macules in clusters;
Trichrome lesion(s); Trichrome lesions have a hypopigmented zone of varying width between normal and completely depigmented skin, resulting in 3 different hues of skin;
Koebner phenomenon/phenomena (excluding Type 1 [history based on isomorphic reaction]). The Koebner phenomenon manifests as depigmentation at sites of trauma, usually in a linear arrangement.
Stable vitiligo is defined as:

* Participants will be classified as having stable vitiligo based on an absence of signs of active disease. All participants who do not have the features of active vitiligo (defined above) will be classified as having stable disease.

Eligibility is determined at Screening and Baseline based on the resulting scores from the local in-person reads of F-VASI, T-VASI, and BSA.

Additional inclusion criteria are:

If receiving concomitant medications for any reason other than vitiligo, participant must be on a stable regimen, which is defined as not starting a new drug or changing dosage within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Day 1. Participant must be willing to stay on a stable regimen during the duration of the study.
Must agree to stop all other treatments for vitiligo from Screening through the final follow-up visit.
医学的状態：
医学的あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者
•最近または現時点で基準に該当する精神状態（自殺念慮．自殺行動を含む）の者

尋常性白斑に関連する医学的状態および皮膚に影響を及ぼすその他の疾患／状態：
•選択基準に示した活動性または非活動性尋常性白斑の基準を満たさない他の型の尋常性白斑（分節型尋常性白斑および混合型尋常性白斑等）を有する者
•他の活動性脱色素斑［フォークト‐小柳‐原田病，悪性腫瘍誘発性脱色素斑（メラノーマおよび菌状息肉症），炎症後脱色素斑，白色粃糠疹（アトピー性皮膚炎の軽度な症状），老人性白斑（加齢に伴う色素脱失），化学物質／薬物誘発性脱色素斑，毛細血管拡張性運動失調症，結節性硬化症，肝斑およびまだら症，ワールデンブルグ症候群，伊藤白斑，色素失調症，遺伝性対側性色素異常症，色素性乾皮症，脱色素性母斑等の先天性脱色素性疾患等］が認められる者。注意：暈状母斑（サットン母斑）は併存していてもよい。
•スクリーニングまたはベースライン時に活動性炎症性皮膚疾患または皮膚症状［斑状強皮症，円板状エリテマトーデス，ハンセン病，梅毒，乾癬，脂漏性皮膚炎等］が認められ，尋常性白斑または治療効果の評価の妨げになると治験責任医師が判断した者
•顔面の尋常性白斑病変の33%超に白毛症が認められる，または全身の尋常性白斑病変の33%超に白毛症が認められる者
•ベースラインの前2週間以内に表在性皮膚感染を有する者。注意：感染症の回復後，治験参加者を再スクリーニングすることができる。

一般的な感染歴：
•ベースラインの前6ヵ月以内に入院または抗微生物薬，抗ウイルス薬（生物学的製剤を含む），抗寄生虫薬，抗原虫薬もしくは抗真菌薬の非経口投与を必要とする全身感染症，あるいはそれ以外に治験責任医師が臨床的に意義があると判断した全身感染症の既往歴を有する者
•ベースラインの前4週間以内に経口抗生物質，抗ウイルス薬，抗寄生虫薬，抗原虫薬または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の急性または慢性感染症を有する者。注意：感染症が消失した後，治験参加者を再スクリーニングすることができる。
•活動性もしくは潜在性結核感染が未治療，現在治療中または治療が不十分であるエビデンスまたは既往歴を有する者。

特定のウイルス感染歴：
•単発の播種性帯状疱疹もしくは播種性単純疱疹または再発性の（2回以上発症した）限局性分節性帯状疱疹の既往歴を有する者
•HBVまたはHCVに感染している者。全治験参加者を対象にHBVおよびHCVのスクリーニングを実施し，適格性を確認する。
•免疫不全疾患の既往（スクリーニングのHIV血清検査陽性を含む）がある者または第一度近親者に遺伝性免疫不全疾患の家族歴がある者

その他の医学的状態：
臨床的に重大な重度，進行性またはコントロール不良の腎疾患（活動性腎疾患または最近の腎結石等），肝疾患，血液疾患，消化管疾患，代謝性疾患，内分泌疾患（未治療のビタミンD欠乏症，甲状腺機能低下症等），肺疾患，心血管疾患，精神疾患，免疫／リウマチ疾患または神経疾患の現病歴または最近の既往歴を有する者，あるいはその他に重度の急性または慢性の医学的または精神的状態や臨床検査値異常があり，治験参加や治験薬投与に伴うリスクが上昇する可能性や治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある者，あるいは治験責任医師またはファイザー（または指名されたもの）が本治験への組み入れを不適切である，または治験手順およびライフスタイル要件を遵守する意思がない／遵守できないと判断した者

過去5年間で進行した難聴，突発性難聴または，罹患中の，変動もしくは進行する中耳もしくは内耳疾患（中耳炎，真珠腫，メニエール病，迷路炎，その他の聴覚疾患等）を有する者

リンパ増殖性障害（EBV関連リンパ増殖性障害等），リンパ腫もしくは白血病の既往歴を有する者，またはリンパ系疾患に現在罹患していることを示唆する徴候もしくは症状のある者

スクリーニング時の胸部画像検査（胸部X線等）に異常所見が認められる者。胸部画像検査は，スクリーニングの前12週間以内に実施することができる。公正な読影結果を原資料に記録し閲覧できるようにしなければならない。

QT延長症候群，QT延長症候群の家族歴またはトルサード ド ポアントの既往歴を有する者

悪性腫瘍を有する者またはその既往歴（適切に治療を受けているもしくは切除された非転移性の基底細胞癌，有棘細胞癌または子宮頚部上皮内癌を除く）を有する者

治験薬の初回投与前1ヵ月以内に重大な外傷または大手術を受けた患者，手術が差し迫って必要になると考えられる者，または治験期間中に待機的手術が予定されている者

前治療／併用療法：
併用禁止薬の投与を受けた者

過去／現在の臨床試験への参加経験：
ベースラインの4週間以内または半減期の5倍以内（いずれか長い方）に尋常性白斑に影響しない治験薬またはワクチンの投与を受けた者

診断による評価：
本治験の臨床検査により，スクリーニング時に以下のいずれかの臨床検査値異常が認められた者（必要と判断された場合は，1回の再検査により確認する）
•腎機能障害
•肝機能障害
•その他の臨床検査値異常
•標準12誘導ECGの臨床的に意味のある異常

その他の除外基準：
本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフ，およびその親類縁者，治験責任医師の指揮監督下にある治験実施医療機関のスタッフ，ならびに本治験の実施に直接関わっている治験依頼者およびその代理人の従業員，およびその親類縁者

南アフリカにおいては以下のいずれにも該当しない治験参加者は除外する：
•2回の水痘ワクチン接種歴を示す医療専門家による記録がある者
•スクリーニング時に血清検査（VZV IgG Ab陽性）によるVZV感染の既往歴が確認された者		 Medical Conditions:

Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.

* Any psychiatric condition including recent or active suicidal ideation or behavior that meets defined criteria.

Medical conditions pertaining to vitiligo and other diseases/conditions affecting the skin:

Participants that have other types of vitiligo that do not meet criteria for active or stable vitiligo as noted in inclusion criteria (including but not limited to segmental vitiligo and mixed vitiligo).
Currently have active forms of other hypopigmentation (including but not limited to Vogt-Koyanagi-Harada disease, malignancy-induced hypopigmentation [melanoma and mycosis fungoides], post-inflammatory hypopigmentation, pityriasis alba [minor manifestation of atopic dermatitis], senile leukoderma [age-related depigmentation], chemical/drug-induced leukoderma, ataxia telangiectasia, tuberous sclerosis, melasma, and congenital hypopigmentation disorder including piebaldism, Waardenburg syndrome, hypomelanosis of Ito, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetrica hereditarian, xeroderma pigmentosum, and nevus depigmentosus). NOTE: Coexistence of halo nevus/nevi (also known as Sutton nevus/nevi) is permitted.
Currently have active forms of inflammatory skin disease(s) or evidence of skin conditions (for example, but not limited to morphea, discoid lupus, leprosy, syphilis, psoriasis, seborrheic dermatitis) at the time of the Screening or BL Visit that in the opinion of the investigator would interfere with evaluation of vitiligo or response to treatment.
Leukotrichia in more than 33% of the face surface area affected with vitiligo lesions or leukotrichia in more than 33% of the total body surface area affected with vitiligo lesions.
Have a superficial skin infection within 2 weeks prior to first dose on Day 1. NOTE: participants may be rescreened after the infection resolves.

General Infection History:

Have a history of systemic infection requiring hospitalization, parenteral antimicrobial, antiviral (including biologic treatment), antiparasitic, antiprotozoal, or antifungal therapy, or as otherwise judged clinically significant by the investigator within 6 months prior to Day 1.
Have active acute or chronic infection requiring treatment with oral antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 4 weeks prior to Day 1. NOTE: participants may be rescreened after the infection resolves.
Evidence or history of untreated, currently treated or inadequately treated active or latent infection with Mycobacterium tuberculosis.

Specific Viral Infection History:

History (single episode) of disseminated HZ or disseminated herpes simplex or recurrent (more than one episode of) localized, dermatomal HZ.
Infected with HBV or HCV: all participants will undergo screening for HBV and HBC for eligibility.
Participants who are positive for HCVAb and HCV RNA will not be eligible for this study.
Have a known immunodeficiency disorder (including positive serology for HIV at screening) or a first-degree relative with a hereditary immunodeficiency.

Other Medical Conditions:

Current or recent history of clinically significant severe, progressive, or uncontrolled renal (including but not limited to active renal disease or recent kidney stones), hepatic, hematological, gastrointestinal, metabolic, endocrine (eg, untreated hypovitaminosis D or hypothyroidism), pulmonary, cardiovascular, psychiatric, immunologic/rheumatologic or neurologic disease; or have any other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration, or interfere with the interpretation of study results; or in the opinion of the investigator or Pfizer (or designee), the participant is inappropriate for entry into this study, or unwilling/unable to comply with study procedures and lifestyle requirements.
History of severe allergic or anaphylactoid reaction to any kinase inhibitor or a known allergy/hypersensitivity to any component (including excipients) of the study intervention.
Have hearing loss with progression over the previous 5 years, sudden hearing loss, or middle or inner ear disease such as otitis media, cholesteatoma, Meniere's disease, labyrinthitis, or other auditory condition that is considered current, fluctuating, or progressive.
Have a history of any lymphoproliferative disorder such as EBV-related lymphoproliferative disorder, history of lymphoma, history of leukemia, or signs and symptoms suggestive of current lymphatic or lymphoid disease.
Abnormal findings on the Screening chest imaging (eg, chest x-ray). Chest imaging may be performed up to 12 weeks prior to screening. Documentation of the official reading must be located and available in the source documentation.
Long QT Syndrome, a family history of Long QT Syndrome, or a history of TdP.
Have any malignancies or have a history of malignancies with the exception of adequately treated or excised nonmetastatic basal cell or squamous cell cancer of the skin or cervical carcinoma in situ.
Significant trauma or major surgery within 1 month of the first dose of study drug or considered in imminent need for surgery or with elective surgery scheduled to occur during the study.
Prior/Concomitant Therapy:

Have received any of the prohibited treatment regimens specified.

Prior/Concurrent Clinical Study Experience:

Previous administration with an investigational drug or vaccine that do not affect vitiligo within 4 weeks of Day 1 [Baseline] or within 5 half-lives, whichever is longer.

Diagnostic Assessments:

Any of the following abnormalities in clinical laboratory tests at Screening, as assessed by the study-specific laboratory and, if deemed necessary, confirmed by a single repeat:

Renal impairment
Hepatic dysfunction
Other laboratory abnormalities
Standard 12-lead ECG that demonstrates clinically relevant abnormalities

Other Exclusion Criteria:

Investigator site staff directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members.
In South Africa only participants are excluded without one of the following:

Document evidence form a health professional of having received varicella vaccination (two doses); or
Evidence of prior exposure to VZV based on serological testing (ie a positive VZV IgG Ab result) at Screening.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非分節型尋常性白斑 Nonsegmental Vitiligo
あり
リトレシチニブ100 mgカプセル
リトレシチニブ50 mgカプセル
プラセボカプセル		 Ritlecitinib 100 mg Capsule
Ritlecitinib 50 mg Capsule
Placebo Matching capsule
米国のみの共主要評価項目：第52週のT-VASI75およびT-VASI50に基づく反応［T-VASI75（T-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）およびT-VASI50（T-VASIがベースラインから50%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］

世界各国（米国以外）の主要評価項目：第52週のF-VASI75に基づく反応［第52週のF-VASI75（F-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］

有害事象，重篤な有害事象および治験薬の投与中止に至った有害事象の発現頻度（非分節型尋常性白斑を有する成人治験参加者におけるリトレシチニブの安全性および忍容性を評価する）

臨床的に意味のある臨床検査値異常の発現頻度		 US only Co-Primary Endpoints: Response based on T-VASI75 at Week 52 and T-VASI50 at Week 52 [Proportion of participants achieving T-VASI75 (defined as at least 75% improvement in T-VASI from Baseline) and T-VASI50 (defined as at least 50% improvement in T-VASI from Baseline)]

Global (Other than US): Response based on F-VASI75 at Week 52 [Proportion of participants achieving F-VASI75 (defined as at least 75% improvement in F-VASI from Baseline)]

Incidence of Treatment Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events and Adverse Events leading to discontinuation (To evaluate the safety and tolerability of ritlecitinib in adult participants with non segmental vitiligo)

Incidence of Clinically significant laboratory abnormalities
米国のみ：第24週，第36週および第52週のF-VASI75に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合）

米国のみ：第24週および第36週のT-VASI50に基づく反応（T-VASI50を達成した治験参加者の割合）

世界各国（米国以外）：第36週および第52週のPGIS-F（重症度に対する患者の全般的印象 – 顔面）に基づく反応（第36週および第52週のPGIS-Fに対するリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する）

世界各国（米国以外）：第36週および第52週のPGIS-V（重症度に対する患者の全般的印象 – 白斑）に基づく反応（第36週および第52週のPGIS-Vに対するリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する）

世界各国（米国以外）：第52週のT-VASI50に基づく反応［T-VASI50（T-VASIがベースラインから50%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］

第36週および第52週のPGIC-F（変化に対する患者の全般的印象 – 顔面）に基づく反応（第36週および第52週のPGIC-Fに対するリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する）

第36週および第52週のPGIS-V（変化に対する患者の全般的印象 – 白斑）に基づく反応（第36週および第52週のPGIC-Vに対するリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する）

世界各国（米国以外）：第24週および第36週のF-VASI75に基づく反応［F-VASI75（F-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］

第52週のDLQIのベースラインからの変化量（第52週におけるDLQIのベースラインからの変化量を評価する）

疾患の安定化を達成した治験参加者の割合（リトレシチニブ100 mg QD，リトレシチニブ50 mg QDを投与した非分節型尋常性白斑を有する治験参加者における第104週までのすべての評価時点における疾患の安定化疾患の安定化を達成した治験参加者の割合のプラセボとの差）

第4週，第8週，第12週，第48週，第56週，第60週，第64週，第76週，第88週および第104週におけるT-VASI50に基づく反応［T-VASI50（T-VASIがベースラインから50%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］

第4週，第8週，第12週，第48週，第56週，第60週，第64週，第76週，第88週および第104週におけるF-VASI75に基づく反応［F-VASI75（F-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］

第4週，第8週，第12週，第24週，第36週，第48週，第56週，第60週，第64週，第76週，第88週および第104週におけるT-VASI75に基づく反応［T-VASI75（F-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］

世界各国（米国以外）：第52週までのすべての評価時点におけるT-VASI75に基づく反応［T-VASI75（T-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］

T-VASIの改善持続（T-VASIのベースラインから50%以上改善を第36週から第52週まで維持と定義）を達成した治験参加者の割合

F-VASIの改善持続（F-VASIのベースラインから75%以上改善を第36週から第52週まで維持と定義）を達成した治験参加者の割合

救済治療までの期間

第104週までのすべての評価時点のF-VASIのベースラインからの変化率

第104週までのすべての評価時点のT-VASIのベースラインからの変化率

第52週までのすべての評価時点のT-VASI90に基づく反応［T-VASI90（T-VASIがベースラインから90%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］

第52週までのすべての評価時点のT-VASI100に基づく反応［T-VASI100（T-VASIがベースラインから100%改善と定義）を達成した治験参加者の割合］

第104週までのすべての評価時点のF-VASI50に基づく反応［F-VASI50（F-VASIがベースラインから50%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合］

第52週のHADSのベースラインからの変化量（第52週のHADSの抑うつ下位尺度および不安下位尺度に対するリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する）

第52週のHADSの下位尺度スコアで抑うつなしを達成した治験参加者の割合［（HADS下位尺度スコアでベースラインに抑うつを示した治験参加者における）第52週の抑うつがないことを示す下位尺度スコア「正常」に基づく反応］

第52週のHADSの下位尺度スコアで不安なしを達成した治験参加者の割合［（HADS下位尺度スコアでベースラインに不安を示した治験参加者における）第52週の不安がないことを示す下位尺度スコア「正常」に基づく反応］

米国のみ：第52週のPGIS-F（第52週のPGIS-Fに対するリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する）

米国のみ：第52週のPGIS-V（第52週のPGIS-Vに対するリトレシチニブの有効性をプラセボと比較評価する）		 US-Only: Response based on F-VASI75 at 24, 36 and 52 weeks [Proportion of participants achieving F-VASI 75]

US-Only: Response based on T-VASI50 at 24 and 36 weeks [Proportion of participants achieving T-VASI50.

Global (Other than US): Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F) at Week 36 and 52(To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIS-F at Week 36 and 52)

Global (Other than US): Patient Global Impression of Severity-Overall Vitiligo (PGIS-V) (To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIS-V at Week 36 and 52)

Global (Other Than US): Response based on T-VASI50 at 52 weeks [Proportion of participants achieving T-VASI50 (defined as at least 50% improvement in T-VASI from Baseline]

Patient Global Impression of Change-Face (PGIC-F) at 36 and 52 weeks (To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-F at Weeks 36 and 52)

Patient Global Impression of Change- Overall vitiligo(PGIC-V) at 36 and 52 weeks (To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIC-V at Weeks 36 and 52)

Global (Other than US): Response based on F-VASI75 at 24 and 36 weeks [Proportion of participants achieving F-VASI75 (defined as at least 75% improvement in F-VASI from Baseline)]

Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) at 52 weeks (To evaluate the change from baseline in DLQI at week 52)

Proportion of participants achieving disease stabilization (The difference in the proportion of participants with stable disease at all timepoints through 104 weeks in participants with non segmental vitiligo treated with ritlecitinib 50 mg QD and 100 mg QD compared to placebo)

Response based on T-VASI50 at 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 and 104 weeks [Proportion of participants achieving T-VASI50 (defined as at least 50% improvement in T-VASI from Baseline)]

Response based on F-VASI75 at 4, 8, 12, 48, 56, 60, 64, 76, 88 and 104 weeks [Proportion of participants achieving F-VASI75 (defined as at least 75% improvement in F-VASI from Baseline)]

Response based on T-VASI75 at 4, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 60, 64, 76, 88 and 104 weeks [Proportion of participants achieving T-VASI75 (defined as at least 75% improvement in T-VASI from Baseline)]

Global (Other than US): Response based on T-VASI75 at all timepoints through week 52 [Proportion of participants achieving T-VASI75 (defined as at least 75% improvement in T-VASI from Baseline)]

Proportion of participants with sustained improvement in T-VASI (Defined as maintenance of >=T-VASI50 from Week 36 to Week 52)

Proportion of participants with sustained improvement in F-VASI (Defined as maintenance of >=F-VASI75 from Week 36 to Week 52

Time to rescue medication use

Percentage change from baseline in F-VASI at all timepoints through 104 weeks

Percentage change from baseline in T-VASI at all timepoints through 104 weeks

Response based on T-VASI90 at all timepoints through 52 weeks [Proportion of participants achieving T-VASI90 (defined as at least 90% improvement in T-VASI from Baseline)]

Response based on T-VASI100 at all timepoints through 52 weeks [Proportion of participants achieving T-VASI100 (defined as 100% improvement in T-VASI from Baseline)

Response based on F-VASI50 at all timepoints through 104 weeks [Proportion of participants achieving F-VASI50 (defined as at least 50% improvement in F-VASI from Baseline)]

Change from baseline in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at 52 weeks (To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on depression and anxiety subscales of the HADS at week 52)

The proportion of patients achieving absence of depression on HADS depression subscale at 52 weeks [Response based on a 'normal' subscale score indicative of an absence of depression (in participants with baseline HADS subscale scores indicative of depression)]

The proportion of patients achieving absence of anxiety on HADS anxiety subscale at 52 weeks [Response based on a 'normal' subscale score indicative of an absence of anxiety (in participants with baseline HADS subscale scores indicative of anxiety)]

US-Only: Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F) at 52 weeks (To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIS-F at 52)

US-Only: Patient Global Impression of Severity-Overall Vitiligo (PGIS-V) at 52 weeks (To assess the effect of ritlecitinib compared to placebo on the PGIS-V at 52)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
リトレシチニブトシル酸塩
リットフーロ
30500AMX00133

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東邦大学医療センター佐倉病院　治験審査委員会 Toho University Sakura Medical Center Institutional Review Board
千葉県佐倉市下志津564番地1 564-1, Shimoshizu, Sakura, Chiba, Japan, 285-8741, Chiba
043-462-8811
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06072183
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて，匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は，日本の被験者数ではなく，試験全体の被験者数である。
IRBでメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月21日 詳細
変更履歴一覧