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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年11月21日
令和6年3月6日
【M22-080】咬筋膨隆に対する BOTOX VISTA®（A 型ボツリヌス毒素）：第 III 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
成人被験者におけるBOTOX注射を用いた咬筋膨隆の変化及び有害事象を評価する試験
矢島　陽子
アッヴィ合同会社
Marked (グレード 4) から Very marked (グレード 5) の MMP を有する日本人成人被験者を対象に，BOTOX の有効性及び安全性をプラセボと比較すること。
3
咬筋膨隆
募集中
A型ボツリヌス毒素
ボトックスビスタ
横浜みのるクリニック

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月29日
jRCT番号 jRCT2031230467

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

【M22-080】咬筋膨隆に対する BOTOX VISTA®（A 型ボツリヌス毒素）：第 III 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 BOTOX VISTA (onabotulinumtoxinA) for Masseter Muscle Prominence: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
成人被験者におけるBOTOX注射を用いた咬筋膨隆の変化及び有害事象を評価する試験
 A Study to Assess Adverse Events and Change of Masseter Muscle Prominence Using BOTOX Injections in Adult Participants

（２）治験責任医師等に関する事項

矢島　陽子 Yajima Yoko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　　 Patients and HCP Contact
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和5年9月1日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

グリーンウッドスキンクリニック立川

Greenwood skin clinic Tachikawa

　

　
/

　

/

池袋西口ふくろう皮膚科クリニック

Ikebukuronishiguchi Fukurou Dermatology Clinic

　

　
令和5年9月1日
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医療法人社団知正会 東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

　

　
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医療法人　浄水皮ふ科クリニック

Jyosui Dermatology Clinic

　

　
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/

医療法人社団 喜美会 自由が丘クリニック

Jiyugaoka Clinic

　

　
/

　

/

北里大学北里研究所病院

Kitasato University Kitasato Institute Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団　天祐会　琴似タワー皮膚科形成外科

KOTONI TOWER skin and cosmetic surgery clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　青泉会 六本木　今泉スキンクリニック

Roppongi Imaizumi Skin Clinic

　

　
/

　

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医療法人社団麻布ビューティクリニックANNEX

Azabu Beauty Clinic ANNEX

　

　
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/

医療法人社団明日望　東京アスボクリニック

Tokyo Asbo Clinic

　

　
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東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

　

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医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック

Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

　

　
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スキンクリニック藤枝

Skin Clinic Fujieda

　

　
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医療法人社団美咲会　JUN CLINIC

JUN CLINIC

　

　
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当山美容形成外科

Touyama Plastic Surgery Clinic

　

　
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銀座スキンクリニック

Ginza Skin Clinic

　

　
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医療法人千美会　千春皮フ科クリニック

Chiharu Dermatology Clinic

　

　
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医療法人　晃奈会　エクリュクリニック

Ecru Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Marked (グレード 4) から Very marked (グレード 5) の MMP を有する日本人成人被験者を対象に，BOTOX の有効性及び安全性をプラセボと比較すること。
3
2023年11月22日
2023年11月22日
実施計画の公表日
2026年01月17日
250
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
なし none
成人日本人。
咬筋膨隆（MMP）がMarked (グレード 4) から Very marked (グレード 5) な被験者		 Adult Japanese individuals.
Participant with marked or very marked masseter muscle prominence (MMP).
• 治験責任医師が評価する咬筋膨隆スケール（MMPS）又は被験者が評価する咬筋膨隆スケール（MMPS-P）が，顔面の両側で同一のグレードではない，顔面の左右非対称がある。
• 下顎の永久的な軟部組織フィラーの既往歴。		 Asymmetry of left and right sides of the face that could prevent identical Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) or MMPS-P grading on both sides of the face, as determined by the investigator.
History of permanent soft tissue fillers in the jawline.
18歳 以上 18age old over
65歳 未満 65age old not
男性・女性 Both
咬筋膨隆 masseter muscle prominence
あり
グループ1：
ピリオド1では、Day 1にBOTOX VISTA Dose Aを6部位に投与する。ピリオド2では、再投与基準を満たす被験者に対し、Day 180,210,240又はDay 270のいずれかの日にBOTOX VISTA Dose Aを6部位に投与する。
グループ2：
ピリオド1では、Day 1にBOTOX VISTA Dose Bを6部位に投与する。ピリオド2では、再投与基準を満たす被験者に対し、Day 180,210,240又はDay 270のいずれかにBOTOX VISTA Dose Bを6部位に投与する。
グループ3：
ピリオド1では、Day1にプラセボを6部位に投与する。ピリオド2では、再投与基準に合致した被験者に対し、Day 180,210,240又はDay 270のいずれかにBOTOX VISTA Dose Aを6部位に投与する。
グループ4：
ピリオド1では、Day1にプラセボを6部位に投与する。ピリオド2では、再投与基準を満たす被験者に対し、Day 180,210,240又はDay 270のいずれかにBOTOX VISTA Dose Bを6部位に投与する。		 Experimental: Group 1
In Period 1, participant will receive 6 injections of BOTOX VISTA Dose A on Day 1. In Period 2, participants who meet the retreatment criteria will receive 6 injections of BOTOX VISTA Dose A on eitherDay 180, 210, 240, or 270.
Experimental: Group 2
In Period 1, participant will receive 6 injections of BOTOX VISTA Dose B on Day 1. In Period 2, participants who meet the retreatment criteria will receive 6 injections of BOTOX VISTA Dose B on either Day 180, 210, 240, or 270.
Experimental: Group 3
In Period 1, participant will receive 6 injections of BOTOX VISTA placebo on Day 1. In Period 2, participants who meet the retreatment criteria will receive 6 injections of BOTOX VISTA Dose A on either Day 180, 210, 240, or 270.
Experimental: Group 4
In Period 1, participant will receive 6 injections of BOTOX VISTA placebo on Day 1. In Period 2, participants who meet the retreatment criteria will receive 6 injections of BOTOX VISTA Dose B on either Day 180, 210, 240, or 270.
1. 治験責任医師の評価による咬筋膨隆スケール（MMPS）で2グレード以上の改善を達成した被験者の割合
MMPSは、治験責任医師が評価する咬筋の視覚的写真数値化スケールであり、被験者の顔面の左右を別々に評価して、安静時に咬筋膨隆（MMP）を評価する。評価は5段階で行い、 1=minimal、 5=very markedである。
［評価期間:ベースラインからDay 90まで］
2. 有害事象（AE）の発現率
治験薬との因果関係の有無にかかわらず、治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。
［評価期間:最長約12ヵ月］		 1. Percentage of Participants who Achieve >= 2-Grade Improvement on Investigator-Rated Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS)
The MMPS is a photonumeric scale encompassing visual inspection of the masseter muscles as performed by the investigator, where the masseter muscle prominence (MMP) is rated at rest, by separately evaluating the left and right side of the participant's face. The evaluation is on a 5-grade scale where 1 = the masseter muscle prominence is minimal and 5 = the masseter muscle prominence is very marked.
[Time Frame: Baseline to Day 90]
2. Number of Participants with Adverse Events (AEs)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
[Time Frame: Up to approximately 12 months]
3. 下顔面体積（cm^3）のベースラインからの変化
顔の形態の3D定量分析を提供するために開発された写真技術には、画像サブトラクション技術、モアレ形状、液晶走査、光輝度走査、レーザ走査、立体リソグラフィー、受動立体写真測定があり、これらはすべて下顔面の輪郭の変化を測定する。
［評価期間:ベースラインからDay 90まで］
4. 下顔面の幅（mm）のベースラインからの変化
顔の形態の3D定量分析を提供するために開発された写真技術には、画像サブトラクション技術、モアレ形状、液晶走査、光輝度走査、レーザ走査、立体リソグラフィー、受動立体写真測定があり、これらはすべて下顔面の輪郭の変化を測定する。
［評価期間:ベースラインからDay 90まで］
5. 下顔面の輪郭に関する質問票-治療満足度（LFSQ-TXSAT）追跡版で非常に満足又は満足の回答が得られた参加者の割合
追跡調査時のLFSQ-TXSATでは、外観に対する治療の効果に対する被験者の満足度を測定する。
5段階評価（2=非常に満足、-2=非常に不満）。
［評価期間:Day 90］
6. 咬筋膨隆に関するbother impact assessment（BIA-MMP）に対する全く悩まされていない、又はやや悩まされているという回答（ベースライン時にやや悩まされている、非常に悩まされている、又は極度に悩まされている被験者を対象）
BIA-MMPは、被験者が下顔面の外観にどの程度悩まされているかを、0=全く悩まされていない、4=非常に悩まされているという5段階のスケールを用いて単項目で評価するものである。
［評価期間:Day 90］
7. 咬筋膨隆スケールで2 Grade以上の改善を達成した被験者の割合-被験者版（MMPS-P）
MMPS-Pは、写真ガイド付きの患者報告アウトカム（PRO）尺度であり、1=全く目立たない、5=極めて目立つという5段階の尺度を用いて、被験者の観点からMMP重症度を評価するために使用される。
［評価期間:ベースラインからDay 90まで］
8. 下顔面の輪郭に関する質問票-影響評価（LFSQ-IA）サマリースコアのベースラインからの変化量
LFSQ-IAは、下顔面の外観の心理社会的影響を0=全くない、4=極度にあるという5段階の尺度を用いて測定する6項目の評価法である。
［評価期間:ベースラインからDay 90まで］		 3. Change from Baseline in Lower Facial Volume (cm^3)
Photographic technologies developed to provide 3D quantitative analysis of facial morphology include image subtraction technique, moire topography, liquid crystal scanning, light luminance scanning, laser scanning, stereo- lithography, and passive stereophotogrammetry, which all measure change to the lower facial contour.
[Time Frame: Baseline to Day 90]
4. Change from Baseline in Lower Facial Width (mm)
Photographic technologies developed to provide 3D quantitative analysis of facial morphology include image subtraction technique, moire topography, liquid crystal scanning, light luminance scanning, laser scanning, stereo- lithography, and passive stereophotogrammetry, which all measure change to the lower facial contour.
[Time Frame: Baseline to Day 90]
5. Percentage of Participants with Responses of Very Satisfied or Satisfied on the Lower Facial Shape Questionnaire - Treatment Satisfaction (LFSQ-TXSAT) Follow-Up Version
The LFSQ-TXSAT at follow-up measures the participant's satisfaction with the effect of treatment on the appearance of their lower face based on a 5-point scale where 2 = very satisfied and -2 = very dissatisfied.
[Time Frame: Day 90]
6. Responses of Not at All Bothered or A Little Bothered on the Bother Impact Assessment for Masseter Muscle Prominence (BIA-MMP) (for Subjects Somewhat Bothered, A Lot Bothered, or Extremely Bothered at Baseline)
The BIA-MMP is a single item evaluation of how bothered the participant is by the appearance of their lower face using a 5-point scale where 0 = not at all bothered and 4 = extremely bothered.
[Time Frame: Day 90]
7. Percentage of Participants who Achieve >= 2-Grade Improvement on Masseter Muscle Prominence Scale - Participant (MMPS-P)
The MMPS-P is a patient reported outcomes (PRO) measure with an accompanying photo guide used to assess MMP severity from the participant perspective using a 5-grade scale where 1 = the muscle is not at all noticeable and 5 = the muscle is extremely noticeable.
[Time Frame: Baseline to Day 90]
8. Change from Baseline in Lower Facial Shape Questionnaire - Impact Assessment (LFSQ-IA) Summary Score
The LFSQ-IA is a 6-item assessment that measures psychosocial impact of the appearance of the lower face using a 5-point scale where 0 = not at all and 4 = extremely.
[Time Frame: Baseline to Day 90]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
A型ボツリヌス毒素
ボトックスビスタ
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

横浜みのるクリニック Yokohama Minoru Clinic IRB
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06137287
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

治験審査委員会の電子メールアドレスは無し

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月21日 詳細
変更履歴一覧