臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| 令和6年5月17日 | ||
| 血友病合併ヒト免疫不全ウイルスとＣ型肝炎ウイルスの重複感染に起因する肝硬変患者を対象としたホスセンビビントの多施設共同無対照非盲検試験（第II相） | ||
| OP-724-H201試験 | ||
| 木村 公則 | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 | ||
| 血友病合併HIVとHCVの重複感染に起因する肝硬変患者を対象として、ホスセンビビントを投与したときの有効性、安全性および薬物動態を検討することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 血友病合併ヒト免疫不全ウイルスとC型肝炎ウイルスの重複感染に起因する肝硬変 | ||
| 募集中 | ||
| ホスセンビビント | ||
| なし | ||
| 東京都立駒込病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230461 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 血友病合併ヒト免疫不全ウイルスとＣ型肝炎ウイルスの重複感染に起因する肝硬変患者を対象としたホスセンビビントの多施設共同無対照非盲検試験（第II相） | A multi-center, single-arm, open-label phase 2 trial of foscenvivint in liver cirrhosis patients caused by HIV/HCV co-infection with hemophilia. | ||
| OP-724-H201試験 | OP-724-H201 study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木村 公則 | Kimura Kiminori | ||
| 70397339 | |||
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | |
| 肝臓内科 | |||
| 113-8677 | |||
| / | 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 | 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3823-2101 | |||
| kiminori_kimura@tmhp.jp | |||
| 小林 こずえ | Kobayashi Kozue | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | ||
| 臨床研究支援室 | |||
| 113-8677 | |||
| 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 | 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-4463-7577 | |||
| 03-4463-7578 | |||
| kozue_kobayashi@tmhp.jp | |||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月18日 | |||
| 1. 救急医療について相当の知識及び経験を有する医師が常時診療に従事している。 2. エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備を有している。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 森田 憲司 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 永里 真央 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 三浦 英孝 | ||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 岸本 淳司 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 遠藤 知之 |
Endo Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
血液内科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
t-endo@med.hokudai.ac.jp |
|||
遠藤 知之 |
|||
国立大学法人北海道大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-716-1161 |
|||
t-endo@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月28日 | |||
| 救急医療に必要な設備を有している | |||
| / | 阪森 亮太郎 |
Sakamori Ryotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
sakamori.ryotaro.bp@mail.hosp.go.jp |
|||
阪森 亮太郎 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
sakamori.ryotaro.bp@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月23日 | |||
| 救急医療に必要な施設又は設備は有している | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 血友病合併HIVとHCVの重複感染に起因する肝硬変患者を対象として、ホスセンビビントを投与したときの有効性、安全性および薬物動態を検討することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年05月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 血友病患者で、以下の①かつ②に該当するHIVとHCVの重複感染に起因する肝硬変患者 ① 血清HIV-RNA陽性、またはHIV抗体陽性の患者（スクリーニング時の血中HIV-RNA量が200コピー/mL未満、かつCD4陽性Tリンパ球数が200/μL以上が維持できている状態） ② HCVについて、登録時にSVR達成後12ヵ月以上経過した患者 (2) Child-Pugh分類がAまたはB（スコア：5～9）の患者 (3) 肝硬変の診断については①～②の少なくとも一つを満たす患者 ① スクリーニング時点のフィブロスキャンによる肝硬度が12.5kPa以上の線維化ステージF4相当の患者 ② 腹部CT検査で肝臓の形状変化や門脈圧亢進所見が認められる患者 (4) スクリーニング時のPerformance Statusが0～2の患者 (5) 同意取得時に18歳以上75歳未満の男性患者 (6) 本治験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 (7) スクリーニング期間から追跡調査期間までの全ての規定来院において、来院可能と治験責任医師または治験分担医師より判断できる患者 |
(1) Hemophilia patients with liver cirrhosis caused by HIV/HCV co-infection that fall under the following 1) and 2): 1) Serum HIV-RNA positive or HIV antibody positive patients (maintaining HIV-RNA < 200 copies/mL and CD4 positive T lymphocyte count >= 200 cells/micro-L at screening). 2) Regarding HCV, patients who had passed >= 12 months after achieving SVR at registration. (2) Patients with Child-Pugh classification A or B (Child-Pugh score 5-9) . (3) Patients who meet at least one of 1) to 2) for diagnosis of liver cirrhosis: 1) Liver stiffness measurement by FibroScan is >= 12.5 kPa (Fibrosis stage F4) at screening. 2) Abdominal CT scan shows changes in liver shape and/or portal hypertension. (4) Patients with Performance Status 0-2 at screening. (5) Male patients aged 18 to under 75 at the time of obtaining written consent. (6) Patients who provided voluntary written consent to participate in this study. (7) Patients who are available for all required visits of this study from screening priod to follow-up priod, judged by the investigator or sub-investigator. |
||
| (1) HCV以外の原因で肝硬変へ至った患者、または肝硬変へ至った原因が不明の患者 (2) カリウム保持性利尿薬・ループ利尿薬・バソプレシンV2受容体拮抗薬に抵抗を示した中等量以上の腹水のある患者、難治性腹水を伴い腹水穿刺を行った患者、または低アルブミン血症によって血清アルブミン値が2.5 g/dL以下を示す患者など、治験実施中にアルブミン製剤を使用する可能性のある患者 (3) 分岐鎖アミノ酸製剤を使用しており、登録時にその投与期間が1年以上経過していない患者 (4) スクリーニング時の内視鏡検査で、治療が必要と判断された食道胃静脈瘤を有する患者 (5) 原発性の肝癌を合併するまたは既往を有する患者（ただし、肝癌治癒切除・ラジオ波焼灼術等の後1年以上経過した患者を除く） (6) 悪性腫瘍の合併または既往患者（登録前3年以内） (7) スクリーニング時のHBV、HTLV-1または梅毒検査陽性の患者 (8) スクリーニング時の血清クレアチニン値が施設基準値上限の1.5倍超の患者 (9) コントロール不良な糖尿病、高血圧症または心不全を合併している患者 (10) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患を有する患者 (11) 造影剤に対して重篤なアレルギーのあるまたはその既往を有する患者 (12) 以下に対する治療がなされている場合、登録前3ヵ月以内に用法および用量の変更がなされた患者および治験開始後も用法および用量に変更があると想定される患者 ・肝硬変 ・HIV (13) 登録前5年以内に薬物またはアルコール中毒歴を有する患者、またはこの1年以内に薬物またはアルコール乱用歴がある患者 (14) 登録前30日以内に治験使用薬、治験使用機器、治験使用製品のいずれかを処置した患者 (15) 肝移植またはその他の臓器移植（骨髄移植含む）を受けた患者 (16) 静脈内投与が困難な患者 (17) 治療が必要な活動性のあるエイズ指標疾患を合併している患者 (18) 登録時から治験使用薬投与終了後12週までの間、避妊することに同意が得られない男性患者 (19) ホスセンビビントの投与歴がある患者 (20) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者 |
(1) Patients with liver cirrhosis of which cause is not HCV or unknown. (2) Patients who may use albumin products during this study, such as who are with moderate to severe ascites with resistance to potassium retaining diuretics, loop diuretics, or vasopressin V2 receptor antagonists, who have undergone abdominal paracentesis with refractory ascites, or who are with serum albumin level <= 2.5 g/dL due to hypoalbuminemia etc. (3) Patients who use branched-chain amino acid(BCAA) products and have not been using them for more than 1 year at the time of registration. (4) Patients with esophageal gastric varices judged to require treatment by endoscopic examinations at screening. (5) Patients with complications or with previous history of primary liver cancer (excluding patients who have passed for more than 1 year after hepatoma removing operation or radiofrequency ablation etc. for liver cancer). (6) Patients with complication or history of malignant tumor (within 3 years before registration). (7) Patients who have positive blood test result for HBV, HTLV-1 or syphilis at screening. (8) Patients with serum creatinine level at screening > 1.5 times the upper limit of the facility reference value. (9) Patients with complications with uncontrolled diabetes, hypertension or heart failure. (10) Patients with psychiatric disorders that may affect the conduct of this study. (11) Patients with or have a history of serious allergies to contrast agent. (12) Patients whose dosage and administration have been changed within 3 months prior to registration and/or may change after entering this study, in case of the following treatments have been given. - Liver cirrhosis - HIV (13) Patients with a history of drug or alcohol intoxication within 5 years prior to registration, or patients with a history of drug or alcohol abuse within the last 1 year. (14) Patients who had either treatment of investigational medical products, devices or materials within 30 days prior to registration. (15) Patients who have undergone liver transplantation or other organ transplantation (including bone marrow transplantation). (16) Patients who have difficulty in intravenous administration. (17) Patients with active AIDS-indicator disease that require treatment. (18) Male patients who do not consent to contraception from the time of registration to 12 weeks after the end of investigational medical product administration. (19) Patients with a history of foscenvivint administration. (20) In addition, patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be ineligible for this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 以下のいずれかに該当する場合、各被験者における治験を中止する。 (1)被験者より治験参加継続拒否の申し出があった場合 (2)被験者が死亡した場合 (3)治験使用薬投与の継続が困難であると治験責任医師または治験分担医師が判断した有害事象を認めた場合 (4)原疾患の明らかな病態悪化など、治験を継続することが被験者にとって利益にならないと治験責任医師または治験分担医師が判断した場合 (5)被験者の事情（転院、多忙など）により必要な観察・検査の実施が困難であることが判明した場合 (6)他の臨床試験に参加した場合 (7)治験実施計画書からの重大な逸脱が認められた場合 (8)その他の理由により、治験責任医師または治験分担医師が判断した場合 治験調整医師は、以下の場合に本治験を中止する。 (1)治験使用薬の品質、有効性または安全性に関する事項などにより、治験責任医師が本治験の継続を困難と判断した場合。 (2)(1)の情報に基づき、実施医療機関の長が中止を指示した場合。 (3)(1)の情報に基づき、効果安全性評価委員会により本治験の中止が提言された場合。 (4)治験使用薬との関連性が否定できない同一の重篤な有害事象が2回以上発生し、かつ当該投与量での高い再現性が治験責任医師によって判断がなされた場合。 |
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| 血友病合併ヒト免疫不全ウイルスとC型肝炎ウイルスの重複感染に起因する肝硬変 | Liver cirrhosis caused by HIV/HCV co-infection with hemophilia | ||
| D008103 | |||
| 肝硬変、HCV、HIV、血友病 | Liver Cirrhosis, HCV, HIV, Hemophilia | ||
| あり | |||
| 単群: ホスセンビビントは1回 280 mg/m2を3-4時間の静注にて週2回、24週間投与される | Single arm: Foscenvivint will be administered 280 mg/m2 by intravenous (IV) infusion over 3-4 hours twice a week for 24 weeks. | ||
| D060449 | |||
| CBP/β-catenin阻害剤 | CBP/beta-catenin inhibitor | ||
| 24週時点におけるALBIスコアのベースラインからの変化量 | Change from baseline in ALBI score at 24 weeks after administration | ||
| Child-Pughスコア、ALBIスコア、肝硬度、血清線維化マーカーなどの評価項目等における各測定時点のベースラインからの変化量 | Change from baseline at each measuring time point in outcomes that are Child-Pugh score, ALBI score, Liver stiffness measurement by FibroScan and Serum fibrosis markers, etc. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ホスセンビビント | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 大原薬品工業株式会社 | |||
| 滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121番地15 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験保険（賠償責任・補償責任） | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京都立駒込病院 治験審査委員会 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 | 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3823-2101 | ||
| km_koma_chiken@tmhp.jp | ||
| 23-011 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06144086 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| ホスセンビビントについて：大原薬品工業株式会社へライセンスアウトされたことに伴い、治験成分記号はPRI-724からOP-724に変更された。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |