切除不能・再発消化器(消化管・肝胆膵)神経内分泌癌(NEC)において、エトポシド+カルボプラチン+デュルバルマブ併用療法の有効性、安全性を評価し、現在の標準治療であるエトポシド+カルボプラチン療法よりも優れた治療であるかを検証する。 | |||
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2023年12月01日 | |||
2023年12月01日 | |||
2029年10月31日 | |||
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74 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1)免疫染色所見を加味した組織学的診断で以下のいずれかに該当する。 ① 切除検体で病理学的に神経内分泌癌(NEC※1)と診断されている。 ② 生検検体で病理学的に神経内分泌癌(NEC※1)の成分を有する。 ※1 2017/2019年版WHO分類に基づく 2)以下のいずれかに該当する。 ① 原発臓器が食道、胃、十二指腸、小腸、虫垂、結腸、直腸、胆嚢、肝外胆管(肝門部、遠位)、Vater膨大部、膵のいずれかである。 ② 肝臓NEC(肝原発または原発不明の肝転移)である。 3)切除不能例または再発例である。 4)脳造影MRIまたは脳造影CTで脳転移を認めない。 5)NECに対する全身化学療法歴、放射線治療歴がない。 6)プラチナ系抗悪性腫瘍薬、免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、その他のT細胞制御を目的とした抗体療法)のいずれの使用歴もない。 7)重篤な腫瘍関連合併症を有さない。 8)登録日の年齢が18歳以上75歳以下である。 9)PSはECOGの規準で0または1である。 10)経口摂取が可能である。 11) 測定可能病変の有無は問わない。 12)体重が30 kg超である。 13)余命が12週間以上と判断される。 14)主要臓器機能が保たれている 15)試験参加について患者本人より文書で同意が得られている。 |
1) Histologically confirmed neuroendocrine carcinoma (NEC) (2017/2019 WHO classification). 2) Participants must have one of the following diseases. 1. The primary organ is esophagus, stomach, duodenum, small intestine, appendix, colon, rectum, gallbladder, extrahepatic bile duct (hilar and distal), ampulla of Vater, or pancreas. 2. The primary organ is liver or liver metastasis of unknown primary. 3) Participants with unresectable or recurrent NEC. 4) No evidence of brain metastasis by contrast-enhanced MRI or contrast-enhanced CT. 5) No history of systemic chemotherapy or radiotherapy for NEC. 6) No history of platinum-based anti-cancer drugs, immune checkpoint inhibitors (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4, or other antibody therapies aimed at T-cell regulation). 7) No serious tumor-related complications. 8) Age at the time of enrollment is between 18 and 75 years. 9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1 10) Oral intake is possible. 11) Measurable region is not required. 12) Body weight of over 30 kg. 13) Life expectancy >=12 weeks. 14) Sufficient organ functions 15) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient. |
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1)重複がんを有する患者。 2)全身的治療を要する感染症を有する。 3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 5)精神病または精神症状を合併している患者。 6)登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10 mg/dayを超える全身性副腎皮質ホルモン(検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制薬の全身投与を受けている。 7)肺線維症または間質性肺炎を有する。 8)現在または過去5年以内に、活動性のある自己免疫疾患または炎症性疾患が確認された患者。 9)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞)を有する。 10)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 11) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。 12)コントロール不良の糖尿病を合併している。 13)同種臓器移植歴がある。 14)原発性免疫不全症の既往歴を有する。 |
1) Synchronous or metachronous malignancies 2) Active infection requiring systemic therapy 3) Fever of 38.0 degree Celsius or higher at the time of registration. 4) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential, or women within 28 days after delivery or male who wish the partner to get pregnant 5) Psychiatric disease 6) Systemic steroid therapy (>10 mg/body of prednisolone) or immunosuppressive agent within 14 days. 7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis 8) Patients diagnosed with active autoimmune or inflammatory disease within 5 years. 9) Serious co-existing illness(heart failure, renal failure, liver failure, bleeding peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction). 10) Unstable angina pectoris within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months 11) Impossible to use both iodine and gadolinium due to being allergic to contrast agent. 12) Uncontrollable diabetes mellitus. 13) History of allogeneic organ transplantation. 14) History of primary immunodeficiency. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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1)プロトコール治療無効と判断 2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3)有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4)有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5)プロトコール治療中の死亡 6)原病に伴う有害事象に対する姑息手術や化学療法著効例に対する手術を行った場合 7)その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された、妊娠したまたは妊娠を希望する、体重が30 kg以下となった場合など |
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消化器(消化管・肝胆膵)神経内分泌癌 | neuroendocrine carcinoma of the digestive system | |
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あり | ||
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A群:エトポシド+カルボプラチン療法を、21日を1コースとして6コース実施する。カルボプラチン(AUC:5)day 1、エトポシド(100 mg/m2)、day 1-3 B群:エトポシド+カルボプラチン+デュルバルマブ併用療法を、21日を1コースとして6コース実施する。また、維持療法としてデュルバルマブ(1,500 mg)を、28日を1コースとして最大12コース実施する。カルボプラチン(AUC:5)day 1、エトポシド(100 mg/m2)、day 1-3、デュルバルマブ(1,500 mg)day 1 |
Arm A: Six courses of etoposide + carboplatin therapy, one course of 21 days. Carboplatin (AUC: 5) day 1, etoposide (100 mg/m2), days 1-3 Arm B: Six courses of combination therapy with etoposide, carboplatin, and durvalumab, each course lasting 21 days. After 6 courses, durvalumab (1,500 mg) will be administered as maintenance therapy for a maximum of 12 courses of 28 days each. Carboplatin (AUC: 5) day 1, etoposide (100 mg/m2), days 1-3, durvalumab (1,500 mg) day 1 |
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全生存期間 | Overall Survival | |
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無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合 | Progression-free Survival, Overall Response Rate, Adverse Event Rate |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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デュルバルマブ |
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イミフィンジ点滴静注120mg/イミフィンジ点滴静注500mg | ||
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23000AMX00485/23000AMX00486 | ||
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アストラゼネカ株式会社 | |
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大阪府 大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB |
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あり |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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障害補償金・遺族補償金の支払い、医療費・医療手当 | |
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治験薬の適正使用において本治験に起因して生じたとみられる健康被害に対する医療の提供 5 依頼者等に関する事項 |
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あり | |
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アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K. |
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非該当 |
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutaional Review Board |
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東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan, Tokyo |
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03-3547-5201 | |
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chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | |
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T5186 | |
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承認 |
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国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J |
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東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo |
|
03-3542-2511 | |
|
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | |
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|
承認 |
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神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board |
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神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan, Kanagawa |
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045-520-2222 | |
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chiken-jimu4@kcch.jp | |
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承認 |
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兵庫県立がんセンター治験審査委員会 | Hyogo Cancer Center Institutional Review Board |
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兵庫県明石市北王子町13-70 | 13-70, Kitaojicho, Akashi Shi, Hyogo Ken, 673-8558, Japan, Hyogo |
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078-929-1151 | |
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hcc-chikenjimu@hyogo-cc.jp | |
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HCC323 | |
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承認 |
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国⽴⼤学法⼈北海道⼤学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board |
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北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido, Japan, Hokkaido |
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011-706-7061 | |
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hassi@med.hokudai.ac.jp | |
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承認 |
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金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | Kanazawa University Hospital Institutional Review Board |
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福井県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa, Japan, Fukui |
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076-265-2000 | |
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承認 |
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大阪国際がんセンター治験審査委員会 | Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute Institutional Review Board |
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兵庫県大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | 3-1-69,Otemae,Chuo-ku,Osaka-shi,Osaka, Japan, Hyogo |
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06-6945-1181 | |
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承認 |
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九州大学病院治験倫理審査委員会 | KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL Institutional Review Board |
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福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka |
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092-641-1151 | |
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2023312 | |
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承認 |
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公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board |
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東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-3520-0111 | |
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iit-q@jfcr.or.jp | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当する |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |