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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和5年11月19日
令和6年1月18日
JCOG2107E: 切除不能・再発消化器（消化管・肝胆膵）神経内分泌癌（NEC）を対象としたエトポシド＋カルボプラチン±デュルバルマブ療法のランダム化比較第III相医師主導治験
JCOG2107E: 切除不能・再発消化器NECを対象としたエトポシド＋カルボプラチン±デュルバルマブ療法の第III相医師主導治験
森實　千種
国立がん研究センター中央病院
切除不能・再発消化器（消化管・肝胆膵）神経内分泌癌（NEC）において、エトポシド＋カルボプラチン＋デュルバルマブ併用療法の有効性、安全性を評価し、現在の標準治療であるエトポシド＋カルボプラチン療法よりも優れた治療であるかを検証する。
3
消化器（消化管・肝胆膵）神経内分泌癌
募集中
デュルバルマブ
イミフィンジ点滴静注120mg/イミフィンジ点滴静注500mg
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年1月15日
jRCT番号 jRCT2031230456

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

JCOG2107E: 切除不能・再発消化器（消化管・肝胆膵）神経内分泌癌（NEC）を対象としたエトポシド＋カルボプラチン±デュルバルマブ療法のランダム化比較第III相医師主導治験
 JCOG2107E: A randomized phase III trial comparing etoposide plus carboplatin combination therapy with/without durvalumab (MEDI4736) for advanced neuroendocrine carcinoma of the digestive system (CELEBRATE)
JCOG2107E: 切除不能・再発消化器NECを対象としたエトポシド＋カルボプラチン±デュルバルマブ療法の第III相医師主導治験 JCOG2107E: A randomized phase III trial comparing etoposide plus carboplatin combination therapy with/without durvalumab (MEDI4736) for advanced neuroendocrine carcinoma of the digestive system (CELEBRATE)

（２）治験責任医師等に関する事項

森實　千種 Morizane Chigusa
50501871
/ 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
肝胆膵内科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan, Tokyo
03-3542-2511
cmorizan@ncc.go.jp
丸木　雄太 Maruki Yuta
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
肝胆膵内科
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan, Tokyo
03-3542-2511
03-3542-3815
ymaruki@ncc.go.jp
中釜　斉
あり
令和5年10月13日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社アイクロス
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
竹下　千晶
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
濵崎　瞳
株式会社アイクロス
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
金野　正道

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

小松　嘉人

Komatsu Yoshito

60333598
/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

腫瘍センター

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp

小松　嘉人

国立大学法人北海道大学病院

腫瘍センター

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7627

ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp
渥美　達也
あり
令和5年12月26日
/

池田　公史

Ikeda Masafumi

505224
/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

肝胆膵内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

masikeda@east.ncc.go.jp

池田　公史

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

肝胆膵内科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

masikeda@east.ncc.go.jp
中釜　斉
あり
令和5年11月8日
/

　

/

がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital Of JFCR

　

　
/

上野　誠

Ueno Makoto

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

uenom@kcch.jp

上野　誠

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

消化器内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾二丁目3番2号

045-520-2222

045-520-2202

uenom@kcch.jp
古瀬　純司
令和5年11月10日
/

寺島　健志

Terashima Takeshi

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

消化器内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

tera20jp@gmail.com

寺島　健志

金沢大学附属病院

消化器内科

920-8641
福井県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

076-234-4320

tera20jp@gmail.com
蒲田　敏文
あり
令和6年1月11日
/

水野　伸匡

Mizuno Nobumasa

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

消化器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

nobumasa@aichi-cc.jp

水野　伸匡

愛知県がんセンター

消化器内科部

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

nobumasa@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和5年11月21日
/

池澤　賢治

Ikezawa Kenji

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

肝胆膵内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号

06-6945-1181

ikezawa-ke@oici.jp

池澤　賢治

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

肝胆膵内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号

06-6945-1181

06-6945-1900

ikezawa-ke@oici.jp
大植　雅之
あり
令和5年12月21日
/

津村　英隆

Hidetaka Tsumura

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

h.tsumura@hp.pref.hyogo.jp

津村　英隆

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

h.tsumura@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
令和5年11月8日
/

藤森　尚

Fujimori Nao

60808137
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

肝臓・膵臓・胆道内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-641-1151

fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp

藤森　尚

九州大学病院

肝臓・膵臓・胆道内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1

092-641-1151

092-642-5008

fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和5年12月22日
/

丸木　雄太

Maruki Yuta

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

肝胆膵内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

ymaruki@ncc.go.jp

丸木　雄太

国立がん研究センター中央病院

肝胆膵内科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-3815

ymaruki@ncc.go.jp
中釜　斉
あり
令和5年10月13日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

切除不能・再発消化器（消化管・肝胆膵）神経内分泌癌（NEC）において、エトポシド＋カルボプラチン＋デュルバルマブ併用療法の有効性、安全性を評価し、現在の標準治療であるエトポシド＋カルボプラチン療法よりも優れた治療であるかを検証する。
3
2023年12月01日
2023年12月01日
2029年10月31日
74
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
1）免疫染色所見を加味した組織学的診断で以下のいずれかに該当する。
① 切除検体で病理学的に神経内分泌癌（NEC※1）と診断されている。
② 生検検体で病理学的に神経内分泌癌（NEC※1）の成分を有する。
　　※1 2017/2019年版WHO分類に基づく
2）以下のいずれかに該当する。
① 原発臓器が食道、胃、十二指腸、小腸、虫垂、結腸、直腸、胆嚢、肝外胆管（肝門部、遠位）、Vater膨大部、膵のいずれかである。
② 肝臓NEC（肝原発または原発不明の肝転移）である。
3）切除不能例または再発例である。
4）脳造影MRIまたは脳造影CTで脳転移を認めない。
5）NECに対する全身化学療法歴、放射線治療歴がない。
6）プラチナ系抗悪性腫瘍薬、免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、その他のT細胞制御を目的とした抗体療法）のいずれの使用歴もない。
7）重篤な腫瘍関連合併症を有さない。
8）登録日の年齢が18歳以上75歳以下である。
9）PSはECOGの規準で0または1である。
10）経口摂取が可能である。
11） 測定可能病変の有無は問わない。
12）体重が30 kg超である。
13）余命が12週間以上と判断される。
14）主要臓器機能が保たれている
15）試験参加について患者本人より文書で同意が得られている。		 1) Histologically confirmed neuroendocrine carcinoma (NEC) (2017/2019 WHO classification).
2) Participants must have one of the following diseases.
1. The primary organ is esophagus, stomach, duodenum, small intestine, appendix, colon, rectum, gallbladder, extrahepatic bile duct (hilar and distal), ampulla of Vater, or pancreas.
2. The primary organ is liver or liver metastasis of unknown primary.
3) Participants with unresectable or recurrent NEC.
4) No evidence of brain metastasis by contrast-enhanced MRI or contrast-enhanced CT.
5) No history of systemic chemotherapy or radiotherapy for NEC.
6) No history of platinum-based anti-cancer drugs, immune checkpoint inhibitors (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4, or other antibody therapies aimed at T-cell regulation).
7) No serious tumor-related complications.
8) Age at the time of enrollment is between 18 and 75 years.
9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
10) Oral intake is possible.
11) Measurable region is not required.
12) Body weight of over 30 kg.
13) Life expectancy >=12 weeks.
14) Sufficient organ functions
15) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.
1）重複がんを有する患者。
2）全身的治療を要する感染症を有する。
3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5）精神病または精神症状を合併している患者。
6）登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10 mg/dayを超える全身性副腎皮質ホルモン（検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く）または免疫抑制薬の全身投与を受けている。
7）肺線維症または間質性肺炎を有する。
8）現在または過去5年以内に、活動性のある自己免疫疾患または炎症性疾患が確認された患者。
9）重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞）を有する。
10）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11） 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。
12）コントロール不良の糖尿病を合併している。
13）同種臓器移植歴がある。
14）原発性免疫不全症の既往歴を有する。
 1) Synchronous or metachronous malignancies
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Fever of 38.0 degree Celsius or higher at the time of registration.
4) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential, or women within 28 days after delivery or male who wish the partner to get pregnant
5) Psychiatric disease
6) Systemic steroid therapy (>10 mg/body of prednisolone) or immunosuppressive agent within 14 days.
7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
8) Patients diagnosed with active autoimmune or inflammatory disease within 5 years.
9) Serious co-existing illness(heart failure, renal failure, liver failure, bleeding peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction).
10) Unstable angina pectoris within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
11) Impossible to use both iodine and gadolinium due to being allergic to contrast agent.
12) Uncontrollable diabetes mellitus.
13) History of allogeneic organ transplantation.
14) History of primary immunodeficiency.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
1）プロトコール治療無効と判断
2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5）プロトコール治療中の死亡
6）原病に伴う有害事象に対する姑息手術や化学療法著効例に対する手術を行った場合
7）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された、妊娠したまたは妊娠を希望する、体重が30 kg以下となった場合など
消化器（消化管・肝胆膵）神経内分泌癌 neuroendocrine carcinoma of the digestive system
あり
A群：エトポシド＋カルボプラチン療法を、21日を1コースとして6コース実施する。カルボプラチン（AUC：5）day 1、エトポシド（100 mg/m2）、day 1-3
B群：エトポシド＋カルボプラチン＋デュルバルマブ併用療法を、21日を1コースとして6コース実施する。また、維持療法としてデュルバルマブ（1,500 mg）を、28日を1コースとして最大12コース実施する。カルボプラチン（AUC：5）day 1、エトポシド（100 mg/m2）、day 1-3、デュルバルマブ（1,500 mg）day 1
 Arm A: Six courses of etoposide + carboplatin therapy, one course of 21 days.
Carboplatin (AUC: 5) day 1, etoposide (100 mg/m2), days 1-3

Arm B: Six courses of combination therapy with etoposide, carboplatin, and durvalumab, each course lasting 21 days.
After 6 courses, durvalumab (1,500 mg) will be administered as maintenance therapy for a maximum of 12 courses of 28 days each.
Carboplatin (AUC: 5) day 1, etoposide (100 mg/m2), days 1-3, durvalumab (1,500 mg) day 1
全生存期間 Overall Survival
無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合 Progression-free Survival, Overall Response Rate, Adverse Event Rate

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
デュルバルマブ
イミフィンジ点滴静注120mg/イミフィンジ点滴静注500mg
23000AMX00485/23000AMX00486
アストラゼネカ株式会社
大阪府 大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
障害補償金･遺族補償金の支払い、医療費･医療手当
治験薬の適正使用において本治験に起因して生じたとみられる健康被害に対する医療の提供 ５　依頼者等に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
非該当

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutaional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan, Tokyo
03-3547-5201
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
T5186
承認
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認
神奈川県立がんセンター治験審査委員会 Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan, Kanagawa
045-520-2222
chiken-jimu4@kcch.jp
承認
兵庫県立がんセンター治験審査委員会 Hyogo Cancer Center Institutional Review Board
兵庫県明石市北王子町13-70 13-70, Kitaojicho, Akashi Shi, Hyogo Ken, 673-8558, Japan, Hyogo
078-929-1151
hcc-chikenjimu@hyogo-cc.jp
HCC323
承認
国⽴⼤学法⼈北海道⼤学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido, Japan, Hokkaido
011-706-7061
hassi@med.hokudai.ac.jp
承認
金沢大学附属病院受託研究審査委員会 Kanazawa University Hospital Institutional Review Board
福井県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa, Japan, Fukui
076-265-2000
承認
大阪国際がんセンター治験審査委員会 Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute Institutional Review Board
兵庫県大阪市中央区大手前三丁目1番69号 3-1-69,Otemae,Chuo-ku,Osaka-shi,Osaka, Japan, Hyogo
06-6945-1181
承認
九州大学病院治験倫理審査委員会 KYUSHU UNIVERSITY HOSPITAL Institutional Review Board
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan, Fukuoka
092-641-1151
2023312
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年11月19日 詳細
変更履歴一覧