臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月10日 | ||
| 令和7年1月6日 | ||
| [M24-311]治療歴のある切除不能な大腸癌患者を対象に，ABBV 400を，フルオロウラシル，フォリン酸及びベバシズマブと併用投与したときの安全性，有効性及び最適用量を評価する第II相，無作為化試験 | ||
| [M24-311]切除不能な大腸癌：ABBV 400を，フルオロウラシル，フォリン酸及びベバシズマブと併用投与したときの安全性，有効性及び最適用量 | ||
| 山岸 千佳 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本治験の目的は、切除不能な転移性結腸・直腸癌の成人患者を対象に、ABBV-400をフルオロウラシル、フォリン酸及びベバシズマブと併用投与したときの有害事象及び疾患活動性の変化を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 切除不能な転移性結腸・直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| ABBV-400 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230442 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M24-311]治療歴のある切除不能な大腸癌患者を対象に，ABBV 400を，フルオロウラシル，フォリン酸及びベバシズマブと併用投与したときの安全性，有効性及び最適用量を評価する第II相，無作為化試験 | [M24-311]A Phase 2, Randomized Study to Evaluate Safety, Efficacy, and Optimal Dose of ABBV-400 in Combination With Fluorouracil, Folinic Acid, and Bevacizumab in Previously Treated Subjects With Unresectable Metastatic Colorectal Cancer | ||
| [M24-311]切除不能な大腸癌：ABBV 400を，フルオロウラシル，フォリン酸及びベバシズマブと併用投与したときの安全性，有効性及び最適用量 | [M24-311]Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Previously Treated Adult Participants Receiving Intravenous (IV) ABBV-400 With Unresectable Metastatic Colorectal Cancer in Combination With IV Fluorouracil, Folinic Acid, and Bevacizumab | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山岸 千佳 | Yamagishi Chika | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-002 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年10月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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| 令和5年10月11日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、切除不能な転移性結腸・直腸癌の成人患者を対象に、ABBV-400をフルオロウラシル、フォリン酸及びベバシズマブと併用投与したときの有害事象及び疾患活動性の変化を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2023年12月06日 | |||
| 2024年01月25日 | |||
| 2023年11月22日 | |||
| 2026年11月16日 | |||
| 206 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| 組織学的又は細胞学的に確認された切除不能な転移性結腸直腸癌（mCRC）と診断されている。 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を有する。 |
Diagnosis of histologically or cytologically confirmed unresectable metastatic colorectal cancer (mCRC). Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. |
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| BRAF V600E変異を有する。 dMMR+/MSI-H。 転移性癌に対する多剤併用化学療法による一次（1 L）全身治療のみで進行（標的療法の有無は問わない）。 ABBV-400の初回投与前28日間又はその薬剤の5半減期（いずれか短い方）以内に、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的製剤、又は他の治験薬を含む抗がん療法を受けた患者。 |
Harbor the BRAF V600E mutation. dMMR+/MSI-H. Progressed on only one first-line (1L) systemic treatment of combination chemotherapy in the metastatic setting with or without targeted therapy. Received anticancer therapy including chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, biologic, or any investigational therapy within 28 days or 5 half-lives of the drug (whichever is shorter) prior to the first dose of ABBV-400. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能な転移性結腸・直腸癌 | unresectable metastatic colorectal cancer | ||
| 大腸がん | |||
| あり | |||
| 薬剤:ABBV-400 静注 薬剤:ベバシズマブ 静注 薬剤:フォリン酸 静注 薬剤:フルオロウラシル 静注 薬剤:イリノテカン 静注 |
Drug: ABBV-400 iv Drug: Bevacizumab iv Drug: Folinic Acid iv Drug: Fluorouracil iv Drug: Irinotecan iv |
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| 奏効が認められた被験者の割合［評価期間:最長24週間］ ORは、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく治験責任医師の評価による完全奏効（CR）及び部分奏効（PR）と定義される。 無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最長11ヵ月まで］ PFSは、治験薬の初回投与から、RECIST第1.1版に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定による画像上の最初の進行又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 |
Percentage of Participants with Objective Response [Time Frame: Up to 24 Weeks] OR is defined as complete response (CR) and partial response (PR) as assessed by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1, as assessed by the investigator. Progression Free Survival (PFS) [Time Frame: Up to 11 Months] PFS is defined as the time from the first dose of study drug to the first occurrence of radiographic progression based on RECIST version 1.1 as determined by the investigator or death from any cause, whichever occurs earlier. |
||
| 奏効期間（DOR）［評価期間:最長7ヵ月まで］ DORは、CR又はPRが最初に記録された時点から、RECIST第1.1版に基づく治験責任医師の判定による画像上の進行の最初の発生又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 全生存期間（OS）［評価期間:最長3年間］ OSは、治験薬の初回投与から死因を問わない死亡までの期間と定義する。 最良総合効果（BOR）を達成した被験者の割合［評価期間:最長18週間］ BORは、RECIST第1.1版に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定による確定CR、確定PR又は安定（SD）と定義する。 |
Duration of Response (DOR) [Time Frame: Up to 7 Months] DOR is defined as The time from the first documented CR or PR to the first occurrence of radiographic progression per RECIST v1.1 as determined by the investigator or death from any cause, whichever occurs first. Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to 3 Years] OS is defined as the time from first dose of study drug to the event of death from any cause. Percentage of Participants Achieving Best Overall Response (BOR) [Time Frame: Up to 18 Weeks] BOR is defined as confirmed CR or confirmed PR, or stable disease (SD) based on RECIST, version 1.1 as determined by the investigator. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-400 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アッヴィ合同会社 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National cancer center institutional review board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |