臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月7日 | ||
| 令和5年12月24日 | ||
| 日本人悪性固形腫瘍患者を対象にGEN1042単剤療法及びペムブロリズマブ ± 化学療法との併用療法の安全性及び忍容性、薬物動態、薬力学、並びに抗腫瘍活性を評価する第I相試験 | ||
| 日本人悪性固形腫瘍患者を対象としたGEN1042の安全性試験 | ||
| 野﨑 明 | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 単剤療法投与又はペムブロリズマブ ± 化学療法との併用療法投与におけるGEN1042の安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 悪性固形腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| GEN1042 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230438 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人悪性固形腫瘍患者を対象にGEN1042単剤療法及びペムブロリズマブ ± 化学療法との併用療法の安全性及び忍容性、薬物動態、薬力学、並びに抗腫瘍活性を評価する第I相試験 | A Phase 1 Study to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Antitumor Activity of GEN1042 Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab +- Chemotherapy in Japanese Subjects With Malignant Solid Tumors |
||
| 日本人悪性固形腫瘍患者を対象としたGEN1042の安全性試験 | A Safety Trial of GEN1042 in Japanese Subjects With Malignant Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 野﨑 明 | Nozaki Akira | ||
| / | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 | 4-10-18 Takanawa Minato-ku Tokyo Japan | |
| 03-6859-9500 | |||
| GCT1042-03_jRCT@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 | 4-10-18 Takanawa Minato-ku Tokyo Japan | ||
| 03-6859-9500 | |||
| GCT1042-03_jRCT@iqvia.com | |||
| 令和5年10月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 単剤療法投与又はペムブロリズマブ ± 化学療法との併用療法投与におけるGEN1042の安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 2023年11月14日 | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 2027年10月07日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・RECIST v1.1に従って測定可能病変を有する。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のperformance status（PS）スコアが0～1でなければならない。 ・許容できる臓器及び骨髄機能を有していなければならない。 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる。 |
- Have measurable disease according to RECIST v1.1. - Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0-1. - Must have acceptable organ and bone marrow function. - Have a life expectancy of at least 3 months. |
||
| ・過去の抗癌剤治療により臨床的に重大な毒性が発現したことがある。 ・急速に進行する疾患と判断されている。 ・非感染性肺臓炎／間質性肺疾患の既往歴がある。 ・肝疾患の既往歴がある。 ・GEN1042の初回投与前3ヵ月以内に同種組織／固形臓器移植、自家若しくは同種骨髄移植、又は幹細胞レスキューを受けた。 ・脳動静脈奇形、脳動脈瘤、進行性脳転移、又は脳卒中の既往歴がある。 ・スクリーニング前4週間以内に大手術（例：全身麻酔を要する）を受けた。 |
- Has clinically significant toxicities from previous anticancer therapies. - Has rapidly progressing disease. - Has a history of noninfectious pneumonitis/interstitial lung disease. - Has a history of liver disease. - Has had an allogeneic tissue/solid organ transplant or autologous or allogeneic bone marrow transplant, or stem cell rescue within 3 months prior to the first dose of GEN1042. - Has any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or progressive brain metastases or stroke. - Has had major surgery within 4 weeks before Screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 悪性固形腫瘍 | Malignant Solid Tumor | ||
| あり | |||
| 本試験は、日本人の悪性固形腫瘍患者を対象としたGEN1042の安全性及び忍容性、薬物動態、薬力学、並びに抗腫瘍活性を評価する非盲検試験である。本試験は、GEN1042単剤療法用量漸増パート（第Ia相）と併用療法パート（第Ib相）の2つのパートで構成される。 用量漸増パート（第Ia相）の目的はGEN1042の単剤療法を評価することである。 併用療法パート（第Ib相）では、ペムブロリズマブ ± SOCの化学療法との併用療法でGEN1042を評価する。 |
This is an open-label, trial to evaluate the safety and tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and antitumor activity of GEN1042 in Japanese participants with malignant solid tumors. The trial consists of 2 parts: a GEN1042 Monotherapy Dose Escalation Part (phase 1a); and a Combination Therapy Part (phase 1b). The purpose of Dose Escalation Part (phase 1a) is to evaluate GEN1042 as monotherapy. The Combination Therapy Part (phase 1b) will evaluate GEN1042 in combination with pembrolizumab (pembro) or pembro along with the standard of care (SOC) chemotherapy. |
||
| 単剤療法投与又はペムブロリズマブ ± 化学療法との併用療法投与におけるGEN1042の安全性及び忍容性を評価する。 | Evaluate the safety and tolerability of GEN1042 administered as monotherapy or in combination with pembrolizumab +- chemotherapy. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GEN1042 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ジェンマブ | |
| Genmab | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| BioNTech SE | BioNTech SE | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3547-5201 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06057038 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |