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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年11月7日
プラチナ製剤を含む同時化学放射線療法後に進行が認められなかった高リスク局所進行子宮頸癌患者を対象としたvolrustomigの第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験
同時化学放射線療法後に進行が認められなかった高リスク局所進行子宮頸癌患者を対象としたvolrustomigの第III相二重盲検試験（eVOLVE Cervical）
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
局所進行子宮頸癌
募集中
Volrustomig
なし
埼玉医科大学国際医療センター　治験IRB

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年11月2日
jRCT番号 jRCT2031230436

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

プラチナ製剤を含む同時化学放射線療法後に進行が認められなかった高リスク局所進行子宮頸癌患者を対象としたvolrustomigの第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験
 This is a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, global study to explore the efficacy and safety of volrustomig in women with high-risk LACC (FIGO 2018 stage IIIC to IVA cervical cancer with lymph node involvement) who have not progressed following platinum-based CCRT.
(eVOLVE Cervical )
同時化学放射線療法後に進行が認められなかった高リスク局所進行子宮頸癌患者を対象としたvolrustomigの第III相二重盲検試験（eVOLVE Cervical）
 A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-centre, Global Study of Volrustomig in Women With High Risk Locally Advanced Cervical Cancer Who Have Not Progressed Following Platinum-based, Concurrent Chemoradiation Therapy (eVOLVE-Cervical)

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和5年8月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

婦人科腫瘍科

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2023年10月13日
2023年07月01日
2029年12月31日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
インド/韓国/台湾/中国/メキシコ/ペルー/アメリカ合衆国/ブラジル/カナダ/スペイン/イタリア/英国/ドイツ/ポーランド/トルコ/デンマーク/ノルウェイ India/South Korea/Taiwan/China/Mexico/Peru/US/Brazil/Canada/Spain/Italy/UK/Germany/Poland/Turkey/Denmark/Norway
1.女性の患者

2.スクリーニング時の年齢が15歳以上の患者

3.体重が35 kg超の患者

4.FIGO 2018分類IIIC期～IVA期のリンパ節転移を有する子宮頸部腺癌、子宮頸部扁平上皮癌、又は子宮頸部腺扁平上皮癌であることが組織学的に確認されている患者。

5.CCRTの初回実施前42日以内に初回の病期分類のための画像検査が行われた患者

6.PD-L1発現を評価するためのFFPE腫瘍試料を提供できる患者

7.CCRT施行後のPDが認められておらず、根治的CCRT後に利用可能な他の根治治療に適さない患者

8.WHO/ECOGパフォーマンスステータスが0又は1の患者

9.適切な臓器機能及び骨髄機能を有する患者

10.同意説明文書に署名できる患者		 For inclusion in the study, patients should fulfill the following criteria:

1. Female.

2. Aged at least 15 years at the time of screening.

3. Body weight > 35 kg.

4. Histologically documented FIGO 2018 Stage IIIC to IVA cervical adenocarcinoma, cervical squamous carcinoma, or cervical adenosquamous carcinoma, with lymph node involvement.

5. Initial staging procedures performed no more than 42 days prior to the first dose of CCRT.

6. Provision of tumor sample to assess the PD-L1 expression.

7. Must not have progressed following CCRT, participants with persistent disease after definitive CCRT must not be amenable to other available therapies with curative intent.

8. WHO/ECOG performance status of 0 or 1.

9. Adequate organ and bone marrow function.

10. Capable of providing signed informed consent.
1.子宮頸部小細胞癌（神経内分泌腫瘍）又は粘液性腺癌と診断された患者

2.転移性疾患の所見が認められた患者

3.妊孕性を温存する治療レジメンが実施される予定の患者

4.臓器移植の既往歴を有する患者

5.現時点又は過去に自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された患者

6.コントロール不良の併発疾患のある患者

7.他の原発性悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、以下を除く。(a)悪性腫瘍に対して根治的治療が行われ、治験薬の初回投与前2年以上にわたり活動性疾患が確認されておらず、再発リスクが低い患者。(b)非黒色腫皮膚癌又は悪性黒子に対して適切な治療を受け疾患の徴候がない患者。

8.過去のCCRTによる毒性から回復していない患者

9.膀胱腟瘻、結腸腟瘻、又は直腸腟瘻の既往歴又は現病歴を有する患者

10.生物学的製剤又はワクチンに対するアナフィラキシーの既往歴を有する患者

11.現在又は治験薬の初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者。以下の場合はこの基準から除く。(a)鼻腔内、吸
入、外用ステロイド、又は局所ステロイド注射（例：関節内注射）(b)過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT検査の前投薬、化学療法の前投薬）又は緩和目的の単回ステロイド投与（例：疼痛管理）

12.子宮腟上部切断術を含む子宮摘出術を過去に受けた患者、又は子宮頸癌の初期治療の一部として子宮摘出術を受ける予定の患者

13.子宮頸癌に対する前治療歴を有する者（CCRTの前治療歴を除く）又は併用療法を受ける患者

14.治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた者、又は以前の手術から回復中の患者

15.過去に他の免疫介在療法を受けたことがある患者

16.治験薬の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者

17.治験薬又はその添加物に対するアレルギー又は過敏症の既往歴を有する患者		 Patients should not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled:

1. Diagnosis of small cell (neuroendocrine) or mucinous adenocarcinoma of cervical cancer.

2. Evidence of metastatic disease.

3. Intent to administer a fertility-sparing treatment regimen.

4. History of organ transplant.

5. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.

6. Uncontrolled intercurrent illness.

7. History of another primary malignancy except for a) Malignancy treated with curative intent with no known active disease 2 years or more before the first dose of study intervention; b) Adequately treated nonmelanoma skin cancer or lentigo maligna, or carcinoma in situ without evidence of disease.

8. Unresolved toxicities from previous CCRT except for irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated.

9. Prior history or presence of vesicovaginal, colovaginal, or rectovaginal fistula.

10. History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine.

11. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of the study intervention is excluded. The following are exceptions to this criterion: a) Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (eg, intraarticular injection); b) Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (eg, CT scan premedication or chemotherapy premedication) or a single dose for palliative purpose (eg, pain control).

12. Patients who have undergone a previous hysterectomy, including a supracervical hysterectomy, or will have a hysterectomy as part of their initial cervical cancer therapy.

13. Any prior (besides prior CCRT) or concurrent treatment for cervical cancer.

14. Major surgical procedures within 4 weeks prior to the first dose of the study intervention or still recovering from prior surgery.

15. Exposure to immune mediated therapy prior to the study for any indication.

16. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of the study intervention.

17. Participants with a known allergy or hypersensitivity to the study intervention, or any excipients of the study intervention.
15歳 以上 15age old over
上限なし No limit
女性 Female
局所進行子宮頸癌 Locally Advanced Cervical Cancer
あり
Volrustomigもしくはプラセボ（0.9%塩化ナトリウム注射液）を投与 Administer Volrustomig or placebo (0.9% sodium chloride injection)
PD-L1高発現の患者を対象に、PFSを評価することにより、volrustomigの優越性をプラセボと比較して検証する。 To demonstrate the superiority of volrustomig relative to placebo by assessment of PFS, in participants with PD L1 high expression.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Volrustomig
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

埼玉医科大学国際医療センター　治験IRB Saitama Medical University International Medical center IRB
埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane Hidaka-shi, Saitama, Saitama
042-984-4111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06079671
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

D7984C00002

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません