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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年11月5日
中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたJNJ-77242113の有効性及び安全性を評価する第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，ランダム化治療中止・再投与試験
中等症から重症の尋常性乾癬の青少年及び成人患者を対象としたJNJ-77242113の試験
中野 　真禎
ヤンセンファーマ株式会社
本試験の目的は，中等症から重症の尋常性乾癬を有する参加者におけるJNJ-77242113 の有効性を評価することである。
3
尋常性乾癬
募集前
JNJ-77242113、プラセボ
なし、なし
特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年11月1日
jRCT番号 jRCT2031230434

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたJNJ-77242113の有効性及び安全性を評価する第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，ランダム化治療中止・再投与試験
 A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants with Moderate to Severe Plaque Psoriasis with Randomized Withdrawal and Retreatment
(ICONIC-LEAD )
中等症から重症の尋常性乾癬の青少年及び成人患者を対象としたJNJ-77242113の試験
 A Study of JNJ-77242113 in Adolescent and Adult Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
(ICONIC-LEAD)

（２）治験責任医師等に関する事項

中野 　真禎 Nakano Masayoshi
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
あり
令和5年10月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

総合病院水戸協同病院

Mito Kyodo General Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は，中等症から重症の尋常性乾癬を有する参加者におけるJNJ-77242113 の有効性を評価することである。
3
2023年11月20日
2023年11月13日
2027年06月14日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/中国/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/韓国/ポーランド/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ Argentina/Australia/Canada/China/France/Germany/Hungary/Italy/South Korea/Poland/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States
- 乾癬性関節炎の有無にかかわらず，治験薬の初回投与の26週間以上前から尋常性乾癬と診断されている
- スクリーニング時及びベースライン時の体表面積（BSA） スコアが10パーセント（%）以上
- スクリーニング時及びベースライン時の乾癬の面積及び重症度指標（PASI） スコアが12以上
- スクリーニング時及びベースライン時の医師による全般的評価（IGA） スコアが3以上
- 尋常性乾癬に対する光線療法又は全身療法の対象である
- 妊娠可能な女性参加者は，スクリーニング時の高感度血清妊娠検査β-ヒト絨毛性ゴナドトロピンβ 分画（β-hCG）が陰性であり，0週の治験薬投与前の尿妊娠検査が陰性でなければならない
 - Diagnosis of plaque psoriasis, with or without psoriatic arthritis, for at least 26 weeks prior to the first administration of study intervention
- Total body surface area (BSA) greater than or equal to (>=)10 percent (%) at screening and baseline
- Total psoriasis area and severity index (PASI) >=12 at screening and baseline
- Total investigator global assessment (IGA) >=3 at screening and baseline
- Candidate for phototherapy or systemic treatment for plaque psoriasis
- A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test beta-human chorionic gonadotropin (beta-hCG) at screening and a negative urine pregnancy test at Week 0 prior to administration of study intervention
- 尋常性乾癬以外の乾癬（例：乾癬性紅皮症，滴状乾癬，膿疱性乾癬）を有する
- 薬剤誘発性の乾癬（例：β 遮断薬，カルシウムチャネル遮断薬又はリチウム薬誘発性の乾癬の新規発症又は悪化）を有する
- 重症，進行性又はコントロール不良の腎臓，肝臓，心臓，血管，肺，消化管，内分泌，神経，血液，リウマチ性，精神又は代謝障害と現在診断されている，又は徴候若しくは症状を有する
- JNJ-77242113 又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている
- スクリーニング前8週以内に大手術（例えば，全身麻酔を必要とする）を受けた，あるいは手術からの十分な回復が見込まれない，又は治験期間中に手術を予定している
 - Nonplaque form of psoriasis (for example, erythrodermic, guttate, or pustular)
- Current drug-induced psoriasis (for example, a new onset of psoriasis or an exacerbation of psoriasis from beta blockers, calcium channel blockers, or lithium)
- A current diagnosis or signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, liver, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-77242113 or its excipients
- Major surgical procedures, (for example, requiring general anesthesia) within 8 weeks before screening, or will not have fully recovered from a surgical procedure or has a surgical procedure planned during the time the participant is expected to participate in the study
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
尋常性乾癬 Plaque psoriasis
あり
JNJ-77242113群：青少年および成人参加者には0週から156週までJNJ-77242113を投与する。24週で，乾癬の面積及び重症度指標 (PASI) 75または医師による全般的評価(IGA)スコアが0または1レスポンダー（IGA スコアが0 又は1，かつベースラインから2 グレード以上改善）の参加者をJNJ-77242113 投与継続又はプラセボ移行のいずれかに再ランダム化する（24 週のPASIの改善が50%以上消失した時点でJNJ-77242113 200 mgを再投与）。PASI 75とIGA0または1スコア両方を特定された成人参加者には52週までJNJ-77242113の投与を継続する。52週から156週まで、全ての成人参加者にJNJ-77242113を投与する。青少年に対しては，24週のPASIスコア又はIGAスコアにかかわらず，再ランダム化を行わない。青少年に対しては，0週から156週までJNJ-77242113の投与を継続する。
プラセボ群：青少年および成人参加者は0週から16週までJNJ-77242113と一致するプラセボを投与する。参加者は16週から156週までクロスオーバーし，JNJ-77242113を投与する。

JNJ-77242113を経口投与する。
プラセボを経口投与する。		 JNJ-77242113 Arm: Adolescent and adult participants will receive JNJ-77242113 from Week 0 through Week 156. At Week 24, adult participants who are psoriasis area and severity index (PASI) 75 or investigator global assessment (IGA) score of 0 or 1 responders (that is, those who achieve an IGA score of 0 or 1 and have >=2-grade improvement from baseline) will be re-randomized either to continue JNJ-77242113 or to placebo (and will be retreated with JNJ-77242113 upon loss of >=50% of their Week 24 PASI improvement). Adult participants identified as both PASI 75 and IGA 0 or 1 score non-responders will continue to receive JNJ-77242113 through Week 52. From Week 52 to Week 156, all adult participants will receive JNJ-77242113. Adolescents will not participate in re-randomization regardless of their PASI score or IGA score at Week 24. Adolescents will continue to receive JNJ-77242113 from Week 0 through Week 156.
Placebo Arm: Adolescent and adult participants will receive JNJ-77242113 matching placebo from Week 0 to Week 16

JNJ-77242113 will be administered orally.
Placebo will be administered orally
16週の医師による全般的評価（IGA）スコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合
ベースラインから16週
16週の医師による全般的評価（IGA）スコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を評価する。IGAでは，所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。病変全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑の重症度を判定する。乾癬をなし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）で評価する。

16週の乾癬の面積及び重症度指標（PASI）90を達成した参加者の割合
ベースラインから16週
16週のPASI 90（ベースラインから90％以上のPASI改善）を達成した参加者の割合を評価する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化するために使用される指標で
ある。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6 点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。		 Percentage of Participants Achieving an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 and Greater Than or Equal to (>= )2-Grade Improvement From Baseline to Week 16
Baseline to Week 16
Percentage of participants who achieve an IGA score of 0 or 1 and >=2-grade improvement from baseline to Week 16 will be reported. The IGA documents the investigator's assessment of the participants psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The participant's psoriasis is assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4).

Percentage of Participants Achieving Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 16
Baseline to Week 16
Percentage of participants achieving PASI 90 response (>=90% improvement in PASI from baseline) at Week 16 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease.
16週のIGAスコアが0の参加者の割合
16週
16週のIGA スコアが0の参加者の割合を評価する。IGAでは，所定の時点での医師による参加者の乾癬に対する評価を記録する。病変全体の浸潤・肥厚，紅斑及び鱗屑の重症度を判定する。乾癬をなし (0)，軽微 (1)，軽度 (2)，中等度 (3)又は高度 (4)で評価する。

4週及び16週にPASI 75レスポンスを達成した参加者の割合
ベースラインから4週までと16週まで
4週と16週にPASI 75レスポンス（ベースラインからPASIが75%以上改善）を達成した参加者の割合を評価する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療に対する反応を評価及びグレード化するために使用されるシステムである。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

8週にPASI 90レスポンスを達成した参加者の割合
ベースラインから8週まで
8週にPASI 90レスポンス（ベースラインからPASIが90%以上改善）を達成した参加者の割合を評価する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療に対する反応を評価及びグレード化するために使用されるシステムである。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

16週にPASI 100レスポンスを達成した参加者の割合
16週
16週にPASI 100レスポンス（ベースラインからPASIが100%以上改善）を達成した参加者の割合を評価する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療に対する反応を評価及びグレード化するために使用されるシステムである。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0～4点で評価するとともに，病変の範囲を0～6点で評価する。PASIは，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。

16週の医師による頭皮の全般的評価（ss-IGA）スコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合
ベースラインから16週まで
16週のss-IGAスコアが0又は1，かつベースラインから2グレード以上改善した参加者の割合を評価する。ss-IGAは，頭皮乾癬の重症度を評価するために使用される指標である。病変の発赤，肥厚及び鱗屑の臨床的徴候を，病変なし（0），軽微な病変（1），軽度の病変（2），中等度の病変（3）又は高度の病変（4）で評価する。

8週及び16週の乾癬症状・徴候日誌（PSSD）症状スコアが0を達成した参加者の割合
8週及び16週
8週及び16週にPSSD症状スコア0を達成した参加者の割合を評価する。PSSDは，治療効果を評価するために，過去7日間の乾癬の症状及び徴候の重症度を測定するようにデザインされた患者報告アウトカム（PRO）質問票である。PSSDは，0~10の重症度数値評価尺度を用いて症状（そう痒，疼痛，刺痛感，灼熱感，皮膚のつっぱり感）及び参加者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，落屑又は剥離，発赤，及び出血）をカバーする11の項目からなる自己記入式のPRO評価手法である。乾癬症状スコア及び乾癬徴候スコアの二つのサブスコアをそれぞれ0~100の範囲で算出する。スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。

4週及び16週のPSSDそう痒スコアがベースラインから4点以上改善した参加者の割合
ベースラインから4週までと16週まで
4週及び16週のPSSDそう痒スコアがベースラインから4点以上改善した参加者の割合を評価する。PSSDは，治療効果を評価するために，過去7日間の乾癬の症状及び徴候の重症度を測定するようにデザインされたPRO質問票である。PSSDは，0~10の重症度数値評価尺度を用いて症状（そう痒，疼痛，刺痛感，灼熱感，皮膚のつっぱり感）及び参加者が観測可能な徴候（皮膚の乾燥，ひび割れ，鱗屑，落屑又は剥離，発赤，及び出血）をカバーする11の項目からなる自己記入式のPRO評価手法である。乾癬症状スコア及び乾癬徴候スコアの二つのサブスコアをそれぞれ0~100の範囲で算出する。スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。

PASI 75が消失するまでの期間
24週から52週まで
PASI 75が消失するまでの期間を評価する。PASI 75レスポンスの消失は，24週のPASIスコアがベースラインから75%以上改善した成人参加者において，24週から52週までのPASIスコアの改善が75%未満と定義する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化するために使用される指標である。PASI では，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4 つの領域に分ける。これらの領域のそれぞれを，病変の範囲（0［病変がないことを示す］~6［90%~100%病変］の範囲の数値スコアに換算）と，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度（それぞれ0~4の尺度で評価）に分けて評価する。PASIスコアは0（乾癬なし）~72点までの数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。PASI 75レスポンスは，PASIスコアがベースラインから75%以上改善したことを示す。

PASI 90 が消失するまでの期間
24週から52週まで
PASI 90が消失するまでの期間を評価する。PASI 90レスポンスの消失は，24週のPASIスコアがベースラインから90%以上改善した成人参加者の24週までのPASIスコアの改善が90%未満と定義する。PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価及びグレード化するために使用される指標である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4 つの領域に分ける。これらの領域のそれぞれを，病変の範囲（0［病変がないことを示す］~6［90%~100%病変］の範囲の数値スコアに換算）と，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度（それぞれ0~4の尺度で評価）に分けて評価する。PASIスコアは0（乾癬なし）~72の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。PASI 90レスポンスは，PASIスコアがベースラインから90%以上改善したことを示す。

治験薬投与後に発現した有害事象（AEs）が認められた参加者数
160週まで
有害事象（AE）とは，治験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり，必ずしも治験中の治験薬との因果関係があるもののみを指すわけではない。治験薬投与後に発現したAEは，治験治療の初回投与日以降に発症または悪化したAEと定義する。
 Percentage of Participants Achieving an IGA Score of 0 at Week 16
Week 16
Percentage of participants who achieve an IGA score of 0 at Week 16 will be reported. The IGA documents the investigator's assessment of the participants psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling. The participant's psoriasis is assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4).

Percentage of Participants Achieving PASI 75 Response at Weeks 4 and 16
Baseline to Weeks 4 and 16
Percentage of participants achieving PASI 75 response (>=75% improvement in PASI from baseline) at Weeks 4 and 16 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease.

Percentage of Participants Achieving PASI 90 Response at Week 8
Baseline to Week 8
Percentage of participants achieving PASI 90 response (>=90% improvement in PASI from baseline) at Week 8 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease.

Percentage of Participants Achieving PASI 100 Response at Week 16
Week 16
Percentage of participants achieving PASI 100 response (>=100% improvement in PASI) at Week 16 will be reported. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas is assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4 and extent of involvement on a scale of 0 to 6. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease.

Percentage of Participants Achieving Scalp-specific Investigator Global Assessment (ss-IGA) Score of 0 or 1 and >=2 Grade Improvement Baseline to Week 16
Baseline to Week 16
Percentage of participants achieving ss-IGA score of 0 or 1 and >=2 grade improvement baseline to Week 16 will be reported. The ss-IGA instrument is used to evaluate the disease severity of scalp psoriasis. The lesions are assessed in terms of the clinical signs of redness, thickness, and scaliness which are scored as: absence of disease (0), very mild disease (1), mild disease (2), moderate disease (3), and severe disease (4).

Percentage of Participants Achieving Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) Symptom Score of 0 at Weeks 8 and 16
Weeks 8 and 16
Percentage of participants achieving PSSD symptom score of 0 at Weeks 8 and 16 will be reported. The PSSD includes patient-reported outcome (PRO) questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs over the previous 7 days for the assessment of treatment benefit. The PSSD is a self-administered PRO instrument that includes 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Two sub scores will be derived each ranging from 0 to 100: the psoriasis symptom score and the psoriasis sign score. A higher score indicates more severe disease.

Percentage of Participants Achieving >=4-Point Improvement From Baseline in PSSD Itch Score to Weeks 4 and 16
Baseline to Weeks 4 and 16
Percentage of participants achieving >=4-Point improvement from baseline in PSSD itch score to Weeks 4 and 16 will be reported. The PSSD includes PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs over the previous 7 days for the assessment of treatment benefit. The PSSD is a self-administered PRO instrument that includes 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning, and skin tightness) and patient-observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness, and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Two sub scores will be derived each ranging from 0 to 100: the psoriasis symptom score and the psoriasis sign score. A higher score indicates more severe disease.

Time to Loss of PASI 75
Week 24 up to Week 52
Time to loss of PASI 75 will be reported. Loss of PASI 75 response is defined as <75% improvement in PASI from Week 24 up to Week 52 in an adult participant who had achieved >=75% improvement in PASI from baseline at Week 24. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90% to 100% involvement), and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 (no psoriasis) to 72. A higher score indicates more severe disease. A PASI 75 response represents at least a 75% improvement from baseline in the PASI score.

Time to Loss of PASI 90
Week 24 up to Week 52
Time to loss of PASI 90 will be reported. Loss of PASI 90 response is defined as <90% improvement in PASI Week 24 up to in an adult participant who had achieved >=90% improvement in PASI from baseline at Week 24. The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90% to 100% involvement), and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 (no psoriasis) to 72. A higher score indicates more severe disease. A PASI 90 response represents at least a 90% improvement from baseline in the PASI score.

Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Up to 160 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the intervention under study. Treatment-emergent AEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
JNJ-77242113
なし
なし
医薬品
未承認
プラセボ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1 Kyobashi,Chuo-ku, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06095115
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

（５）全体を通しての補足事項等

77242113PSO3001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

77242113PSO3001_副次的な評価項目の続き_20231026.pdf
77242113PSO3001_Secondary Outcome(s)の続き_20231026.pdf