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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年11月4日
令和5年11月19日
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の日本人患者を対象にMK-5684の安全性及び薬物動態（PK）を評価する第Ⅰ相試験
mCRPCの日本人患者を対象としたMK-5684の第Ⅰ相試験
閌　康博
MSD株式会社
mCRPC の日本人男性患者を対象にMK-5684の安全性、忍容性、PK 及び予備的な抗腫瘍効果を評価する。
1
転移性去勢抵抗性前立腺癌
募集中
MK-5684、フルドロコルチゾン酢酸エステル、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン
なし、フロリネフ錠0.1mg、デカドロン錠0.5mg、コートリル錠10mg
東邦大学医療センター佐倉病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月15日
jRCT番号 jRCT2031230431

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の日本人患者を対象にMK-5684の安全性及び薬物動態（PK）を評価する第Ⅰ相試験 A Phase 1 Clinical Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of MK-5684 in Japanese Participants with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC)
mCRPCの日本人患者を対象としたMK-5684の第Ⅰ相試験 Phase 1 study of MK-5684 in Japanese Participants with mCRPC

（２）治験責任医師等に関する事項

閌　康博 Koh Yasuhiro
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和5年10月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
/

　

/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

mCRPC の日本人男性患者を対象にMK-5684の安全性、忍容性、PK 及び予備的な抗腫瘍効果を評価する。
1
2023年12月29日
2023年11月14日
2023年11月14日
2026年01月12日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
・組織学的又は細胞学的に小細胞組織構造（小細胞癌）ではない前立腺の腺癌であることが確認されており、臨床上有益となるすべての治療を受けた又は不耐容である患者
・骨スキャンによる骨病変又はCT/MRIによる軟部組織病変のいずれかが記録されており、転移性疾患の根拠を有する患者
・血清テストステロン値が50 ng/dL未満（1.7 nmol/L未満）のアンドロゲン遮断状態の患者
・骨吸収抑制療法を受けている場合は、治験薬等の初回投与前4週間以上、安定した用量で継続している患者
・転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）又はCRPCに対して、NHA（アビラテロン酢酸エステル、エンザルタミド、ダロルタミド、アパルタミドなど）のうち1剤以上を12週以上投与され、かつタキサン系化学療法のうち1剤以上を投与され、投与中又は投与後に疾患進行（PD）が認められた患者、あるいは化学療法が不適な患者
・アンドロゲン遮断療法（ADT）中（又は、両側精巣摘出術後）の条件下で、以下のいずれかによって、スクリーニング前6ヵ月以内に前立腺癌のPDと治験担当医師が判断した患者：
◦PSA進行
◦PSA進行の有無にかかわらず、RECIST 1.1に基づき、軟部組織において画像上のPDが認められる場合
◦Prostate Cancer Working Group（PCWG）3に基づく画像上での骨病変のPD
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者
・余命が3ヵ月以上であると治験担当医師が評価している患者
・適切な臓器機能を有する患者
・投与期間中及びMK-5684の最終投与後少なくとも7日間、避妊法の使用に同意した男性患者
・がんに対する前治療によるすべての毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していること		 - Have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell histology and Have received, or been intolerant to, all treatment known to confer clinical benefit.
- Have current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on bone scan and/or soft tissue disease by CT/MRI.
- Have ongoing androgen deprivation with serum testosterone <50 ng/dL (<1.7 nmol/L).
- Participants receiving bone anti-resorptive therapy must have been on stable doses for >=4 weeks prior to the start of study intervention.
- Have progressed on or after treatment with at least 1 line of next generation hormonal agents (NHAs) in metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) or in CRPC for a minimum of 12 weeks (e.g. abiraterone, enzalutamide, darolutamide, apalutamide), and with at least 1 line of taxane-based chemotherapy in mHSPC or in CRPC, or ineligibility for chemotherapy.
- Have prostate cancer progression while receiving androgen deprivation therapy (ADT) (or post bilateral orchiectomy) within 6 months before screening, as determined by the investigator through one of the following:
- PSA progression
- Radiographic disease progression in soft tissue based on RECIST 1.1, with or without PSA progression
- Radiographic disease progression in bone per Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3
- Have a performance status of 0 or 1 on the ECOG Performance Scale
- Have a life expectancy of at least 3 months, based on the investigator assessment.
- Have adequate organ function
- A male participant is eligible to participate if he agrees to use contraception during the intervention period and for at least 7 days after the last dose of MK-5684.
- Participants who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to <=Grade 1 or baseline.
・下垂体機能不全の既往を有する患者
・脳転移を有する患者
・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
・過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
・コルチコステロイドの投与が禁忌となる活動性の感染症を有する、又はその他の状態にある患者
・治験薬等の初回投与前2週間以内に重篤な持続性の感染症を有する患者
・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に一定しない用量の甲状腺ホルモン療法を受けている患者
・コントロール不良の糖尿病を有する患者
・低血圧又はコントロール不良の高血圧を有する患者
・血清カリウム又はナトリウム値が臨床的に重要な異常を有する患者
・血栓塞栓性イベントを含む活動性又は安定しない心疾患／脳血管障害を有する患者
・経口投与が困難な患者又は経口剤の吸収に影響を与えうる消化器疾患を有する、又は消化器系の処置を受けている患者
・治験薬等の初回投与前28日以内に局所前立腺手術（前立腺生検除く）を含む大手術を受け、その毒性及び／又は合併症から十分に回復していない患者
・治験薬等の初回投与前4週間以内にアルドステロン拮抗薬及びフェニトインを投与された患者
・治験薬等の初回投与前4週間以内に放射線療法を受けた患者又はコルチコステロイド投与を必要とする放射線療法に関連する毒性を有する患者
・治験薬等の初回投与前4週間以内に化学療法を受けた患者
・治験薬等の初回投与前3週間以内にエンザルタミド及びアパルタミドを投与された、又は治験薬等の初回投与前2週間以内にアビラテロン酢酸エステル及びダロルタミドを投与された患者
・治験薬等の初回投与前4週間以内にがんに対する治療（LH-RHアゴニスト又はアンタゴニストは除く）を受けた、又は治験薬等の初回投与前12週間以内に免疫チェックポイント阻害剤を投与された患者		 - Has a history of pituitary dysfunction.
- Has brain metastases.
- History of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 3 years.
- Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (ie, with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs).
- Has an active infection or other medical condition that would make corticosteroid contraindicated.
- Has serious persistent infection within 2 weeks prior to the start of the study intervention.
- Participants on an unstable dose of thyroid hormone therapy within 6 months prior to the start of the study intervention.
- Has poorly controlled diabetes mellitus.
- Hypotension or uncontrolled hypertension.
- Has clinically significant abnormal serum potassium or sodium level.
- Has active or unstable cardio/cerebro-vascular disease, including thromboembolic events.
- Is unable to swallow orally administered medication or known gastrointestinal (GI) disease or GI procedure that may interfere with absorption of study intervention.
- Has undergone major surgery including local prostate intervention (excluding prostate biopsy) within 28 days prior to the start of the study intervention and not adequately recovered from the toxicities and/or complications.
- Has received aldosterone antagonist and phenytoin within 4 weeks prior to the start of the study intervention.
- Has received radiotherapy within 4 weeks prior to the start of the study intervention, or radiation related toxicities, requiring corticosteroids.
- Has received chemotherapy within the last 4 weeks prior to the start of the study intervention.
- Has received prior enzalutamide and apalutamide within 3 weeks, or abiraterone and darolutamide within 2 weeks prior to the start of the study intervention.
- Has received other anticancer therapy (excluding LHRH agonists or antagonists) within 4 weeks prior to the start of the study intervention, or immune checkpoint inhibitor within 12 weeks prior to the start of the study intervention.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
転移性去勢抵抗性前立腺癌 Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
あり
MK-5684 5 mg 経口1日2回（BID）とホルモン補充療法であるデキサメタゾン 1.5 mg経口1日1回（QD）及びフルドロコルチゾン酢酸エステル 0.1 mg経口QDの併用投与を、PD、許容できない毒性の発現、他の中止基準のいずれかに該当するまで継続する。 Participants will receive MK-5684 5 mg PO BID with hormone replacement therapy of 1.5 mg dexamethasone PO once daily (QD) and 0.1 mg fludrocortisone acetate PO QD until documented disease progression, unacceptable AEs, or any other discontinuation criteria is met.
・用量制限毒性
・有害事象
・治験薬等の投与中止に至った有害事象		 - Dose limiting toxicities
- Adverse events(AEs)
- Study intervention discontinuation due to an AE
・血漿中MK-5684濃度及びPKパラメータ
・前立腺特異抗原（PSA）
・PSA進行までの期間
・画像上の無増悪生存期間（rPFS）
・客観的奏効（OR）
・奏効期間（DOR）
・全生存期間（OS）
・ステロイドの血中濃度		 - Plasma concentration of MK-5684 and derived PK parameters
- Prostate specific antigen (PSA)
- Time to PSA progression
- Radiographic progression-free survival (rPFS)
- Objective Response (OR)
- Duration of response (DOR)
- Overall survival (OS)
- Blood concentrations of steroids

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-5684
なし
なし
医薬品
適応外
フルドロコルチゾン酢酸エステル
フロリネフ錠0.1mg
22000AMX00474
医薬品
承認内
デキサメタゾン
デカドロン錠0.5mg
22000AMX00571000
医薬品
承認内
ヒドロコルチゾン
コートリル錠10mg
22000AMX00318

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東邦大学医療センター佐倉病院治験審査委員会 Toho University Sakura Medical Center Institutional review Board
千葉県千葉県佐倉市下志津564-1 564-1, Shimoshizu, Sakura, Chiba, Chiba
043-462-8811
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06104449
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-5684-005
IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報無しとのこと

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月19日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年11月4日 詳細
変更履歴一覧