臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月3日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| ONO-7475-04：遠隔転移を有する膵がん患者を対象に、一次治療としてONO-7475、ONO-4538及び標準治療であるゲムシタビン及びナブパクリタキセル（GnP）療法を併用投与したときの忍容性及び安全性、並びにONO-7475及びGnP療法を併用投与したときの安全性を検討する第Ⅰ相試験 | ||
| ONO-7475-04：膵がん患者を対象としたONO-7475、ONO-4538 及びGnP 療法の併用投与、並びにONO-7475 及びGnP 療法の併用投与における第Ⅰ相試験 | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 遠隔転移を有する膵がん患者を対象に、一次治療としてONO-7475、ONO-4538 及び標準治療であるゲムシタビン及びナブパクリタキセル（GnP）療法を併用投与したときの忍容性及び安全性、並びにONO-7475 及びGnP 療法を併用投与したときの安全性を検討する | ||
| 1 | ||
| 遠隔転移を有する膵がん | ||
| 募集中 | ||
| ONO-7475、ONO-4538（Nivolumab）、ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル | ||
| なし、オプジーボ、ゲムシタビン、アブラキサン | ||
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230429 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-7475-04：遠隔転移を有する膵がん患者を対象に、一次治療としてONO-7475、ONO-4538及び標準治療であるゲムシタビン及びナブパクリタキセル（GnP）療法を併用投与したときの忍容性及び安全性、並びにONO-7475及びGnP療法を併用投与したときの安全性を検討する第Ⅰ相試験 | ONO-7475-04:A Phase1 study to examine tolerability and safety of ONO-7475 in combination with ONO-4538 and gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP), the standard of care, and safety of ONO-7475 in combination with GnP in patients with metastatic pancreatic cancer as first-line treatment | ||
| ONO-7475-04：膵がん患者を対象としたONO-7475、ONO-4538 及びGnP 療法の併用投与、並びにONO-7475 及びGnP 療法の併用投与における第Ⅰ相試験 | ONO-7475-04:A Phase1 study of ONO-7475 in combination with ONO-4538 and gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP), the standard of care, and ONO-7475 in combination with GnP in patients with pancreatic cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和5年10月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR. |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hpspital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 遠隔転移を有する膵がん患者を対象に、一次治療としてONO-7475、ONO-4538 及び標準治療であるゲムシタビン及びナブパクリタキセル（GnP）療法を併用投与したときの忍容性及び安全性、並びにONO-7475 及びGnP 療法を併用投与したときの安全性を検討する | |||
| 1 | |||
| 2023年11月07日 | |||
| 2023年12月06日 | |||
| 2023年12月06日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 87 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.遠隔転移を有する膵がんの患者 2.ECOG PSが0～1 の患者 3.登録時に6 カ月以上の生存が期待される患者 |
1.Patient with metastatic pancreatic cancer 2.Patients have an ECOG performance status of 0 to 1 3.Patients with a life expectancy of at least 6 months |
||
| 1.経口剤を服薬できない患者 2.重篤な合併症を有する患者 |
1.Patients are unable to swallow oral medications 2.Patients with severe complication |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 遠隔転移を有する膵がん | metastatic pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| ONO-7475、ONO-4538 及び標準治療であるゲムシタビン及びナブパクリタキセル（GnP）療法、並びにONO-7475 及びGnP 療法を併用投与する | ONO-7475 in combination with ONO-4538 and gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP), the standard of care, and ONO-7475 in combination with GnP | ||
| 安全性および忍容性 | Safety and tolerability | ||
| 有効性、薬物動態及び免疫原性 | Efficacy, pharmacokinetics and immunogenicity | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-7475 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ONO-4538（Nivolumab） | |||
| オプジーボ | |||
| 30200AMX00925000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ゲムシタビン | |||
| ２２６００AMX０１２４００００ | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| アブラキサン | |||
| 22200AMX00876000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |