臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年10月24日 | ||
| 5歳以上11歳以下の小児を対象としたDS-5670d（1 価: オミクロン株XBB.1.5）の免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | ||
| 5歳以上11 歳以下の小児を対象としたDS-5670d（1 価: オミクロン株XBB.1.5）の免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染歴又はSARS-CoV-2 ワクチン接種歴のうち少なくとも一方を有する5歳から11歳の小児を対象として、DS-5670d（1価: オミクロン株XBB.1.5）の投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株XBB.1.5.6）中和活性の幾何平均抗体価（GMT）及び免疫応答率がコミナティ筋注5～11歳用（1価: オミクロン株XBB.1.5）と比較して非劣性であることを検証する。 |
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| 3 | ||
| SARS-CoV-2感染症の予防 | ||
| 募集前 | ||
| DS-5670d、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン | ||
| なし、コミナティ筋注5～11歳用 | ||
| 承認後記載 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230423 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 5歳以上11歳以下の小児を対象としたDS-5670d（1 価: オミクロン株XBB.1.5）の免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | A phase III, randomized, active-comparator, observer-blind, non-inferiority study to demonstrate the immunogenicity and safety of DS-5670d (monovalent: omicron XBB.1.5) in children 5 through 11 years of age | ||
| 5歳以上11 歳以下の小児を対象としたDS-5670d（1 価: オミクロン株XBB.1.5）の免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | A phase III, randomized, active-comparator, observer-blind, non-inferiority study to demonstrate the immunogenicity and safety of DS-5670d (monovalent: omicron XBB.1.5) in children 5 through 11 years of age | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染歴又はSARS-CoV-2 ワクチン接種歴のうち少なくとも一方を有する5歳から11歳の小児を対象として、DS-5670d（1価: オミクロン株XBB.1.5）の投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株XBB.1.5.6）中和活性の幾何平均抗体価（GMT）及び免疫応答率がコミナティ筋注5～11歳用（1価: オミクロン株XBB.1.5）と比較して非劣性であることを検証する。 |
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| 3 | |||
| 2024年01月05日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時の年齢が5歳以上11歳以下の者 2) 代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者 3) 治験参加中の遵守事項を守り、代諾者により適切に電子日誌に症状を記録し、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者（代諾者による申告も可とする） |
1) Subjects aged 5 to 11 years at the time of informed consent. 2) Having provided written consent to study participation via the legal representative. 3) Able to comply with the rules of the study, record symptoms via electronic diary by his/her legal representative, undergo physical examinations and tests that are specified in the protocol, and report symptoms or other issues (report from his/her legal representative to be available). |
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| 1) 重篤な心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、精神神経疾患、発育障害、血小板減少症、又は凝固障害を有する者 2) ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者 3) 心筋炎又は心膜炎の基礎疾患あるいは既往歴を有する者 4) 同意取得前の3ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染症検査（RT-PCR検査、その他の核酸検出検査、又はSARS-CoV-2抗原検査）の結果が陽性であった者、又は医師の診察により新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された者 5) 過去に免疫不全の診断がされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者 6) 同意取得時にSARS-CoV-2感染が疑われる症状（発熱、呼吸器症状、倦怠感、頭痛、消化器症状、鼻汁・鼻閉、咽頭痛、味覚異常、嗅覚異常、関節痛、筋肉痛等）を認める者 7) 適格性確認時にSARS-CoV-2 抗原検査の結果が陽性の者 8) 適格性確認時にSARS-CoV-2 抗体検査の結果が陽性であり、かつ同意取得前の3 ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状（発熱、呼吸器症状、倦怠感、頭痛、消化器症状、鼻汁・鼻閉、咽頭痛、味覚異常、嗅覚異常、関節痛、筋肉痛等）を認めた者 |
1) Having any serious cardiovascular, renal, hepatic, blood, neuropsychiatric, developmental disorder, thrombocytopenia, or coagulopathy. 2) Having a medical history of vaccination-related convulsions or epilepsy. 3) Having a concurrent or medical history of myocarditis or pericarditis. 4) Having tested positive within 3 months before informed consent for SARS-CoV-2 infection (based on RT-PCR, other nucleic acid detection methods, or SARS-CoV-2 antigen test), or having been diagnosed with COVID-19 based on a physician's examination. 5) Having been diagnosed with immunodeficiency in the past or having a close relative with congenital immunodeficiency. 6) Having symptoms suspected of SARS-CoV-2 infection (eg, respiratory symptoms, headache, malaise, anosmia, dysgeusia, pharyngeal pain) at the time of informed consent. 7) Having tested positive for SARS-CoV-2 antigen test at the time of eligibility evaluation. 8) Having tested positive for SARS-CoV-2 antibody test at the time of eligibility evaluation, with symptoms suspected ofSARS-CoV-2 infection (eg, respiratory symptoms, headache, malaise, anosmia, dysgeusia, pharyngeal pain) within 3 months before informed consent. |
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| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 11歳 以下 | 11age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2感染症の予防 | Prevention of infection due to SARS-CoV-2 | ||
| あり | |||
| DS-5670d（0.2 mL）又はコミナティ筋注（0.2 mL）のいずれかを、1回、上腕三角筋部へ筋肉内投与する。 |
A dose of either DS-5670d (0.2 mL) or Comirnaty IM (0.2 mL) will be intramuscularly administered to the deltoid muscle of the upper arm. |
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| ・SARS-CoV-2感染歴又はSARS-CoV-2ワクチン接種歴のうち少なくとも一方を有する5歳から11歳の小児における、治験薬投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株XBB.1.5.6）中和活性のGMT ・SARS-CoV-2感染歴又はSARS-CoV-2ワクチン接種歴のうち少なくとも一方を有する5歳から11歳の小児における、治験薬投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株XBB.1.5.6）中和活性の免疫応答率 |
-The GMT of blood neutralising activity against SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) at 4 weeks after the administration in children 5 through 11 years of age with at least one of SARS-CoV-2 infection history and SARS-CoV-2 vaccination history. - The seroresponse rate of blood neutralising activity against SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) at 4 weeks after the administration in children 5 through 11 years of age with at least one of SARS-CoV-2 infection history and SARS-CoV-2 vaccination history. |
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| ・SARS-CoV-2感染歴及びSARS-CoV-2ワクチン接種歴を問わない5歳から11歳の小児における、治験薬投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株XBB.1.5.6）中和活性のGMT ・SARS-CoV-2感染歴及びSARS-CoV-2ワクチン接種歴を問わない5歳から11歳の小児における、治験薬投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株XBB.1.5.6）中和活性の免疫応答率 |
-The GMT of blood neutralising activity against SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) at 4 weeks after the administration in children 5 through 11 years of age regardless of SARS-CoV-2 infection history and SARS-CoV-2 vaccination history. -The seroresponse rate of blood neutralising activity against SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) at 4 weeks after the administration in children 5 through 11 years of age regardless of SARS-CoV-2 infection history and SARS-CoV-2 vaccination history. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-5670d | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン | |||
| コミナティ筋注5～11歳用 | |||
| 30400AMX00015 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認後記載 | TBD | |
| 東京都承認後記載 | TBD, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS5670-238 | |
| 本試験のデザインは「評価者盲検」であり、被験者、代諾者および評価者は盲検されているが、治験薬を調製・投与する者は非盲検である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |