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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年10月21日
成人固形癌患者を対象にKK2269 を単剤及びドセタキセルとの併用で静脈内投与したときの安全性及び忍容性を評価する多施設共同非盲検第I 相用量漸増試験
成人固形癌患者を対象としたKK2269 単剤療法及びドセタキセルとの併用療法の第I相試験
柵木　千夏
協和キリン株式会社
＜Part 1＞
KK2269 の安全性及び忍容性を評価する。

＜Part 2＞
ドセタキセルと併用したときのKK2269 の安全性及び忍容性を評価し、今後の試験においてドセタキセルと併用する際のKK2269 の推奨用量と推奨投与間隔を決定する。
1
• パート1: 局所進行又は転移性固形癌 • パート2: 胃腺癌、食道胃接合部腺癌、食道腺癌又は非小細胞肺癌
募集前
KK2269
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年10月20日
jRCT番号 jRCT2031230419

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人固形癌患者を対象にKK2269 を単剤及びドセタキセルとの併用で静脈内投与したときの安全性及び忍容性を評価する多施設共同非盲検第I 相用量漸増試験 A Phase 1, Multicenter, Open-label, Dose-escalation Study Evaluating the Safety and Tolerability of Intravenous KK2269 Monotherapy and Combination Therapy with Docetaxel in Adult Participants with Solid Tumors
成人固形癌患者を対象としたKK2269 単剤療法及びドセタキセルとの併用療法の第I相試験
 A Phase 1 Study of KK2269 Monotherapy and Combination Therapy with Docetaxel in Adult Participants with Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

柵木　千夏 Masegi Chinatsu
/ 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
100-0004
/ 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com
臨床情報担当窓口　 Clinical trial information contact
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
100-0004
東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

＜Part 1＞
KK2269 の安全性及び忍容性を評価する。

＜Part 2＞
ドセタキセルと併用したときのKK2269 の安全性及び忍容性を評価し、今後の試験においてドセタキセルと併用する際のKK2269 の推奨用量と推奨投与間隔を決定する。
1
2023年12月11日
2023年12月01日
2027年12月31日
71
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
アメリカ United States
＜主なPart 1 及びPart 2 に共通する選択基準＞
・同意取得時に18 歳以上の患者
・RECIST v1.1 に基づく測定可能病変を有する患者
・事前検査時のECOG PS が0 又は1 の患者
・治験責任医師又は治験分担医師により、3 ヵ月以上の生存が期待できると判断された患者
・本登録日時点で、がん治療が終了後、それぞれに規定した期間が経過している患者
・医学的に有効な避妊法の使用に同意している患者

＜主なPart 1 の追加選択基準＞
・組織学的又は細胞学的な所見により、CNS 以外の局所進行又は転移性固形癌が1 ヵ所以上確認されている患者

＜主なPart 2 のすべての被験者に対する追加選択基準＞
・組織学的又は細胞学的な所見により、以下の疾患のいずれかが確認されている患者
-胃腺癌、食道胃接合部腺癌又は食道腺癌
-非小細胞肺癌
・ドセタキセル投与が適切と判断された患者		 <Key Common Inclusion Criteria for Part 1 and Part 2>
-Patients who are >= 18 years old at the time of informed consent
-Patients who have disease measurable by RECIST v1.1
-Patients with an ECOG PS of 0 or 1
-Patients with a life expectancy of at least 3 months in the judgement of the investigator or subinvestigator
-The specified periods have passed respectively after the completion of the cancer treatments as of the date of enrollment
-Patients who agree to use a medically effective method of contraception

<Key Additional Inclusion Criteria for Part 1>
-Patients with histological or cytological evidence of at least one locally advanced or metastatic non-CNS solid tumor

<Key Additional Inclusion Criteria for All Participants in Part 2>
-Patients with histological or cytological evidence of any of the following disease
- Gastric adenocarcinoma, GEJ adenocarcinoma, or esophageal adenocarcinoma
- NSCLC
-Patients who are suitable for docetaxel treatment
<主なパート1 及びパート2 に共通する除外基準>
・コントロール不良又は重篤な併発疾患を有する患者
・活動性の中枢神経系転移が確認されている患者
・抗体医薬品に対するGrade 3 以上のアレルギー反応の既往を有する患者
・自己免疫疾患の既往を有する患者
・事前検査時にHIV、HBV 又はHCV の既往がある患者
・原発性免疫不全症の既往を有する患者

<主なパート2 の追加の除外基準>
・ドセタキセルによる治療歴を有する患者
 <Key Common Exclusion Criteria for Part 1 and Part 2>
-Patients with an uncontrolled or serious intercurrent illness
-Patients with known active central nervous system metastasis
-Patients with a history of >= Grade 3 allergic reaction to any antibody drug
-Patients with a history of autoimmune disease
-Patients with a history of HIV, HBV, or HCV at screening
-Patients who have a history of primary immunodeficiency

<Key Additional Exclusion Criterion for Part 2>
-Patients with a history of treatment with docetaxel
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
• パート1: 局所進行又は転移性固形癌 • パート2: 胃腺癌、食道胃接合部腺癌、食道腺癌又は非小細胞肺癌 -Part 1: locally advanced or metastatic solid tumors -Part 2: gastric/GEJ/ESO(adeno) or NSCLC
あり
＜Part 1＞
各用量レベルのKK2269 を点滴静注する。

＜Part 2＞
各用量レベルのKK2269 をドセタキセルとの併用下で点滴静注する。
ドセタキセルはQ3Wで点滴静注する。		 <Part 1>
KK2269 will be administered at each dose level, intravenous infusion.

<Part 2>
KK2269 will be administered at each dose level intravenously in combination with docetaxel.
Docetaxel will be administered intravenously (Q3W).
<Part 1>
• DLT
• 有害事象
• 臨床検査値
• バイタルサイン
• 心電図パラメータ

<Part 2>
• DLT（Dose-escalation パートのみ）
• 有害事象
• 臨床検査値
• バイタルサイン
• 心電図パラメータ		 <Part 1>
- DLTs
- AEs
- Laboratory test values
- Vital signs
- ECG parameters

<Part 2>
- DLTs (dose-escalation part)
- AEs
- Laboratory test values
- Vital signs
- ECG parameters

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KK2269
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

協和キリン株式会社
Kyowa Kirin Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
協和キリン株式会社が実施する研究において生成・解析されたデータセットは、Vivliホームページのポリシーに定めるデータ公開条件を満たす限り、Vivliレポジトリ（https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/）にて公開される予定です。 The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied.

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施計画書番号：2269-001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません