臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年10月21日 | ||
| 令和5年12月5日 | ||
| 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の成人治験参加者を対象にLY3556050を評価する、第II相無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定試験 | ||
| 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の成人参加者におけるLY3556050に関する試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の成人参加者におけるLY3556050に関する試験 | ||
| 2 | ||
| 糖尿病性末梢神経障害 | ||
| 募集中 | ||
| LY3556050 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団カトレア会 Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230416 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の成人治験参加者を対象にLY3556050を評価する、第II相無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定試験 | A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate LY3556050 in Adult Participants With Diabetic Peripheral Neuropathic Pain (J2P-MC-LXBD) | ||
| 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の成人参加者におけるLY3556050に関する試験 | A Study of LY3556050 in Adult Participants With Diabetic Peripheral Neuropathic Pain (J2P-MC-LXBD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和5年9月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック |
Yokohama Minoru Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＴＫＷ草加すぎうら内科クリニック |
Sugiura Internal Medicine Clinic |
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埼玉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人菊池内科クリニック |
Kikuchi Naika Clinic |
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群馬県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人景岳会南大阪病院 |
Minamiosaka Hospital |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＯＣＲＯＭクリニック |
Heishinkai OCROM Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＴｏＣＲＯＭクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人真愛会國﨑真クリニック |
Kunisaki Makoto Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団壮州会サトウ内科クリニック |
Sato Medical Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
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広島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人永頼会松山市民病院 |
Matsuyama Shimin Hospital |
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愛媛県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川赤十字病院 |
Japanese Red Cross Asahikawa Hospital |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の成人参加者におけるLY3556050に関する試験 | |||
| 2 | |||
| 2023年11月06日 | |||
| 2023年11月11日 | |||
| 2023年09月08日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 410 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| チェコ/大韓民国/ポーランド/アメリカ | Czechia/Korea, Republic of/Poland/United States | ||
| スクリーニングの6ヵ月以上前に1型糖尿病又は2型糖尿病の診断を受けており、現在も有している。 治験参加の少なくとも90日前から安定した糖尿病治療により血糖管理が安定しており、スクリーニング時にヘモグロビンA1c（HbA1c）が10以下である。 治験参加者による報告又は病歴に基づく、毎日の末梢神経障害性疼痛の病歴が12週間以上ある。 スクリーニング時のVAS疼痛スコアが40以上95未満である。 下肢に対称性の糖尿病性末梢性ニューロパチーが6ヵ月間以上あり、ミシガン糖尿病性神経障害スクリーニング法のパートBが3以上であると診断されている。 実施中の薬物療法以外の疼痛緩和療法（例：理学療法）の安定したレジメンを継続する意思があり、治験参加中に新たな薬物療法以外の疼痛緩和療法を開始しない。 治験期間中、治験実施計画書で許容されている併用可能な鎮痛薬以外の、慢性疼痛に対する治療薬をすべて中止する意思がある。 Body mass indexが45 kg/m2以下である。 男性、または女性で生殖および避妊の要件を順守できる方。 |
Have a history and current diagnosis of Type 1 Diabetes (T1D) or Type 2 Diabetes (T2D) diagnosed for at least 6 months prior to screening. Have a stable glycemic control on stable diabetes treatment regimen for at least 90 days prior to day 1 with a hemoglobin A1c (HbA1c) <=10 at time of screening. Have a history of daily peripheral neuropathic pain for at least 12 weeks based on participant report or medical history. Have a visual analog scale (VAS) pain value >=40 and <95 during screening. Have presence of diabetic peripheral neuropathy of symmetrical nature and in lower extremities for >=6 months and diagnosed by a score of Part B >=3 on Michigan Neuropathy Screening Instrument Are willing to maintain a consistent regimen of any ongoing nonpharmacologic pain-relieving therapies (for example, physical therapy) and will not start any new nonpharmacologic pain-relieving therapies during study participation. Are willing to discontinue all medications taken for chronic pain conditions, except allowed concomitant pain medication permitted per protocol, for the duration of the study Have a body mass index <=45 kilogram/square meter (kg/m2) (inclusive). Are men, or women able to abide by reproductive and contraceptive requirements. |
||
| DPNPによる痛みの自己評価に支障を来す可能性がある、その他の潜在的な疼痛の原因、疼痛の交絡因子、もしくはその両方の既往を有する。 過去6ヵ月以内に、標的部位の永続的な感覚消失を引き起こすことを目的とした手術（例：焼灼術）を受けた。 ベースライン前2年以内の癌を有する。ただし、皮膚の基底細胞癌及び扁平上皮癌は切除により消失した場合、許容される。 自殺傾向があり、そのため自殺リスクが極めて高いと治験責任医師又は治験分担医師により判断される。 急性、重篤、又は不安定な医学的状態が認められる、もしくは治験参加を妨げるであろうその他の病状の既往又は現病歴があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した。 スクリーニング時のHIV検査結果が陽性である。 理由を問わず、治験期間中に手術が予定されている。 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5, American Psychiatric Association）の定義による物質使用障害がある。 |
History of other potentially causative and/or confounding sources of pain that may impair self-assessment of pain due to DPNP. Have had a procedure within the past 6 months intended to produce permanent sensory loss in the target area of interest (for example, ablation techniques. Have had cancer within 2 years of baseline, except for cutaneous basal cell or squamous cell carcinoma resolved by excision. Are, in the judgment of the investigator, actively suicidal and therefore deemed to be at significant risk for suicide. Have in the judgement of the investigator, an acute, serious, or unstable medical condition or a history or presence of any other medical illness that would preclude study participation. Have a positive HIV test result at screening. Have a surgery planned during the study for any reason. Have a substance use disorder as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th edition; DSM-5; American Psychiatric Association) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 糖尿病性末梢神経障害 | Diabetic Peripheral Neuropathy | ||
| あり | |||
| 薬剤:LY3556050経口投与 薬剤:プラセボ経口投与 投与群：LY3556050用量1 LY3556050経口投与 介入薬剤：LY3556050 投与群：LY3556050用量2 LY3556050経口投与 介入薬剤：LY3556050 投与群：LY3556050用量3 LY3556050経口投与 介入薬剤：LY3556050 投与群：プラセボ プラセボ経口投与 介入薬剤：プラセボ |
Drug: LY3556050 Administered orally. Drug: Placebo Administered orally. Study Arms Experimental: LY3556050 Dose 1 Participants will receive LY3556050 orally. Intervention: Drug: LY3556050 Experimental: LY3556050 Dose 2 Participants will receive LY3556050 orally. Intervention: Drug: LY3556050 Experimental: LY3556050 Dose 3 Participants will receive LY3556050 orally. Intervention: Drug: LY3556050 Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo orally. Intervention: Drug: Placebo |
||
| 平均の痛みの数値評価スケール（API-NRS）のベースラインからの平均変化量[時間枠:ベースライン、第12週] | Mean Change from Baseline for Average Pain Intensity Numeric Rating Scale (API-NRS) [ Time Frame: Baseline, Week 12 ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3556050 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団カトレア会 Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Cattleyakai Dr.Mano Medical Clinic IRB | |
| 東京都渋谷区恵比寿一丁目８番１号 | 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-mano@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06074562 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |