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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年10月18日
令和5年12月21日
慢性糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）を有する成人患者を対象にGSK3858279の有効性、安全性、忍容性、薬物動態及びtarget engagementを評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第II相試験／NEPTUNE-17
慢性糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有する成人患者を対象にGSK3858279の有効性、安全性、忍容性、薬物動態及びtarget engagementを評価する第II相用量設定試験（NEPTUNE-17）
大川　育利
グラクソ・スミスクライン株式会社
本試験の主要目的は、十分疼痛を管理できていないDPNP患者においてGSK3858279の有効性を評価することである。
The primary objective of the study is to assess the efficacy of GSK3858279 in participants with DPNP who have been unable to sufficiently manage their pain.
2
慢性糖尿病性末梢神経障害性疼痛
募集中
GSK3858279
なし
医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月13日
jRCT番号 jRCT2031230412

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）を有する成人患者を対象にGSK3858279の有効性、安全性、忍容性、薬物動態及びtarget engagementを評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第II相試験／NEPTUNE-17 A multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 study to evaluate efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics and target engagement of GSK3858279 in adult participants with chronic Diabetic Peripheral Neuropathic Pain (DPNP) / NEPTUNE-17
慢性糖尿病性末梢神経障害性疼痛を有する成人患者を対象にGSK3858279の有効性、安全性、忍容性、薬物動態及びtarget engagementを評価する第II相用量設定試験（NEPTUNE-17） A placebo-controlled Phase 2 study to evaluate efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics and target engagement of GSK3858279 in adult participants with chronic Diabetic Peripheral Neuropathic Pain (NEPTUNE-17)

（２）治験責任医師等に関する事項

大川　育利 Okawa Yasutoshi
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
大川　育利 Okawa Yasutoshi
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和5年9月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

上都賀厚生農業協同組合連合会上都賀総合病院

Kamitsuga General Hospital

　

　
/

　

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医療法人社団福和会福和クリニック

Fukuwa Clinic

　

　
/

　

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医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-Building Clinic

　

　
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社会福祉法人恩賜財団済生会支部　栃木県済生会宇都宮病院

Saiseikai Utsunomiya Hospital

　

　
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医療法人平心会ToCROMクリニック

TOCROM Clinic

　

　
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/

医療法人平心会OCROMクリニック

OCROM Clinic

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupantional and Environmental Health

　

　
/

　

/

医療法人開湊記念会グリーンクリニック

Green Clinic

　

　
/

　

/

総合病院土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団純英会赤井町クリニック

Akaicho Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主要目的は、十分疼痛を管理できていないDPNP患者においてGSK3858279の有効性を評価することである。
The primary objective of the study is to assess the efficacy of GSK3858279 in participants with DPNP who have been unable to sufficiently manage their pain.
2
2023年10月31日
2023年10月28日
2023年10月28日
2025年07月01日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
ドイツ/ポーランド/イギリス/カナダ/米国/フランス/スペイン/中国/韓国/南アフリカ/トルコ Germany/Poland/United Kingdom/Canada/United States/France/Spain/China/Korea/South Africa/Turkey
・同意書明示に18歳以上75歳以下の被験者。
・6ヵ月以上持続する糖尿病に起因する有痛性の遠位、対称性、感覚運動ニューロパチーを伴うI型又はII型糖尿病を有する被験者。
・スクリーニング来院時に過去24時間の1日の平均疼痛強度について11段階（0～10）のNRSによる疼痛スコアが4以上、9以下である被験者。
・BMIが18 kg/m2以上40 kg/m2以下の被験者
・同意説明文書に署名する能力を有する被験者。		 -Participant must be 18-75 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
-Type I or Type II diabetes with painful, distal, symmetrical, sensory motor neuropathy attributed to diabetes, of at least 6 months duration.
-A pain score >-4 and less than or equal to (<-) 9 by the 11-point NRS (0-10) for average daily pain intensity over the past 24 hours at the screening visit.
-Body mass index (BMI) within the range 18-40 kilogram per meter square (kg/m^2)(inclusive)
-Capable of giving signed informed consent.
・治験の手順及び／又は評価を妨げると治験責任（分担）医師が判断した心血管系疾患、腎疾患、消化器系疾患、リンパ系疾患の既往または現病歴を有する被験者。
・糖尿病以外の原因による有痛性末梢性ニューロパチーを現在有している被験者（悪性貧血、工場性機能低下、帯状疱疹後神経痛等）。
・モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーの既往のある被験者。
・他の治験薬の臨床試験に現在参加している、又は同意説明文書への署名前の30 日間もしくは5 半減期のいずれか長い方の期間内に参加していた被験者。
・治験実施計画書を遵守する可能性が低い（例：非協力的な態度、その後の来院ができない、eDiary に毎日入力できない等）及び／又はその他の理由で治験を完了する可能性が低いと治験責任（分担）医師が判断した被験者		 -History or presence of cardiovascular, renal, gastrointestinal, lymphatic disorders which in the opinion of the investigator would interfere with the study procedures and/or assessments.
-Participant has current painful peripheral neuropathy due to a cause other than diabetes (e.g. pernicious anemia, hypothyroidism, post-herpetic neuralgia).
-History of significant allergies to monoclonal antibodies.
-Current enrolment or past participation in a clinical study of an investigational medicinal product intervention within the last 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of signing consent.
-Participants who are unlikely to comply with the protocol (e.g. uncooperative attitude, inability to return for subsequent visits, inability to complete the eDiary daily etc.) and/or otherwise considered by the Investigator to be unlikely to complete the study.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
慢性糖尿病性末梢神経障害性疼痛 Chronic diabetic peripheral neuropathic pain
あり
・GSK3858279（2用量）
・プラセボ
本試験は3つの投与群（プラセボ群及びGSK3858279 用量1~2群）で構成される。		 -GSK3858279(2 doses)
-Placebo
This study consists of 3 study arms (Placebo arm and GSK3858279 dose1~2 arms).
Week 12におけるNumeric Rating Scale（NRS）評価尺度による1日の平均疼痛強度の週平均値のベースラインからの変化量 Change from baseline at Week 12 in weekly average of average daily knee pain intensity, assessed on the Numeric Rating Scale (NRS)
- 有害事象、重篤な有害事象及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現状況
- 米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）グレード3以上の血液学的検査／血液生化学検査異常値の発現状況
- 計画された最終投与後の最高血中濃度（Cmax）、Cmax到達時間（tmax）、血中トラフ濃度（Ctau）、平均血中濃度（Cavg）、投与間隔における血中濃度－時間曲線下面積（AUC(0-tau)）
- Short-Form McGill Pain Questionnaire総スコアのベースラインからの変化量の推移
- NRS評価尺度による1日の平均疼痛強度の週平均値のベースラインからの変化量の推移
- NRS評価尺度による1日の平均疼痛強度の週平均値のWeek 12におけるベースラインから30%以上減少の発現
- NRS評価尺度による1日の平均疼痛強度の週平均値のWeek 12におけるベースラインから50%以上減少の発現		 - Occurrence of AEs, SAEs and AEs of Special Interest (AESIs)
- Occurrence of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grade >-3 hematological/clinical chemistry abnormalities
- Maximum value (Cmax), time of Cmax (tmax), trough value (Ctau), average concentration (Cavg) and area under the curve over the dosing interval (AUC(0-tau)) after the last planned dose
- Change from baseline in the Short-Form McGill Pain Questionnaire total score over time
- Change from baseline in the weekly average of average daily pain intensity over time, assessed on the NRS
- Occurrence of >-30% reduction from baseline in the weekly average of average daily pain intensity at Week 12, assessed on the NRS
- Occurrence of >-50% reduction from baseline in the weekly average of average daily pain intensity at Week 12, assessed on the NRS

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GSK3858279
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Board
東京都中央区日本橋3-3-14 3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6262-2811
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05838755
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 214221
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年10月18日 詳細
変更履歴一覧