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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年10月18日
令和6年10月10日
変形性膝関節症による中等度～重度の疼痛を有する成人患者を対象とするGSK3858279の多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、第II相試験（MARS-17）
変形性膝関節症による疼痛を有する成人患者を対象にGSK3858279の有効性及び安全性を評価する第II相用量設定試験（MARS-17）
大川　育利
グラクソ・スミスクライン株式会社
本試験の目的は、GSK3858279の有効性及び安全性において最適な用量の選択に必要なデータを検討し提供することである。
The purpose of this study is to investigate and provide the data necessary to select the optimal effective and safe dose(s) of GSK3858279.
2
変形性膝関節症による疼痛
募集終了
GSK3858279
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月10日
jRCT番号 jRCT2031230411

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

変形性膝関節症による中等度～重度の疼痛を有する成人患者を対象とするGSK3858279の多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、第II相試験（MARS-17）
 A Multicentre Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Dose-finding, Phase 2 Study (MARS-17) of GSK3858279 in Adult Participants With Moderate to Severe Pain Due to Knee Osteoarthritis
変形性膝関節症による疼痛を有する成人患者を対象にGSK3858279の有効性及び安全性を評価する第II相用量設定試験（MARS-17）
 A Dose-Finding Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK3858279 in Adults With Knee Osteoarthritis Pain (MARS-17)

（２）治験責任医師等に関する事項

大川　育利 Okawa Yasutoshi
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
大川　育利 Okawa Yasutoshi
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和5年4月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団明日望東京アスボクリニック

Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic

　

　
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医療法人早石会早石病院

Hayaishi Hospital

　

　
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医療法人八女発心会姫野病院

Himeno Hospital

　

　
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医療法人社団祐稀会奥田整形外科クリニック

Okuda Orthopedics Clinic

　

　
/

　

/

社会医療法人抱生会丸の内病院

Marunouchi Hospital

　

　
/

　

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社会医療法人栗山会飯田病院

Iida Hospital

　

　
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/

医療法人社団SKAYしみず整形外科リハビリクリニック

Shimizu Orthopedic Rehabilitation Clinic

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構埼玉メディカルセンター

Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center

　

　
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/

国立大学法人島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

　

　
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順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-Building Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、GSK3858279の有効性及び安全性において最適な用量の選択に必要なデータを検討し提供することである。
The purpose of this study is to investigate and provide the data necessary to select the optimal effective and safe dose(s) of GSK3858279.
2
2023年10月31日
2023年11月27日
2023年11月27日
2025年10月31日
420
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/アルゼンチン/カナダ/中国/フランス/ドイツ/韓国/メキシコ/南アフリカ/スペイン/イギリス/米国 Australia/Argentina/Canada/China/France/Germany/Korea/Mexico/South Africa/Spain/United Kingdom/United States
・40歳以上80歳以下の被験者。
・American College of Rheumatology（ACR）基準に従い変形性膝関節症の臨床診断を受けており、症状が6ヵ月以上持続していると定義される対象膝関節の症候性変形性膝関節症を有する被験者。
・対象膝関節のX線画像上のKellgren and Lawrence（KL）スコアが2以上である被験者。
・11段階（0～10）のNRS評価尺度による1日の平均疼痛スコアの平均値が4以上、9以下である被験者。
・BMI 40 kg/㎡未満の被験者。
・同意説明文書に署名する能力を有する被験者。
 -Participant must be 40 to 80 years of age inclusive
-OA of the index knee as defined by symptomatic for >- 6 months with a clinical diagnosis of OA as per American College of Rheumatology (ACR) clinical diagnosis criteria.
-Kellgren and Lawrence (KL) score >- 2 on X-ray in the index knee
-An average of the average daily pain score of >-4 and less than or equal to (<-) 9 by the 11-point NRS (0-10)
-Body mass index (BMI) of < 40 kilogram per meter square (kg/m^2) (inclusive).
-Capable of giving signed informed consent.
・治験の手順及び／又は評価を妨げると治験責任（分担）医師が判断した心血管系疾患、腎疾患、消化器系疾患、リンパ系疾患の既往または現病歴を有する被験者。
・過去又は現在、関節リウマチ等の炎症性関節炎、感染性関節炎、パジェット病、骨壊死、骨粗鬆症性骨折又は治験責任（分担）医師の判断で疼痛の評価を妨げると考えられるその他の関節疾患、及び変形性関節症のその他の症状が認められる被験者。
・過去6ヵ月以内に膝関節又は股関節に重大な外傷又は手術の既往を有する被験者。
・現在、後天性免疫不全症又は免疫グロブリン欠乏を含むがこれらに限定されない免疫不全疾患を有する被験者。
・現在又は過去に活動性結核（TB）を有する被験者。
・臨床的に重要な多剤アレルギーもしくは重度の薬物アレルギの既往又はエビデンスがある被験者。
・過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある被験者。ただし、3年間にわたり転移性疾患のエビデンスがない、切除済みの皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮細胞癌を除く。
・アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の1.5倍超の被験者。
・ビリルビンがULNの1.5倍超（ビリルビンの分画を確認し、直接ビリルビンが35%未満の場合、間接ビリルビンがULNの1.5倍超は許容可とする）の被験者。
・肝疾患の現病歴又は慢性病歴、既知の肝又は胆管の異常（ジルベール症候群又は無症候性胆石は除く）のある被験者。
・スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが60 mL/min/1.73 ㎡未満によって示される腎機能不全のエビデンスを有する被験者。
・治験薬もしくはその成分に対する過敏症、又は治験責任（分担）医師もしくはメディカルモニターの見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギーもしくは他のアレルギーの被験者。
 -History or presence of cardiovascular, renal, gastrointestinal, lymphatic disorders which in the opinion of the investigator would interfere with the study procedures and/or assessments.
-History or current evidence of any inflammatory arthritis such as rheumatoid arthritis, infective arthritis, Paget's disease, osteonecrosis, osteoporotic fracture, or any other joint disease that in the Investigator's opinion would interfere with the assessment of pain and other symptoms of osteoarthritis.
-History of significant trauma or surgery to a knee or hip within the last 6 months.
-Current immunodeficiency diseases including but not limited to acquired immunodeficiency disorder or immunoglobulin deficiency.
-Current or previous active Mycobacterium tuberculosis
-History or evidence of clinically significant multiple or severe drug allergies
-History of malignancy within the last 5 years, except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
-Alanine transaminase (ALT) >1.5 times upper limit of normal (ULN).
-Bilirubin >1.5 times ULN (isolated bilirubin >1.5 times ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin < 35 percent (%)
-Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones)
-Evidence of renal insufficiency, indicated by estimated creatinine clearance < 60 millilitre/ minute (mL/min)/1.73 m^2 at screening.
-Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study.
40歳 以上 40age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
変形性膝関節症による疼痛 Pain due to knee osteoarthritis
あり
・GSK3858279（4用量）
・プラセボ
本試験は5つの投与群（プラセボ群及びGSK3858279 用量1~4群）で構成される。
 -GSK3858279 (4 doses)
-Placebo
This study consists of 5 study arms (Placebo arm and GSK3858279 dose1~4 arms).
Week 12におけるNumeric Rating Scale（NRS）評価尺度による1日の平均疼痛強度の週平均値のベースラインからの変化量
 Change from baseline at Week 12 in weekly average of average daily knee pain intensity, assessed on the Numeric Rating Scale (NRS)
- Week 12におけるWestern Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）評価尺度による疼痛下位尺度スコアのベースラインからの変化量
- Week 12におけるWOMAC評価尺度による機能下位尺度スコアのベースラインからの変化量
- Week 12における疾患の患者全般評価（PtGA）のベースラインからの変化量
- 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現状況
- 血液学検査パラメータのベースラインからの変化：好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、白血球（WBC）、血小板数（Giga cells/liter）、赤血球（RBC）（Trillion cells/liter）、ヘモグロビン（Hb）（g/liter）、ヘマトクリット（血中の赤血球割合）
- 臨床生化学検査パラメータのベースラインからの変化：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-グルタミントランスフェラーゼ（GGT）及びアルカリホスファターゼ（AP）（IU/L）、総ビリルビン（μmol/L）
- 米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）グレード3以上の血液学的検査／血液生化学検査異常値を有する被験者数
- 用量、PK及び反応（NRS評価尺度による評価）の関連性を記述するモデルの母集団パラメータ
- GSK3858279：Week 12における最高血中濃度（Cmax）、Cmax到達時間（tmax）、血中トラフ濃度（Ctau）、平均血中濃度（Cavg）及び投与間隔における血中濃度－時間曲線下面積（AUC(0-tau)）
 - Change from baseline at Week 12 in Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score
- Change from baseline at Week 12 in WOMAC function subscale score
- Change from baseline at Week 12 in patient global assessment of disease (PtGA)
- Occurrence of adverse events (AEs), serious AE (SAEs) and AEs of special interest (AESI)
- Change from Baseline in Haematology Parameters: neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils, white blood cell (WBC), and platelet count (Giga cells per liter), Red blood cell (RBC) count, (Trillion cells per liter), Haemoglobin (Hb) (Grams per liter), Haematocrit (Proportion of red blood cells in blood)
- Change from baseline in clinical chemistry parameters: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), Gamma-glutamyl transferase (GGT), and Alkaline Phosphatase (AP) (L167International units per liter), Total bilirubin (Micromoles per liter)
- Number of participants with greater than or equal to (>-) grade 3 hematological/clinical chemistry abnormalities according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE)
- Population parameters for the model describing the relationship between Dose, PK and response assessed on the NRS
- Maximum observed concentration (Cmax) of GSK3858279 [ Time Frame: At Week 12 ]
The amount of time for GSK3858279 to reach Cmax (tmax) [ Time Frame: At Week 12 ]
Pre-dose (trough) concentration at the end of the dosing interval (Ctau) of GSK3858279 [ Time Frame: At Week 12 ]
Average concentration over a dosing interval (Cavg) of GSK3858279 [ Time Frame: At Week 12 ]
Area under the time-concentration curve (AUC) over the dosing interval (0-tau) (AUC[0-tau]) of GSK3858279 [ Time Frame: At Week 12 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
GSK3858279
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋2-2-1 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-5213-0028
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05838742
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 209978
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年10月18日 詳細
変更履歴一覧