臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年10月17日 | ||
| 令和6年7月12日 | ||
| 特定の進行性がん患者を対象としたKFA115の単剤投与及びペムブロリズマブとの併用投与によるオープンラベル，多施設共同，第I相試験 | ||
| 特定の進行性がん患者を対象としたKFA115の単剤投与及びペムブロリズマブとの併用投与による安全性及び有効性試験 | ||
| 米村 正貴 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| KFA115単剤投与及びKFA115とペムブロリズマブを併用投与したときの安全性及び忍容性を検討するとともに，有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度及び重症度，用量調節，並びに臨床検査値，バイタルサイン，及び心電図（ECG）の評価から，今後の試験における推奨用法・用量を特定すること。 | ||
| 1 | ||
| 進行性又は転移性がん | ||
| 募集中 | ||
| KFA115 | ||
| なし | ||
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230410 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特定の進行性がん患者を対象としたKFA115の単剤投与及びペムブロリズマブとの併用投与によるオープンラベル，多施設共同，第I相試験 | A phase I, open-label, multi-center, study of KFA115 as a single agent and in combination with pembrolizumab in patients with select advanced cancers (CKFA115A12101) | ||
| 特定の進行性がん患者を対象としたKFA115の単剤投与及びペムブロリズマブとの併用投与による安全性及び有効性試験 | Study of safety and efficacy of KFA115 alone or in combination with pembrolizumab in patients with select advanced cancers (CKFA115A12101) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 米村 正貴 | Yonemura Masataka | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 米村 正貴 | Yonemura Masataka | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和5年10月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| KFA115単剤投与及びKFA115とペムブロリズマブを併用投与したときの安全性及び忍容性を検討するとともに，有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度及び重症度，用量調節，並びに臨床検査値，バイタルサイン，及び心電図（ECG）の評価から，今後の試験における推奨用法・用量を特定すること。 | |||
| 1 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2024年01月19日 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| カナダ/ドイツ/香港/イタリア/韓国/シンガポール/スペイン/台湾/アメリカ | Canada/Germany/Hong Kong/Italy/Republic of Korea/Singapore/Spain/Taiwan/United States | ||
| -臨床的に受け入れられている測定法により過去に実施医療機関で測定したPD-L1発現率が1%以上の非小細胞肺がん患者。抗PD-(L)1抗体を含む前治療を4ヵ月以上受け，病勢進行が確認される前に治験責任医師及び治験分担医師（以下，治験担当医師）の評価で安定又は奏効と判定され，この前治療によるベネフィットが得られたことが確認されている必要がある。また，プラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-(L)1 抗体による，同時併用療法又は逐次療法の治療歴を有すること。ただし，当該治療に不適格な患者を除く。 -抗PD-(L)1抗体を含む治療及びVEGFを標的とした治療による単剤療法又は併用療法の治療歴を有する淡明細胞型腎細胞がん患者。抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されていること。 -抗PD-(L)1抗体を含む治療歴を有する皮膚黒色腫患者。抗PD-(L)1抗体を含む治療後に病勢進行が確認されていること。BRAF V600 変異陽性悪性黒色腫患者は，MEK 阻害剤の治療歴の有無にかかわらず，BRAF V600 阻害剤による治療歴を有すること。 -抗PD-(L)1抗体による治療歴のない，高異型度漿液性卵巣がん患者。プラチナ製剤抵抗性の場合には，少なくとも1 ラインの全身療法の治療歴を有すること。 -局所進行再発性又は転移性非角化型上咽頭がん患者。参加する試験群に応じて抗PD-(L)1抗体による治療歴のないもしくは、抗PD-(L)1 抗体の治療歴の有無にかかわらず，プラチナ製剤ベースの化学療法の治療歴を有する患者とする。 -局所進行性の切除不能又は転移性のTNBC，卵巣がん（高異型度漿液性），肛門がん（扁平上皮がん），MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，又はHNSCC 患者。 -局所進行性の切除不能又は転移性肛門がん（扁平上皮がん），胸腺がん，MSI-H CRC，食道・胃がん，中皮腫，及びHNSCC患者。いずれも，抗PD-(L)1抗体による治療歴のない又は抗PD-(L1)抗体の治療を利用できない患者とする。 -過去の検査でPD-L1が1%以上のTNBC患者。少なくとも1ラインの化学療法の治療歴を有すること。 |
-Non-small cell lung cancer with historic PD-L1 >= 1%, as determined locally using a clinically accepted assay. Patients must have experienced benefit from previous anti-PD(L)1-containing therapy for at least 4 months based on investigator-assessed disease stability or response prior to developing documented disease progression.Patients must have also received prior platinum-based chemotherapy, either in combination or in sequence with anti-PD-(L)1, unless patient was ineligible to receive such treatment. -Renal cell carcinoma, clear cell histology, previously treated with anti-PD(L)1-containing therapy and a VEGF targeted therapy as monotherapy or in combination. Patients should have documented disease progression following anti-PD(L)1-containing therapy. -Cutaneous melanoma, previously treated with anti-PD(L)1-containing therapy. Patients should have documented disease progression following anti-PD(L)1-containing therapy.Patients with BRAF V600-mutant melanoma must have also received prior therapy with a BRAF V600 inhibitor, with or without a MEK inhibitor. -Ovarian cancer, high-grade serous histology, naive to anti-PD(L)1 therapy, must have received one prior systemic therapy in platinum-resistant setting. -Nasopharyngeal carcinoma, non-keratinizing locally advanced recurrent or metastatic.Depending on the study arm, patients may be naive to anti-PD(L)1 therapy, or previously treated with platinum-based chemotherapy with or without anti-PD-(L)1. -Locally advanced unresectable or metastatic triple negative breast cancer, ovarian cancer (high-grade serous histology), anal cancer (squamous), MSI-H CRC, esophagogastric cancer, mesothelioma, and HNSCC. -Locally advanced unresectable or metastatic anal cancer (squamous), thymic carcinoma, MSI-H CRC, esophagogastric cancer, mesothelioma, and HNSCC, all naive to anti-PD(L)1 therapy and for whom anti PD(L)1 therapy is not available. -Triple negative breast cancer with historic PD-L1 CPS >= 1%, must have received at least one line of chemotherapy. |
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| -心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者。 -QT間隔を延長させることが知られている薬剤を使用している患者。ただし，治験期間中，投与を完全に中止できる場合を除く。 -治験薬の成分並びに他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者。 -活動性あるいは既知の自己免疫疾患が認められる患者，又は疑われる患者。尋常性白斑，I型糖尿病，ホルモン補充のみを必要とする残遺的な甲状腺機能低下症，全身治療を必要としない乾癬，又は再発が予想されない状態にある患者については組入れを考慮することができる。抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴があり，適切な皮疹の治療を受けた患者又は内分泌障害の補充療法を受けた患者の組入れは許容する。 -間質性肺疾患（ILD）若しくは肺臓炎の所見が認められる患者，又は高用量のグルココルチコイドを要するILD若しくは非感染性肺臓炎の既往歴を有する患者。 -抗PD-(L)1抗体関連の毒性が原因で抗PD-(L)1抗体による前治療を中止した患者（KFA115とペムブロリズマブの併用投与群に適用）。 -手段的日常生活動作が制限される症候性の末梢性ニューロパチーを有する患者。 |
-Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease. -Use of agents known to prolong the QT interval unless they can be permanently discontinued for the duration of study. -History of severe hypersensitivity reactions to any ingredient of study drug(s) and other mAbs and/or their excipients. -Active, known or suspected autoimmune disease. Patients with vitiligo, type I diabetes, residual hypothyroidism only requiring hormone replacement, psoriasis not requiring systemic treatment or conditions not expected to recur may be considered. Patients previously exposed to anti-PD-1/PD-L1 treatment who are adequately treated for skin rash or with replacement therapy for endocrinopathies should not be excluded. -Any evidence of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis, or a prior history of ILD or non-infectious pneumonitis requiring high dose glucocorticoids. -Patients who discontinued prior anti-PD-(L)1 therapy due to an anti PD-(L)1-related toxicity (applicable to the KFA115 in combination with pembrolizumab treatment arms). -Patients with symptomatic peripheral neuropathy limiting instrumental activities of daily living. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行性又は転移性がん | Advanced or metastatic disease | ||
| あり | |||
| 用量漸増パートA、用量拡大パートA：KFA115単剤投与 用量漸増パートB、用量拡大パートB：KFA115単剤投与（1サイクル）後、KFA115+ペムブロリズマブ 用量拡大パートC：KFA115+ペムブロリズマブ |
Dose escalation part A, Dose expansion part A: KFA115 single agent Dose escalation part B, Dose expansion part B: KFA115 single agent (1 cycle) and then KFA115 + pembrolizumab Dose expansion C: KFA115 + pembrolizumab |
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| 安全性、忍容性 | safey, tolerability | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KFA115 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地五丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05544929 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |