臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年10月16日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にGS 5290の有効性及び安全性を評価する第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量設定試験 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する患者を対象としたGS-5290の試験 | ||
| 上田 裕樹 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| 本治験は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象にGS-5290の有効性及び安全性を評価する第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量設定試験である。 | ||
| 2 | ||
| 中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| GS-5290 (Tilpisertib Fosmecarbil) | ||
| - | ||
| 北里大学白金治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230403 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象にGS 5290の有効性及び安全性を評価する第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量設定試験 | A Phase 2, Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study Evaluating the Efficacy and Safety of GS-5290 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (PALEKONA) | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する患者を対象としたGS-5290の試験 | Study of GS-5290 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (PALEKONA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上田 裕樹 | Ueda Hiroki | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences | |
| 100-6614 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー | Gran Tokyo South Tower, 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5539-1946 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| 酒井 茉由 | Sakai Mayu | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences | ||
| 100-6614 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 グラントウキョウサウスタワー | Gran Tokyo South Tower, 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5539-1946 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象にGS-5290の有効性及び安全性を評価する第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量設定試験である。 | |||
| 2 | |||
| 2024年01月22日 | |||
| 2023年10月20日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 176 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/オーストラリア/韓国/オーストリア/ベルギー/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/スイス/英国 | US/Canada/Australia/South Korea/Austria/Berugium/France/Germany/Hungary/Italy/Poland/Switzerland/UK | ||
| 過去のいずれかの時点で内視鏡検査及び組織学的検査によって確認されたUCが、無作為化前90日間以上にわたって持続しており、かつ、病変の範囲が肛門縁から15 cm以上である患者。スクリーニング開始前に、UCの診断を支持する内視鏡的及び組織学的な所見の記録が原資料で確認できる患者。 スクリーニング時に、排便回数、直腸出血、及び内視鏡所見の合計に基づく改変Mayo スコアが5～9ポイント、かつ内視鏡サブスコアが2～3ポイント（中央判定）によって、中等症から重症の活動性UCと判定された患者。 既承認のUC治療薬による治療歴（うち少なくとも1つは以下の先進的な治療作用機序とする）を有するが、効果不十分（効果の消失又は欠如）であった先進的な作用機序が3種類以下の患者。 a.TNFα阻害薬 b.IL-12/23阻害薬 c.白血球遊走調節薬 d.ヤヌスキナーゼ阻害薬 |
UC of at least 90-day duration before randomization confirmed by endoscopy and histology at any time in the past AND a minimum disease extent of 15 cm from the anal verge. Documentation of endoscopy and histology consistent with the diagnosis of UC must be available in the source documents prior to the initiation of screening. Moderately to severely active UC as determined during screening with a modified Mayo Clinic Score based on the sum of Stool Frequency, Rectal Bleeding, and Endoscopic Finding of 5 to 9 points and an endoscopic subscore of 2 to 3 (determined by central reader). Previous treatment history of approved UC therapy with at least one of the following advanced therapy mechanisms of action but failure (ie, loss of response or lack of response) of no more than 3 different advanced therapy mechanisms of action: a.TNFa inhibitor b.IL-12/23 inhibitor c.Leukocyte trafficking modulator d.Janus kinase inhibitor |
||
| CD、腸内病原菌による分類不能大腸炎、リンパ球性又は膠原性大腸炎と診断されている患者。 スクリーニング時の内視鏡検査で病変が直腸に限局している患者。 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、又は妊娠の可能性がある患者。 治験薬、その代謝物、又は製剤添加剤に対する過敏症が確認されている患者。 |
Current diagnosis of CD or diagnosis of indeterminate colitis due to an enteric pathogen, lymphocytic or collagenous colitis. Participants with disease limited to the rectum during screening endoscopy. Participants who are pregnant, breastfeeding, intend to become pregnant, or are of childbearing potential Known hypersensitivity to the study drug, its metabolites, or formulation excipient. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎 | Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| GS-5290 600 mg：GS-5290 300 mg錠×2錠及び対応するプラセボ（PTM）-1× 1錠を1日1回経口投与 GS-5290 300 mg：GS-5290 300 mg錠×1錠、PTM-2×1錠、及びPTM-1×1錠を1日1回経口投与 GS-5290 150 mg：GS-5290 150 mg錠×1錠及びPTM-2×2錠を1日1回経口投与 |
GS-5290 600 mg: 2 GS-5290 300 mg tablets and 1 placebo-to-match (PTM)-1 tablet, orally once daily GS-5290 300 mg: 1 GS-5290 300 mg tablet, 1 PTM-2 tablet, and 1 PTM-1 tablet, orally once daily GS-5290 150 mg: 1 GS-5290 150 mg tablet and 2 PTM-2 tablets, orally once daily |
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| 臨床的改善 | Clinical Response | ||
| 臨床的寛解 内視鏡的改善 組織学的・内視鏡的粘膜改善 |
Clinical Remission Endoscopic Response Histologic Endoscopic Mucosal Improvement |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GS-5290 (Tilpisertib Fosmecarbil) | |||
| - | |||
| - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北里大学白金治験審査委員会 | The IRB of Kitasato University Shirokane Campus | |
| 東京都港区白金５-９-１ | 5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06029972 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |