臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年10月16日 | ||
| [M14-682] 1 歳以上18 歳未満の活動性全身型若年性特発性関節炎患者を対象に，トシリズマブを参照群としてウパダシチニブの有効性，安全性及び薬物動態を評価する多施設共同，無作為化，非盲検試験 | ||
| [M14-682] 児童及び青少年の活動性全身型若年性特発性関節炎患者を対象に，経口投与のウパダシチニブと皮下/静脈内投与のトシリズマブの疾患活動性の変化，有害事象，及び体内の薬物動態を評価する試験 | ||
| 山﨑 隼人 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 1 歳以上18 歳未満の児童及び青少年の活動性全身型若年性特発性関節炎患者を対象に，トシリズマブを参照群としてウパダシチニブの有効性，安全性及び薬物動態を評価すること | ||
| 3 | ||
| 若年性特発性関節炎 | ||
| 募集中 | ||
| ウパダシチニブ水和物、トシリズマブ（遺伝子組換え）注 | ||
| リンヴォック錠、アクテムラ点滴静注用 | ||
| 東京医科歯科大学病院治験等審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230402 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M14-682] 1 歳以上18 歳未満の活動性全身型若年性特発性関節炎患者を対象に，トシリズマブを参照群としてウパダシチニブの有効性，安全性及び薬物動態を評価する多施設共同，無作為化，非盲検試験 | [M14-682] A Multicenter, Randomized Open-Label Study to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Upadacitinib with a Tocilizumab Reference Arm in Subjects from 1 Year to Less than 18 Years Old with Active Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis | ||
| [M14-682] 児童及び青少年の活動性全身型若年性特発性関節炎患者を対象に，経口投与のウパダシチニブと皮下/静脈内投与のトシリズマブの疾患活動性の変化，有害事象，及び体内の薬物動態を評価する試験 | [M14-682] Study of Oral Upadacitinib and Subcutaneous/Intravenous Tocilizumab to Evaluate Change in Disease Activity, Adverse Events and How Drug Moves through the Body of Pediatric and Adolescent Participants with Active Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山﨑 隼人 | Hayato Yamazaki | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年3月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1 歳以上18 歳未満の児童及び青少年の活動性全身型若年性特発性関節炎患者を対象に，トシリズマブを参照群としてウパダシチニブの有効性，安全性及び薬物動態を評価すること | |||
| 3 | |||
| 2023年11月07日 | |||
| 2023年10月02日 | |||
| 2029年04月30日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア | United States/Australia | ||
| - ベースライン時，スクリーニング時の体重が10 kg以上，16歳以前に発症し，スクリーニングの6週間以上前に国際リウマチ学会（ILAR）の基準に従って全身型若年性特発性関節炎（sJIA）と診断され，以下の条件を満たす患者を適格とする。 -- スクリーニング時及びベースライン時に2ヵ所以上の活動性関節を伴う活動性sJIAを有し，スクリーニング来院前のいずれかの時点で14日間連続して38°Cを超える発熱があり，スクリーニング時に赤血球沈降速度（ESR）又は高感度C反応性蛋白（hsCRP）が基準値上限（ULN）の1.5倍を超える。又はスクリーニング時及びベースライン時に活動性関節が5ヵ所以上あり，スクリーニング時にESR又はhsCRPがULNの1.5倍を超える。 -- 非ステロイド性抗炎症薬及び全身性グルココルチコイドによる前治療で効果不十分であると治験責任医師が判断した。 -- コホート1では，被験者はIL-6阻害薬による前治療を受けていてはならない。コホート2では，被験者は治験責任医師の判断により，IL-6阻害薬に不耐容又は効果不十分でなければならない。 注：コホート1の被験者は，sJIAの治療薬としてトシリズマブの皮下注製剤が承認されていない国では，2歳以上18歳未満でなければならない。 |
- Baseline with a total body weight of 10 kg or higher at screening and a diagnosis of systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) according to International League of Associations for Rheumatology (ILAR) criteria for at least 6 weeks prior to Screening, with onset prior to 16 years old, and meet the following conditions: -- Must have active sJIA with at least 2 active joints at Screening and Baseline, fever more than 38 Celsius for any out of 14 consecutive days before the Screening Visit, and an erythrocyte sedimentation rate (ESR) or high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) > 1.5 x upper limit of normal (ULN) at Screening. OR At least 5 active joints at Screening and Baseline and an ESR or hsCRP > 1.5 x ULN at Screening. -- Must have inadequate response to previous treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs and systemic glucocorticoids, as judged by the investigator. -- For Cohort 1, participants must not have had previous treatment with any IL-6 inhibitor. For Cohort 2, participants must have an intolerance or inadequate response to an IL-6 inhibitor as judged by the investigator. Note: For Cohort 1, participants must be ages 2 to < 18 years old in countries where subcutaneous tocilizumab is not approved for sJIA. |
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| - ILAR基準で定義されるsJIA以外のJIAを有しており，sJIA 以外の他の自己免疫性炎症性疾患の既往歴又は合併症を有している。 - ベースライン前3ヵ月以内にコントロール不良の重度の全身性疾患及び/又は切迫した若しくは活動性のマクロファージ活性化症候群を有している。 |
- Must have any type of juvenile idiopathic arthritis (JIA), other than sJIA, as defined by the ILAR criteria, and must not have a history or presence of any other autoimmune inflammatory condition other than sJIA. - Must have uncontrolled severe systemic disease and/or impeding or active macrophage activation syndrome within 3 months prior to Baseline. |
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| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 若年性特発性関節炎 | Juvenile Idiopathic Arthritis | ||
| あり | |||
| コホート1 ：ウパダシチニブ（経口錠剤又は経口液剤）。被験者はウパダシチニブの投与を52週間受ける。 コホート1 ：トシリズマブ（皮下注射又は静脈内注射）。被験者はトシリズマブの投与を52週間受ける。 コホート2 ：ウパダシチニブ（経口錠剤又は経口液剤）。被験者はウパダシチニブの投与を52週間受ける。 |
Cohort 1 : Upadacitinib (Oral tablet or Oral solution). Participants will receive upadacitinib for 52 weeks. Cohort 1 : Tocilizumab (Subcutaneous injection or Intravenous infusion). Participants will receive tocilizumab for 52 weeks. Cohort 2 : Upadacitinib (Oral tablet or Oral solution). Participants will receive upadacitinib for 52 weeks. |
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| adapted 全身型若年性特発性関節炎（sJIA）米国リウマチ学会（ACR）30反応を達成した被験者の割合 | Percentage of Participants Achieving Adapted systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 Response | ||
| - adapted 全身型若年性特発性関節炎（sJIA）米国リウマチ学会（ACR）50反応を達成した被験者の割合 - adapted 全身型若年性特発性関節炎（sJIA）米国リウマチ学会（ACR）70反応を達成した被験者の割合 - adapted 全身型若年性特発性関節炎（sJIA）米国リウマチ学会（ACR）90反応を達成した被験者の割合 - adapted 全身型若年性特発性関節炎（sJIA）米国リウマチ学会（ACR）100反応を達成した被験者の割合 - 活動性関節炎を伴う関節数のベースラインからの変化量 - 可動域制限を伴う関節数のベースラインからの変化量 - 小児の健康評価に関する質問票-機能障害指数（CHAQ-DI）のベースラインからの変化量 - 被験者による全般的評価（PtGA）のベースラインからの変化量 - 医師による疾患活動性の全般的評価（PhGA）のベースラインからの変化量 - 高感度C 反応性蛋白（hsCRP）のベースラインからの変化量 - 全身型若年性特発性関節炎（sJIA） による発熱（38°C超）がない被験者の割合 - グルココルチコイドの用量のベースラインからの変化量 - Juvenile Arthritis Disease Activity Score（JADAS27-CRP）のベースラインからの変化量 - Juvenile Arthritis Disease Activity Score（JADAS27)-CRP に基づく非活動性疾患（ID）を達成した被験者の割合 - Juvenile Arthritis Disease Activity Score（JADAS27)-CRP に基づく最小疾患活動性（MDA）を達成した被験者の割合- JADAS27-CRP に基づくを達成した被験者の割合 - Juvenile Arthritis Disease Activity Score（JADAS27)-CRP に基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合 |
- Percentage of Participants Achieving Adapted systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 50 Response - Percentage of Participants Achieving Adapted systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 70 Response - Percentage of Participants Achieving Adapted systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 90 Response - Percentage of Participants Achieving Adapted systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) American College of Rheumatology (ACR) 100 Response - Change from Baseline in Number of Joints with Active Arthritis - Change from Baseline in Number of Joints with Limitation of Motion - Change from Baseline in Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) - Change From Baseline in Patient's Global Assessment (PtGA) - Change From Baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA) - Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) - Percentage of Participants with Absence of fever (> 38 Celsius) Attributed to systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) - Change from Baseline in Glucocorticoid Dose - Percentage of Participants Achieving Inactive Disease (ID) Status by Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP - Change from Baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27-CRP) - Percentage of Participants Achieving Minimal Disease Activity (MDA) by Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP - Percentage of Participants Achieving Clinical Remission by Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS27)-CRP |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ウパダシチニブ水和物 | |||
| リンヴォック錠 | |||
| 30200AMX00028000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トシリズマブ（遺伝子組換え）注 | |||
| アクテムラ点滴静注用 | |||
| 21900AMX01337，22000AMX01594 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科歯科大学病院治験等審査委員会 | Institutional Review Board for clinical study etc of Tokyo Medical And Dental University Hospital | |
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3813-6111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05609630 | |
| Clinical Trial.gov | |
| Clinical Trial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「６．IRBの名称等」：IRBで電子メールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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