臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年10月16日 | ||
| 令和6年10月23日 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした血管内皮増殖因子受容体阻害剤であるKHK4951の有効性及び安全性を評価する第II相多施設共同ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験 |
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| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたKHK4951の有効性及び安全性を評価する第II相臨床試験 |
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| 瀧川 総太郎 | ||
| 協和キリン株式会社 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象に3種類の用量のKHK4951を点眼投与したときの有効性、安全性を評価する |
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| 2 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫 | ||
| 募集中 | ||
| アフリベルセプト（遺伝子組換え）硝子体内注射液、KHK4951 | ||
| アイリーア硝子体内注射用キット40mg／mL、なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230400 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした血管内皮増殖因子受容体阻害剤であるKHK4951の有効性及び安全性を評価する第II相多施設共同ランダム化二重遮蔽並行群間比較試験 |
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Parallel-Group Study to Assess the Efficacy and Safety of KHK4951, a Vascular Endothelial Growth Factor Receptor Inhibitor, in Patients with Diabetic Macular Edema |
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| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたKHK4951の有効性及び安全性を評価する第II相臨床試験 |
A Phase 2 Study to Assess the Efficacy and Safety of KHK4951 in Patients with Diabetic Macular Edema |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 瀧川 総太郎 | Takigawa Sotaro | ||
| / | 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 080-4443-5122 | |||
| sotaro.takigawa.qv@kyowakirin.com | |||
| 臨床情報担当窓口 | Clinical trial information contact | ||
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5205-7200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| 令和5年10月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団研英会 林眼科病院 |
HAYASHI EYE HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人湘山会 眼科三宅病院 |
MIYAKE Eye Hospital |
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| / | 医療法人 小沢眼科内科病院 |
Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学病院 |
Nihon University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 南東北眼科クリニック |
Minamitohoku Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
Tokyo Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan Uni Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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| / | 洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
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| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Med Uni Hachioji Med C. |
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| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ムラマツクリニック むらまつ眼科医院 |
Muramatsu Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho Uni Medical Center Sakura Hosp |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical Uni Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Saitama Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | カレス札幌時計台記念病院 |
Caress Sapporo Tokeidai Memorial Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象に3種類の用量のKHK4951を点眼投与したときの有効性、安全性を評価する |
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| 2 | |||
| 2023年11月22日 | |||
| 2023年10月04日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 117 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/韓国/オーストラリア | United States/South Korea/Australia | ||
| ・本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている ・事前検査時にETDRS視力表で測定した治験眼のBCVAが35文字以上78文字以下 ・事前検査時に治験眼のCSTが325 µm以上500 µm ・事前検査時にHbA1cが11 %以下 |
-Voluntary written informed consent to participate in the study -BCVA ETDRS letter score of 78 letters to 35 letters as measured by the ETDRS visual acuity chart in the study eye at screening -500 micrometre >= CST >= 325 micrometre in the study eye at screening -HbA1c <= 11 percent at screening |
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| ・治験眼に増殖糖尿病網膜症の徴候がある ・治験眼に虹彩ルベオーシスの既往歴を有する ・治験眼にコントロール不良な緑内障を有する ・治験眼が無水晶体又は前房眼内レンズを挿入した偽水晶体である ・治験眼に活動性の眼内炎症を有する ・治験眼の黄斑浮腫の回復によって視力低下が改善されることはないと判断される眼疾患の現病歴を有する ・治験眼に裂孔原性網膜剥離の既往歴がある ・治験眼に、DME 以外に黄斑部の評価に影響を及ぼし、中心視野に影響を及ぼす可能性のある眼疾患又はその既往歴を有する ・治験眼に対する以下の治療歴を有する –DMEに対する硝子体切除術歴、黄斑下手術歴又はその他の外科的介入歴 –眼周囲又は眼内（テノン嚢下若しくはIVT）へのコルチコステロイド使用歴 –眼内埋込み型デバイスによる治療植込み歴（PC-IOLを除く） –黄斑部に対するレーザー治療歴（種類は問わない） –汎網膜光凝固術 –ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト2 mg、又はそれらのバイオシミラー以外の抗VEGF薬のIVT投与による治療歴。 –組み入れ前12週間以内のラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト2 mg、又はそれらのバイオシミラーによる治療歴。既治療の患者を組み入れる場合には、組み入れ前3年以内にAMDと診断された患者であること。 –OzurdexやIluvienインプラントの使用歴 ・いづれかの眼に眼内炎の既往歴を有する ・いづれかの眼に特発性ぶどう膜炎または自己免疫性ぶどう膜炎の既往歴を有する ・いづれかの眼に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎の既往歴を有する |
-Any signs of proliferative diabetic retinopathy in the study eye -History of rubeosis in the study eye -Uncontrolled glaucoma in the study eye -Aphakia or pseudophakia with AC-IOL in the study eye -Active intraocular inflammation in the study eye -Any current ocular condition for which visual acuity loss would not improve from resolution of macular edema in the study eye -History of rhegmatogenous retinal detachment in the study eye -Any current or history of ocular disease other than DME that may confound assessment of the macula or affect central vision in the study eye -History of the following therapies in the study eye -History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for DME -Previous use of periocular or intraocular (sub-Tenon or IVT) corticosteroids -Previous intraocular device implantation except PC-IOL -Previous laser (any type) to the macular area -Previous panretinal photocoagulation treatment -Previous treatment with IVT anti-VEGF drugs other than ranibizumab, bevacizumab, aflibercept 2mg, and their biosimilars -Previous treatment with ranibizumab, bevacizumab, aflibercept 2mg, or their biosimilars within 12 weeks before being enrolled to the study.If a previously treated patient is enrolled, the patient should be diagnosed with DME within 3years before being enrolled to the study. -Previous use of Ozurdex or Iluvien implant -Any current or history of endophthalmitis in either eye -History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye -Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis in either eye |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 糖尿病黄斑浮腫 | Diabetic Macular Edema (DME) | ||
| あり | |||
| ・KHK4951点眼剤 ・アフリベルセプトの硝子体内注射 |
-KHK4951 eye drop -Aflibercept intraviteral injection (IVT) |
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| ETDRS視力表により測定した最高矯正視力(BCVA)のベースラインから15文字以上減少 |
Reduction of 15 or more letters in BCVA (Best corrected visual acuity) as measured by ETDRS visual acuity chart from baseline |
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| ・アフリベルセプトの硝子体内注射の回数 ・SD-OCTにより測定した網膜下高反射物質（SHRM）のベースラインからの変化 ・SD-OCTにより測定した網膜形態のベースラインからの変化 ・フルオレセイン蛍光眼底造影により測定した総漏出面積のベースラインからの変化量 ・有害事象の数 ・KHK4951血清中濃度 |
-The number of aflibercept IVT -Change from baseline in SHRM as measured by SD-OCT -Change from baseline in retinal morphology as measured by SD-OCT -Change from baseline in leakage as measured by FA -Number of participants with adverse events -Serum KHK4951 concentration |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アフリベルセプト（遺伝子組換え）硝子体内注射液 | |||
| アイリーア硝子体内注射用キット40mg／mL | |||
| 22400AMX01390000 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KHK4951 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 協和キリン株式会社 | |
| Kyowa Kirin Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06116916 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 協和キリン株式会社が実施する研究において生成・解析されたデータセットは、Vivliホームページのポリシーに定めるデータ公開条件を満たす限り、Vivliレポジトリ（https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/）にて公開される予定です。 | The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施計画書番号：4951-003 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |