日本人健康被験者にMK-1167を単回及び反復経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する。 | |||
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2023年10月24日 | |||
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2023年10月24日 | |||
2024年05月31日 | |||
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64 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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18歳以上45歳以下の健康な日本人男性又は閉経後女性 | Healthy Japanese males or postmenopausal females aged 18 to 45 years old |
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臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者 | Has a history of clinically significant abnormalities or diseases | |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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45歳 以下 | 45age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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アルツハイマー型認知症 | Dementia Alzheimer's type | |
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あり | ||
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パート1では、MK-1167 3、12又は25 mgあるいはプラセボを単回経口投与する。パート2では、1~2日目にMK-1167 22 mg又はプラセボ、3~10日目にMK-1167 5 mgを1日1回反復経口投与する。 | In Part 1, a single oral dose of MK-1167 3, 12 or 25 mg, or placebo will be administered. In Part 2, multiple oral doses of MK-1167 or placebo will be administered at the dose level of 22 mg on Days 1-2 and 5 mg on Days 3-10. | |
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安全性 | Safety | |
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薬物動態(血漿中薬物動態の評価、CYP2C19遺伝子多型間の血漿中薬物動態の比較) | Pharmacokinetics (Evaluation of plasma pharmacokinetics, comparison of plasma pharmacokinetics among CYP2C19 phenotypes) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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MK-1167 |
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該当なし | ||
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なし | ||
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MSD株式会社 グローバル研究開発本部 | |
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東京都 千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア |
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募集中 |
Recruiting |
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MSD株式会社 |
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MSD K.K. |
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なし | |
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医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | Institutional Review Board, P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation |
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東京都東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階 | View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City,Tokyo, Tokyo |
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042-625-5216 | |
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irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp | |
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承認 |
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N/A |
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N/A |
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N/A |
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有 | Yes |
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MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
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MK-1167-005 |
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設定されていません |
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設定されていません |