臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年10月16日 | ||
| 令和5年11月7日 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人患者を対象としたLEO 138559の異なる用量を皮下投与した際の有効性及び安全性を評価する，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，用量設定第2b相試験 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人患者に対して用量の異なるLEO 138559を投与した際の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 菊地 亜希 | ||
| レオ ファーマ株式会社 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人患者に対して用量の異なる治験薬（LEO 138559）での治療を評価する。 The purpose of this trial is to test different doses of the trial medicine (LEO 138559) at treating moderate to severe atopic dermatitis in adults. |
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| 2 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| LEO 138559 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230397 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人患者を対象としたLEO 138559の異なる用量を皮下投与した際の有効性及び安全性を評価する，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，用量設定第2b相試験 | A phase 2b, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-site, parallel-group, dose-finding trial to evaluate the efficacy and safety of different doses of subcutaneously administered LEO 138559 in adult subjects with moderate-to-severe atopic dermatitis | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人患者に対して用量の異なるLEO 138559を投与した際の有効性及び安全性を評価する試験 | A trial to evaluate the efficacy and safety of different doses of LEO 138559 in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 菊地 亜希 | Kikuchi Aki | ||
| / | レオ ファーマ株式会社 | LEO Pharma K.K. | |
| 臨床開発部 | |||
| 101-0051 | |||
| / | 東京都東京都千代田区神田神保町1-105 | 1-105 Kanda-Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5809-2468 | |||
| clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com | |||
| Clinical Disclosure | Clinical Disclosure | ||
| LEO Pharma | LEO Pharma | ||
| 2750 | |||
| その他 | Industriparken 55 Ballerup Denmark | ||
| 1-877-557-1168 | |||
| clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com | |||
| 令和5年8月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人患者に対して用量の異なる治験薬（LEO 138559）での治療を評価する。 The purpose of this trial is to test different doses of the trial medicine (LEO 138559) at treating moderate to severe atopic dermatitis in adults. |
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| 2 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ドイツ/ポーランド/スペイン/フランス/チェコ共和国/英国/ハンガリー/ルーマニア/米国/カナダ | Germany/Poland/Spain/France/Czech Republic/United Kingdom/Hungary/Romania/United States/Canada | ||
| • 治験実施計画書に関連するあらゆる手順を実施する前に，同意説明文書への署名及び日付が得られている • スクリーニング時点(来院1)で18歳から75歳(いずれも含まれる) • 治験実施計画書を遵守する意思がある • スクリーニング時点で，Hanifin & Rajka の AD 診断基準(1980)に定義されるAD の診断に合致する • 1年以上のADの罹患歴 • 最近(スクリーニング前 12 ヵ月以内)のTCS(必要に応じて TCI を併用)による治療に対し効果不十分であるか，ADの外用療法が医学的に推奨されない(例，重要な副作用又は安全性上のリスク) • スクリーニング時の EASIスコアが12以上，かつベースライン時に16以上 • スクリーニング時及びベースライン時のvIGA-ADスコアが3以上 • スクリーニング時及びベースライン時のAD による病変が体表面積(BSA)の 10% 以上 • ベースライン時のADSD最大そう痒スコア(週平均)が4以上 • 妊娠可能な女性は，治験期間中及び治験薬の最終投与から少なくとも18週までの間，効果の高い避妊法を使用する必要がある |
- Signed and dated informed consent has been obtained prior to any protocol related procedures. - 18-75 years old (both included) at screening (Visit 1). - Willingness to comply with the clinical trial protocol. - At screening, diagnosis of atopic dermatitis (AD) as defined by the Hanifin and Rajka (1980) criteria for AD. - History of AD for greater than or equal to 1 year. - Subjects who have a recent history (within 12 months before screening) with documented inadequate response to treatment with topical corticosteroid(s) (TCS) (+ or - topical calcineurin inhibitor(s) (TCI) as appropriate) or for whom these topical AD treatments are medically inadvisable (e.g. due to important side effects or safety risks) - Eczema Area and Severity Index (EASI) score greater than or equal to 12 at screening and greater than or equal to 16 at baseline. - validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score greater than or equal to 3 at screening and baseline. - Body Surface Area (BSA) of AD involvement greater than or equal to 10% at screening and baseline. - Atopic Dermatitis Symptom Diary (ADSD) Worst Itch score (weekly average) greater than or equal to 4 at baseline. - A woman of childbearing potential must use a highly effective form of birth control throughout the trial and for at least 18 weeks after last administration of IMP |
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| • スクリーニング前 8 週間以内に大手術*を受けた又は治験期間中に入院手術もしくは入院を予定している • AD の診断に影響を及ぼしたり，治療の評価を妨げる可能性がある活動性皮膚疾患(疥癬，接触性皮膚炎，酒さ，蕁麻疹，乾癬など)を合併している • 以下の例外を除き，癌の既往歴を有する： • 基底細胞癌，限局性皮膚扁平上皮癌又は子宮頸部上皮内癌の既往歴を持つ患者は，寛解期にあり，かつスクリーニングの 12 か月以上前に治癒的療法を終えている場合に限り，本治験に適格である • その他悪性腫瘍の既往歴を持つ患者は，寛解期にあり，かつスクリーニングの 5 年以上前に治癒的療法を終えている場合に限り，本治験に適格である • 免疫不全症候群の既往歴又は現病歴を有する • いずれかの生物学的製剤での治療によるアナフィラキシーの既往歴を有する • ベースライン前 4 週間以内に，本治験の被験者の安全性に支障をきたす，治験薬の評価を妨げる，又は本治験への被験者の参加能力を低減する可能性があると，治験責任(分担)医師が判断する，臨床上問題となる感染の既往歴を有する • ベースライン前7日以内に活動性皮膚感染を有する • スクリーニング時において，B 型肝炎表面抗原(HBsAg)が陽性又はC 型肝炎ウイルス抗体(anti-HCV)が 陽性かつHCV RNAが陽性 • HIVの感染歴を有する又はスクリーニング時の検査でHIV陽性 • 活動性又は潜伏性結核が認められる(生物学的製剤の投与を受ける患者に対する現地の標準的な検査で判断する) • スクリーニング時のALT又はASTが基準値上限(ULN)の2倍以上 • 自殺未遂歴又は自殺の重大なリスクがある(治験責任(分担)医師の意見又はコロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)スクリーニング版の自殺念慮に関する質問4番又は5番に「はい」又は自殺行動に対して「はい」の回答と定義される) • 治験薬のいずれかの成分に対して過敏性又はその疑いがある • スクリーニング及び／又はベースライン時に治験責任(分担)医師が以下の可能性があると判断するあらゆる障害を有する： • 治験期間を通じて被験者の安全性に影響を及ぼす • 治験結果に影響を与える • 本治験への参加を最後まで継続する上で困難をきたす • スクリーニング時及び／又はベースライン時にあらゆる重大な異常所見が認められ，以下の可能性があると治験責任(分担)医師が判断する： • 本治験に参加することで，何らかのリスクが生じる • 試験結果に影響を与える • 被験者の治験を完了する能力に影響を与える • 現在又は最近，アルコールや薬物の慢性乱用歴や治験責任(分担)医師がコンプライアンス不良に関連すると判断するあらゆる他の状態を有する • 妊娠中又は授乳中の女性 • LEO 138559による過去の治療 • フェザキヌマブ(抗IL-22抗体)の曝露歴 • ベースライン前28日以内又は5 半減期以内のいずれか長い方に，免疫抑制剤(メトトレキサート，シクロスポリン，アザチオプリンなど)，免疫調節薬，レチノイド(アリトレチノインなど)，コルチコステロイド(点眼薬，吸入，鼻腔内投与は可)又はJAK阻害薬などによる全身治療を受けた • ベースライン前4週間以内に日焼けベッドや光線療法を使用した • スクリーニング前28日以内に，血液製剤の投与を受けた • 以下による治療を受けた： • ベースライン前3ヵ月又は5半減期のいずれか長い方の期間内に，市販又は治験中の生物学的製剤 • リツキシマブを含むがこれに限定されないあらゆる細胞破壊作用を有する薬剤(ベースライン前 6 か月又はリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方の期間内) • ベースライン前7日以内にTCS，TCI，PDE-4阻害外用薬，JAK阻害外用薬又は他の外用薬によるあらゆる治療を受けた • ベースライン前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた • 無作為化前 4 週間以内又は 5 半減期以内(いずれか長い方)に，市販されていない製剤(すなわち，登録され臨床使用が可能になっていない薬剤)による治療を受けた • 現在他の介入試験に参加している • 過去に本治験で無作為化された • 実施医療機関の従業員，本治験の計画又は実施に直接関与するその他の関係者又はこれら個人の近親者 • 法律の下で施設に収容されている患者 |
- Major surgery within 8 weeks prior to screening, or planned inpatient surgery or hospitalization during the trial period - Active dermatologic condition that could confound the diagnosis of AD or interfere with assessment of the treatment (e.g. scabies, contact dermatitis, rosacea, urticaria, or psoriasis) - History of cancer, with the following exceptions: - Subjects who have had basal cell carcinoma, localized squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix are eligible provided that the subject is in remission and curative therapy was completed at least 12 months prior to screening. - Subjects who have had other malignancies are eligible provided that the subject is in remission and curative therapy was completed at least 5 years prior to screening - History of or current immunodeficiency syndrome. - History of anaphylaxis following any biologic therapy - History of clinically significant infection within 4 weeks prior to baseline which, in the opinion of the investigator, may compromise the safety of the subject in the trial, interfere with evaluation of the IMP, or reduce the subjects ability to participate in the trial. - Skin infection within 7 days prior to baseline - Positive HBsAg or positive anti-HCV AND positive HCV RNA at screening. - History of HIV infection or positive HIV serology at screening. - Evidence of active or latent tuberculosis according to local standard of care for patients requiring initiation of a biologic treatment. - ALT or AST level greater than or equal to 2.0 times the ULN at screening. - History of attempted suicide or is at significant risk of suicide (either in the opinion of the investigator or defined as a yes to suicidal ideation questions no. 4 or 5 or answering yes to suicidal behavior on the C-SSRS Screening version) - Known or suspected hypersensitivity to any component(s) of the IMP. - Any disorder at screening and or baseline, which is not stable in the opinion of the investigator, and could: - Affect the safety of the subject throughout the trial. - Influence the results of the trial. - Impede the subjects ability to complete the trial. - Any significant abnormal finding at screening and or baseline which may, in the opinion of the investigator: - Put the subject at risk because of their participation in the trial. - Influence the results of the trial. - Influence the subjects ability to complete the trial. - Current or recent chronic alcohol or drug abuse, or any other condition associated with poor compliance as judged by the investigator. - Women who are pregnant or breastfeeding. - Previous treatment with LEO 138559. - Previous exposure to fezakinumab (anti-IL-22 Ab) - Systemic treatment with immunosuppressive drugs, immunomodulating drugs, retinoids, corticosteroids (steroid eyedrops and inhaled or intranasal steroids are allowed), or JAK inhibitors within 28 days or 5 half-lives prior to baseline, whichever is longer. - Use of tanning beds or phototherapy, within 4 weeks prior to baseline. - Receipt of blood products within 28 days prior to screening. - Treatment with: - Any marketed or investigational biologic agents within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer, prior to baseline. - Any cell-depleting agents including but not limited to rituximab: within 6 months prior to baseline, or until lymphocyte count returns to normal, whichever is longer. - Treatment with TCS, TCI, topical PDE-4 inhibitors, topical JAK inhibitors, or other medicated topical treatments within 7 days prior to baseline. - Receipt of live attenuated vaccines 30 days prior to baseline. - Treatment with any non-marketed drug substance (that is, an agent which has not yet been made available for clinical use following registration) within the last 4 weeks or 5 half lives prior to randomization, whichever is longer. - Current participation in any other interventional clinical trial. - Previously randomized in this clinical trial. - Employees of the trial site, or any other individuals directly involved with the planning or conduct of the trial, or immediate family members of such individuals. - Subjects who are legally institutionalized |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| LEO 138559又はプラセボを皮下注射 | LEO 138559 or Placebo given by injection just under the skin | ||
| ベースラインからWeek 16までのEASI スコアの変化率 | Percent change in Eczema Area and Severity Index (EASI) score from baseline to Week 16 | ||
| ベースラインからWeek 16までに各被験者に認められたTEAEの数 | Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) recorded for each subject from baseline to Week 16 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LEO 138559 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| レオ ファーマ株式会社 | |
| LEO Pharma | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Shinwakai Adachi Kyosai Hospital IRB | |
| 東京都足立区柳原1-36-8 | 1-36-8, Yanagihara Adachi-ku,, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05923099 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |