臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| 令和5年11月9日 | ||
| 健康成人男性を対象としたフルルビプロフェン含有テープ剤（LC1702）の皮膚薬物動態学的試験による予備検討 | ||
| 健康成人男性を対象としたフルルビプロフェン含有テープ剤（LC1702）の皮膚薬物動態学的試験による予備検討 | ||
| 高沢 謙二 | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック | ||
| ① 日本人健康成人男性を対象に、フルルビプロフェン含有テープ剤（LC1702）と既承認フルルビプロフェン含有パップ剤（ADF）の反復投与時の貼り替えによる角層剥離が皮膚薬物動態学的試験に及ぼす影響及び角層中薬物量が定常状態に達する時間を検討する。 ② 日本人健康成人男性を対象に、LC1702 の24 時間単回投与時の角層中薬物量を確認し、ADF と生物学的同等性が見込める処方を見出す。 |
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| 1 | ||
| 健康成人男性 | ||
| 募集終了 | ||
| LC1702、フルルビプロフェン | ||
| なし、アドフィード®パップ 40 mg | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230393 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象としたフルルビプロフェン含有テープ剤（LC1702）の皮膚薬物動態学的試験による予備検討 | Preliminary dermatopharmacokinetic study of flurbiprofen-containing tape (LC1702) in healthy adult males | ||
| 健康成人男性を対象としたフルルビプロフェン含有テープ剤（LC1702）の皮膚薬物動態学的試験による予備検討 | Preliminary dermatopharmacokinetic study of flurbiprofen-containing tape (LC1702) in healthy adult males | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 高沢 謙二 | Takazawa Kenji | ||
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic | |
| 160-0017 | |||
| / | 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル３階 | 3F Yotsuya Medical Building, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | |||
| scl-irb@shinanokai.com | |||
| 栗原 紀子 | Kurihara Noriko | ||
| 株式会社東京臨床薬理研究所 | Tokyo Research Center of Clinical Pharmacology Co., Ltd. | ||
| 160-0017 | |||
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Building, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5366-3006 | |||
| n-kurihara@trcp.co.jp | |||
| 令和5年10月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ① 日本人健康成人男性を対象に、フルルビプロフェン含有テープ剤（LC1702）と既承認フルルビプロフェン含有パップ剤（ADF）の反復投与時の貼り替えによる角層剥離が皮膚薬物動態学的試験に及ぼす影響及び角層中薬物量が定常状態に達する時間を検討する。 ② 日本人健康成人男性を対象に、LC1702 の24 時間単回投与時の角層中薬物量を確認し、ADF と生物学的同等性が見込める処方を見出す。 |
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| 1 | |||
| 2023年10月23日 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 年齢20歳以上40歳以下（同意取得時） (2) BMI （Body Mass Index）が、18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満 |
(1) Age: 20 to 40 years old (at the time of obtaining consent) (2) Persons whose BMI (Body Mass Index: weight (kg) / height (mm)2) is 18.5 kg/m2 or more and less than 25 kg/m2 (numbers are not rounded). |
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| (1)薬物等に対する過敏症又は特異体質がある者。 (2)気管支喘息の既往歴のある者。 (3)薬物の代謝・排泄に影響を及ぼす消化管、心臓、肝臓及び腎臓等の疾患を有する者。 (4)投与部位に皮膚創を有する者、投与部位に湿疹、接触性皮膚炎、乾癬、脂漏性皮膚炎、色素異常、過度の日焼け等の皮膚症状がある者。 |
(1) Persons with hypersensitivity or idiosyncrasy to drugs, etc. (2) Persons with a history of bronchial asthma. (3) Persons with diseases of the gastrointestinal tract, heart, liver, kidneys, etc. that affect drug metabolism and excretion. (4) Persons with have skin wounds at the administration site, and those who have skin symptoms such as eczema, contact dermatitis, psoriasis, seborrheic dermatitis, dyschromatosis, and excessive sunburn at the administration site. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人男性 | healthy adult males | ||
| あり | |||
| LC1702およびADFを単回および反復経皮投与する。 | Single and repeated transdermal administration of LC1702 and ADF. | ||
| 角層中薬物量 | Calculation of drug amount in the stratum corneum | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LC1702 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルルビプロフェン | |||
| アドフィード®パップ 40 mg | |||
| 21900AMX00922000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| リードケミカル株式会社 | |
| LEAD CHEMICAL Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Building, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |