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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年10月12日
令和6年4月3日
初回接種時の月齢が2箇月以上6箇月未満の乳児を対象に、KD2-396(L)剤、KD2-396(H)剤接種による免疫原性、安全性及びB型肝炎ウイルス表面抗原（以下、HBs抗原）の用量を検討する多施設共同評価者盲検ランダム化実薬対照並行群間比較試験
KD2-396第II相試験
新村　靖彦
ＫＭバイオロジクス株式会社
初回接種時の月齢が2箇月以上6箇月未満の乳児を対象に、KD2-396(L)剤、KD2-396(H)剤接種による免疫原性、安全性及びHBs抗原の用量を検討する。
2
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎、Hib 感染症及びB 型肝炎の予防
募集終了
KD2-396、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン(酵母由来)
なし、クイントバック水性懸濁注射用、ビームゲン注0.25 ml
医療法人社団鵲志会　中目黒アトラスクリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月1日
jRCT番号 jRCT2031230390

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

初回接種時の月齢が2箇月以上6箇月未満の乳児を対象に、KD2-396(L)剤、KD2-396(H)剤接種による免疫原性、安全性及びB型肝炎ウイルス表面抗原（以下、HBs抗原）の用量を検討する多施設共同評価者盲検ランダム化実薬対照並行群間比較試験 A multicenter, rater-blinded, randomized, active-controlled, parallel-assignment study to confirm the safety and immunogenicity of vaccination of KD2-396(L) and KD2-396(H) and to examine the optimal dose of hepatitis b virus surface antigen (hereafter HBsAg) in infants aged >=2 months to < 6 months at the time of the first vaccination
KD2-396第II相試験 KD2-396 II

（２）治験責任医師等に関する事項

新村　靖彦 Yasuhiko Shinmura
/ ＫＭバイオロジクス株式会社 KM Biologics Co., Ltd.
臨床開発部
869-1298
/ 熊本県菊池市旭志川辺1314-1 1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan
0968-37-4073
rinkai-jrct@kmbiologics.com
山下　政俊 Masatoshi Yamashita
ＫＭバイオロジクス株式会社 KM Biologics Co., Ltd.
臨床開発部
869-1298
熊本県菊池市旭志川辺1314-1 1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan
0968-37-4073
rinkai-jrct@kmbiologics.com
令和5年9月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人おひげせんせいのこどもクリニック

Ohigesenseino Kodomo Clinic

　

　
/

　

/

医療法人親和　すずらん小児科

SUZURAN Children’s Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団智愛会　あさぬま小児科

Asanuma　Children’s　Clinic

　

　
/

　

/

医療法人愛和会　愛和病院

Aiwa Hospital

　

　
/

　

/

静岡市立清水病院

Shizuoka　City　Shimizu　Hospital

　

　
/

　

/

医療法人　まつだ小児科クリニック

Matsuda Pediatric Clinic

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団 済生会滋賀県病院

Saiseikai Shigaken Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人　石井記念愛染園附属愛染橋病院

Aizenbashi Hospital

　

　
/

　

/

医療法人　やました小児科医院

Yamashita Pediatrics Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団桜佳会　さくらんぼこどもクリニック

Sakuranbo Kodomo Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

初回接種時の月齢が2箇月以上6箇月未満の乳児を対象に、KD2-396(L)剤、KD2-396(H)剤接種による免疫原性、安全性及びHBs抗原の用量を検討する。
2
2023年10月30日
2023年10月30日
2023年08月31日
2025年03月31日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
なし none
（1） 初回接種時の月齢が2 箇月以上6 箇月未満の乳児
（2） 代諾者より文書による同意が得られた者
 (1) Infants aged >=2 months to < 6 months at the time of the first vaccination.
(2) Subjects who obtain written informed consent from their legally acceptable representatives.
（1） 百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、インフルエンザ菌b 型（以下、Hib）による感染症、B 型肝炎のいずれかに既往歴のある者
（2） 百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、Hibによる感染症、B 型肝炎に対するワクチンを投与された者
（3） 垂直感染防止のために、HBIG を投与された者
（4） 治験薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
（5） 進行性骨化性線維異形成症の者
（6） 治験薬接種日から過去4 箇月（120 日）以内に他の治験に参加し、他の治験薬投与を受けた者又は本試験の参加期間中に、他の治験に参加する予定がある者
（7） その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者
 (1) Subjects with a medical history of pertussis, diphtheria, tetanus, acute poliomyelitis (polio), Haemophilus influenzae type b (hereafter Hib) infection, or hepatitis B.
(2) Subjects who received vaccine against pertussis, diphtheria, tetanus, acute poliomyelitis (polio), Hib infection or hepatitis B.
(3) Subjects who received HBIG to prevent vertical transmission.
(4) Subjects who have exhibited anaphylaxis previously due to ingredients of the investigational product.
(5) Patients with fibrodysplasia ossificans progressive.
(6) Subjects who have participated in another study and received other investigational products within the past 4 months (120 days) from the date of the investigational product vaccination, or who are scheduled to participate in another study during the participation period in this study.
(7) Subjects who are judged ineligible for participation in this study by the principal investigator or the subinvestigator.
2ヶ月 以上 2month old over
6ヶ月 未満 6month old not
男性・女性 Both
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎、Hib 感染症及びB 型肝炎の予防 Prevention of pertussis, diphtheria, tetanus, acute poliomyelitis, Hib infection and hepatitis B
あり
被験薬群
KD2-396を1回0.5 mLずつを3回、いずれも27日から56日までの間隔をおいて筋肉内に接種する。3回目接種後6箇月以上18箇月未満の間隔をおいて、0.5 mLを1回筋肉内に接種する。

対照薬群
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチンを1回0.5 mLずつを3回、いずれも27日から56日までの間隔をおいて筋肉内に接種する。3回目接種後6箇月以上18箇月未満の間隔をおいて、0.5 mLを1回筋肉内に接種する。
組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン(酵母由来)を1回0.25 mLずつを2回、27日から56日までの間隔をおいて皮下に接種する。1回目接種後139日から167日までの間隔をおいて、0.25 mLを1回皮下に接種する。
 Investigational vaccine group
KD2-396 is administered intramuscularly 3 times at 0.5 mL at intervals of 27 days to 56 days between doses.
KD2-396 is administered intramuscularly once at 0.5 mL at >=6 months to <18 months after the third vaccination.

Control vaccine group
Adsorbed Diphtheria-Purified Pertussis-Tetanus-Inactivated Polio-Haemophilus type b conjugate Combined Vaccine is administered intramuscularly 3 times at 0.5 mL at intervals of 27days to 56 days between doses.
Adsorbed Diphtheria-Purified Pertussis-Tetanus-Inactivated Polio-Haemophilus type b conjugate Combined Vaccine is administered intramuscularly once at 0.5 mL at >=6 months to <18 months after the third vaccination.
Recombinant adsorbed Hepatitis B Vaccine(yeast-derived) is administered subcutaneously 2 times at 0.25 mL at intervals of 27 days to 56 days between doses.
Recombinant adsorbed Hepatitis B Vaccine(yeast-derived) is administered subcutaneously once at 0.25 mL at intervals of 139 days to 167 days after the first vaccination.
・L剤群、H剤群及び対照薬群のVisit 4のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、PRP、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する発症予防レベル（PRPは長期発症予防レベルを含む）以上の抗体保有率
・L剤群、H剤群のVisit 4及びVisit 8、対照薬群のVisit 6のHBs抗原に対する発症予防レベル以上の抗体保有率
 - For KD2-396(L), KD2-396(H) and control vaccination groups at Visit 4,
prevalence of antibodies above the protective threshold required to give prevention against PT, FHA, diphtheria toxin, tetanus toxoid, PRP (PRP includes the protective threshold required to give long-term prevention), and attenuated poliovirus types 1, 2 and 3.
-For KD2-396(L) and KD2-396(H) groups at Visit 4 and Visit 8,and the control vaccination group at Visit 6, prevalence of antibodies above the protective threshold required to give prevention against HBsAg.
・L剤群、H剤群及び対照薬群のVisit 8のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、PRP、弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する発症予防レベル（PRPは長期発症予防レベルを含む）以上の抗体保有率
・L剤群、H剤群及び対照薬群のVisit 4及びVisit 8のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、PRPに対する幾何平均抗体価（以下、GMT）
・L剤群、H剤群及び対照薬群のVisit 4及びVisit 8の弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する平均抗体価（log2）
・L剤群、H剤群のVisit 4及びVisit 8、対照薬群のVisit 6のHBs抗原に対するGMT
 - For KD2-396(L), KD2-396(H) and control vaccination groups at Visit 8,
prevalence of antibodies above the protective threshold required to give prevention against PT, FHA, diphtheria toxin, tetanus toxoid, PRP (PRP includes the protective threshold required to give long-term prevention), and attenuated poliovirus types 1, 2 and 3.
-For KD2-396(L), KD2-396(H) and control vaccination groups at Visit 4 and Visit 8,geometric mean antibody titers (hereafter GMT) against PT, FHA, diphtheria toxin, tetanus toxoid and PRP.
-For KD2-396(L), KD2-396(H) and control vaccination groups at Visit 4 and Visit 8,mean antibody titers (log2) against attenuated poliovirus types 1, 2, and 3.
-For KD2-396(L) and KD2-396(H) groups at Visit 4 and Visit 8 and the control vaccination group at Visit 6,GMT against HBsAg.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KD2-396
なし
なし
医薬品
承認内
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン
クイントバック水性懸濁注射用
30500AMX00275000
医薬品
承認内
組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン(酵母由来)
ビームゲン注0.25 ml
22500AMX01249

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ＫＭバイオロジクス株式会社
KM Biologics Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団鵲志会　中目黒アトラスクリニック　治験審査委員会 Nakameguro Atlas Clinic IRB
東京都目黒区上目黒1-26-1中目黒アトラスタワー4F Nakameguro Atlas Tower 4F,1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo
03-5773-5570
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年10月12日 詳細
変更履歴一覧