臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| 令和6年7月30日 | ||
| ONO-4578-08:HER2 陰性で化学療法未治療の治癒切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を有する被験者を対象とした ONO-4578、ニボルマブ、並びにフッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤の化学療法（以下、化学療法）の併用療法の有効性及び安全性を、プラセボ、ニボルマブ及び化学療法の併用療法と比較する多施設共同第Ⅱ相無作為化二重盲検比較試験 | ||
| ONO-4578-08:HER2 陰性で化学療法未治療の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を有する被験者を対象とした ONO-4578、ニボルマブ、及び化学療法の併用療法の有効性及び安全性をプラセボ、ニボルマブ及び化学療法の併用療法と比較する試験 | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| HER2陰性で化学療法未治療の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を有する被験者においてONO-4578、ニボルマブ及び化学療法の併用療法の有効性及び安全性をプラセボ、ニボルマブ及び化学療法の併用療法と比較検討する。 | ||
| 2 | ||
| 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ONO-4578、ニボルマブ、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、カペシタビン、オキサリプラチン | ||
| なし、オプジーボ点滴静注、ティーエスワン配合剤、カペシタビン錠、オキサリプラチン点滴静注液 | ||
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230389 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| ONO-4578-08:HER2 陰性で化学療法未治療の治癒切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を有する被験者を対象とした ONO-4578、ニボルマブ、並びにフッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤の化学療法（以下、化学療法）の併用療法の有効性及び安全性を、プラセボ、ニボルマブ及び化学療法の併用療法と比較する多施設共同第Ⅱ相無作為化二重盲検比較試験 | ONO-4578-08:A randomized, multicenter, double-blind, phase 2 study to compare the efficacy and safety of the treatment with ONO-4578 in combination with nivolumab, fluoropyrimidine-based and platinum- based chemotherapy (hereinafter referred to as chemotherapy) with those of the treatment with placebo in combination with nivolumab and chemotherapy in chemotherapy-naive participants with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative unresectable advanced or recurrent gastric cancer (including esophagogastric junction cancer) |
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| ONO-4578-08:HER2 陰性で化学療法未治療の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を有する被験者を対象とした ONO-4578、ニボルマブ、及び化学療法の併用療法の有効性及び安全性をプラセボ、ニボルマブ及び化学療法の併用療法と比較する試験 | ONO-4578-08:A study to investigate the efficacy and safety of ONO-4578 in combination with nivolumab and chemotherapy compared with those of placebo in combination with nivolumab and chemotherapy in chemotherapy-naive participants with HER2-negative unresectable advanced or recurrent gastric cancer (including esophagogastric junction cancer) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120626190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120626190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和5年11月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大崎市民病院 |
Osaki Citizen Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
NHO Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構関西労災病院 |
JOHAS Kansai Rosai Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
NHO Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center (Kyuseiki Sogo Iryo C) |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院 |
JCHO Kyushu Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| HER2陰性で化学療法未治療の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）を有する被験者においてONO-4578、ニボルマブ及び化学療法の併用療法の有効性及び安全性をプラセボ、ニボルマブ及び化学療法の併用療法と比較検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年12月15日 | |||
| 2024年01月10日 | |||
| 2024年01月10日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 韓国/台湾 | Korea/Taiwan | ||
| 1. 胃がんまたは食道胃接合部がんのうち組織型が腺(せん)がんの患者 2. 一次治療として全身化学療法を受けたことがない患者 3. がん組織の一部を提供いただける患者 |
1. Patients with gastric or esophagogastric junction cancer histologically diagnosed as adenocarcinoma 2. Patients have not been treated with systemic chemotherapy as first-line therapy 3. Patients who can provide tumor tissue samples |
||
| 1. 経口投与が困難な患者 2. HER2陽性の患者 3. ニボルマブ、オキサリプラチン、S-1またはカペシタビンが投与禁忌の患者 4. 非ステロイド性抗炎症剤（NSAIDs）により体調が悪くなった経験のある患者 5. 関節リウマチなど、自己免疫疾患を合併もしくは既往がある患者 6. 脳に転移があり、頭痛や吐き気などの症状がある患者 |
1. Patients unable to take oral medicines 2. Patients with HER2-positive 3. Patients with contraindications to nivolumab, oxaliplatin, S-1, or capecitabine 4. Patients who have a history of severe drug-related adverse reactions caused by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or who have complications caused by NSAIDs requiring treatment 5. Patients with concurrent autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis 6. Patients with headache and/or nausea associated with brain metastasis |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer | ||
| あり | |||
| ONO-4578又はプラセボ、ニボルマブ及び化学療法(S-1及びオキサリプラチンの併用療法[SOX療法]又はカペシタビンとオキサリプラチンの併用療法[CapeOX療法])を併用する。 | ONO-4578 or placebo will be used in combination with nivolumab and chemotherapy (S-1 plus oxaliplatin combination therapy [SOX therapy] or capecitabine plus oxaliplatin combination therapy [CapeOX therapy]). | ||
| 有効性(PFS) | Efficacy (PFS) | ||
| 有効性(OSなど)及び安全性 | Efficacy(OS and others) and Safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-4578 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ点滴静注 | |||
| 30200AMX00925000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | |||
| ティーエスワン配合剤 | |||
| 市販品を使⽤し、後発品も使⽤可能であるため、特定不能。代表的な製品名を記載しています。 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| カペシタビン錠 | |||
| 市販品を使⽤し、後発品も使⽤可能であるため、特定不能。 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液 | |||
| 市販品を使⽤し、後発品も使⽤可能であるため、特定不能。 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 241-8515, Japan, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | ||
| chiken-jimu4@kcch.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |