臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年10月7日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎の治療としてのJNJ-77242113 の有効性及び安全性評価を目的とした第2b 相，多施設共同，ランダム化，プラセボ対照，用量設定試験 |
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| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたJNJ-77242113の試験 |
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| 中野 真禎 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は，中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者におけるJNJ-77242113 の有効性及び安全性をプラセボと比較し評価することである。 |
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| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| JNJ-77242113、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人社団 カトレア会 Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230383 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎の治療としてのJNJ-77242113 の有効性及び安全性評価を目的とした第2b 相，多施設共同，ランダム化，プラセボ対照，用量設定試験 |
A Phase 2b Multicenter, Randomized, Placebo- Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ANTHEM-UC ) |
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| 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたJNJ-77242113の試験 |
A Study of JNJ-77242113 in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ANTHEM-UC) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中野 真禎 | Nakano Masayoshi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和5年9月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | かごしまIBD消化器内科クリニック |
Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構静岡医療センター |
National Hospital Organization Shizuoka Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 錦秀会 インフュージョンクリニック |
Kinshukai Infusion Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会辻中病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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|---|---|---|---|
| / | 青山内科クリニック：胃大腸内視鏡・IBDセンター |
Aoyama Clinic; GI Endoscopy & IBD Center/Internal medicine, Department of Gastroenterology |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人真世会佐井胃腸科・肛門科 |
Sai Gastroenterologist Proctology |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu Univercity Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会札幌徳洲会病院 |
Sapporo Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会札幌東徳洲会病院 |
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者におけるJNJ-77242113 の有効性及び安全性をプラセボと比較し評価することである。 |
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| 2 | |||
| 2023年11月07日 | |||
| 2023年10月16日 | |||
| 2026年08月06日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン,/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ共和国/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Czech Republic/France/Germany/Hungary/India/Italy/South Korea/Malaysia/Mexico/Poland/Romania/Spain/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| - インフォームド・コンセントに署名した18歳以上。 - 少なくともスクリーニングの12 週間前に潰瘍性大腸炎(UC)の診断が記録されている。 - modified Mayo スコアによる中等症から重症の活動性UC。 - プロトコールで定義されているように，従来の治療法および/または先進的治療に対する効果不十分または忍容性不良が証明されている。 |
- Signed informed consent form 18 years of age or older - Documented diagnosis of ulcerative colitis (UC) of at least 12 weeks prior to screening - Moderately to severely active UC as per the modified Mayo score - Demonstrated inadequate response to or intolerance of conventional therapy and/or advanced therapy as defined in the protocol |
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| - 劇症型大腸炎及び／又は中毒性巨大結腸症と診断されている，又はその診断歴がある。 - 直腸のみ又は結腸の15 cm 未満に限局したUC に罹患している。 - ストーマを有する。 - 瘻孔がある。又は瘻孔の既往歴がある。 - 広範囲の大腸切除の既往歴がある（残存大腸が30 cm 未満の場合等）。 - Indeterminate colitis，顕微鏡的大腸炎，虚血性大腸炎若しくは大腸型クローン病と診断された場合，又はクローン病を示唆する臨床所見が認められる場合。 |
" - Participants with current or prior diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon - UC limited to rectum only or to less than (<) 15 centimeters (cm) of colon - Presence of a stoma - Presence or history of fistula - History of extensive colonic resection (example, <30 cm of colon remaining) - Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, Crohn's colitis or clinical findings suggestive of Crohn's disease" |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Colitis, Ulcerative | ||
| あり | |||
| JNJ-77242113：JNJ-77242113は経口投与される。 1群：参加者はJNJ-77242113 Dose-1をWeek 0からWeek 28に経口投与される。 2群：参加者はJNJ-77242113 Dose-2をWeek 0からWeek 28に経口投与される。 3群：参加者はJNJ-77242113 Dose-3をWeek 0からWeek 28に経口投与される。 プラセボ群：プラセボは経口投与される。 4群：参加者はプラセボ錠をWeek 0からWeek 28に経口投与される。Week 16時点で「効果不十分」の基準を満たしたプラセボ群の参加者は，JNJ-77242113 Dose-3がWeek 28まで経口投与される。 Week 28 の評価を完了かつWeek 28 時点で臨床的反応を達成し，治験責任医師が試験介入による治療が引き続き有益であると判断した参加者は，48週間の長期継続投与（LTE）期間に参加し，Week 76まで同じ治験薬の継続投与を受けることができる。 |
JNJ-77242113: JNJ-77242113 tablet will be administered orally. Group 1: Participants will receive JNJ-77242113 Dose-1 tablets orally from Week 0 through Week 28. Group 2: Participants will receive JNJ-77242113 Dose-2 tablets orally from Week 0 through Week 28. Group 3: Participants will receive JNJ-77242113 Dose-3 tablets orally from Week 0 through Week 28. Placebo: Placebo tablet will be administered orally. Group 4: Participants will receive placebo tablets orally from Week 0 through Week 28.Placebo-treated participants who meet the criteria of inadequate response at Week 16, will receive JNJ-77242113 Dose-3 tablet orally through Week 28. Participants who complete the Week 28 assessments and have achieved clinical response at Week 28 and who, in the opinion of the investigator, will continue to benefit from treatment with study intervention will continue in the 48-week long term extension (LTE) period and receive the same treatment up to Week 76. |
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| Week 12 時点で臨床的反応を示した被験者の割合 Week 12 臨床的反応は，Modified Mayo スコアがベースラインから30%以上かつ2点以上減少するとともに，直腸出血のサブスコアが1点以上減少するか，直腸出血のサブスコアが0又は1 点になった場合と定義する。 |
Percentage of Participants with Clinical Response at Week 12 Week 12 Clinical response is defined as decrease from baseline in the modified Mayo score by greater than or equal to (>=) 30 percent (%) and >=2 points, with either a >=1-point decrease from baseline in the rectal bleeding subscore or a rectal bleeding subscore of 0 or 1. |
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| -Week 12 時点で臨床的寛解を示した被験者の割合 -Week 12 臨床的寛解は，排便回数サブスコアが0 又は1 であり（排便回数のサブスコアはベースラインから増加していない），直腸出血サブスコアが0，かつ内視鏡検査サブスコアが0 又は1であることと定義する。 -Week 12 時点でSymptomatic remissionを示した被験者の割合 -Week 12 Symptomatic remissionは，排便回数サブスコアが0 又は1 であり（排便回数のサブスコアはベースラインから増加していない），直腸出血サブスコアが0であることと定義する。 -Week 12 時点で内視鏡的改善を示した被験者の割合 -Week 12 内視鏡的改善は，内視鏡検査サブスコアが0 又は1であることと定義する。 -Week 12 時点で内視鏡的・組織学的粘膜治癒を示した被験者の割合-Week 12 内視鏡的・組織学的粘膜治癒は，組織学的寛解と内視鏡的改善の組み合わせとして定義される。組織学的寛解および内視鏡的改善は，組織学的評価およびMayo内視鏡検査サブスコアに基づく。 - 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合-Week 76まで AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。SAEとは，投与量にかかわらず，死亡，死亡につながるおそれのある，入院又は入院期間の延長が必要なもの，永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの，先天異常・先天性欠損をきたすもの，医薬品（治験薬を含む）を介する感染因子伝播の疑いがあるもの，医学的に重要なものなどのできごとをいう。 |
- Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 12 - Week 12 Clinical remission is defined as stool frequency subscore of 0 or 1, where the stool frequency subscore has not increased from baseline, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. - Percentage of Participants with Symptomatic Remission at Week 12 - Week 12 Symptomatic remission is defined as stool frequency subscore of 0 or 1, where the stool frequency subscore has not increased from baseline, and a rectal bleeding subscore of 0. - Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 12 - Week 12 Endoscopic improvement is defined as an endoscopy subscore of 0 or 1. - Percentage of Participants with Histologic-endoscopic Mucosal Improvement at Week 12 - Week12 Histologic-endoscopic mucosal improvement is defined as a combination of histologic remission and endoscopic improvement. Histologic remission and endoscopic improvement are based on the histologic grading and the Mayo endoscopy subscore. - Percentage of Participants with Adverse Events (AE) and Serious Adverse Evets (SAEs) - Up to Week 76 An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. A SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product; is medically important. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-77242113 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 カトレア会 Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Cattleyakai Dr.Mano Medical Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都渋谷区恵比寿1-8-1 | 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06049017 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 77242113UCO2001 | |
| IRBの電話番号やe-mailアドレスは該当なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |